篇一：不合格项的整改报 不合格项的整改报告
天津市食品药品监督管理局医疗器械处：
2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系
考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量 体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重 视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反
三、完善体系的整改原则按照质 量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下：
一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的 12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此 次内审末次会议审核。
二、12个不合格项的整改情况：
1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检 查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册 的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。
纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。
2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有
形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。
纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。
3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。
4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。
针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。
5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.1条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。
纠正措施的处理情况：公司已确定关键过程/特殊过程；生产现场提供了作 业指导书。
6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.3条款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。分析不合格的原因：公司技术部疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。 纠正措施的处理情况：公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。
7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.6条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 纠正措施的处理情况：公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。
8、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.8条款检查评定存在问题描述，即：“未能提供该产品的批生产记录”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将提供批生产记录。 纠正措施的处理情况：公司已提供批生产记录。
9、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 4.10条款检查评定存在问题描述，即：“生产现场、仓库标识不全（无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡）”。
分析不合格的原因：公司疏于管理，未形成规范制度。
针对不合格项的纠正措施：公司已使生产现场和仓库添加无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡。
纠正措施的处理情况：公司加强管理，对现场和仓库标识进行检查，能够达到标准。
10、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 5.1条款检查评定存在问题描述，即：“无耐压测试仪、漏电流测试仪”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未能提供必要的设备。 针对不合格项的纠正措施：公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。 纠正措施的处理情况：公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。
11、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 5.7条款检查评定存在问题描述，即：“无耐压测试仪、漏电测试仪”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未能提供必要的设备。 针对不合格项的纠正措施：公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。 纠正措施的处理情况：公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。
12、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 6.1条款检查评定存在问题描述，即：“未制定检验、检测仪器使用记录”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未进行必要的记录。
针对不合格项的纠正措施：公司将进行制定检验、检测仪器的使用记录。 纠正措施的处理情况：公司已完成制定检验、检测仪器的使用记录。 不符合报告 编号：wk-1 篇二：不合格产品整改措施
关于xxxxxxxx衣服不合格的整改措施 尊敬的北京市消费者协会领导：
首先xxx集团公司感谢北京市消费者协会本着以对消费者负责的工作理念开展商品比较试验，促进对我们商品质量的提高，使我们更好地为消费者提供高品质的羽绒制品。
本公司于2013年12月16日收到贵协会的通知后，得知xxx的q-1881款纤维含量指标不符合国家标准，xxx公司给予了高度重视，立即通知各门店对不合格商品进行了下架，返回厂家，召开中层质量管理人员会议，分析原因，查找不足，并按照协会的通知精神制定了整改措施：
一、每批次商品在进入市场后先进行商品质量检测，对不合格商品决不投放市场。
二、加大服装面料自检的管理力度，调整并提升更高水平的业务管理人员进行商品质量把关。
三、加强业务培训，聘请专业人员讲解、学习有关国家标准，进一步提高我公司管理人员的业务水平。
通过北京市消费者协会对本公司的监督，使我们对羽绒制品的标准知识有了新的认识。本公司诚恳接受此次教训，确保以后以维护消费者利益为宗旨，企业产品严格执行国家标准，并且进一步加强对商品质量和服务的监督，保护消费者的合法权益，为促进国民经济又好又快发展和构建社会主义和谐社会服务。
最后我们衷心的感谢北京市消费者协会敦促我们加强企业自律，促进商品质量提高，为消费者提供放心安全的高品质服装，希望您们今后给予我们更多地指导与帮助。
常熟市xxx制衣有限公司
2013-x-x篇三：某食品公司整改措施报告 xx市xxxx有限责任公司 整改措施报告
xx市工商行政管理局: xxxx年x月xx日，在贵局组织的食品质量安全监督抽检中，我公司生产日期为xxxx年xx月xx日，规格为xxxg/袋的产品经xx市食品质量安全监督检测中心抽样检验，出现x项目不合格情况。
收到该检验报告后，公司上下高度重视，董事长召集了技术、质量相关部门，对出现不合格的原因进行了分析，并制定了相关措施。 经分析认为，出现x项目不合格的原因是：
我们在xxx产品的生产制作过程中添加了xx生产的xxxx(所添加比例为0.15kg/100kg)。 针对以上情况，我公司采取以下措施： 1.全厂停产进行整改，并组织员工进行食品质量安全教育及学习《食品安全法》等法律法规。 2.停止在产品中加添明矾，并对已生产的不合格产品进行销毁处理。
3.完善食品质量安全内部控制制度，规定食品质量安全检验员，定时定量对产品进行质量安全检测，其结果直接向董事长进行报告。现我公司已认识到做红薯粉绝不能添加明矾，绝不做有铝的红薯粉丝；今后我们会吸取这次的教训，严格按照国家标准，加强质量管理技术改进，为广大消费者提供安全、健康、放心的产品。 xx市xxxx有限责任公司 2012年7月5日
