药械科2011年上半年工作总结
2011年上半年，我科在市局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省和全市食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动各项工作顺利开展，促进全市药械质量安全。
一、上半年工作情况
（一）明确工作要点，制定工作计划
根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。草拟了《市局关于做好2011年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好2011年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发2011年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强2011年基本药物质量监督管理的通知》、《市局2011年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好2011年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发20
11、
年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《2011年药械安全责任目标》等材料。
（二）加强培训，不断提高从业人员素质
和市局办等相关科室组织开展了第29期至32期药品从 1
业人员上岗培训，共举办4期，参训379人。
（三）认真组织开展药品GSP认证工作
1-6月份，共审核GSP认证申报材料137份，组织开展
GSP认证检查4次，组织认证215家（其中，抽调检查员协
助云县局认证3次，81家）。
（四）认真组织开展药品安全示范县申报工作
及时下传了《省局转发国家局关于开展药品安全示范县
工作指导意见的通知》，转报了临翔区、凤庆县、镇康县、
沧源县政府《关于申报省级药品安全示范县试点地区的请
示》，经各县区政府申请，市局遴选推荐，省局批准，以上
四县区顺利入选省级药品安全示范县创建试点地区（全省确
定了43个县、市、区为试点地区），目前各试点单位已成立
创建机构，明确职责，并上报了实施方案，进入宣传发动和
启动阶段。目前，镇康县政府、临翔区政府已分别于5月18
日、5月27日召开了创建试点工作动员大会暨启动仪式，全
面启动药品安全示范县创建工作。凤庆县政府和沧源县政府
的启动仪式正在积极筹备当中。
（五）认真组织开展好2010年药品医疗器械安全信用分
类管理工作
根据《云南省药品医疗器械监管黑名单制度（试行）》、
《临沧市药品医疗器械安全信用分类管理暂行办法》、《市
局关于做好2010年度药品医疗器械安全信用等级评定工作
的通知》（临食药监发„2010‟171号）要求，组织各县（区）
局于今年3月份完成了2010年度药品医疗器械安全信用等
级评定的初评工作，报经市局研究同意后，按要求将评定结
果在临沧市政府公众信息网和临沧市食品药品监督管理局
网站上予以公示，促进企业守法、诚信、自律。并就后续工
作发出《关于2010年药品医疗器械安全信用分类等级评定
结果及有关事宜的通知》，圆满完成信用等级评定工作。2010
年末，全市共建立诚信档案的企业有876家，其中药品生产
企业4户、评定为A级的3户，B级1户。药品经营企业522
户，评定为A级389户、B级115户、C级18户；医疗机构
350户，评定为A级233户、B级100户、C级17户。
（六）以药品安全专项整治工作为主线，认真组织开展
药械市场稽查和专项整治行动
1-6月份，根据省局和市局的相关要求，组织开展了元
旦、春节期间的药械安全专项检查、中药生产监督专项检查，
第二类精神药品专项检查、非药品冒充药品第三阶段专项整
治行动、药品安全专项整治等专项整治工作，组织开展了对
假冒陕西康惠制药股份有限公司产品小儿暖脐膏、昆布、力
源补肾丸、防己、“诺康舒眠宁”等假药和2010年第四期、
2011年第一期药品质量公告中假劣药品的查处工作，及时转
发了省局关于停止生产使用阿米三嗪萝巴新片文件的通知，
并对进一步加强2011年基本药物质量监管、疫苗流通使用
监管和在打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行
动中切实加强药品监管工作做了具体安排。加强违法药品广
告的监测和查处工作，转发了省局关进一步加强药品广告监
测管理的通知，根据省局通知要求对2010年36个违法药品
广告品种和喘咳宁片等9个违法药品广告品种在全市范围内
实施了暂停销售的行政强制措施。
（七）积极推行基本药物电子监管 根据国家局、省局关于基本药物实施电子监管的相关
要求，我局的电子监管工作已逐步开展。目前我市10家药品批发企业中，全部完成人员技术培训，已建立电子监管信
息平台的有8家，未建立2家（非法人企业）。仅有的1家基本药物生产企业云南广福药业已完成人员培训，目前正在
积极筹建电子监管信息平台。对企业未及时核注核销情况我
科进行了调查分析，并报省局。
（八）加强技术监督和三项监测工作
加强技术监督和“三项监测”的宏观指导和督促检查工
作。今年上半年，省局下达给我局的药品抽验任务为400批
次，其中基本药物抽验100批次，非基本药物抽验300批次，
快速监测300批次。截止6月30日，各县（区）局完成非
基药抽验257批次，占计划的85.7%；市局稽查局完成基本
药物抽验68批次，占计划的68%。截止6月30日药检所共
检验药品152批次，其中：委托检验35批次，不合格1批
次；基本药物抽验3批次，全部合格；非基药已抽验114批
次，不合格16批次，不合格率13.7%。
上半年，药品检测车运行一次，出动药品抽样人员33
人次，涉及被抽样单位14个。检查覆盖云县爱华镇、晓街、
茶房、大寨，凤庆凤山镇5个乡镇。检查涉药单位14个：
其中药品使用单位12个，药品经营单位2个。完成药品初
筛339批（次），其中：中成药173批（次），中药材（含饮
片）29批（次），化学药132批（次），保健药品5批（次）。
初筛未通过共11批（次），实际抽样14批（次）。
今年省局下达我局的医疗器械抽验任务是19批次。截
止5月30日，我局已完成医疗器械抽验11批次，未完成8
批次。未能完成医疗器械抽验任务的原因主要是：一是被抽
验单位样品基数不够，如天然乳胶橡胶避孕套；二是被抽验
单位样品数量不够，如一次性使用输血器；三是部分执行企
业注册标准的样品未能索取到产品注册标准，如一次性使用
橡胶检查手套；四是无储存运输的冷链条件，如葡萄糖检测
试剂盒及甘油三酯测定试剂盒。
截止6月30日，全市共上报ADR报告72份，其中，
新的严重的12份，占报告数16.7%；上报医疗器械不良事件
报告7份；通过网络上报《药物滥用监测调查表》70份。
（九）做好禁毒防艾的相关工作
开展了“6.26”禁毒宣传工作，悬挂宣传标语1条，
在市局网站上广泛宣传《禁毒法》，参加了“6.26”禁毒大
会。请市防艾办领导到我局讲授艾滋病防治知识，组织开展
了全员艾滋病防治培训工作，上报了2011年防治艾滋病工
作计划。
（十）认真做好科室业务档案的归档工作
1-6月份，完成药品、医疗企业、GSP材料归档190余
卷，收文整理130份。
（十一）认真做好领导交办的其他工作。
二、下半年工作计划
（一）根据省卫生厅等五部门《关于印发药品安全专项整治
工作检查评估实施方案的通知》要求，认真做好我市药品安全专
项整治检查评估工作。
（二）根据市局《2011年药品安全监管工作要点》，认真组
织开展好全市药械安全监管工作。
（三）根据市局《关于进一步加强2011年基本药物质量监
督管理的通知》，组织开展基本药物质量监管工作。
（四）加强对各县区局办证工作的督促检查指导工作，继续
做好《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、GMP、GSP
等行政许可工作。
（五）坚持日常监管与专项整治相结合，加大市场稽查和专
项整治工作力度，严厉打击生产经营使用假劣药品、无证经营、
非药品冒充药品、违法广告等违法违规行为。加大对疫苗、特殊
药品的监管力度，确保质量安全。
（六）加大对药品安全示范县（区）创建试点工作的调研和指导力度。
（七）继续组织开展好2011年药品医疗器械安全信用等级分类管理工作。
（八）做好下半年药品抽验和三项监测工作。
（九）做好基本药物电子监管工作。
（十）做好农村药品“两网建设”工作。
（十一）做好领导安排的其他工作。
药械科
二〇一一年七月十日
