XX年度X月XXXX医药有限公司考核试卷答案
内容：新版GSP的新规定和新要求
姓名岗位得分
一、多项选择题（共43题，每题2分）：
1、制订GSP的目的是（ABC ）
A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为
C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCD ）
A、采购B、储存C、销售D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC ）
A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ABCDE ）
A、质量策划B、质量控制C、质量保证
D、质量改进E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）
A、组织机构B、人员C、设施设备
D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABCD ）
A、评估B、控制C、沟通D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（ABC ）
A、大学本科以上学历B、执业药师资格
C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称
8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB ）
A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC ）
A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称
C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后
上岗（ ABCD ）
A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品
C、生物制品D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（ABCDEF ）
A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程
D、档案E、报告F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）
A、与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）
A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（AB ）
A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品
C、实行电子监管码的药品D、液体类药品
15、零售企业应当按照培训管理制度（ABCD ）
A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案
16、零售企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABC ）
A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品
C、冷藏药品D、抗生素药品
17、零售企业制定的质量管理文件包括（ ABCDE ）
A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证
18、零售企业对制定的质量管理文件应（ AB ）
A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习
19、在零售企业，不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ）
A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位
20、零售企业应当建立的相关记录有（ ABCDEF ）
A、药品采购B、验收C、销售
D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ）
A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（BCD ）
A、营业执照及其年检证明复印件
B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号
D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料
D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCDE ）
A、发生灾情B、疫情C、突发事件
D、临床紧急救治E、其他符合国家有关规定的情形
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABC ）
A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ AB ）
A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台
C、单独验收存放D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ABC ）
A、剂型B、用途C、储存D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有（ ABC ）
A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品
29、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ ABCDE ）
A、拆零药品B、易变质C、近效期
D、摆放时间较长的药品E、中药饮片
30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）
A、及时撤柜B、停止销售
C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABC ）
A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是（ ABC ）
A、蛋白同化制剂B、肽类激素
C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（ AB ）
A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种
C、血液制品D、生物制品
34、采购首营品种应当（ ABC ）
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准
证明文件复印件并予以审核
C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（ ABC ）
A、核实运输方式是否符合要求
B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品
C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（ AB ）
A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（ ABC ）
A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定
C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（ ABCD ）
A、生产范围B、经营范围
C、诊疗范围D、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ ABC ）
A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车
40、企业委托运输药品应当（ ABC ）
A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任
C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ ABDEF ）
A、投诉管理操作规程B、运输操作规程
C、药品零售操作规程D、岗位操作规程
E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ABC ）
A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录
C、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ABCD ）
A、及时传达B、反馈药品召回信息
C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录
二、问题题（14分）
修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
答：全面推进一项管理手段是指实施企业计算机管理信息系统。强化两个重点环节是指药品购销渠道和仓储温湿度控制。突破三个难点问题是指票据管理、冷链管理、药品运输。
