《医疗器械经营企业许可证》核发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。 申请条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、符合相关的验收标准。 办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。 申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；
3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；
4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；
5、拟办企业法定代表人的身份证；
6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书；
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；
10、设施设备目录(批发企业)；
11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；
13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；
15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。 申请材料的要求：
1、资料编号
2、
5、
6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。 收费标准：无。 法定时限：30天。 承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。 申请条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第7
6、83条规定是情形；
2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；
3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。 办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。 申请人提交材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》1份；
6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；
7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；
2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；
3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。 收费标准：无。 法定时限：30天。 承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。 《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。 申请条件：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合相关的验收标准。 办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。 申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；
3、企业拟变更内容的情况说明1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
6、企业办理变更，另须提交以下材料：
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等； （6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。 对申请材料的要求：
1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。 收费标准：无。 法定时限：20天。 承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。 申请条件：
1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；
3、申请人在《清远日报》登载遗失声明起满25日后，向市食品药品监督管理局提出补证申请。 办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。 申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份；
2、书面申请报告或情况说明1份；
2、登载遗失声明的《清远日报》整版原件1份；
3、营业执照副本复印件 1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》，应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；填写的所有行政许可、登记事项必须与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、所提交的登载遗失声明的《清远日报》原件，必须是整版；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。 收费标准：无。 法定时限：20天。 承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》注销申请办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。 申请
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件
：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、企业无立案未结案，或处罚未履行的情况。 办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——办结。
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告1份（写明注销原因）；
3、承担企业注销后责任的保证声明书1份； （以上材料均加盖公章）
4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。 收费标准：无。 即 办 件：当天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
