《医疗器械召回管理办法（试行）》考核答案
一、填空题（每空5分，合计80分）：
1、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。
2、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行（召回义务），按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和（收回）存在缺陷的医疗器械。
3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械（存在缺陷）的，应当立即（暂停销售或者使用）该医疗器械，及时通知(医疗器械生产企业或者供货商)，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告.
4、（国家食品药品监督管理局）监督全国医疗器械召回的管理工作。
5、医疗器械经营企业、使用单位应当（配合）医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并（提供有关资料）。
6、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一级召回）、二级召回、（三级召回）。
7、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（1）日内，二级召回在（3）日内，三级召回在（7）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使
用单位或者告知使用者。
8、医疗器械经营企业、使用单位（拒绝）配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处（3万元）以下罚款。
二、名词解释（20分）：
什么是医疗器械召回？本办法所称缺陷，本办法所指的缺陷是什么？
答：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
本办法所指的缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
