连云分局药品科2011上半年器械监管工作总结 2011年,按照市局年初工作会议的要求,我局继续加大医疗器械的监管,现将上半年工作情况总结如下:
基本情况:我区现有医疗器械经营企业50家(其中:批发企业30家;零售企业20家)。
一、精心组织、加大力度,切实加强医疗器械日常监管
按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排,结合本辖区实际,有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查,对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管,细化现场检查要求,做到全面检查不留死角,对医疗器械经营单位建立监管档案,实行一企一档,详细记载企业人员、地址、变更等基本情况;对医疗机构使用医疗器械质量管理上,把着力点放在涉械制度执行情况上,加强制度检查,及时纠正违规或不作为行为,同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查;上半年共检查医疗器械经营企业20家次,立案查处2家;检查使用单位21家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训,提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。
二、突出重点、全面规范,积极组织开展专项整治 一是开展乡镇卫生院(社区服务中心)和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管理制度是否健全,执行情况是否到位、使用记录是否完整,索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规,并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台,利用短信平台发送宣传信息等手段,提高企业责任主体意识。 通过监督检查,医疗机构在医疗器械采购记录、索证管理方面逐步规范,有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械,而出现过期失效医疗器械的行为。
二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查,对检查中发现的:部分经营业主对医疗器械的法律法规比较陌生,对隐形眼镜及护理液产品是属于Ⅲ类医疗器械的认识不足;部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未及时整理归档,产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为,执法人员当场予以督促整改,对检查中发现的无《医疗器械经营企业许可证》经营软性角膜接触镜及护理液的2家经营企业,执法人员当场制止了其违法行为,并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押,目前案件正在进一步查处中。同时我局积极探索建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制,将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台,利用宣传短信加大相关法律法规的宣传力度,引导企业规范经营。
三、严把标准,认真配合市局现场验收
认真贯彻执行《行政许可法》和《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业.(零售)检查实施标准》,并通过“三品一械”宣传展板、短信平台信息提示进行宣传,使企业掌握相关规定和验收标准,积极配合审批中心进行医疗器械经营企业的现场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业5家。
四、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管
加强对医疗器械不良事件的监测,注重落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议,并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”,鼓励各医疗机构联系人提供积极上报医疗器械不良事件,进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设,确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。
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