以来器械监管

发布时间：2020-03-03 17:42:14 来源：范文大全收藏本文下载本文手机版

2011年以来，重庆市食品药品监督管理局万州区分局采取多项措施，不断强化对高风险医疗器械经营。

一是认真组织专项调研，确定监管重点。对辖区内医疗器械经营企业、使用单位的高风险医疗器械种类、购进、储存、销售、使用等情况进行排查摸底，确定重点监管的品种。

二是开展高风险医疗器械专项检查。按照分局工作安排，开展高风险医疗器械专项检查。检查范围包括辖区内医疗器械专营和兼营企业和使用高风险产品的所有三级和二级医疗机构，开展相关手术的部分专科医院等。对检查中发现的问题，执法人员当场指出并认真填写监督检查记录卡，依法责令其限期整改。

三是加强培训，提高从业人员素质。结合监督检查中发现的问题，采取面对面培训、组织座谈、下发文件等多种形式将相关的法规文件及时传达到行政相对人，要求企业加强管理，建立健全供货企业档案，保证供货渠道合法，引导企业增强质量安全意识。

四是实行高风险医疗器械备案制度。要求高风险医疗器械经营企业、使用单位对新的供货企业到食品药品监督管理部门登记备案，严格审核供货企业和产品资质证明文件。

五是加强高风险医疗器械不良事件监测工作。重点加强骨科钢板、螺钉、人工晶体等不良事件信息的收集、整理、上报工作，不断提高高风险医疗器械不良事件监测水平。要求使用单位建立产品追溯制度、不良事件报告和监测制度，对使用者和病人定期开展随访工作，一旦发现不良事件，在规定时限内向药械不良反应监测中心上报。