推荐第1篇：医疗器械试卷
医疗器械试卷
一、解释。
1、首营企业：
2、首营品种：
3、医疗器械不良事件监测：
4、一次性使用无菌医疗器械：
5、经营范围：
二、填空题
1、验收标准中规定，需要取得医疗器械经营岗位培训合格证书的人员是是、、、、。
2、企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，台式电脑不得少于 台，该系统运行覆盖企业产品的、、、等质量控制的全过程。
3、仓库内产品与、、、、之间应有相应的间距。
4、医疗器械的产品标准有哪几类：、、。
5、企业应建立管理档案，主要包
括：、、、、、、。
6、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，其中需要分别设专柜，
与其他医疗器械分开存放的产品
有、、、、。
三、选择题
1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）《医疗器械产品注
册证书》有效期为（）。
A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年
2、在企业内部对产品质量具有裁决权的是
A、企业负责人B、销售人员C、质量管理人员D、法定代表人
3、状态标识为绿色、黄色，红色，其中合格品区为 （）待验
区为（）
A、黄色、绿色B、绿色、黄色C、绿色、红色D、绿色、绿色
4、医疗器械广告应当经 （）审查批准。
A、卫生行政部门B、工商部门
C、质量技术监督部门D、药品监督管理部门
5、经营体外诊断试剂，办公、营业场所使用面积不得少于（）
平方米，仓库使用面积不得少于（）平方米。
A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50
四、判断题
1、企业质量管理负责人应在职在岗，不得兼任其他单位工作（）
2、医疗器械广告批准文号有效期3年（）
3、通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械为第一类医疗器械。（）
4、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。（）
5、生产第二类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。（）
五、简答题
1、医疗器械经营企业应具备哪些条件？
2、体外诊断试剂验收标准中，对冷库设置有何规定？
3、医疗器械广告应符合什么要求？
4、医疗器械划分为几类，并具体说明？
推荐第2篇：医疗器械考试试卷
医疗器械经营企业人员考核试卷
姓名：
岗位：
1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（
）
A、产品的治愈率或者有效率
B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（
）
A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人
D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理
3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（
）
A、无证经营
B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围
D、擅自改变经营范围
4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（
）。
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第
二、三类医疗器械
5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。
A、卫生行政部门
B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门
D、经济综合管理部门
6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（
）
A、5个工作日
B、10个工作日
C、15个工作日
D、30个工作日
7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（ ）。 A、2007年
B、2009年
C、2011年
D、因变更事项的性质而定
8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（
）。 A、企业名称的变更
B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更
D、企业负责人的变更
9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（
）
A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告
C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告
10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（
）。 A、医疗器械生产企业
B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门
D、医疗器械说明书审核单位
11、仅经营（
）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器
B、高频电刀
C、避孕套
D、体外诊断试剂
12、下列说法正确的是( )。
A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请 B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请 C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发
13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（
） A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料
C、A＋B都是
D、都不是
14、变更经营范围的，企业应当同时提交（
） A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书
15、列说法错误的是( )。
A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容
D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册
16、国家对医疗器械实行（
）制度
A、生产许可证
B、质量认证 C、产品生产注册
D、安全认证
17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的(
)。
A、1/2倍
B、1倍
C、2倍
D、因类别而定
18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（
）。 A、任何部位
B、显著位置
C、左上角
D、正中间
19、第一类医疗器械 （
）
A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发
C、两者均是
D、两者均不是
20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（
） A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(
)关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益
B、经济利益
C、企业利益
D、商业秘密
22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（
） A、1995
B、2000
C、2002
D、2004
23、医疗器械广告的监督管理机关是（
）
A、食品药品监督管理部门
B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门
D、消费者协会
24、下列除了(
)情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一年度检查中存在问题的企业
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是( )。
A、医疗器械生产企业
B、医疗器械经营企业
C、医疗器械使用单位
D、以上都是
26、医疗机构不得使用（
）的医疗器械。
A、未经注册
B、无合格证明
C、过期
D、失效或者淘汰
27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（
）未得到国内认可的全新的品种。 A、安全性
B、有效性
C、产品构造
D、产品机理
28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（
）监督、检查。
A、生产企业
B、经营企业
C、医疗机构
D、科研机构
29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员(
)。
A、身份证复印件
B、学历证书复印件
C、个人简历
D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（
）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D妊娠控制 【判断题】
（
）
1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。
( )
2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准
( )
3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械
（
）
4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
（
）
5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。
推荐第3篇：医疗器械科科长岗位职责
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
推荐第4篇：医疗器械标准管理办法试卷
《医疗器械标准管理办法》试卷:
姓名: ____________部门: __________分数:___________
一、填空题
1、医疗器械产品的标准有______________、______________、________________。
2、医疗器械的国家标准或行业标准是指需要在全国范围内___________________________的标准。
3、医疗器械的注册产品标准是指由____________，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
4、第一类医疗器械注册产品标准的复核由____________________级药监部门负责。
5、医疗器械行业标准由____________________药品监督管理部门审批、编号、发布。
6、注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的___________________________________________文件的要求起草？
7、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的__________视为不符合医疗器械行业标准。
8、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 _____________。
9、医疗器械的研制、生产、经营和使用应________________国家标准、行业标准或注册 产品标准。___________________的医疗器械，不得生产、经营和使用。
10、国家对医疗器械标准工作实行__________制度。
二、判断题
1、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作。()
2、国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议。()
3、设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类医疗器械注册产品标准的 复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。() 答案:
填空题:
1、国家标准行业标准注册产品标准
2、统一技术要求
3、制造商制定的
4、设区的市
5、国务院
6、医疗器械注册产品标准编写规范
7、应该
8、编号、备案
9、符合相应的无相应标准
10、奖励
判断题:
1、对
2、对
3、错
推荐第5篇：G223.3月医疗器械试卷
2018年医疗器械试卷
1.飞行检查中存在的主要问题有（
）
A.运行机制不健全 B.缺乏有效检查手段 C.风险管控不到位 D.案件查处不到位 2.《药品医疗器械飞行检查办法》共5章35条，包括（
） A.总则 B.启动 C.检查 D.处理 E.附则
3.《药品医疗器械飞行检查办法》已于（
）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（
）起施行。
A.2015年7月1日B.2015年5月18日 C.2015年9月1日 D.2015年7月18日
4.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（
） A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B.对申报资料真实性有疑问的C.企业有严重不守信记录的D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。
5.检查组一般应当在检查结束后（
）个工作日内，将检查报告、检查记录，相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。 A.2 B.3 C.5 D.1 6.针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈（
）
A.被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人
B.当地人民政府负责人 C.被检查单位负责人 D.被检查单位员工
7.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上（
）直接查处。
A.不能 B.可以 C.应当 D.必须 判断：
1.检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。
2.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，不可以作为行政处罚中认定事实的依据.3.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
4.药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
5.检查组到达现场检查后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
推荐第6篇：医疗器械法规试卷(含答案)
2016医疗器械法规试卷
姓名： 部门： 成绩：
一、填空题（每空2分，共60分）
1.GSP全称 医疗器械经营质量管理规范 。 2.GMP全称 医疗器械生产质量管理规范 。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录 永久保存 。
6.医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 中国境内 ，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械 ，“22”代表 产品分类编码 。 7.库房贮存医疗器械，实行 分区 管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用 色标 管理，设置待检区为黄色跟退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
8.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200平方米，仓库面积不得少于 100平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20平方米。
9.国务院650号令是指《医疗器械监督管理条例》自 2014 年 6 月 1 日。 10.医疗器械标签应位置或者大小受限，至少应标志 产品名称、规格型号、生产日期 和 使用期限 或者失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。
11.医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。常温库温度为 0-30℃ ，阴凉库温度为 0-20℃ ，冷藏库温度为 2-10℃ 。
二、判断题（每题2分，15题，共30分）
1.医疗器械生产企业生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（x） 2.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（√）
3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验检验人员。（√）
4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。（√）
5.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。（x）
6.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√）
7.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（√） 8.企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，可以不保存记录。（x） 9.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√）
10.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x） 11.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称，医疗器械生产企业名称，医疗器械注册证书，医疗器械广告批准文号可不需要。（x）
12医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。（√） 13无有限期的医疗器械进货查验记录和销售记录至少保存3年。（x） 14植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。(√) 15医疗器械行业的GMP管理规范是指：《医疗器械生产质量管理规范》自2016年3月1日起实施。（x）
三、选择题（ 每题2分，5题，共10分）
1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A.每年 B.二年 C.三年 D.四年
2.企业法定代表人、负责人、应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
A.技术负责人 B.质量管理人员 C.采购人员 D.销售人员 3.医疗器械各类仓库温度要求如下: A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃; B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃; C常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。 .常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。 D.4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.3年 B.4年 C.5年 D.6年
5.经营第 类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
A.一类 B.二类 C.三类
推荐第7篇：医疗器械法律法规试卷答案
法律法规试卷
（一）
企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________
一、填空题（每空2分，共50分）
1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。
4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。
7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录 。
12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
二、多项选择题（每题5分，共20分）
1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C）
A、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致； B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；
C、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；
D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改。
2、医疗器械经营企业，不得经营（ A、B、C、D、E ）的医疗器械。 A、未依法注册； B、无合格证明文件；C、过期；D、失效；E、淘汰。
3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷情形的，应当立即停止经营，通知相关（ A、B、C ），并记录停止经营和通知情况。 A、生产经营企业 B、使用单位 C、消费者
4、某医疗器械注册号为苏械注准20162400014，说明该产品（ ）。 A、2016年获得批准 B、江苏省食品药品监督管理局批准 C、属第二类医疗器械 D、属第一类医疗器械
三、简答题（每题10分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些内容？ 答：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
2、《医疗器械召回管理办法》中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
3、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合哪些要求？ 答：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
推荐第8篇：2 医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责
法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:
以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：
a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；
d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点：
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。
a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；
b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；
d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；
f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
采购人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。 ㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
仓储人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
销售人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；
（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； （3）负责销售目标及营销策略的制订工作； （4）负责销出商品的可追溯性记录；
（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；
（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。
（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
（8）、服从质量管理员的质量否决。
售后服务人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 ㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。
㈣、对产品售后送货、培训负责。 ㈤、建立销售记录。
㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
计算机管理员岗位职责
一、目的
为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。 ㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好数据收集工作。 ㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。
㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。
㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。
㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。
㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。
推荐第9篇：医疗器械公司岗位职责（推荐）
医疗器械公司 岗位职责
总经理职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。
一、
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。
一、
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
一、
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
一、
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
一、
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。
一、
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
一、
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货， 择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把 求数量和进度， “计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货 单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与 质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 员的质量意识教育并进行质量意识考核。
销售部经理职责
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则， 指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负 责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核 仓储部经理职责
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及 有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。、、
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关 不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培 训工作。
财务经理职责
一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械 相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时 与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对 库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。
办公室主任职责
一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。
二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。
三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意见。
六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。
七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
质量管理员职责
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对 ，及时查出原因， 客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。 做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
质量验收员职责
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
采购员职责
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责 任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审 核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管、理机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
销售人员职责
一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。
二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。
三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。
四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。
六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
养护员职责
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗 器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检 后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。 售通知单”
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。
保管员职责
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失 效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记 录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制 出库复核员职责
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量 完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
财会人员职责
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识 和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
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企业法人岗位职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。
二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。
四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
六、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。
八、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。
十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。十
一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。十
二、审定企业发展规划，年度生产经营计划；十
三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；十
四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案；十
五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；十
六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。
企业负责人职责
一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。
六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。
七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。
八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。
九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。
十、在企业内部，行使药品质量否决权。
质量管理人职责
一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。
二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动
三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目标的落实完成、
四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。
五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。
七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。
八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。
九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。
十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。十
一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。 十
二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。十
三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。十
四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。十
五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。十
六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。
采购员岗位职责
一、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。
二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。
三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。
四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。
五、采购应签订合同，合同中应明确质量条款。
六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。
七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。
八、配合有关部门做好药品的退货工作。
九、定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
质量验收员职责
一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。
二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。
三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。
四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。
五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。
六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。
七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。
八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。
九、对下列情况行使质量否决权：
（1）供货商证件不全的医疗器械 （2）首营企业未经审核，首营品种未经审批
（3）没有法定指令标准的医疗器械 （4）医疗器械包装运输不符合有关规定的
（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》
（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。
十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。十
一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。 十
二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。十
三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。十
四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同
批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。 十
五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。 十
六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。十
七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。
仓储保管养护员岗位职责 加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》
一、等法律法规，保证在库医疗器械的质量。
二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。
三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理
四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。
五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。
六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。
七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。
八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。
九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。
十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。十
一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。
销售岗位职责
一、在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。
二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。
三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。
四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。
五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。
六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。
七、配合质量管理部建立需货方档案。
八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。
售后服务岗位职责
一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。
二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。
三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。
四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。
五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。
六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。
七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。
运输员（含驾驶员）岗位职责
一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。
二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。
三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。
四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。
五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。
六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。
七、信息技术岗位职责 为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。
八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。
九、质量信息包括以下内容和分类 （1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。
（2） 质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况 （3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。 （4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 （5） 客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
十、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。 十
一、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十
二、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只
涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 十
三、建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。十
四、建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行和完善。十
五、对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。十
六、各部门应相互协调、配合。 质量跟踪岗位职责
一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。
二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。
三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。
四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。
五、要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。
六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。
召回岗位职责
一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、
二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。
七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。
八、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。
九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。
十、接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十
一、质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
医疗器械不良事件岗位职责 保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。
一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。
二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。
三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。
四、质量管理部每季度汇总《医疗器械不良事件报告表》，对确认出现不良事件的三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药品监督局部门汇报。
第11篇：医疗器械采购人员岗位职责
1.在科长的领导下，负责医疗器械的采购工作。2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字，交保管员验收、签字，各持一联生效。3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。4.对临时性急需物品的采购计划，要一周内有回音，抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。5.每月30日接采购单，在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。6.及时提出在车站的器材，对短缺、脱销器材及时通知库房。7.负责组织人员及时准确地运输器材，按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。8.在运输中注意安全，了解所运器材的特性，防止途中破损或丢失。9.购买器材要与管库人员共同严格把关，对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。10.在外出执行采购任务中，严格遵守医院的各项规定，遵纪守法，年终写出采购总结。
第12篇：医疗器械库房管理人员岗位职责
1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作，做医疗保健抢救器材的供应。2.按照医院规定，及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系，解决存在的问题。3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品(金属)半年核对账物一次，发现问题及时检查，保证账物相符。4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报据货源情况，如手套、缝线、X光胶片等，到货后便及时通知领取。5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单，书写要清楚正确。如品名、规格、数量，特殊的要写清厂家，经查对后每月30日前交采购人员执行。6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放，并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出，由采购人员对外交涉。7.常用器械库要有三个月St存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方联系，及时处理并做好记录,特殊情况及时上报，避免影响抢救工作。8.对库存器材要妥善保管，经常检查，定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报，提出处理意见，解决后向院汇报处理结果。9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告，经领导指示后方可增补发放。10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种，为临床提供市场情况。11.年终填写原、收、付、存表，详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。12.保持库房整洁，保证阵物安全，存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品，禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
第13篇：医疗器械GMP培训测试(试卷)
杭州**生物科技有限公司生产部
医疗器械生产质量管理规范
基础知识培训测试
工号：姓名得分
一、选择题（选择一个或几个正确的答案填入括弧中）（每题4分，共28分）
1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是„„„„„„„„„„（）
A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP
2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是„„„„„„„„（）
A、控制生产成本。
B、防止生产过程中产品污染。
C、防止生产过程中产品混淆。
D、提高生产效率。
E、防止生产过程中人为差错
3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是„„„„„„„（）
A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书；
B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用；
C、医疗器械产品注册证书有效期4年；
D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效；
E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是„„„„„„（）
A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次；
B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒；
C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔；
D、平时可以穿着洁净工作服到一更。
E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。
5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是„„„„„„„„（）
A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。
B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象，
C、将水封内重新注满洁净纯化水。
D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。
E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。
6、有关公司产品的知识描述中，正确的是„„„„„„„„„„„（）
A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”；
B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组
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件》 ；
C、产品由器身、钉砧（抵钉座）、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉（缝合钉）构成；
D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合；
E、吻合钉是采用钛丝制成。
7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是„„„„„„„（）
A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施；
B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准；
C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间；
D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存；
E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。
二、填空题（每格1分，共27分）
1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为 、。
2、洁净区温湿度要求：温度，湿度室及洁净室与非洁净室之间的压差要求_______ ，洁净室（区）与室外大气的压差要求_______ 。
3、原始记录填写要求是、、。
4、物料的质量状态有三种：，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。
5、洁净车间内使用的消毒剂分为和两种，每隔更换一次。
6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是净工作服的灭菌方法是。
7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该 ______而对应的钉仓编码为、、、钉仓反面标注的文字内容为。
8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是。
三、名词解释（每个5分，共25分）
1、污染：
2、生产批：
3、灭菌批：
4、灭菌：
5、消毒：
四、简答题（每题10分,共20分）
1、简述洁净区人员的进出流程？
2、简述医疗器械产品注册证号“X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号”当中6种数字分别代表什么含义？
第14篇：医疗器械法律法规培训试卷答案
医疗器械法律法规培训试卷答案
1D
2C
3D
4C
5B
6A
7D
8A
9B
10A
11B
12A
13A
14C
15C
16D
17A
18A
19B
20E
21A
22C
23D
24B
25D
26C
27A
28D
29E
30E
31B
32D
33C
34C
35A
36B
37A
38A
39A
40D
41E
42E
43C
44C
45B
46A
47A
48A
49A
50B
第15篇：医疗器械设备使用人员岗位职责
医疗器械设备使用人员岗位职责
1.对使用的医疗器械设备，制定相应的管理制度、操作规程，做到专人负责，具体落实。
2.配合器械科进行医疗器械设备的安装、调试、验收、日常维护和保管等各项日常维护。保障医疗器械设备处于良好、安全的运行状态。
3.掌握器械设备的性能、使用，进行应用功能的开发。
4.负责医疗器械设备使用中的可疑不良事件的登记报告工作。
5.做好设备的配件登记，使用管理工作。
第16篇：医疗器械经营企业各岗位职责
医疗器械经营组织机构图
总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务
沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
（一） 总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重
要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二） 质量管理部 质量负责人职责：
1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处
理；
5.负责产品的入库验证工作；
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
质量管理员职责：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.其他与质量管理相关的工作。 质量验收员职责：
1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性
负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（三） 财务部 会计职责：
1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。
2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。
4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。7.完成公司交给的其他工作。
（四） 综合部
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。 3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。
6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。 12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、
口诉收发商品。
14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。
15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，
文明作业。
16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压
产品应控制堆放高度，定期翻垛。 采购员职责
1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；
7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责
1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；
2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；
4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；
6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；
8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库；9.做好库房温湿度管理工作；
10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。
（五） 销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。 3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。 4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操
作使用方法，学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时
报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之
内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。 业务员职责：
1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审
的记录归档、查阅负责；
2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。
售后服务员职责：
1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。
第17篇：医疗器械科科长岗位职责(医疗卫生事业)
1.在院长(分管院长)领导下，负责领导本科各项工作。2.负责组织全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、护理、教学、科研、预防工作的顺利进行。3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。5.组织有关人员对购入、调入的国内外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。6.负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出释升、奖惩意见。副科长参照并协助科长负责相应的工作。
第18篇：医疗器械行业市场部人员岗位职责
市场部人员岗位职责
一、市场部职能
1.实现企业销售目标。2.制订和实施销售计划。
3.销售管理；销售政策的制订与施行，销售人员管理。 4.市场调研与市场预测。 5.策划。
6.销售工作的监察与评估。
二、市场部经理职责
1.服从上级领导，及时完成下达任务。2.全面负责市场部日常管理工作。
3.制订销售政策和销售计划（年、季、月）。
4.组织和指导销售人员的工作，对销售人员的业绩进行考评。5.对销售工作的监察，处理客户问题，审核业务往来单位，建立信息反馈制度负有领导责任。
6.定期总结工作，并向厂长提交工作报告。7.市场开发。
8.对工作中存在的不足进行反思，不断调整销售政策，管理制度和销售计划。
9.领导开展市场调查与市场预测、策划等工作。10.协调本部内部各部及本部与其他部的关系。 11.其他临时性工作。
三、市场部经理助理职责
1.服从市场部经理领导，及时完成下达任务。2.协助市场部经理处理日常管理工作。
3.协助市场部经理制订销售政策及销售管理制度。4.审核业务往来单位。
5.对市场监察、客户问题处理，建立信息反馈制度，市场调查与预测与策划负有指导责任。
6.协调内部各部与本部与其他部门的关系。7.其他临时性工作。
四、市场调查人员职责
⒈服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。
⒉对本企业产品进行调查：产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本；目前执行的价格政策和价格管理制度；产品的市场份额、销量；广告、推销、公关策略和配销渠道；供应商调查及原辅料价格调查；营销业绩评估调查。
⒊ 对竞争企业的调查：产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本；价格政策、促销投入、配销渠道、市场份额。
⒋ 国家政策法规导向、医药改革方向、调查。 ⒌ 市场发展趋势，总体特征调查。 ⒍ 医院、医生、患者的需求特征调查。 ⒎ 新产品、新技术开发方向调查。
⒏ 经销商资信能力调查，（可由业务员完成）。 ⒐ 建立情报搜集网络。
⒑ 建立情报资料库和档案管理制度。
⒒ 对调查资料进行整理、分析和科学预测，定期提交调查报告。 ⒓ 保守商业机密。 ⒔ 其他临时性工作。
五、业务主办职责
⒈ 完成市场部经理下达的销售任务，负责辖区内医院的开发、进药、回款。
⒉ 协调企业与医院、医生、药房、采购的关系，以及企业与经销商、经销商与医院的关系，保证销售渠道畅通与稳定，准确掌握药品销量。
⒊ 制订月销售计划，报市场部经理，协助市场部制订阶段性销售计划。 ⒋ 及时反馈市场信息情报，向市场部提出合理化建议。
⒌ 遵守企业销售管理制度，服从市场部经理的领导，配合其他相关部门及人员的工作。
⒍ 保守企业商业机密。
⒎ 离开本工作岗位前将所负责销售产品货款收清，并完成所有工作交接。
⒏ 宣传、介绍和推广企业产品（医、患、商），树立良好的产品形象、品牌形象、企业形象。
⒐ 对所销售的药品负责。
六、策划人员职责
⒈ 服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。 ⒉ 就建立企业长期发展战略规划，并因之制定中、近期经营规划，提出建议及咨询意见供决策层参考。
⒊ 对营销、产品开妇、促销、广告、公关、配销渠道管理、业务员管理、价格管理及其他营销政策管理提出策划方案。
⒋ 建立企业形象识别系统（CIS）。
⒌ 参与和指导市场调查与信息情报的搜集整理。 ⒍ 就管理政策调整和制度创新提出建议。
⒎ 就企业经营活动出现的新问题提供紧急解决方案。 ⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
七、客户档案管理人员职责
⒈ 服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。
⒉ 根据业务员反馈的客户资料经市场监察人员核实后，据《客户档案管理制度》建立客户档案。
⒊ 严格保守商业秘密。
⒋ 根据信息反馈管理人员及市场监察人员、业务员提供的资料及时更新客户档案。
⒌ 客户档案评估，及时、准确向市场部经理提供依据。（或：非现款交易方式应经历\"签字\"程序）
⒍ 其他临时性相关工作。
八、信息反馈管理人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导，按要求完成下达任务。 ⒉ 接待商业及医院客户，解答客户疑问。
⒊ 处理客户不满，向市场部经理汇报并协调相关部门处理和解决问题。
⒋ 经常与业务员及客户保持联系，及时处理业务人员在销售过程中出现的问题。
⒌ 搜集业务人员、客户对企业销售政策、销售策略、管理制度等方面的信息。
⒍ 建立信息反馈资料库，建立信息反馈通报制度。
⒎ 定期将搜集的反馈信息总结整理，汇编为报告，上报市场部经理及厂长。
⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
九、市场监察人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导，按要求完成下达任务（或可直接向厂长负责）。
⒉ 对销售政策的确实施行，销售人员的经济行为进行监督和考评，作为市场部经理考评业务员业绩的依据之一。
⒊ 对商业客户的资信能力进行考评，定期访问客户。 ⒋ 对反馈信息的处理和解决负有监督和执行职责。
⒌ 对销售人员的市场开发及其能力培养负有传、帮、带的义务。 ⒍ 定期深入市场进行调研，并向市场部经理及厂长提交调查报告。 ⒎ 保守商业机密。 ⒏ 其他临时性相关工作。
十、发货（内勤）人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。 ⒉ 严格执行《发货管理制度》。
⒊ 负责将市场部的有关指令，文件及资料发放到各片区经理及业务员手中。
⒋ 根据盖有发货专用章及市场部负责人签字的发货单发货。 ⒌ 建立发货与退货台帐，根据市场部经理及助理的指令及时将货物发往各指定市场。
⒍ 发货前根据销售合同核对发货品种、规格、数量、发货单位及地址等内容，核对无误后按时、按量、及时、准确发货。
⒎ 发货后根据货运回执复印件（厂方送货的应有客户签收的送货单）登记入帐，并及时将运单寄交客户，同时通知业务员。
⒏ 及时取回各类退货，登记入帐并详细记录退货原因。
⒐ 发货单应由业务员签字负责，特别是在无合同销售时必须有业务员签字负责。
⒑ 每月按时整理原始单据装订成册，建档管理。
⒒ 每月26日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况的书面报告。
⒓ 做好市场部业务电话登记工作。 ⒔ 保守商业机密。 ⒕ 其他临时性工作。 十
一、起票人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。
⒉ 根据销售合同规定的品种、规格、数量等填写调拨单（或发货单），业务员签字后报市场部负责人审批。
⒊ 现款现货业务应到财务部门交清货款后凭财务部门出具的现金收讫凭据开具产品调拨单；或先起票，由财务部门派专人随货同行，收款后交货。
⒋ 建立健全各类台帐，分设总帐及明细帐。往来客户应按《客户资信能力分类档案管理制度》的规定进行分类管理。
⒌ 每旬与财务部门核对台帐，及时掌握回款情况；随时掌握产品库存情况。
⒍ 每月25日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况、回款情况的书面报告。
⒎ 每月按时整理原始单据及合同，装订成册，建档管理。
⒏ 填写票据及登记台帐应做到字迹工整清晰、准确无误，不得随意涂改。
⒐ 保守商业机密。 ⒑ 其他临时性工作。
市场部
市场部关注的是整体市场的均衡，可持续发展；具体的工作包括市场研究，品牌宣传，销售促进活动的策划和实施以及销售员培训等；销售部关注的是每期的销售业绩和利润；具体工作就是拜访客户，推荐产品等。
关于市场部和销售部的功能和职责问题，现在很多企业,甚至包括一些营销工作者仍然纠缠不清,现在很多公司都设立了营销部与销售部;策划部,市场推广部和销售部;企划部,品牌推广部和销售部等等,根据本人的理解,其实这些概念部门不应该并列,正确的应该是营销部门下设市场部和销售部,上面并列的哪个营销部其实在的功能应该是市场部的工作.而策划,市场推广,品牌推广也好,应该是属于市场部的工作.而营销工作者也往往把“销售”（一般认为是比较低级的市场运作）和“营销”（一般认为较高级阶段的市场运作）作为一种层次上的区别。
营销涉及的范围很大,在此我不想多做阐述,只想说一下市场部与销售部的工作区别： 1.工作目标：
市场部的目标是树立品牌，扩大品牌知名度、提升美誉度，给消费者提供产品购买的理由和刺激,而销售部的工作目标就是如何把产品送到消费者的面前，并成功的收回资金，实现商品的价值; 2.层次：
市场与销售就是“战略”和“战术”的关系,市场部涉及销售的方方面面,包括销售前,中,后的市场调查;营销方案的制定;产品定位和品牌推广方案;价格制定;渠道开发和促销的政策制定;售后服务政策等等,是全局统筹的工作,是战略层面的事情.销售部工作主要是将市场部研究规划出的产品按设计好的渠道和价格以及促销宣传方式具体实施，管好渠道畅通，物流、资金流安全畅通即可。是战术实施方面的事情。一个是策略制定,一个是执行,形象一点就是人的脑部与手脚的关系; 3.全局和局部：
市场部考虑的是全局性的，所代表的就是整体利益。因此除了销量外，还有品牌知名度、品牌美誉度等。考核标准也是难以确定和具体量化的。而销售部的工作就是体现在货物的销售和回款的多寡; 4.理论和实践：
由于两个部门的工作内容个性质不同，市场部往往是进行的务虚的“理论工作”，销售部往往进行的是“务实的实践工作”; 5.长远利益和短期利益：
市场部的市场策略研究、品牌规划建设一般都是以年度、五年度甚至十年度为一个检验周期。所以关系的是企业长远的利益。而销售部的销售往往是以月、季度、最多是年度为单位的。所以关系到的是企业的短期利益。
企业的销售部门与市场部门是企业营销的两大基本职能部门。市场部门的任务是解决市场对企业产品的需求问题，销售部门的任务是解决市场能不能买到产品的问题，这两个问题同时作用于市场，就是我们今天所做的市场营销工作。市场是企业的龙头，是企业实现产品变成资金、变成利润的主要职能部门；企业生产产品数量、生产产品品种、生产产品规格、产品包装、产品外观等等必须以市场为导向。这些观念已被我们的国内企业接受。有的国内企业已将这些观念在市场实战运用自如，倍尝甜头。
但是，到了20世纪末，一切都在快速发展，于是股东、企业、企业家、职业经理人又觉得这样销售太慢，在寻找诸如“肥*粉”、“丰乳剂”之类的快速成长添加剂加速销售额、销售量的增长，实现利润的最大化。企业纷纷设立市场部或企划部，进行了第二次营销行动。将广告、策划、宣传、创意、品牌、形象、市场定位等视为神明，认为“广告一响，黄金万两”。有的企业运用市场及广告到了惊天动地的地步，一年之内投入广告一个亿、五个亿已经司空见惯。
纵观百年国际著名消费品公司，都是一步一个台阶、一步一个脚印地发展市场，稳步地增长销售。这些公司有一个共同的营销特征，就是销售与市场二者之间协调的很好，既重视销售，又重视市场，将“拉”与“推”二种力量有机地结合了起来。
一、市场部的职责 市场部的主要职责有十五大方面。 0
1、制定年度营销目标计划。
0
2、建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统。0
3、对消费者购买心理和行为的调查。
0
4、对竞争品牌产品的性能、价格、促销手段等小的收集、整理和分析。0
5、对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。
0
6、做出销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。0
7、制定产品企划策略。0
8、制定产品价格。0
9、新产品上市规划。
10、制定通路计划及个阶段实施目标。
11、促销活动的策划及组织。
12、合理进行广告媒体和代理上的挑选及管理。
13、制定及实施市场广告推广活动和公关活动。
14、实施品牌规划和品牌的形象建设。
15、负责产销的协调工作。
市场部在产品不同阶段侧重点各有不同。
1．在产品导入期，市场部的职责重点有：对消费者购买心理行为的调查；制定产品上市规划；制定通路计划及个阶段实施目标；制定产品价格；制定产品企划策略。
2．在产品成长期，市场部的职责重点有：建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统；制定年度营销目标计划；负责产销的协调工作。
3．在产品成熟期，市场部的职责重点有：对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。对销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。制定产品企划策略。制定广告策略。实施品牌规划。
二、市场部经理的职责
市场部经理全面负责市场部门的业务及人员管理，其具体职责是： 0
1、全面计划、安排、管理市场部工作。0
2、制定年度营销策略和营销计划。
0
3、协调部门内部与其他部门之间的合作关系。0
4、制定市场部的工作规范、行为准则及奖励制度。0
5、指导、检查、控制本部门各项工作的实施。
0
6、配合人力资源部对市场人员的培训、考核、调配。0
7、拟订并监督执行市场规划与预算。
0
8、拟订并监督执行公关及促销活动计划，计划安排年、季、月及专项市场推广策划。0
9、制定广告策略，包括年、季、月及特定活动的广告计划。
10、对市场进行科学的预测和分析，并为产品的开发、生产及投放市场做出准备。
11、拟订并监督执行市场调研计划。
12、拟订并监督执行新产品上市计划和预算。
13、制定各项费用的申报及审核程序。
三、市场调研主管的职责
0
1、负责市场调研计划的制定及实施。
0
2、建立健全营销信息系统，制定内部信息、市场情报收集、整理、分析、交流及保密制度。0
3、为本部门和其他部门提供信息决策支持。0
4、协助市场部经理制定各项市场营销计划。0
5、组织进行宏观环境及行业状况调研。0
6、组织对企业内部营销环境调研。0
7、组织对消费者及用户调研。0
8、对配销渠道的调研。
0
9、收集竞争厂家的市场情报和各级政府、业界团体、学会发布的行业政策和信息。
10、提出新产品开发提案。
四、市场部营业企划主管的职责 0
1、制定各种不同的通路配置计划。0
2、负责竞争产品信息的整理与分类。0
3、制定产品的分销计划。
0
4、制定通路现在与培训、激励和控制政策。0
5、定期分析、评估通路。
0
6、与销售部及时沟通每月销量计划并适量安排生产。0
7、控制产成品、包装式样和库存数量。0
8、控制物流并适时同胞促销计划。
五、市场部产品企划主管的职责
0
1、根据企业发展规划，判定产品年度、阅读性规划。
0
2、负责产品开发，并与研发、生产、采购、财务等部门共同进行产品商业化运作企划。0
3、负责产品全方位企划，包括价格企划、包装企划、通路企划、延伸企划。0
4、协助广告及促销企划部门进行产品广告及促销企划。
六、市场部广告企划主管的职责
0
1、制定年、季、月度广告费用计划。
0
2、负责企业各项产品、公关活动的策划与执行。0
3、正确地选择广告公司。
0
4、督导广告及制作代理公司的工作。0
5、制定产品不同时期的广告策略。
0
6、进行广告检测与统计，并保持与生产调研主管的业务沟通。0
7、及时进行广告、公关活动的效果评估。
七、市场部促销企划主管的职责
0
1、根据公司的整体规划，进行年度、季度、月度及节假日的各种促销活动。0
2、负责拟订各种促销方案，并监督各种促销方案的实施与效果的评估。
0
3、指导、监督个区域市场促销活动计划的拟订和实施，制定市场促销活动经费的申报以及审批程序，并对该项程序予以监督。
0
4、促销品的设计、制作及发放管理。0
5、区域销量的分析统计及提出推进计划。
0
6、制定不同时期、不同促销活动的各项预算，并依据预算控制促销经费的使用。
八、市场部推广制作主管的职责 0
1、制定年度推广计划。
0
2、负责个商场专柜、专卖店的美术设计与制作以及POP的设计与制作。0
3、负责各种推广方案的制定。0
4、推广制作费用预算与控制。
0
5、负责各种推广方案的实施，并对方案的实施予以监督，并进行销售的评估。
九、市场部理货员职责
0
1、安排固定的走街拜访线路。0
2、直接拜访零售店客户。0
3、完成商品化陈列工作，有效进行陈列位置、空间位置、地面陈列的管理。0
4、进行有效第购买点援助器材的张贴、悬挂及陈列。
0
5、培育零售商店对于商品化陈列工作的积极态度和对深度分销的较多认识。
0
6、积极了解并获得竞争对手的各种信息，积极利用有效渠道对相关信息进行反馈并提出建议。0
7、建立良好的客户关系，保持亲善的态度，树立公司的专业形象。0
8、积极有效利用促销资金，以最经济的方式运作并保持高效率。0
9、完整、准确、及时地制作、呈报各类报表。
10、在市场代表的指导下，管理促销人员。
十、市场部与销售部的配合
市场部应将以下企划提供给销售部，并作必要的说明、培训及研讨： 0
1、销售促进计划。
0
2、促销活动/公关活动计划及安排。检查及沟通终端市场活化状况。 0
3、POP投放计划。促销/公关礼品发放计划。 0
4、年、季度、月销售目标制定。0
5、产品市场占有率及品牌推广计划。销售部应将以下工作向市场部提供： 0
1、终端产品陈列情况。0
2、产品理货情况。0
3、POP发放情况。
0
4、网点开发、覆盖率情况。0
5、终端销售情况。0
6、终端促销信息反馈。0
7、区域销售状况。
0
8、竞争品牌市场信息反馈。0
9、客户反馈。
销售部不仅要完成每月销售计划，还要反馈市场信息状况及竞品情况，以便市场部根据不同时期的变化指数预测未来市场产品需求走向，制定下月及调整下季度生产计划。
销售部在完成把产品有效送达销售终端的同时，要配合市场部达成有效推广，使消费者不仅能看到产品，而且能够产生购买欲望。所以，对销售终端的活化宣传，如产品摆放、促销活动配合、POP的配合宣传都是销售部人才工作范围，也是与市场部沟通较多的环节之一。
产品理货是业务代表最基本的工作，它的好坏直接影响产品在末端的销售，同时也会影响产品在消费者心中的信誉，所以它已经不单纯是简单的销售问题，与品牌的形象有关，也是涉及市场部管理的内容，因此要有这方面的沟通。
总之，销售部在市场前沿涉及品牌及企业长期性发展因素，销售部要与市场人员进行正常的沟通。
第19篇：医疗器械质量管理员考试试卷1
南宁九虹医疗器械有限公司
姓名：
得分：
一、单项选择题（共40小题，每小题2分）
1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。
A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类
2.第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A.第一类、第二类 B.第二类、第三类 C.第二类 D.第三类 3.国家对医疗器械实行（ ）制度。
A.企业审查管理 B.产品审核管理 C.产品认证管理 D.产品生产注册
4.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使用。 A.技术人员 B.执业工程师 C.执业药师 D.执业医师
5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。
A.三十日 B.六十日 C.九十日 D.一百二十日 6.医疗器械产品注册证书有效期为（ ）。 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年
7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 A.实用认证 B.安全认证 C.登记认证 D.质量认证
8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门制定 D.国务院标准化行政主管部门制定
9.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ）
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D.以上都是。
10.《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 11.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（ ) A.营业执照 B.产品合格证 C.产品注册证书 D.药品经营企业许可证
12.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。 A.卫生行政管理部门 B.地市级食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局
13.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A.10 B.20 C.30 D.40 14.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A.15 B.10 C.7 D.5 15.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A.经济利益 B.企业利益 C.公共利益 D.商业利益
16.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项 D.登记事项
南宁九虹医疗器械有限公司
17.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。 A.延长 B.缩短 C.不变 D.以上都不是
18.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ）年。 A.10 B.7 C.5 D.3 19.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A.6个月 B.1年 C.3年 D.5年 20.以下说法错误的是（ ）。
A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置 C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 21.境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局
22.境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局
23.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（ ）
A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 24.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（ ）。
A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 25.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（ ）
A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 26.医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。
A.一家 B.两家以上（含两家） C.三家以上 D.四家以上
27.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（ ）不得低于国家标准或者行业标准。 A.国家标准 B.行业标准 C.质量标准 D.注册产品标准
28.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（ ），有效期满应当申请重新注册。
A.不相同 B.相同 C.相差一天 D.相差一个月
29.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。 A.大部分内容 B.全部内容 C.小部分内容 D.其中部分内容 30.医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。
A.广告宣传单 B.医疗器械说明书 C.产品合格证 D.出厂检验单
31.医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式
32.（ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 A.使用者 B.销售员 C.生产企业 D.采购员
33.经验证为不合格的无菌器械，在（ ）的监督下予以处理。
A.卫生监督管理部门 B.工商行政管理部门 C.国家（食品）药品监督管理部门
南宁九虹医疗器械有限公司
D.所在地（食品）药品监督管理部门
34.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（ ），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.12小时内 B.24小时内 C.36小时内 D.72小时内 35.国家对医疗器械标准工作实行（ ）制度。 A.登记 B.考核 C.评审 D.奖励
36.医疗机构配制的制剂（ ）在市场销售。
A.可以 B.经批准可以 C.不得 D.凭医生处方 37.药品的广告内容应当以（ ）为依据。
A.产品介绍书 B.药品证书 C.批准文书 D.法定的说明书
38.销售者不得销售国家明令淘汰并（
）的产品和失效、变质的产品。 A.停止销售 B.限制使用 C.未经许可 D.未经检验
39.医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式
40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）。 A.合格产品 B.不合格产品 C.待验产品 D.半成品产品
二、多项选择题（共10小题，每小题2分）
1.开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A.第四类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 2.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。 A.研制 B.生产 C.经营 D.技术咨询
3.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。 A.查封 B.撤消其产品注册证书 C.销毁 D.扣押 4.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（ ）。 A.生产 B.销售 C.出口 D.使用
5.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.无证经营 B.滥用职权 C.徇私舞弊 D.玩忽职守
6.《医疗器械经营企业许可证》的（ ）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》 A.发证 B.换证 C.变更 D.监督管理 7.在流通过程中通过常规管理能够保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.安全性 B.经济性 C.协调性 D.有效性
8.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（ ）
A.企业变更质量管理人员 B.企业分立 C.企业合并 D.企业跨原管辖地迁移
9.（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括（ ） A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B.企业注册地址及仓库地址变动情况 C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D.企业产品质量管理制度的执行情况
10.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。
A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳”
第20篇：医疗器械质量管理员考试试卷2
一、单项选择题（）
1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类
2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。
A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法
3.国家对医疗器械实行（ ）制度。
A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册
4.生产（ ），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.都不是
5.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门
C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。
6.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。
A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门
7.医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.都是。
8.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（ ）后,方可向海关申请办理进口手续。
A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书
C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是
9.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。
A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是
10.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，申请重新注册。
A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.9个月
11.连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。
A.1年B.2年C.3年 D.4年
12.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ ）。
A.医疗器械生产企业许可证编号 B.医疗器械经营企业许可证编号
C.产品注册证书编号D.产品合格证编号
13.医疗器械生产企业在取得（ ）后，方可生产医疗器械。
A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照
C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证
14.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。
A.回收 B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录
15.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。
A.监督员 B.检察员 C.管理员 D.检验员
16.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。
A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料
17.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。
A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局
18.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益
19.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。
A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项D.登记事项
20.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。
A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是
21.以下说法错误的是（ ）。
A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
22.境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局
23.医疗器械注册证书附有（ ），与医疗器械注册证书同时使用。
A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书
C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表
24.医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。
A.一家 B.两家以上（含两家） C.三家以上 D.四家以上
25.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。
A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容
26.（ ）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证
27.医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。
A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单
28.医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A.产品名称B.生产地址C.经营地址 D.联系方式
29.（ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员
30.台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（ ）办理。
A.境内医疗器械B.境外医疗器械C.国内医疗器械D.国外医疗器械
31.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。
A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类
32.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。
A.第三类B.第二类 C.第一类D.第四类
33.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（ ）。
A.二年B.五年C.十年D.十五年
34.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）
A.合格产品 B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品
35.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（ ）的产品
A.营业执照 B.合格证 C.产品注册证 D.药品经营许可证
二、多项选择题（）
1.加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（ ）。
A.安全B.有效C.保障人体健康和生命安全D.方便群众使用
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制B.生产C.经营D.使用
3.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。
A.仪器、设备 B.器具、材料C.其他物品D.需要的软件
4.应当通过临床验证的医疗器械是（ ）。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.以上都是。
5.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（ ）。
A.该医疗器械的说明书B.该医疗器械的质量标准
C.该医疗器械的检验方法D.该医疗器械在出口国的销售情况
6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（ ）。
A.刊登 B.播放 C.散发 D.张贴
7.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（ ）。
A.准B.进C.许D.国
8.医疗器械临床试验分（ ）。
A.医疗器械临床试用 B.临床研究 C.临床分析D.医疗器械临床验证
9.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。
A.质量管理制度B.职责 C.工作程序D.财务报表
10.医疗机构应从具有（ ）的企业购进无菌器械。
A.《医疗器械生产企业许可证》B.或《医疗器械经营企业许可证》
C.《药品经营企业许可证》D.《药品生产企业许可证》
11.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。
A.办事机构 B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理
12.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（ ）。
A.国外标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准
13.《中华人民共和国计量法》规定用于（ ）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
A.贸易结算B.安全防护C.医疗卫生D.环境监测
14.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（ ）。
A.销毁该计量器具 B.责令停止使用C.给予行政处分D.可以并处罚款
15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）
A.企业变更质量管理人员B.企业分立 C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移
单项选择
1 C 2
6 C 7
11 B 12
16 B 17
21 B 22
26 D 27
31 A 32A 3 D C 8 B C 13 C D 18 C C 23 A B 28 A A 33 A4 B 5 9 D 10 14 D 15 19 D 20 24 A 25 29 C 30 34 B 35A C A C B B C
多项选择
1 ABC
6 ABCD
11 AD 12
2 ABCD 7 ABC BCD 133 ABCD 8 AD 9 ABCD 144 BC 5 ABC ABC 10 AB BD 15 BCD
