农药登记 岗位职责（精选多篇）

推荐第1篇：农药登记管理办法

附件1

农药登记管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条

为加强农药登记管理，规范农药登记行为，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内的农药登记，适用本办法。

第三条

农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查，并作出是否准予其登记的审批过程。

第四条

农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作，负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。

农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。 省级农业主管部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。

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第五条

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则，并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。

第六条

鼓励安全、高效、经济的农药登记，加快淘汰对人畜健康、生态环境风险高的农药。

天敌生物免予农药登记，实行备案管理。

第二章 基本要求

第七条

申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料，具体要求由农业部另行规定。

申请资料应当真实、规范、完整、有效，申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。

第八条

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示，植物源农药名称可以用“植物提取物+剂型”表示。

第九条

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。鼓励已登记产品优化配方或者剂型，及时淘汰落后的配方和剂型。

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相同有效成分和剂型的产品，有效成分含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的，配比和含量梯度不超过三个。

第十条

农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加专用助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十一条

农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十二条

独立拥有完整的符合现行《农药登记资料要求》的登记证持有人，可以授权其他申请人使用其资料。

第十三条

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料，转让方的资料应当符合现行《农药登记资料要求》。受让方可以持与转让方签订的登记资料转让合同向农业部提出农药登记申请。

第十四条 对他人已获得中国专利的产品，申请人可以在专利到期前2年申请农药登记。农业部按照本办法的规定予以审查，符合规定的，发给其农药登记证，农药登记证自该专利期满之日起生效；取得专利授权的，自批准登记之日起生效。

第十五条

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估和效益评价的需要。证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面具有明显的比较优势。

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对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品毒性、残留和环境审批结果时，遵循最大风险原则。

第十六条 农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药，与登记试验的样品一致。

第三章 申请与受理

第十七条

申请人，是指《农药管理条例》第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。

农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业；向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外取得登记和生产的农药向中国出口的企业；新农药研制者，是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。

第十八条

申请新农药登记的，申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。

自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

曾取得登记但已无有效状态产品的农药品种，申请登记时应当按照新农药申请登记，不享有《农药管理条例》第十五条规定的新农药保护政策。

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第十九条

申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。

申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。 第二十条

登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具。产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具；药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成。

第二十一条

申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要。农药首次在一个作物上登记时，可根据膳食风险评估结果，提出农药最大残留限量建议值。中国已有最大残留限量的，申请人可以提供残留验证试验数据，但所制定最大残留限量依据境外资料的，申请人应当提供中国残留登记试验数据。

第二十二条

农药登记申请受理后，申请人认为需要补充资料的，应当撤回登记申请。但是，农业部在登记评审过程中需要申请人补充资料的除外。

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第二十三条

境内申请人应当向所在地省级农业主管部门提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料。

境外企业应当向农业部提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料，以及其在有关国家（地区）获得该产品登记、使用的证明材料。

申请新农药登记的，应当提供农药标准品和试验样品。 第二十四条

农业部或者省级农业主管部门在收到登记申请的5个工作日内对申请资料的完整性、规范性进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

申请人提交的申请资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。

第二十五条

有下列情形之一的，农业部或者省级农业主管部门不予受理：

（一） 国家有关部门明令禁止生产、经营、使用的农药；

（二）农业部规定不再新增登记的农药；

（三）申请资料的完整性或规范性不符合要求的；

（四）申请人不具备资格要求的；

（五）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（六）未按照规定进行登记试验的；

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（七）不予受理的其他情形。

第四章 审查与决定

第二十六条

省级农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见。初审通过的，报送农业部；初审不通过的，书面通知申请人并说明理由。

第二十七条

农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后，应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。

第二十八条

农业部自收到全国农药登记评审委员会的评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

农药登记证由农业部统一印制。农药登记证编号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码：农药代码为PD，但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号为当年农药登记证核发顺序编号，用四位阿拉伯数字表示。

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第二十九条

在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。

第三十条

有下列情形之一的，农业部不予批准农药登记：

（一）不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的；

（二）申请资料存在弄虚作假的；

（三）产品的安全性存在较大风险或隐患的；

（四）申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性方面与已登记的产品相比较不具备明显优势的；

（五）产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的；

（六）标签样张不符合规定的；

（七）其他不应当批准的情形。

第五章 登记变更

第三十一条

农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更：

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（一）改变农药使用范围、使用方法或者施药剂量的；

（二）改变农药有效成分以外可能影响产品安全性、有效性的组成成分的；

（三）改变产品毒性级别的；

（四）原药产品有效成分含量发生改变的；

（五）产品标准发生变化的。

改变标签核准内容的，应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定申请重新核准。

第三十二条

申请人申请登记变更时，应当填写农药登记变更申请表，报送有关资料和说明。

第三十三条

农业部应当在6个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。

第三十四条

农业部应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十五条

变更农药登记证持有人的，应当向农业部申请换发农药登记证，提交相关证明材料。

第六章 登记延续

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第三十六条

农药登记证有效期为5年。有效期满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续。

过期未申请登记延续需要继续生产的，应当按照本办法规定重新申请登记。

第三十七条

在农药登记证有效期内，申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十八条

登记延续申请由登记证持有人向农业部提出，并提交相关资料。

第三十九条

农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第四十条

农业部对登记延续申请资料进行审查，发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，可以提交全国农药登记评审委员会评审。

农业部应当在60个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予延续；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第四十一条

有下列情形之一的，农业部不批准申请人的登记延续：

（一）未在有效期届满90日前提出登记延续申请的；

（二）未取得农药生产许可证的（新农药除外），或者原药（母药）与农药生产许可证的生产范围不相符的；

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（三）农业部明令停止生产或撤销登记的；

（四）所提供的资料不能满足现行安全性、有效性评价要求的；

（五）产品的安全性存在不可接受风险的；

（六）发生严重使用安全事故的；

（七）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（八）其他不符合有关规定的情形。

第七章 风险监测与评价

第四十二条

省级以上农业主管部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第四十三条

监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

发现下列情形之一的，应当组织开展评价：

（一） 发生多起农作物药害事故的；

（二） 靶标生物抗性大幅升高的；

（三）农产品农药残留多次超标的；

（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害影响的；

（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；

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（六）对农药使用者或接触人群、畜禽等产生健康危害的。

省级农业主管部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。

第四十四条

对登记15年以上的农药品种，根据生产使用和产业政策变化情况，农业部组织开展周期性评价。

第四十五条

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织全国农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销、变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律责任

第四十六条

从事农药登记审评工作的单位和人员，应当对申请人提交的登记资料保密。

负责农药登记审评的人员应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，并对尚未公开的审查、评审结果和意见负有保密义务。

负责农药登记审评的人员，与申请人或其产品（资料）具有利害关系的，应当在审评过程中回避。

第四十七条

省级以上农业主管部门及其所属的农药检定机构的工作人员在农药登记过程中未履行保密义务，或

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者索取、收受他人财物，或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第四十八条

农业部和省级农业主管部门负责农药登记审评审批的工作人员，有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，按照干部管理权限，依法依规给予处分；负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的；

（二）不履行农药登记监督管理职责或者履行不力的；

（三）参与农药生产、经营活动的；

（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。第四十九条 申请人提交虚假农药登记资料和试验样品申请农药登记的，农业部对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，3年内不受理其申请，可处1万元以上3万元以下罚款。

农业部对提交虚假资料和试验样品的申请人列入诚信档案，并予以公布。

第五十条

有下列情形之一的，由农业部注销农药登记证，并予以公布：

（一）按照本办法第四十一条规定不批准登记延续的；

（二）农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格或

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者其农药登记资料被转让的；

（三）法人或者其他组织依法终止的；

（四）法律、法规规定应当注销农药登记证的其他情形。农药登记证持有人放弃已取得的农药登记证的，应当向农业部提出申请，农业部应当及时办理。

第五十一条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部举报，农业部应当及时核实、处理，并严格为举报人保密。举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。

第九章 附则

第五十二条 农业部鼓励用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化登记管理。特色小宗作物范围由农业部规定。

对尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新有害生物，省级农业主管部门根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，可以采取临时用药措施，报农业部备案。

第五十三条

农药登记资料由农业部农药检定所保存。 农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；新农药以外的其他农药登记资料长期保存；不再予以登记延续的登记资料，自停止登记延续之日起保存5年，申请人可以在此期间自行取回，逾期未取回的予以销毁。

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农业部未批准登记的登记资料，自作出不予批准决定之日起保存2年。申请人可以自农业部作出不予批准决定之日起2年内取回所提交的登记资料；逾期未取回的予以销毁。

农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。

第五十四条

本办法所规定的术语定义如下：

（一）原药，指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂(稳定剂)；

（二）制剂，指由农药原药和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品；

（三）有效成分，指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体；

（四）助剂，是指除有效成分以外的，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能的，但能够或者有助于提高或者改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第五十五条 本办法自 年 月 日起施行,《农药登记资料规定》同时废止。

本办法生效之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理的农药登记申请，按照原有的规定办理。

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推荐第2篇：新登记的农药

2013年全球新登记或上市的农药品种共54个。其中杀菌剂15个、杀虫杀螨剂10个、除草剂5个、生物农药及其他24个。 1 杀菌剂

氟嘧菌酯（fluoxastrobin），是拜耳作物科学公司报道的广谱内吸性茎叶处理杀菌剂，对几乎所有真菌纲（子囊菌纲、担子菌纲、卵菌纲和半知菌纲）病害如锈病、颖枯病、网斑病、白粉病、霜霉病等多种病害均有很好的活性。爱利思达在2005年取得该产品的销售权，并在2012年取得该产品的全球开发权，2013年在非洲赞比亚和莫桑比克上市推广，主要用于玉米、大豆、甘蔗、小麦、马铃薯以及番茄。

巴斯夫开发的唑嘧菌胺（ametoctradin），最早于2010年以商品名Initium在罗马尼亚上市，主要用于防治葡萄上的晚疫病及霜霉病，2013年在欧盟获得批准用于葡萄、蔬菜及马铃薯。

氟唑菌酰胺（fluxapyroxad），是巴斯夫开发的广谱杀菌剂，尤其是对壳针孢叶斑具有很好的防治效果，于2012年在欧盟取得登记许可，2013年以商品名Xemium在巴西上市，并被批准用于大豆及其他作物。

联苯吡菌胺（bixafen），是拜耳作物科学公司开发的谷类杀菌剂，2010年在英国取得首次登记批准，2013年获得欧盟批准。

氟吡菌酰胺（fluopyram），是拜耳作物科学公司开发的一种广谱杀菌剂，可用于防治70多种作物如葡萄树、梨果、核果、蔬菜以及大田作物等的多种病害，包括灰霉病、白粉病、菌核病、褐腐病等。于2012年在美国取得首次登记，并于2013年获得欧盟授权。

氟唑菌苯胺（penflufen），是拜耳作物科学公司开发的杀菌剂，主要用作种子处理剂，对菌核病、立枯病、茎腐病以及银腐病具有很好的防治效果，2012年在加拿大首次上市，2013年在欧盟获得批准用于番茄的种子处理。

先正达公司的种子处理杀菌剂产品氟唑环菌胺（sedaxane），2011年在阿根廷以复配产品的形式上市，主要用来防治几种主要作物包括小麦和大麦土壤中和叶部上的一些病害，2013年在欧盟取得批准，可用作种子处理剂。

吡噻菌胺（penthiopyrad），是日本三井化学公司和杜邦公司共同开发的酰胺类杀菌剂，不仅对锈病、菌核病有优异的活性，对灰霉病、白粉病和苹果黑星病也显示出较好的杀菌活性。2008年在日本获得首次批准，用于果树、蔬菜和观赏植物，后又于2011年11月在加拿大获准登记。商品名主要为Vertisan、Fontelis和Treoris。Vertisan主要用在玉米、小粒谷物、大豆、棉花、加拿大油菜、糖用甜菜、向日葵和蔬菜上，用以防治多种叶面及土壤中的病害；Fontelis应用在苜蓿、花生、核果、梨果、浆果和蔬菜上，防治灰霉病、白粉病、叶斑病及丝核菌等；Treoris应用在大豆、花生、果树和蔬菜干果上。其2013年在欧盟获得批准用于水果、蔬菜及谷类作物上。

精苯霜灵（benalaxyl-M），对卵菌纲类病害有特效，是由意大利农用化学品公司Isagro开发，2013年在欧盟的登记得到进一步的延长。主要可以用于玉米、葡萄、大豆、番茄及小麦等。

日本石原产业株式会社的杀菌剂磷酸二钠（disodium phosphonate），于2008年在荷兰和法国获得了为期3年的临时登记批准，2013年在欧盟获得正式批准。

日本石原产业株式会社开发的pyriofenone，主要用于防控谷类、葡萄和蔬菜作物的白粉病，2013年在欧盟获得批准。

Luxembourg Industries报道的杀菌剂磷酸钾酯（potaium phosphonate）在2013年获得欧盟批准。

日本曹达公司开发的杀菌剂环氟菌胺（cyflufenamid），对蔬菜和果树的白粉病以及果树的黑星病有卓效。2002年在日本取得首次登记，在2013年在澳大利亚获得批准可以用于瓜类蔬菜和葡萄上。 双炔酰菌胺（mandipropamid），是先正达公司开发的具有扁桃酸结构的羧酸酰胺类杀菌剂。主要用于葡萄、马铃薯、番茄、黄瓜的霜霉病和晚疫病，于2001年取得全球性批准，2013年在欧盟取得批准用于葡萄、蔬菜及马铃薯。

Fenpyrazamine是住友化学株式会社开发的主要用于防治灰霉病的杀菌剂。2013年住友化学美国分公司Valent推出的480 g/L的悬浮剂在美国获得批准用于杏仁、莴苣、某些小水果和观赏植物。 2 杀虫剂

螺虫乙酯（spirotetramat），是拜耳公司开发的季酮酸类杀虫杀螨剂，高效广谱，可有效防治各种刺吸式口器害虫，如蚜虫、蓟马、木虱、粉蚧、粉虱和介壳虫等。可应用的主要作物包括棉花、大豆、柑橘、热带果树、坚果、葡萄、啤酒花、马铃薯和蔬菜等。研究表明其对重要益虫如瓢虫、食蚜蝇和寄生蜂具有良好的选择性。2007年在突尼斯取得首次登记，随后分别在美国、澳大利亚、英国获准用于仁果、蔬菜、啤酒花和热带果树上防治粉虱。2013年在欧盟获得批准用于柑橘和莴苣。

螺甲螨酯（spiromesifen），拜耳公司开发的季酮酸类果树和蔬菜杀虫/杀螨剂，2004年其240 g/L悬浮剂在印度尼西亚和英国获得首次批准用于茶叶、苹果和番茄，用于防治短须螨属和红蜘蛛，而且其亦可用于杀白蝇。2013年在欧盟获得批准。

Biological作物保护公司的杀虫杀螨剂麦芽糊精（maltodextrin）在欧盟获得批准，其首次批准是2008年在爱尔兰取得的。

丁氟螨酯（cyflumetofen），是由日本大冢化学公司开发的杀螨剂，与现有杀虫剂无交互抗性，对叶螨的卵和成螨均有效，对若螨的活性更高。2007年以20%悬浮剂在日本获得首次登记并销售，用于果树、蔬菜、茶树等农作物和花卉防治寄生于植物的主要螨类。2013年在欧盟和巴西取得批准。

氟啶虫胺腈（sulfoxaflor），是道农科开发的新烟碱类杀虫剂，可用于果树、葡萄、蔬菜、棉花、水稻、谷类和大豆类作物，能有效杀灭蚜虫、粉虱、盲蝽和牧草虫等害虫。2011年在韩国获得首次登记，主要用于苹果、梨及红辣椒。2013年在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰取得批准用于棉花、油菜、大豆、小粒谷物、水果、蔬菜、草坪和观赏植物。同时与爱利思达生命科学越南分公司合作推出的Closer 500 WG（水分散粒剂）在越南上市用于害虫管理及水稻有害生物综合治理。

杜邦开发的氯虫苯甲酰胺（chlorantraniliprole），高效广谱，对鳞翅目的夜蛾科、螟蛾科、蛀果蛾科、卷叶蛾科、粉蛾科、菜蛾科、麦蛾科、细蛾科等均有很好的控制效果，还能控制鞘翅目象甲科、叶甲科，双翅目潜蝇科、烟粉虱等多种非鳞翅目害虫。在2013年取得欧盟批准用于水果和蔬菜上，其将于2014年5月1日列入欧盟附录1，有效期至2024年4月30日。

溴氰虫酰胺（cyantraniliprole），是杜邦公司继氯虫苯甲酰胺之后成功开发的第2代鱼尼汀受体作用剂类杀虫剂，比第１代产品更高效，适用作物更广泛，可有效防治鳞翅目、半翅目和鞘翅目害虫。溴氰虫酰胺及其与噻虫嗪的复配产品2013年在美国、加拿大和澳大利亚取得批准用于棉花、油料作物、水果、马铃薯、草坪和观赏性植物。2013年在中国取得登记主要用于大葱、小白菜防治美洲斑潜蝇、蓟马、甜菜夜蛾、菜青虫、黄条跳甲、小菜蛾及蚜虫。

甲氨基阿维菌素苯甲酸盐（emamectin benzoate），是先正达开发的一种微生物源低毒杀虫、杀螨剂，是在阿维菌素的基础上合成的高效生物药剂，具有活性高、杀虫谱广、可混用性好、持效期长、使用安全等特点，作用方式以胃毒为主，兼有触杀作用。其杀虫机制是阻碍害虫运动神经。2013年在欧盟取得批准。

先正达和杜邦共同推出的氯虫苯甲酰胺和阿维菌素混用悬浮剂Voliam Targo，可用于控制梨果害虫果蠹蛾和梨木虱、番茄潜叶蝇、其他蔬菜的鳞翅目虫害以及油桃和桃子上的二斑叶螨等。2013年在土耳其获得批准和登记用于番茄。

双三氟虫脲（bistrifluron），是住友化学株式会社报道的昆虫生长调节剂，对昆虫具有显著的生长发育抑制作用，能防治大多数的鳞翅目害虫，尤其对白粉虱有特效。2013年作为杀白蚁剂在澳大利亚获得批准。 3 除草剂

苯嘧磺草胺（saflufenacil），是巴斯夫公司开发的原卟啉原氧化酶（PPO）抑制剂，可作为灭生性除草剂，有效防除多种阔叶杂草，包括对草甘膦、ALS抑制剂类和三嗪类产生抗性的杂草。其具有很快的灭生作用且土壤残留降解迅速。可以与禾本科杂草除草剂混用，如草甘膦，效果很好，在多种作物田和非耕地都可施用，轮作限制小。于2009年首次在尼加拉瓜、智利以及阿根廷获得首次批准，随后在美国等地获得批准。2013年在巴西以商品名Kixor获得登记并上市，可于苗前、苗后用于棉花、玉米、水稻、大豆和小麦等作物防除许多“顽固”阔叶杂草，收获前可作为脱叶剂用于马铃薯和豆类作物，另外尤其是对巴西大量发生的抗性杂草小蓬草具有速效作用。

Tembotrione是拜耳公司开发的三酮类除草剂，主要用于防除玉米田和稻谷田中的多种禾本科杂草和阔叶杂草。2007年在奥地利获得全球的首个批准，2013年在欧洲被批准用于玉米。 啶磺草胺（pyroxsulam），是道农科公司开发的谷类作物除草剂，商品名为Simplicity，于2007年在智利获得全球的首次批准，2013年在欧盟获得批准可以用于谷类作物。

氯吡嘧磺隆（halosulfuron-methyl），是日产化学公司研制，孟山都公司开发的磺酰脲类除草剂，广泛用于小麦、玉米、水稻、甘蔗及草坪等作物，主要用于防除阔叶杂草和莎草科杂草，如苍耳、曼陀罗、豚草、反枝苋、野西瓜苗、蓼、马齿苋、龙葵、决明、牵牛、香附子等。其在2013年前已在意大利和希腊获得临时登记，2103年在欧洲取得正式批准。

丙嗪嘧磺隆（propyrisulfuron），是日本住友化学开发的磺酰脲类除草剂，对一年生及多年生水稻田杂草如稗草和难对付的荸荠、慈菇等有很好的防除效果。虽然属于磺酰脲类除草剂，但根据住友化学的介绍，丙嗪嘧磺隆对某些已知磺酰脲类除草剂产生抗性的杂草有很好的活性。丙嗪嘧磺隆主要是用于早中期一次性灭杀的除草剂。自2011年起就在日本以Zeta-One®和Megazeta®为商品名销售含有丙嗪嘧磺隆成分的除草剂，这2款产品销量一直保持稳步增长。2013年在韩国作为水稻田除草剂登记上市。 4 生物农药及其他

深绿木霉I-1237菌株（Trichoderma atroviride strain I-1237）是Agrauxine公司开发的生物杀菌剂，对作物具有很好的治疗和修复作用，具有多种作用方式，主要是通过对营养素的竞争或侵入植物体内或是通过寄生的方式。2013年在欧盟取得批准。

棉铃虫核多角体病毒（Helicoverpa armigera NPV）、海灰翅夜蛾核型多角体病毒（Spodoptera littoralis NPV）均是Andermatt Biocontrol公司开发的生物杀虫剂，对棉铃虫、棉贪夜蛾等鳞翅目害虫具有很好的防治效果。2013年在欧洲获得批准。

3-癸烯-2-酮（3-decen-2-one）是American Vanguard公司报道的马铃薯发芽抑制剂，2013年在美国获得批准用于马铃薯。

茉莉酸甲酯（methyl jasmonate）是巴斯夫报道的生物杀虫剂，2013年在美国获得批准用于油菜、芥菜、红花、向日葵以及山茶。

短小芽孢杆菌菌株BU F-33（Bacillus pumilus strain BU F-33）是巴斯夫报道的生物杀虫剂，2013年在美国获得批准用作番茄和胡萝卜等作物的种子处理剂。

坚强芽孢杆菌I-1582菌株（Bacillus firmus strain I-1582）是拜耳作物科学公司报道的生物杀线虫剂，2013年获得欧盟批准。 2E,4Z -癸二烯酸乙酯（ethyl-2E,4Z-decadienoate）是Bedoukian Research公司报道的生物杀虫剂，2013年在美国获得批准用于梨果类水果。

棘孢木霉菌株T34（Trichoderma asperellum strain T34）是Biocontrol Technologies公司报道的生物杀菌剂，用于观赏和园艺植物的尖孢镰刀菌、丝核菌和灰霉菌防控，可能为潜在的感光剂。2013年在欧盟取得批准用于温室的观赏性植物。

出芽短梗霉系DSM 1490 & DSM 1491（Aureobasidium pullulans strains DSM 1490 ＆ DSM 1491）是Bio-ferm公司报道的生物杀菌剂，2013年在欧盟获得批准。

橄榄假丝酵母O菌株（Candida oleophila strain O）是Bionext公司报道的生物杀菌剂，2013年取得欧洲批准。

小西葫芦黄化花叶病毒弱毒株系（Zucchini yellow mosaic virus-weak strain）是Bio-Oz Biotechnologies公司报道的生物杀菌剂，主要是通过专业的接种设施应用于小西葫芦作物。2013年在欧盟取得批准用于葫芦类作物。

乙二腈（ethanedinitrile）是BOC公司报道的熏蒸剂，2013年在澳大利亚取得批准并成功上市，用作木材上的熏蒸剂。

苹果蠹蛾颗粒体病毒（Cydia pomonella granulovirus）是Certis USA（Mitsui & Co）公司报道的生物杀虫剂，主要用于防治苹果蠹蛾，2013年在美国取得批准并成功上市，用于仁果和核果类水果、杏仁和核桃。

玉米夜蛾核型多角体病毒（Helicoverpa zea NPV）也是Certis USA（Mitsui & Co）公司报道的生物杀虫剂，主要用于防治玉米夜蛾，2013年在巴西取得批准并成功上市，主要登记作物为棉花和大豆。

硫代硫酸银三钠（sodium silver thiosulfate）是Chrysal International公司报道的植物生长调节剂，于2013年在欧盟获得批准用于鲜花。

茉莉酮（prohydrojasmon）是Fine Agrochemicals公司报道的植物生长调节剂，2013年在美国获得批准用于苹果。

Blad是FMC公司报道的一种源自β-蓝豆蛋白的多肽杀菌剂，2013年在美国获得批准用于葡萄、草莓、番茄、杏仁、核果类水果及观赏性植物。

玫烟色拟青霉系Fe 9901（Paecilomyces fumosoroseus strain Fe 9901）是FuturEco公司报道的生物杀线虫剂，在2013年取得欧盟批准。

异硫氰酸烯丙酯（allyl isothiocyanate）是Isagro公司报道的生物熏蒸剂，2013年在美国获得批准用于水果、蔬菜、草坪及观赏性植物。

金龟子绿僵菌系F52（Metarhizium anisopliae strain F52）是Novyzymes BioAg公司报道的生物杀虫剂，2013年在美国和加拿大上市用于温室中观赏性植物和保护地蔬菜。

苏云金杆菌蜡螟亚种SDS-502（Bacillus thuringiensis subsp galleriae strain SDS-502）是Phyllom公司报道的生物杀虫剂，用于防治某些甲虫类害虫，包括住宅内的吉丁虫类、金龟子科及象甲科等，2013年在美国取得批准用于大部分的作物、草坪及观赏性植物。

荧光假单胞杆菌（Pseudomonas fluorescens strain DSMZ 13134）是Sourcon-Padena公司报道的生物杀菌剂，2013年在欧盟取得批准。

拟斯扎瓦巴氏杆菌（Pasteuria nishizawae）是由先正达公司报道的生物杀线虫剂，2013年在美国获得批准用于大豆。

推荐第3篇：农药登记试验管理办法

第一章 总则

第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条 申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。

第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章 试验单位认定

第五条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：

（一）具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；

（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；

（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；

建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；

（五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；

（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上；

（七）农业部规定的其他条件。

第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：

（一）农药登记试验单位考核认定申请书；

（二）法人资格证明复印件，或者法人授权书；

（三）组织机构设臵与职责；

（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；

（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；

（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；

（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第七条农业部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容；申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第八条 农业部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。

第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。

资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

能力等情况进行符合性检查。

具体评审规则由农业部另行制定。

第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第十二条 农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

第十三条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：

（一）试验单位机构分设或者合并的；

（二）实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的；

（三）试验范围增加的；

（四）其他事项。

第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满六个月前，向农业部重新申请。

第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向农业部申请补发。

第三章 试验备案与审批

开展农药登记试验之前，申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第十七条 开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：

（一）新农药登记试验申请表；

（二）境内外研发及境外登记情况；

（三）试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明；

（四）产品化学信息及产品质量符合性检验报告；

（五）毒理学信息；

（六）作物安全性信息；

（七）环境安全信息；

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；

（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；

（十）申请人身份证明文件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十八条 农业部对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）农药登记试验不需要批准的，即时告知申请者不予受理；

（二）申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查，作出审批决定。符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”，年号为证书核发年份，用四位阿拉伯数字表示；顺序号用三位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的，应当重新申请。

第四章 登记试验基本要求

第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于两年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。

第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。

第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，且应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业部门，通知申请人。

第二十八条 试验结束后，农药登记试验单位应当按照协议约定，向申请人出具规范的试验报告。

第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。

质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第五章 监督检查

第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查，重点检查以下内容：

（一）试验单位资质条件变化情况；

（二）重要试验设备、设施情况；

（三）试验地点、试验项目等备案信息是否相符；

（四）试验过程是否遵循法定的技术准则和方法；

（五）登记试验安全风险及其防范措施的落实情况；

情况。

发现试验过程存在难以控制安全风险的，应当及时责令停止试验或者终止试验，并及时报告农业部。

发现试验单位不再符合规定条件的，应当责令改进或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的，由农业部撤销其试验单位证书。

第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。

第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第六章 附则

第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业部指定的单位承担。

第三十五条 本办法自2017年8月1日起施行。

在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位，在有效期内可继续从事农药登记试验；有效期届满，需要继续从事登记试验的，应当按照本办法的规定申请试验单位认定。

推荐第4篇：农药登记常见问题解答

农药登记常见问题解答

1.如何确定新农药中文通用名称、混配制剂的简化通用名称和直接使用的卫生用农药名称？

答：首次申请登记的新农药有效成分，其中文通用名称应按照国家标准《农药通用名称》（GB4839-2009）的规定执行。尚未列入上述标准的有效成分，生产企业应向农药标准化技术委员会提出命名申请，申报登记时提供其出具的“命名函”

依据农业部和国家发改委联合发布的945号公告，对于混配制剂的简化通用名称，有效成分简化通用名称表示，如阿维〃高氯。对于直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称，如杀虫气雾剂。

2、什么是剂型微小优化？

答：农药剂型微小优化是指对已登记的产品剂型做微小优化，更有利于环境保护和人体健康，而有效成分种类和含量（配比）保持不变。主要包括以下几种情况：（1）由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；（2）由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；（3）由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；（4）由颗粒剂（GR）变为细粒剂（EG）等。

3、申请质量无明显差异相同产品需提交哪些佐证材料？

答：申请人在申请质量无明显差异相同产品时，应提交的佐证材料包括：（1）授权信原件，需有授权方的法人代表签字及加盖授权方公章；（2）授权产品的登记证复印件，并加盖授权方公章；（3）全套产品化学资料（包括已登记产品申请表、控制项目及检测方法、全分析报告、生产工艺或产品组成、贮存稳定性等）以及完事的环境资料、毒理资料、残留和药效资料（制剂）复印件等。

4、对农药登记试验资料授权有哪些具体要求？

答：根据《农药登记资料规定》，具有独立拥有齐全资料的所有者才能授权其他申请人使用已登记资料。

残留试验资料授权条件为授权产品已登记，且申请产品应与授权产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，使用量在授权产品有效成分使用量1.5倍以下。单制剂产品的残留试验资料可以给符合上述条件的单制剂或混配制剂产品；混配制剂产品的残留能授权给符合上述条件的混配制剂产品使用。

环境试验资料授权条件为授权产品已登记，且独立拥有齐全的产品化学、环境、残留、毒理、药效等完整的试验资料。如果已登记产品的残留试验资料为减免或不完或不是资料所有者独立拥有的，其环境试验资料不能授权。

除上述要求外，虽经行政审批综合办公大厅受理，但尚未获得批准登记的产品，其试验资料不能授权；参加老产品清理联合试验的产品其试验资料不能单方授权，需所有参加联合试验的企业书面签字同意后才可授权，且需按照现有《农药登记资料规定》要求，提供完整的试验资料。

5、何种情况下申请人可以申请减免残留试验资料？

答：根据《农药登记资料规定》和农办家［2008］176号文，申请人在提供残留试验结果摘要资料或残留试验资料减免申请的情况下，可以申请减免残留试验资料：（1）申请登记产品与已正式登记年以上产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，有效成分使用量在已登记产品1.5倍以下，且已正式登记年以上产品具的残留资料，已制定安全间隔期；（2）获得独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法产品残留资料的已登记者授权，且在已登记授权产品有效成分使用量1.5倍以下；（3）相对本企业已登记产品为新含量，具的相同使用范围和使用方法，有效成分使用量在已登记产品1.5倍以下，已登记产品具有完整的残留试验资料；（4）用于非食用作物（饲料作物除外）的农药，用于拌种、浸种或种衣剂的低毒或微毒种子处理剂，用于非耕地的农药牧业草场除外）等；（5）原药低毒或微毒的微生物农药、天然植物源农药、多糖类物质、信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等；（6）硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土等低毒或微毒的无机农药、以化工原料作为有效成分的农药。

6、何种情况下申请人可以申请减免制剂的全部或部分环境试验资料？

答：根据《农药登记资料规定》，如认定为质量无明显差异的相同农药产品，有完整的授权方的环境影响资料，在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下，申请人可以不提供环境影响试验资料。

新农药制剂和新混配制剂产品申请登记时，至少应提供该制剂鸟类急性经口毒性、鱼类急性毒性、蜜蜂急性经口毒性、蜜蜂急性接触、家蚕急性毒性试验资料。加工制剂所使用的原药（即与原药来源证明中的原药一致）对水蚤、藻类、赤眼蜂、蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验报告摘要资料的情况下，可以不再提供对该种生物的试验报告。

在特殊情况下，也可以申请减免环境试验资料：（1）种子处理剂、非喷雾使用的颗粒剂及土壤处理剂，如加工上述制剂的原药不具有内吸性，则可申请减免制剂的蜜蜂（经口、接触）、家蚕、赤眼蜂的急性毒性试验资料；（2）用于仓库、仓储原粮、浸果、（浸幼果除外）的制剂，如施药过程中药液进入环境可能性很低，在详细说明施药方法的前提下，可减免环境试验资料；（3）灭生性除草剂的制剂可申请减免对非靶标植物影响试验资料；（4）使用范围为“室内”的杀鼠剂产品，除鸟类毒性试验资料外，可申请减免其他非靶标生物毒性试验资料；（5）矿物油农药原药登记右减免环境资料。

推荐第5篇：国外农药登记情况

这篇文章是从其它网站转载而来，因为我只从事过国内登记，不知道目前国外农药登记的状况是否果真如此。不过真的希望所需的农药境外登记的专业人员能够越来越多，专业咨询机构能够应运而生，将我国的农药也出口到发达国家。

近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口中的一些技术问题进行分析。

1 原药全分析

由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类型。

1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量;

1.2 提供5批原药全分析报告;

1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验室)所做的5批原药全分析报告;

1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析，一般需要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%\"，某些产.品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的要求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室之间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合要求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向:做全分析时给实验室提供远远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些，但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一来，就造成全分析报告与实际产品质量不一致的现象，引起质量纠纷，实际是弄巧成拙。

从以上分析可见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必做不可的。还需要强调的是，有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂质的“标样”，供它验证用或登记审批用。

国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，阻碍了出口工作的进一步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作(在没有条件申请GLP认证时，首先申请国家实验室认证)。

2 毒理学试验

毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验报告可以提供已经公开发表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料(免费或付费)。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂，需要针对不同国家而定。需要注意的是，有些国家不承认中国的毒理学报告。

这里主要想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简单，多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法，尤其是试验过程中的原始数据记录不做交待。这样的报告给人的印象是不需要做的，是编造的。所以，完整、合格的分析报告还需要在报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的，我国需要加紧步伐，否则会有越来越多的国家法不承认我们的报告。

还要注意的是，由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同，所以还要注意对方国家的一些特殊要求，不能照搬中国的毒理学试验内容和要求。其他试验也是如此。出口型企业在考虑投资进行一系列试验时，应尽量将国外登记和国内登记统一起来，这样既节省时间又节约经费。有时也不妨利用国外的实验室。

3 样品提供

申请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量的标样。提供标样的目的是作为分析参考用，提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂质是否超标，是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外，还要保证理化性能符合FAO标准要求。我国在剂型加工技术上是比较落后的，所以有时候提供的制剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣，甚至被列人黑名单。这一点需要引起大家注意。提供制剂样品的另一个重要目的是在对方国家进行药效试验。所以，样品质量优劣直接影响试验结果，对登记申请的批准至关重要。还需注意，提供的样品要与实际供应的产品一致，一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象，以取得对方的信任。

4 制剂质量一理化性能指标(产品标准)

很多时候，企业只是简单地提供国家标准、行业标准或企业标准给对方，其实这些标准是远远不够的，主要是规定的指标太少、太粗，必须按照国际标准(FAO)或对方国家要求的标准内容和格式提供。但是，企业似乎对制剂产品的理化指标不太重视，至少是对提供完整、合格的分析报告不太重视。多数企业拿不出像样的报告。企业应该按照国家标准(最好是按照CIPAC方法)规定的方法，对不同制剂按照FAO农药标准的对应要求，做好分析并撰写出规范的报告。企业标准是可以使用的，但是它不能低于FAO农药标准。如果某个企业的水平确实连这一点都做不到，那么这个企业肯定不是个好企业。

5 知识产权问题

在我国，仿造产品和开发新产品都要注意知识产权问题，出口农药同样也需要十分关注这一问题。企业必须清楚要出口的产品是否在对方国家还处于知识产权保护之中。

6 出口登记人才

目前农药生产企业普遍缺乏农药登记方面的专门人才。国内一些大型企业，如南京红太阳、湖北沙隆达等非常重视农药出口登记工作，并在国外取得了相当多的农药登记证。 7 今后的7农药审批制度的法律基础

在德国,农药许可实行强制性审批,因为农药危害往往造成的是面大量广的公害,只有强制性审批才能有效地防范农药危害。严格的农药审批制度提高了市场准入的门槛,成为减少、避免农药使用和防范农药危害可操作性最强的措施。农药审批制度的法律基础是《植物保护法》( Pflanzen2schutzgesetz ) 和《农药条例》( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。农药审批的职能部门和主要内容农药许可审批颁发、植保的执行监督、农药的研究推广、经营使用等在德国实行职能分开,权限分立,避免了商业行为和行政职能混杂不清滋生的腐败。农药许可审批单位是联邦农林生物中心(BBA) ,它的批准是农药流通或进口的前提(《植物保护法》第11 条) 。农药审批的主要内容有: (1) 农药有效性。农药是否具有足够的效果是农药审批中最重要的检测(《植物保护法》第15 条) ; (2) 农药安全性。农药使用是否对人、动植物的健康和生态系统的良性平衡产生负面影响和破坏是农药审批中的最核心的检测(《植物保护法》第15 条) ; (3) 许可时效性。农药许可的有效期为10 年,可以续发,有效期从颁发的次年初算起,可确定缩短有效期《(植物保护法》第16 条) ; (4) 资料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能获得农药许可《(植物保护法》第12 条) 。

展望-

随着农药登记要求的日益严格，中国农药出口的技术问题会越来越突出，对人才的要求越来越高。比如将来会大量需要能够胜任GLP实验室工作又能撰写高质量英文试验报告的专门技术人才，这不是一朝一夕能够达到的。还需要能够对国外农药登记的法律、法规等具有较高理解能力和实际操作能力的人才(不一定是企业自己需要具备的，可以是社会力量，如专业化的咨询机构)。发达国家在这方面已有多年的经验，主要是他们培养了一批高水平的技术和法律咨询队伍(不属于政府机构)，同时为企业和政府机构服务，为企业和政府都节约了很大的资源。我国也应该鼓励这种咨询服务行业的发展，以提高中国农药出口的技术竞争力。（来源: 万客化工在线）

推荐第6篇：农药登记资料规定

农药登记资料规定

第四章 特殊新农药登记

（微生物农药）

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量;

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F ５批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）;

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息:有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。（基本不做）

D 人群接触情况调查资料（基本不做）

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验;

B 鱼类急性毒性试验;

C 蜜蜂急性经口毒性试验;

D 蜜蜂急性接触毒性试验;

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

推荐第7篇：农药登记管理办法(新)

农药登记管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条

农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条

省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。

第五条

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条

鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章 基本要求

第七条

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。

第九条

农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十条

农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十一条

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。 对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。

第十二条

申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。

第三章 申请与受理

第十三条

申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

第十四条 境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。

第十五条

申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。 第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

第十七条 申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

第十八条

农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。

第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理；

（二）申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第四章 审查与决定

第二十条

省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条

农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。

第二十二条

农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。

第二十三条

农药登记申请受理后，申请人可以撤回登记申请，并在补充完善相关资料后重新申请。

农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。

第二十四条

在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。 第二十五条

农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十六条

农药登记证由农业部统一印制。

第五章 变更与延续

第二十七条

农药登记证有效期为五年。

第二十八条

农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更：

（一）改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的；

（二）改变农药有效成分以外组成成分的；

（三）改变产品毒性级别的；

（四）原药产品有效成分含量发生改变的；

（五）产品质量标准发生变化的;

（六）农业部规定的其他情形。

变更农药登记证持有人的，应当提交相关证明材料，向农业部申请换发农药登记证。

第二十九条

有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。

第三十条

申请变更或者延续的，由农药登记证持有人向农业部提出，填写申请表并提交相关资料。 第三十一条

农业部应当在六个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交农药登记评审委员会评审，并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十二条

农业部对登记延续申请资料进行审查，在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，提交农药登记评审委员会评审。

第六章 风险监测与评价

第三十三条 省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第三十四条

监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

有下列情形之一的，应当组织开展评价：

（一）发生多起农作物药害事故的；

（二）靶标生物抗性大幅升高的；

（三）农产品农药残留多次超标的；

（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的；

（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；

（六）对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。 第三十五条

农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十六条

对登记十五年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。

第三十七条

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 监督管理

第三十八条

有下列情形之一的，农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请；已经受理的，不予批准：

（一）申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求；

（二）申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求；

（三）申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可；

（四）申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药；

（五）登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;

（六）应当不予受理或者批准的其他情形。申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的，一年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的，五年内不受理其申请。

第三十九条

对提交虚假资料和试验样品的，农业部将申请人的违法信息列入诚信档案，并予以公布。

第四十条 有下列情形之一的，农业部注销农药登记证，并予以公布：

（一）有效期届满未延续的；

（二）农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的；

（三）农药登记资料已经依法转让的；

（四）应当注销农药登记证的其他情形。

第四十一条

农业部推进农药登记信息平台建设，逐步实行网上办理登记申请和受理，通过农业部网站或者发布农药登记公告，公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。

第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的，农业部将其从农药登记评审委员会除名；属于国家工作人员的，提请有关部门依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条

农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员，应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务；与申请人或者其产品（资料）具有利害关系的，应当回避；不得参与农药生产、经营活动。

第四十四条

农药登记工作人员不依法履行职责，滥用职权、徇私舞弊，索取、收受他人财物，或者谋取其他利益的，依法给予处分；自处分决定作出之日起，五年内不得从事农药登记工作。

第四十五条

任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第八章 附

则

第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理，特色小宗作物的范围由农业部规定。

尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省级农业部门可以根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，采取临时用药措施，并报农业部备案。

第四十七条

本办法下列用语的含义是：

（一）新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

（二）原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

（三）母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

（四）制剂，是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

（五）助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。 第四十九条

本办法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请，按照《农药管理条例》有关规定办理。

推荐第8篇：《进出口农药登记证明管理办法》

关于印发《进出口农药登记证明管理办法》(试行)的通知

农药检（中心）[2001]17号

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各农药进出口企业：

为加强和完善进出口农药登记证明的管理，促进我国农药进出口贸易的健康发展，根据《农药管理条例》和《关于对进出口农药实施登记证明管理的通知》 (农农发[1999]9号) 文件的规定，制定了《进出口农药登记证明管理办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

附件：《进出口农药登记证明管理办法》（试行）

二ΟΟ一年二月二十日

附件： 进出口农药登记证明管理办法(试行)

第一条 为加强和完善进出口农药登记证明的管理，促进我国农药进出口贸易的健康发展，根据《农药管理条例》和《关于对进出口农药实施登记证明管理的通知》 (农农发

[1999]9号)文件的规定，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事农药进出口业务或其它目的需申办进出口农药登记证明的单位均应遵守本办法。

第三条 农业部农药检定所负责办理进出口农药登记证明的具体工作。

第四条 申办进出口农药登记证明应符合以下条件：

(一) 具有法人资格，经国家批准赋予农药进出口经营权的单位。

(二) 进出口的农药产品已经在我国获得农药登记。有特殊情况需要进出口农药产品或样品的单位按本办法第十四条的规定办理。

第五条 进出口单位可直接来农业部农药检定所办理进出口农药登记证明，也可委托代理机构代理。代理机构应与进出口单位签订委托代理协议。

第六条 申请办理进口农药登记证明，须提供以下资料：

(一) 进口农药登记证明申请表；

(二) 进口合同复印件；

(三) 农药登记证复印件。

第七条 申请办理出口农药登记证明，须提供以下资料：

(一) 出口农药登记证明申请表；

(二) 农药生产企业委托书（自营出口除外）；

(三) 出口合同复印件；

(四) 农药登记证复印件。

第八条 农业部农药检定所收到全部申报资料后，在5 个工作日内完成审查、办证工作；如遇特殊情况，不超过7 个工作日。经批准同意的，发给进出口农药登记证明；不予批准的，说明理由。申报单位对审批结果不服的，可以申请复审。

第九条 办理进出口农药登记证明的工作人员对进出口单位的商业机密严格保密 ,保护进出口单位的合法权益。

第十条 进出口农药登记证明实行“一批一证”制，每份证明在有效期内只能使用一次，一经签发，任何单位和个人不得修改证明内容；如需变更证明内容，应在有效期内把原证交回农业部农药检定所，并申请重新办理进出口农药登记证明。证明一式两联，第一联由农业部留存，第二联由进出口单位交海关办理进出口手续。

第十一条 进出口农药登记证明有效期自发证之日起最长不超过3 个月，过期作废。进出口农药登记证明需要跨年度使用时，发证机关可将进出口农药登记证明的有效期截至到下一年度的 2月底。

第十二条 进出口农药登记证明的有效签章为：“中华人民共和国农业部农药审批专用章”。

第十三条 凡进出口列入事先知情同意程序（PIC ）的农药，进出口单位须向农业部提出申请。对进口的农药，经农业部审批同意，方可办理进口农药登记证明。对出口的农药，由农业部征得进口国主管部门同意后，方可办理出口农药登记证明。

第十四条 用于科研或试验的农药进出口样品，办理进出口农药登记证明时应提供相关协议和证明信件。

第十五条 进出口单位申领进出口农药登记证明时，应按规定如实申报，不得弄虚作假，不得以假委托书、假合同等手段骗领进出口农药登记证明。

第十六条 对违反本办法的，视情节轻重予以通报批评、暂停或取消办理进出口农药登记证明资格。

第十七条 进出口农药登记证明管理工作人员应按本办法办理进出口农药登记证明，玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，视情节轻重，给予处分，触犯法律的，依法追究刑事责任。

第十八条 本办法由农业部农药检定所负责解释并组织实施。

第十九条 本办法自二OO一年五月一日起执行。

推荐第9篇：新农药登记资料规定

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。 3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

——为气体或者液化气体；

——可能用于加工熏蒸剂的；

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

——可能在施药时需要雾化设备的；

——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径1%)；

——用于加工的制剂在使用中产生的直径1%）；

D 眼睛刺激性试验； E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。 3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料 提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验;

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验;

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

推荐第10篇：国产农药如何在美国登记

国产农药如何在美国登记

马光明

（美国加州环保署农药管理部）

虽然久居国外，但毕竟也是农药圈里的人，所以对来自祖国大陆的消息格外关注。最近回国开会听到了一些消息。一则以喜，一则以忧。

喜的是，我国成为农药出口的大国，在总量上超过了美国。根据国家统计的数据，2005年中国农药产量达到100多万吨，出口量为生产量的近一半，50万吨1。全球农药生产向中国转移的趋势渐趋明显，世界上大的农药制造商几乎都在中国建有生产基地。而且这些公司不但在中国境内销售他们的产品，还把这些产品销往世界各地2。

忧的是，我们农药出口的效益太低，就按农业部刚刚召开的农药进出口管理工作座谈会发布的数据，2005年出口量为近50万吨，出口额约为16亿美元。而美国2001年的农药出口额也为16亿美元，可出口量仅为20万吨3。况且，2005年中国出口的50万吨农药中肯定有外国农药制造商在中国生产的产品，而他们的效益不会这么低。去掉外国农药制造商的因素，我们国产农药出口的效益就更低了。近几年，国内进口农药和出口农药的价格差一直稳定在2000美元/吨左右4。

农药圈里越来越多的人认识到制约国产农药出口贸易的关键因素是农药专利和农药登记。一个农药出口大国却没有自己的专利产品和自己的登记品牌，只好通过中间商或者使用外国公司的品牌销售廉价的农药到国际市场。据统计，国内农药出口的1700多个产品中，有英文商品名的只有80个。由此可见，中国农药是在贴牌出售。中国出口的农药产品以原药为主（约占出口总量的60% 5），但原药是农药最终产品的原材料，附加值低，竞争力不强。由于国内农药出口企业采取粗放式竞争，靠拼价格，拼数量，拼优惠条件来扩大对外贸易，出口农药的整体价格始终维持在接近成本的水平上，而中国农药品牌价值带来的利润却大量流失。用我们中国的一句俚语来形容那就是“赔本赚吆喝”。尽管中国农药制造商把能耗、污染留给了自己, 把利润让给了别人，还是不断地遭到别人侵犯专利和反倾销的指控。这就是国产农药在当今国际竞争中的尴尬处境。怎么办？对于专利的限制，我们只好通过自主创新，研制自己的专利产品来解决。对于登记的限制，我们只好通过到外国特别是欧美国家取得登记，建立自己的品牌来解决。即便是自主创新的专利农药产品也有个国外登记的问题。所以，如何取得国外的农药登记成为国产农药走向世界迫切需要解决的难题。

一提起到美国EPA去登记农药，绝大多数农药制造商马上就想到时间和金钱。登记一个农药需要一亿美元，十年寒窗。也对，也不对。那是指在美国境内研制开发一个创新的农药品种而言。其实，登记的费用并不多，多的是获取登记资料的费用。当然，要去美国登记就一定要深入研究美国农药管理的技术、法规、政策和程序。在这里我分两部分（专利过期的仿制产品和自主创新的专利产品）向国内同行介绍国产农药取得美国登记的具体方法。

一、专利过期的仿制产品如何取得美国农药登记

专利过期的国产仿制农药可以经过申办“Me Too” 登记解决。原药可以申办加工用产品 (MUP) 登记，制剂可以申办最终使用产品 (End-Use) 登记。 *何谓“ME-TOO”政策？

生产同一产品的不同厂家引用已登记农药的资料申请登记。 *什么产品需要登记？

与现时登记的农药产品相同或相似的制剂和加工用品，原药不要求登记也可以按照加工用品登记。

*“ME-TOO”登记的目的是什么？

使具有竞争性的相同产品合法地尽快进入市场，省时、省钱、方便用户。 *如何办理“ME-TOO”登记？

a.必须在美国境内有代理公司 b.申办登记公司EPA号码 c.提交申请书

d.提交相应的EPA申请表

e.提交支付引用资料补偿费的意向书* f.提供产品化学资料

g.提供产品急性毒性资料

h.提供药效资料（只对杀鼠剂，杀线虫剂，杀微生物剂适用） g.提供标签草案

*如何引用资料办理“ME-TOO”登记？ (一个新农药首次登记后，EPA对其保护10年。在此期间未经首家登记厂家许可，其他厂家不得登记同一农药。包括上述10年保护期，EPA对其资料一共保护15年，在此期间允许其他厂家对该农药进行ME-TOO 登记。但要向首家登记厂家付资料补偿费。在上述15年资料保护期过后，该农药登记资料不再受保护。对重新登记的资料没有具体规定。) a.确定要引用的资料（登记所需资料图）

相同/相似产品（MUP/END-USE)

全部引用/选择性引用

加工者资料赦免（FORMULATORS EXEMPTION) b.确定要引用资料的性质（资料清单）

10 年以内/15年以内/15年以外

是否需要提供资料补偿

c.向EPA提交引用资料图（选择性引用）

d.向EPA提交“全部引用” 说明书 (general offer to pay) e.向EPA提交资料拥有者的书面许可（10年以内）

*办理“ME-TOO”登记所需时间

a.快速通道-申办产品与现有登记产品完全相同，引用全部资料者（3个月，30 天通知资料接收，90天通知是否批准）

b.申办产品与已登记产品剂型不同，引用全部资料（10个月）

c.新剂型产品， 引用全部资料 (16个月) d.有选择的引用资料，不是全部引用（24个月） *办理“ME-TOO”登记所需费用

a.每个产品登记费4000美元

b.资料补偿费（通过协商解决） *关于 “ME-TOO” 登记资料补偿的问题

a.资料补偿程序: 在提出申请前，向资料拥有者告知; 在向EPA提交支付引用资料补偿费的意向书之前，向资料拥有者提供愿意支付资料补偿费的意向书; 在“ME-TOO”登记批准之前，向EPA提交支付引用资料补偿费的意向书。

b.价格范围：协商价格通常是可出售的全部登记资料费用的15%到60%， 最后价格出入很大。

c.付款模式多种多样：现金交易，分期付款，销售提成，贸易补偿以及其他合作方式不等。 d.仲裁解决：仲裁价格多以市场份额为准，仲裁结果双方必须执行（历史上只有20例）。

上面简要介绍了在美国如何办理“Me Too”登记的问题。这里大家最关心的还是登记资料补偿的问题（也就是通常说的买资料问题）。这需要具体问题具体解决，每个产品情况都不同。国内农药制造商应该根据自己产品的具体情况聘请农药登记咨询专家来解决。比如，草甘膦除草剂。在美国一共有53家农药厂商登记了326个产品。除了孟山都公司外，其他厂家多为“Me Too”登记。如果每家厂商都付给孟山都几百万的登记资料补偿费，那么孟山都不用卖草甘膦了，就卖资料好了。所以，“Me Too”登记的资料补偿费用并不是传说的那么昂贵。可以提供资料的厂家也不只孟山都一家，在已经登记的53家农药厂商中就有20家可以提供资料。我想在国内农药制造厂商中不乏有实力者，到美国去登记自己品牌的农药只是个时间问题。当然，我们要选择市场份额大，专利已过期或将过期，对环境、人群及生态影响较小，有竞争力的产品去登记， 如：草甘膦（占30%世界除草剂市场/50亿美元的年销售额）、2,4-D、阿特拉津、百草枯、多菌灵、百菌清、硫磺、马拉硫磷、除虫菊酯等。

二、自主创新的专利产品如何取得美国农药登记

我国现有21个自主创新的专利农药产品已经在农业部临时登记。其中大部分已申请了国外专利。这些产品走出国门的关键是农药登记。农药登记又涉及到大量的资金，符合良好试验室规范（GLP）要求的登记资料，懂得国外农药登记法规与技术的专才和开发国际市场的营销人员。

*农药登记的资金问题

a.利用国家和企业创新研发（R&D) 的资金。农药登记的资金主要是指登记所要求的各项实验费用。这本来就属于新农药创制研发的范畴。在创新农药研发的一开始就要与国际研发水平接轨。当一个创新农药研发成功后，所有登记要求的资料应该基本齐备。这里讲的登记资料应该是符合（GLP）要求和国际标准的（如EPA GUIDELINE）的登记资料。国家“十一五”规划中有农药创新的专项资金，应该集中起来支持几个有市场竞争力的新农药。

b.利用与主要跨国农药公司合作，通过出售专利使用权和区域市场分享，共同开发新农药。日本在美国就曾经走过这条路，目前上海有机所的一个创新农药也在尝试走这条路。 *符合良好试验室规范（GLP）要求的登记资料

a.建立中国自己的“GLP”实验室认证体系，在国内完成到国外去登记的资料。2005 年2月，农业部药检所和卫生部食药局的专家参加了第19次OECD工作组会议，会议接纳中国为OECD/GLP的正式观察员；2005 年3月，中国农业部药检所与美国联邦环保署（EPA）签署了GLP实施和监督意向书，为将来达成中美农药登记资料互认打下坚实的基础；中国政府“十五”，“十一五”计划都包括了GLP的项目，沈阳化工研究院和农业部药检所定为第一批实行农药GLP的实验室。

b.最近，香港和外国的几家GLP实验室已经在国内建立了分公司，并已经开业服务。 *懂得国外农药登记法规和技术的专才

a.与国外农药登记咨询公司合作是创新农药在海外登记的必要途径。聘用咨询公司解决农药登记问题在美国已经很普遍。大多数“ME TOO”登记和购买资料谈判是通过咨询公司办理的，外国农药公司在美办理登记必须有代理公司（或分公司）。

b.中国自主创新农药的研发和海外市场的开拓更离不开咨询公司的参与，即使国内农药制造商完成了在中国“GLP”实验室为美国农药登记所作的试验。也需要编写成美国“EPA”可以接受的英文试验报告和资料，表格。对于大多数的中国企业，这可是一项费时、费钱的大工程。

*开发国际市场的营销人员

a.目前，懂外语、懂市场、懂营销、懂专业的国际农药市场开发人才可能是国内企业中奇缺的人才。不可能在短期内培养出一批人来。这就要充分利用各国当地的销售商来帮助推销中国已经登记的创新农药。

b.比如，美国拥有世界上最大的农药市场，其年销售额超过100亿美元，占世界农药市场的1/3。全美国有17,250多个农药经销商，其中包括300多个主要销售商。国产农药制造商必须与美国农药销售商合作，才能把自己创新的专利农药销到美国用户的手中。

注1：中国农药信息网，06042001 注2：中国农药信息网，06040603 注3：2000-2001 Pesticide Market Estimates (Sales and Usages) (U.S.EPA) 注4 / 注5：中国农药信息网，05120906

马光明：在中美两国农药登记部门有着多年工作经验，愿意帮助国内企业打开美国农药登记的大门。无论是老农药的“Me – too”登记，还是创新农药的完全登记，或者是联系美国的农药经销商，请直接联系或通过“中国农药工业协会”与他联系。电子邮箱地址是：gma@starateusa.com

第11篇：农药登记试验单位评审规则

附件5 农药登记试验单位评审规则

（征求意见稿）

第一条【制定依据】 为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。

第二条【评审内容】 农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。技术评审包括资料审查和现场检查。

第三条【试验范围与试验领域】 农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。

其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；

药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等；

残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；

毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；

环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。

第四条【资料审查】 农业部农药检定所组织对申请承担

农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。

对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。不符合要求的，农业部书面通知申请人

第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。

与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。 农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。

第六条【现场检查通知】 现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。

第七条【现场检查方案】 检查组实行组长负责制。组长负责检查组人员的任务分工，制定农药登记试验单位现场检查工作方案。

现场检查时间一般为2-5天，根据检查工作的需要可适当调整。

第八条【现场检查程序】 开展现场检查的，检查组应按照下列程序进行：

（一）首次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的首次会议，介绍检查组成员，宣布检查组成员分工；明确现场检查的目的、依据、范围、试验项目和涉及人员，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人介绍试验单位概况、主要人员及质量管理体系运行情况。

（二）检查评定。根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过核对环境条件及仪器设备、查阅档案、操作考核、现场演示及询问等方式，对照《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》逐项进行单项评定，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以进行取证复制或拍照。有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所情况进行了解和核查，必要时应当到各试验场所进行现场检查。

（三）内部交流。现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，编写《农药登记试验单位现场检查报告》，按申请试验领域分别作出现场检查综合评定结论。

（四）末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，宣布现场检查综合评定结论。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》和《农药登记试验单位现场检查报告》中予以确认。

第九条【单项评定】 现场检查单项评定结论分为“符合、轻微缺陷、不符合”三类。其中，“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求；“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到该试验项目的有效性；“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。

对单项评定结论为“轻微缺陷”、“不符合”的，如果仅针对部分试验领域，应在“检查记录”一栏中予以说明。

第十条【综合评定】 现场检查综合评定结论分为“合格”、“基本合格”和“不合格”。

按试验领域分别统计，所有单项评定结论均为“符合”，综合评定结论为“合格”。

同时符合以下情形的，综合评定结论为“基本合格”：

（一）单项评定结论未出现“不符合”；

（二）关键项目（《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》中标注“＊”的项目，下同）的评定结论未出现“轻微缺陷”；

（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺陷”的数量不超过评定试验领域项目总数的10%。

有以下情形之一的，综合评定结论为“不合格”：

（一）单项评定结论出现“不符合”；

（二）关键项目的评定结论出现“轻微缺陷”；

（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺

陷”的数量超过评定试验领域项目总数的10%。

第十一条【整改要求】 现场检查综合评定结论为“基本合格”的，申请人可以根据检查组要求进行限期整改，提交整改报告及相关证明材料。整改期限一般不超过30日。

第十二条【整改验证】 检查组长负责对申请人提交的整改报告及相关证明材料进行书面审查，并从以下几个方面验证其整改是否有效：

（一）申请人对偏离项目的原因分析；

（二）制定的纠正措施是否具有针对性，并能保证类似问题不再发生；

（三）偏离项目得到纠正。

有以下情形之一的，应当报请农业部农药检定所组织进行现场验证：

（一）环境设施不符合要求，但在短期内能够得到纠正的；

（二）仪器设备故障或者非主要仪器设备技术指标不满足要求，但在短期内能够得到纠正的；

（三）对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

一般情况下，现场验证由原检查组组长或指定一名检查组成员承担，省级农药检定机构观察员参加。现场验证人员应对现场验证的情况予以记录，并随现场检查材料一并上报。

第十三条【整改验证报告】 检查组长根据申请人整改完成情况，编制《农药登记试验单位整改情况验证报告》。

对申请人未按期完成整改的，检查组长提出现场检查结果“不合格”的建议。

第十四条【提交现场检查报告】 检查组长应当在申请人提交整改报告15个工作日内完成整改情况书面审查和现场验证，及时向农业部提交《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》、《农药登记试验单位现场检查报告》、《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》、《农药登记试验单位整改情况报告》及检查记录本。

由于检查组的原因不能按期完成现场验证的，检查组长应及时与农业部农药检定所沟通解决。不允许因为检查组的原因延误检查材料的上报。

第十五条【综合评审】 农业部组织农药检定所等有关机构和专家，对申请人的资料审查、现场检查及整改情况进行综合评审，提出审批建议，报有关负责人审批。

第十六条【档案与信息化管理】 农业部农药检定所应建立农药登记试验单位评审档案。各省级农药检定机构应加强本辖区登记试验单位的信息化管理。

第十七条 本规则由农业部种植业管理司负责解释。 第十八条 本规则自2017年 月 日起发布实施。

第12篇：农药登记试验管理办法征求意见稿

附件5

农药登记试验管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强农药登记试验管理，保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条 农药登记试验审批与备案、农药登记试验单位认定、登记试验及其监督检查，适用本办法。

第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理。具体工作由农业部农药检定所承担。

省级农业主管部门负责本行政区域农药登记试验备案及登记试验的监督管理。具体工作由省级农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构（以下简称“省级农药检定机构”）承担。

第二章 试验审批与备案

第四条 开展农药登记试验的，应当向试验所在地省级农业主管部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

1

第五条 开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：

（一）新农药登记试验申请表；

（二）境内外研发及境外登记情况；

（三）试验项目、试验地点（试验区域）及相关说明；

（四）产品化学信息及产品质量符合性检验报告；

（五）毒理学信息；

（六）作物安全性信息；

（七）环境安全信息；

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；

（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；

（十）申请人身份证明文件。

第六条 农业部自收到新农药登记试验申请之日起，应当在5个工作日内作出受理决定。符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第七条 农业部应当自受理之日起40个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第八条 有下列情形之一的，不予批准登记试验：

（一）不符合国家有关规定的；

（二）试验存在安全风险且防范措施不合理或者不具有操作性的；

（三）申请资料内容不完整的；

（四）不予批准的其他情形。

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第九条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”，年号为证书核发年份，年号和顺序号用四位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期5年。5年之内未开展试验的，应当重新申请。

第三章 登记试验基本要求

第十条 农药登记试验样品应当是申请人研制成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。 第十一条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、贮存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量检测报告。

第十二条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于2年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第十三条 封存试验样品不足以满足试验需求或试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。

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第十四条 申请人应当向农药登记试验单位提供农药试验样品的名称、生产日期、含量、稳定性、质量保质期等信息及安全风险防范措施，属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

第十五条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。

农药登记试验单位应当自协议签订之日起40日内将试验申请人、样品封样编号、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期等信息报送所在地省级农业主管部门和农业部。

第十六条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，但应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业主管部门，通知申请人。

第十七条 试验结束后，农药登记试验单位应当及时向申请人出具规范的试验报告。

第十八条 试验单位应当将试验计划、原始数据、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少7年，

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期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少5年。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第四章 试验单位认定

第十九条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：

（一）具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；

（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备等；

（三）拥有与其确立了合法劳动关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；

（四）建立完善的质量管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；

（五）符合农药登记试验质量管理规范；

（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行6个月以上。

第二十条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：

（一）农药登记试验单位考核认定申请表；

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（二）法人资格证明复印件，或法人授权书；

（三）组织机构设臵与职责；

（四）试验机构质量管理体系文件；

（五）试验场所、试验设施等证明材料以及仪器设备清单；

（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；

（七）标准操作规程清单；

（八）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，相关试验报告及其原始记录复印件。

第二十一条 农业部自收到申请之日起5个工作日内作出受理决定。符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十二条 农业部自受理之日起6个月内组织进行考核，包括资料审查和现场检查。

具体考核规则由农业部另行制定。

第二十三条 资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

第二十四条 农业部根据考核结果在20个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

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第二十五条 有下列情形之一的，不予核发农药登记试验单位证书：

（一）提交的材料不符合本办法第十九条、第二十条规定的；

（二）资料审查不合格的；

（三）现场检查不合格的；

（四）其他不予核发的情形。

第二十六条 农药登记试验单位证书有效期为5年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第二十七条 在农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出变更决定。

第二十八条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：

（一）试验机构分设或合并的；

（二）试验仪器设备和设施条件发生重大变化的；

（三）试验范围增加的。

第二十九条 农药登记试验单位证书有效期届满后，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满6个月前，向农业部重新申请。

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第三十条 因农药登记试验单位证书遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向农业部申请补发。

第五章 监督检查

第三十一条 农业部负责农药登记试验审批和农药登记试验单位认定的工作人员，农业部和省级农业主管部门负责农药登记试验监督工作的人员，有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，协助组织和监察部门调查处理；负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，协助司法机关依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的；

（二）明知有试验重大安全隐患，不履行监督管理职责造成重大损失或者恶劣社会影响的；

（三）参与农药登记试验单位经营活动的；

（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。第三十二条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第三十三条 省级以上农业部门负责对农药登记试验单位和试验过程进行监督检查，不符合要求的，责令限期整改；拒不整改或者经整改仍达不到要求的，农业部撤销农药登记试验单位证书。

第三十四条 农药登记试验单位有下列情形之一的，农业部责令其停止开展农药登记试验：

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（一）不再符合农药登记试验质量管理规范要求且影响登记试验质量的；

（二）重要试验设备、设施发生改变且影响登记试验质量的。

被停止开展登记试验的，实施了有效的纠正措施，经农业部重新认定后，方可开展农药登记试验。

第三十五条 农药登记试验单位应当参加相关能力验证比对活动，每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告，同时抄送所在地省级农业主管部门。

第三十六条 有以下情形之一的，农药登记试验单位应当暂停登记试验，并向所在地省级农业主管部门和农业部报告：

（一）试验过程发生农药安全事故或认为试验安全风险难以有效控制的；

（二）发现试验样品与封样信息不符的；

（三）不再具备试验条件或者终止农药登记试验的。第三十七条 省级以上农业主管部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十八条 省级农业主管部门应当加强对登记试验安全风险及其防范措施落实情况的监测；发现在登记试验过程中出现难以控制的安全风险的，应当及时报告农业部。

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第三十九条 有以下情形之一的，正在进行的登记试验应当终止，已完成的登记试验报告不得用于申请农药登记；已批准登记的，应当撤销：

（一）登记试验样品与封样信息不符的；

（二）新农药登记试验未取得农药登记试验批准证书的；

（三）其他情形。

第四十条 农药登记试验单位违法从事农药登记试验活动的，按照《农药管理条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 任何单位和个人发现违法从事农药登记试验的，有权向农业主管部门举报，农业主管部门应当及时核实、处理。

农业主管部门应当为举报人保密。举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。

第六章 附则

第四十二条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业部指定的单位承担。

第四十三条 本办法自 年 月 日起施行。农业部发布的《农药登记药效试验单位认证管理办法》《农药登记残留试验单位认证管理办法》《农药登记环境试验单位管理办法》《农药登记原药全组分分析试验单位管理办法》《农

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药良好实验室考核管理办法（试行）》《农药登记毒理学试验单位管理办法》同时废止。

在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位，在有效期内可继续从事农药登记试验。

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第13篇：登记室岗位职责

射线装置使用登记制度

1在科主任领导下负责门诊住院患者各项常规检查及各种特殊检查的登记预约划价编号和记帐工作。

2负责向患者说明检查前的准备要求和注意事项及检查前的准备。 3负责各种报告的登记报送归档工作。

4负责全科医疗工作的统计并按月制成报表。

5负责影像片的归档保管工作，严格执行影像片借阅制度规定。 设备维护制度。

1在科主任领导下，上岗人员必须爱护各种影像设备，进行经常性保养，及时调整机房温度和湿度，保证x线检查的正常运行，各种仪器设备及附属用品使用完毕必须复位并整理机房清洁设备 安全保卫制度

1、在科主任领导下负责门诊、住院患者各项常规检查及各种特殊检查的登记、预约、划价、编号和记帐工作。

2、负责向患者说明检查前的准备要求和注意事项及检查前的准备。

3、负责各种报告的登记、报送、归档工作。

4、负责全科医疗工作的统计并按月制成报表。

5、负责影像片的归档保管工作，严格执行影像片借阅制度规定。

操作规程制度 。

1、在科主任领导下，上岗人员必须爱护各种影像设备，进行经常性保养，及时调整机房温度和湿度，保证x线检查的正常运行，各种仪器设备及附属用品使用完毕必须复位并整理机房、清洁设备。

2、严格遵守操作规程，按规定的性能条件进行工作，不得擅自更改设备的性能及参数。

不经岗位责任者同意不得开机使用，实习人员必须在老师指导下工作。

3、根据临床要求，进行常规和特殊摄片以及各种造影，及时和相关岗位保持密切联系，

不断反馈质量信息，各种检查在没有把握的情况下应请患者稍候观察结果。在使用碘对比剂

时，工作结束后再观察 15分钟，及时发现迟发反应。

放射科岗位制度 讲奉献、讲贡献，不推诿患者，坚守工作岗位，按时开门检查，机房内不得会客和做与工作无关的事情，机房内不准吃食物，严禁吸烟。发生医患纠纷时，克制忍耐，多做解释，妥善处理，及时汇报。 辐射防护制度 加强防护意识，注意对患者敏感部位必要的照射时，尽量使用最小照射野，无关人员不要进入正在工作的环境，陪护人员应给子防护射线的教育。

1、在科主任领导下，上岗人员必须爱护各种影像设备，进行经常性保养，及时调整机房温度和湿度，保证x线检查的正常运行，各种仪器设备及附属用品使用完毕必须复位并整理机房、清洁设备。

2、严格遵守操作规程，按规定的性能条件进行工作，不得擅自更改设备的性能及参数。

不经岗位责任者同意不得开机使用，实习人员必须在老师指导下工作。

3、根据临床要求，进行常规和特殊摄片以及各种造影，及时和相关岗位保持密切联系， 不断反馈质量信息，各种检查在没有把握的情况下应请患者稍候观察结果。在使用碘对比剂

时，工作结束后再观察 15分钟，及时发现迟发反应。

4、讲奉献、讲贡献，不推诿患者，坚守工作岗位，按时开门检查，机房内不得会客和做与工作无关的事情，机房内不准吃食物，严禁吸烟。发生医患纠纷时，克制忍耐，多做解释，妥善处理，及时汇报。

5、加强防护意识，注意对患者敏感部位必要的照射时，尽量使用最小照射野，无关人员不要进入正在工作的环境，陪护人员应给子防护射线的教育。

第14篇：登记员岗位职责

登记员岗位职责

一、能认真贯彻执行“预防为主、安全第一”安全保卫方针，模范执行库各 项规章制度，认真履行职责。

二、保持好传达室及门卫区域的卫生清洁，工作时间不准脱岗、喝酒、睡觉 及从事其他与本职工作无关的活动。

三、做好外来联系工作人员的登记、验证等接待工作，做到严肃认真、热情 接待、用语规范、文明礼貌，严禁携带易燃、易爆、剧毒及其他危险物品进 入库区。

四、做好外来车辆的登记工作，进入库区的车辆，检查并戴好车辆防火安全 帽。出库时认真查验出门证等手续，无误后方可放行，否则不得出库，报请 有关部门处理。

五、必须按规定时间对库区范围内进行巡逻检查，做好防火、放到工作，对 安全防范的要害部位，要增加巡视次数，发现问题及时报告，并保护好现场。

六、值班期间不得擅离职守，严格遵守作息时间，做好交接班。

七、认真负责监督好员工上下班签字考勤工作，杜绝代签现象；上班期间员工 出库必须有所在本科科长的批条，否则不予通行。

八、加强有关法律法规知识的学习，不断提高自身素质和业务水平。

保卫人员岗位责任制

一、根据上级有关文件规定，制定和完善粮库安全保卫规章制度并认真实施。

二、开展法制和四防（防盗、防火、防治安事故、防灾害事故）教育，坚持 “预防为主、确保安全”的安全保卫工作方针。

三、加强门卫及值班人员管理，督促其认真执行有关规章制度，确保安全。

四、按照消防部门的要求，制定粮库安全消防管理制度，加强消防器材的管 理，定期保养维修，确保其状良好，保证在扑救中不发生故障。

五、定期对库区进行检查，尤其是重点部位，发现隐患及时排除，消除不安全 因素。

六、完成领导交办的其他工作。

第15篇：农药出口登记证明的办理须知

（一），出口企业必须要在农业部的农检所做一个 农药出口登记放行通知单 才能出口 ，申请的流程在网上进行 http://，先要网上进行企业备案，办理农药出口登记放行通知单的纸质文件如下：

1．出口农药登记管理放行通知单申请表（加盖公章的原件）。

2．出口委托书（原件，农药登记证持有者出具）。

3．农药登记证（复印件，加盖生产企业公章）。

4．出口合同（复印件）。

（二）生产企业必须要有农药登记证 ，农业部的农检所是国内唯一的做农药登记的机构，在北京，其他地区没有分支办理机构。网址

农药登记证分为临时的和正式的。临时的农药登记证只适用于在农检所没有登记的产品 ；如果同样的产品其他厂家已经在农检所进行了登记，则新的厂家必须进行正式的登记。(1-萘乙酸，我已经在农检索咨询过，萘乙酸有登记，1-萘乙酸目前还没有登记，这两个产品有列明的不同的海关编码，萘乙酸

2916399016 1-萘乙酸 2916399018是否属于同一产品，农检所也无法确认，所以需要厂家根据产品性质来确定）

关于农药登记证的办理时限：自申请者交（补）齐资料之日起，属农药临时登记的三个月内给予答复；属正式登记的一年内给予答复；

临时登记证的有效期为一年，正式的登记证的有效期为5年。

出口手续主要的点还是在于生产企业的农药登记证上面，跟货代也有过咨询，说萘乙酸有在出口，厂家有提供农药出口登记证的，萘乙酸也只是属于农药中的普货。具体的办理该登记证的书面资料见附件，如果工厂确定要出口该产品，我建议可以一边咨询农检所，一边咨询其他办过农药登记证的厂家在实践中的操作。

关于工厂的资质要求，能否进行农药登记 在当地的工信部门咨询

农业部农检所电话

后台技术服务 曹老师 010-59194101传真：010-65071072

单据审核和咨询：010-59191803

行政咨询：010-59194015

第16篇：县农药市场准入登记备案管理工作实施方案

**县农药市场准入登记备案管理工作实施方案

2014年我县依据《农药管理条例》 渭南市政府《农药管理使用管理办法》等法律法规，立足全县农药市场现状与农药监管的实际，全面推行农药市场准入登记备案管理制度，以推广合格、优质、放心、高效的农药为出发点和落脚点，加快农药由市场监管为主向事前源头管理与日常监管并重转变，推进农药监管步入科学化、规范化、常态化的监管轨道，基本实现了在农药经营源头上预防高毒禁用与假冒伪劣农药产品流入市场，取得了突破与成效。今年为适应农产品质量安全与农药市场迅速发展的新形势，进一步强化农药市场源头监管，规范农药经营与使用，切实维护农民和农药经营者的合法权益，保障农业生产和农产品质量安全。我们通过开展市场调研、组织召开座谈会，广泛征求农药生产企业、农药经营单位与农药管理人员的合理建议意见，认真分析存在的问题、难点与完善农药市场准入登记备案管理的措施，提出本实施方案，以确保农药市场准入登记备案管理工作顺利实施。

一、工作目标

通过全面完善推进落实农药市场准入登记备案管理工作，从农药经营的源头上预防高毒禁用与假冒伪劣农药产品流入市场，实现优质、合格、放心、高效农药产品的全覆盖，促进农业生产安全和农产品质量安全水平提升，确保不发生农产品质量安全事故。

二、工作内容

（一）登记备案范围

1、凡在**县所辖区域内生产经营用于农业生产、加工、贮藏等种植业类产品的农药（除卫生杀虫剂外），包括杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂、除草剂、植物生长调节剂等，均属农药市场准入登记备案范围。

2、凡从农药生产厂家直接购进农药产品从事经营活动的农药经营单位，必须将其预销售的农药产品与相关资料报审核登记备案，经审核合格取得《**县农药市场准入登记备案书》后可在全县范围内销售。农药总经销单位之间允许凭《登记备案书》相互调货销售。

3、农药生产厂家在**县所辖区域内从事经营活动的，必须取得《登记备案书》，方可经销所生产的农药产品。

4、凡试验期农药产品一律不予登记备案，且不得经销。

（二）方法和步骤

1、申请时间。凡属农药市场准入登记备案范围的农药经营单位，自实施方案公布之日起向**县农产品质量安全执法大队申请登记备案。

2、提交材料。申请时应提交：

①《**县农药市场准入登记备案申请表》（含电子版）；

②农业部核准的农药登记证（复印件）；

③农业部核准的农药标签样张（复印件）；

④包装完整的样品。

3、审核备案。在**县辖区内销售的属于农药正式登记证（pD、Wp）的农药产品实行“一产品一年度一备案”，属于农药临时登记证（LS、WS）的农药产品实行“一产品一批次一备案”；经市级农药管理部门审核合格的，予以发放《**县农药市场准入登记备案书》（《登记备案书》农药登记证号一栏标注农药正式或临时登记证有效期），凭《登记备案书》在全县范围内销售。对审核不合格的农药产品发给《不予登记备案通知》，经营者不得进货销售。

凡申请材料、样品齐全当场受理登记，10个工作日审核完毕，并通知领取审核结果。

4、有效期。《登记备案书》有效期原则上为一年，若因农药登记证、农药产品有效期、设计包装更新、标签内容变更等与登记备案不一致时，以农业部核准的农药登记内容为准。

三、农药市场准入登记备案审核内容

1、农药登记证；

2、农药标签内容和格式；

3、农药产品有效期；

4、国家、省明令禁止使用的违禁违规农药或成分。

四、《登记备案书》使用注意事项

1、《登记备案书》供申请登记备案者使用，不得借用、转让、涂改和伪造。

2、《登记备案书》必须随货同时发放给零售者；

3、农药总经销单位下销农药时，必须在《登记备案书》复印件上加盖单位印章，否则无效。

五、有下列情形之一的，由县农产品质量安全执法大队发出通知，撤销其《登记备案书》，并在《**县农业信息网》上公布：

1、借用、转让、涂改、伪造《登记备案书》的；

2、《登记备案书》有效期内农药质量抽检不合格的；

3、对因农药质量问题造成损失或药害事故的农药产品；

4、农药企业名称发生变更后未申请登记备案更新的；

凡被撤销《登记备案书》的农药产品，自收到撤销通知书或公布之日起6个月内不再准入。

六、工作要求

（一）加强组织领导。切实安排好农药市场准入登记备案管理工作，确保从源头上杜绝高毒禁用与假冒伪劣农药产品；要通过设立的投诉举报电话，主动接受广大群众对农药市场准入登记备案管理工作的监督和对走街串巷、流动销售农药的举报与及时组织查处，维护消费者的合法利益。

（二）高度重视登记备案工作。，明确责任，落实到人，抓好落实，为有效实施农药监管创造条件，最大程度地完善农药监管手段，切实保障农药市场准入登记备案管理工作顺利开展。

（三）加强宣传培训。多种宣传培训和咨询，以及监督检查等方式途径宣传国家农药管理的相关法律法规和农药、农药经营、农药安全使用的基本知识，以及通过登记备案的农药产品，不断地提高农药经营与使用人员的社会责任感与质量安全意识，引导农药使用者选用合格、优质、放心、高效的农药，科学安全用药，提升用药的水平，确保农业生产安全和农产品质量安全。

（四）加大监管力度，建立农药监管长效机制。采取“预防为主、打防结合”的原则，进一步转变观念，积极创新措施，采取上下联动管理方式，加大对农药市场检查力度，提升监管的力度和水平，切实落实各项监管措施，不仅要积极督促农药经营单位申请登记备案，经营通过登记备案的农药产品；而且要及时组织进行农药产品跟踪抽检，对因质量原因造成损失或药害事故、或在使用过程中存在缺陷的农药产品，责令限期整改和依法进行处理，依法维护农民权益，确保农药市场监管取得实效。

（五）诚信许可经营，杜绝高毒禁用与假冒伪劣产品。各农药经营单位要选择规范的农药生产厂家进货，不得从流动供货商或外地农药批发单位购入农药产品；各农药批发单位要选择有许可资质、符合经营条件的零售经营户，杜绝发展无证的零售经营者；对经营的农药产品要做好进销货台帐、索要加盖经营章的进货发票和《登记备案书》工作等，并按标准化经营门店建设要求存放，以备查验。

**县农产品质量安全执法大队

2014年2月22日

第17篇：全国农药登记评审委员会第五次全体会议纪要

第八届全国农药登记评审委员会

第九次全体会议纪要

（2011年5月28日 杭州）

第八届全国农药登记评审委员会第九次全体会议于2011年5月27-28日在杭州召开。会议应到委员36人，实到委员25人，符合《全国农药登记评审委员会章程》规定。会议期间，委员们围绕农药登记管理工作有关问题进行了深入研讨，达成了共识。现纪要如下：

一、关于高毒农药禁限用问题

在坚持科学的基础上，结合我国实际情况，经过认真讨论，委员们建议对苯线磷等22种高毒农药采取进一步禁限用管理措施，并提出了如下具体建议：

（一）停止受理苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷、杀扑磷、甲拌磷、甲基异柳磷、克百威、灭多威、灭线磷、涕灭威、磷化铝、氧乐果、水胺硫磷、溴甲烷、硫丹等22种农药新增田间试验申请、登记申请及生产许可申请；停止批准含有上述农药的新增登记和生产许可（生产批准文件）。

（二）撤销氧乐果、水胺硫磷在柑橘树，灭多威在柑橘树、苹果树、茶树、十字花科蔬菜，硫线磷在柑橘树、黄瓜，

1 硫丹在苹果树、茶树，溴甲烷在草莓、黄瓜上的登记。

（三）撤销苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷等10种农药的登记、生产许可（生产批准文件）。自撤销之日起，停止其生产行为。撤销之前生产的产品允许在一定过渡期内销售和使用。

（四）对甲拌磷、甲基异柳磷、克百威、灭多威、灭线磷、涕灭威、磷化铝、杀扑磷、氧乐果、水胺硫磷、硫丹、溴甲烷等12个高毒农药品种，继续进行科学论证和社会经济影响评价，本着成熟一个、禁用一个的原则，择机启动禁用程序。硫丹和溴甲烷已列入农药相关国际公约受控物质名单，按公约规定进程予以淘汰。

二、关于农药残留豁免名单

根据《农药登记资料规定》等有关规定，参照国际通行做法，委员们认为，应减免矿物油等41种农药登记残留试验，豁免其最大残留限量，并建议将农药残留豁免名单提交国家农药残留标准审评委员会审议通过后发布实施。

三、关于加强毒死蜱和三唑磷在蔬菜和水稻上的登记管理问题

从近年农业部蔬菜例行监测数据和农药登记残留试验数据来看，毒死蜱和三唑磷残留超标情况较多，对农业生产和农产品质量存在着较大安全隐患，经过认真讨论，评委会

2 建议：

（一）停止受理和批准毒死蜱和三唑磷在蔬菜上的新增田间试验、农药登记，已批准含有毒死蜱和三唑磷的产品，其登记证到期不再办理在蔬菜上的续展登记；

（二）进一步跟踪三唑磷和毒死蜱在水稻上使用后的残留情况、生态环境影响情况和风险评价研究动态，研究加强三唑磷和毒死蜱在水稻上应用的管理措施。

四、关于加强卫生杀虫剂安全管理的措施

针对目前我国卫生杀虫剂配比越来越多、含量越来越高的状况，委员们建议进一步加强直接使用的卫生杀虫剂的登记管理。

（一）对卫生杀虫剂单剂产品，有效成分含量原则上不得超过世界卫生组织（WHO）收录的卫生杀虫剂产品有效成分含量的上限；

（二）对首次申请登记的有效成分，应提供产品配方的科学依据及相关安全性试验数据和风险评估报告；

（三）不再批准三元及以上有效成分的混配产品；

（四）混剂中各有效成分含量与WHO推荐对应有效成分含量上限的百分比之和不能超过100%；超过100%的产品，需进一步提交28天亚急性毒性试验资料，以证明其安全性；混剂中各有效成分含量不能超过其单剂的最高限量。

五、关于硫酸链霉素安全管理问题

3 硫酸链霉素是一种医用抗生素，为降低医用抗生素在农业上使用可能引起的安全风险，委员们建议：停止受理和批准硫酸链霉素的新增田间试验、农药登记，已批准含有硫酸链霉素的产品，其登记证到期不再办理续展登记。

第18篇：农业部第10号令：农药登记资料规定

农业部令 （第10号）

《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布＜农药登记资料要求＞的通知》（农农发[2001]8号）自2009年1月1日废止。

附件：农药登记资料规定

部长：孙政才

二○○七年十二月八日

附件：

农药登记资料规定

第一章 总则

1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。

1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。

1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。 1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克，原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。

1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。

1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。

1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。

1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自己所取得的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

1.8 直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。 1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。

1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。

1.12 农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14 本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。

第二章 术语和范围

2.1 新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。 2.2 新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.1 新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。

2.2.2 剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化，更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：

--由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；

--由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；

--由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；

--由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；

--其他。

2.2.3 新混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5 新药肥混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6 新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂（或增效剂）成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂（或增效剂）种类、配比不同的制剂。

2.3 特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

2.3.1 卫生用农药 是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2 杀鼠剂 是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3 生物化学农药

生物化学农药必须符合下列两个条件：

--对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；

--必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。

生物化学农药包括以下四类：

2.3.3.1 信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

2.3.3.3 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

2.3.3.4 酶 是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

2.3.4 微生物农药 是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

2.3.5 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。

2.3.6 转基因生物 是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7 天敌生物 是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。

2.4 相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5 新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围尚未在我国登记过的。

2.5.2 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。

2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7 农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8 相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记，适用第四章的规定。

3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品 （纯度一般应高于98%）下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

--为气体或者液化气体；

--可能用于加工熏蒸剂的；

--可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

--可能在施药时需要雾化设备的；

--蒸汽压＞10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

--可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径＜50μm 的微粒占相当大的比例（按重量计＞1%）；

--用于加工的制剂在使用中产生的直径＜50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计＞1%）；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。

3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量（ADI）或临时每日允许摄入量（TADI）资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验；

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新农药制剂登记

3.3.1 田间试验

3.3.1.1 田间试验申请表

3.3.1.2 产品化学摘要资料

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

3.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理学资料摘要

3.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

3.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

3.3.1.4 药效资料

3.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

3.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

3.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告

3.3.1.4.4 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

3.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

3.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

3.3.2 临时登记

3.3.2.1 临时登记申请表

3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.2.3 产品化学资料

3.3.2.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

有效成分有多种存在形式（例如，盐或酯），应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

异构体活性存在明显差别的，应当明确注明有效体比例。

3.3.2.3.2 原药（或母药）基本信息

有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量等。

3.3.2.3.3 产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要设备和加工过程。

3.3.2.3.5 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

3.3.2.3.6 理化性质

提供下列参数的测定方法和测定结果：外观（颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

3.3.2.3.7 产品质量控制项目

A 有效成分含量（包括异构体比例）

a 已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

b 尚未有国家标准、行业标准的产品，按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量；允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。

表1

产品中有效成分含量范围要求

┌───────────────────┬───────────────────────────────┐│

标明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)

│

允许波动范围

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X≤2.

5│

±15%X（对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）

││

│

±25%X（对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

2.5＜X≤10

│

±10%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

10＜X≤2

5│

±6%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

25＜X≤50

│

±5%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X＞50

│

±2.5%或2.5g/100mL

│└───────────────────┴───────────────────────────────┘

固体制剂的有效成分含量以质量分数（％）表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数（％）表示的技术要求，申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

特殊产品可以参照表1，制定有效成分含量范围要求。

B 相关杂质含量

规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。

C 其他限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等）含量

根据实际情况进行规定。

D 其他与剂型相关的控制项目

见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

E 贮存稳定性

包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）。

3.3.2.3.8 与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

要求参见3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 质量控制项目及其指标确定的说明

对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.3.2.3.11 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理学资料

3.3.2.4.1 急性经口毒性试验；

3.3.2.4.2 急性经皮毒性试验；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料（下同）：

A 气体或者液化气体；

B 发烟制剂或者熏蒸制剂；

C 用雾化设备施药的制剂；

D 蒸汽释放制剂；

E 气雾剂；

F 含有直径＜50um 的粒子占相当大比例（按重量计＞1％）的制剂；

G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；

H 含有的活性成分的蒸汽压＞1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；

I 根据使用方式，能产生直径＜50μm 的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计＞1%）的制剂。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性试验；

3.3.2.4.5 皮肤刺激性试验；

3.3.2.4.6 皮肤致敏性试验。

3.3.2.5 药效资料

3.3.2.5.1 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

3.3.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

3.3.2.5.3 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

3.3.2.5.4 农药田间试验批准证书（复印件）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

D 产品特点和使用注意事项等。

3.3.2.6 残留资料

3.3.2.6.1 残留试验数量要求

提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

3.3.2.6.2 残留资料具体要求

A 残留试验报告；

B 残留分析方法

包括测定作物（应当明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤（包括提取，净化及仪器条件）、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

C 在其他国家和地区的残留试验数据（视需要）

包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品（鱼、肉、蛋、奶等）中的二次残留。

D 在农产品中的稳定性

视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

E 在作物中的代谢

视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

F 联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）推荐的或其他国家规定的最高残留限量（MRL），日允许摄入量（ADI），并注明出处。

G 申请人建议在我国境内的最高残留限量（MRL）或指导性限量（GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期。

H 下列农药一般不要求进行残留试验：

a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；

b 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；

c 用于非耕地的农药（畜牧业草场除外）；

d 其他。

I 用于多种作物的农药，可以按作物的分类，选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

3.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验（有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5，下同）。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

3.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

3.3.2.7.8 非靶标植物影响试验

3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2：

表2

农药产品毒性分级及标识

┌────┬────┬──────┬──────┬──────┬──────┬────┐│毒性分级│级别符号│ 经口半数 │ 经皮半数 │ 吸入半数 │

标识

│标签上的││

│

语

│

致死量

│

致死量

│ 致死浓度 │

│ 描述 ││

│

│ （mg/kg） │ （mg/kg） │ （mg/m3） │

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰa级 │ 剧毒 │

≤

5 │

≤20

│

≤20

│

略

│ 剧毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰb级 │ 高毒 │ ＞5～50 │ ＞20～200 │ ＞20～200 │

略

│ 高毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅱ级 │ 中等毒 │ ＞50～500 │＞200～2000 │＞200～2000 │

略

│ 中等毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅲ级 │ 低毒 │＞500～5000 │＞2000～5000│＞2000～5000│

略

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅳ级 │ 微毒 │

＞5000 │

＞5000 │

＞5000 │

略

│ 微毒 │└────┴────┴──────┴──────┴──────┴──────┴────┘

3.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.2.10 其他资料

3.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登记

3.3.3.1 正式登记申请表

3.3.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

3.3.3.4 毒理学资料

3.3.3.4.1 急性经口毒性试验

3.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

3.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

3.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

3.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

3.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

3.3.3.5 药效资料

3.3.3.5.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

3.3.3.5.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告

内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

3.3.3.6 残留资料

提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.2.6。

3.3.3.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

3.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

3.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

3.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

3.3.3.8 标签或者所附具的说明书

3.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

3.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.3.3.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.3.10 其他资料

3.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新农药登记

4.1 卫生用农药

4.1.1 田间试验

4.1.1.1 田间试验申请表

4.1.1.2 产品化学摘要资料

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.1.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理学摘要资料

4.1.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

4.1.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.1.1.4 药效资料

4.1.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

4.1.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.1.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.1.1.4.4 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

4.1.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

4.1.2 临时登记

4.1.2.1 原药临时登记

4.1.2.1.1 临时登记申请表

4.1.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药，还应当提供28天亚急性吸入毒性试验；用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药，还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.1.2.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b水解试验；

c水中光解试验；

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 家蚕急性毒性试验。

4.1.2.1.6 产品标签

同一般新农药，见3.2.2.6。

4.1.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.2.2 制剂临时登记

4.1.2.2.1 临时登记申请表

4.1.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药制剂，详见3.3.2.3。但有以下主要区别：

A 对有效成分含量低于1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法。

B 对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%，不低于标明值的20%。

C 对气雾剂产品，应当规定抛射剂（不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂）的名称及含量。

4.1.2.2.4 毒理学资料

根据剂型的不同，提供相应的毒理学资料，具体要求如下：

A 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验；

B 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验；

C 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；

D 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

E 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

4.1.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）、致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）、死亡率等；

D 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告（室内用制剂）；

E 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告（防白蚁用制剂和外环境用制剂）。

F 农药田间试验批准证书（复印件）；

G 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 产品特点和使用注意事项等。

4.1.2.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告，但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.2.2.7 标签或者所附具的说明书

同一般新农药，见3.3.2.8。

4.1.2.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3 正式登记

4.1.3.1 原药正式登记

4.1.3.1.1 正式登记申请表

4.1.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记的要求（见3.2.2.4）。但列入世界卫生组织（WHO）推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验报告。

4.1.3.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验；

d 家蚕毒性试验。

B 所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 天敌两栖类急性毒性试验；

n 家蚕急性毒性试验。

4.1.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3.2 制剂正式登记

4.1.3.2.1 正式登记申请表

4.1.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.1.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.1.3.2.4毒理学资料

同临时登记的要求（见4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对外环境用制剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用效果，抗性发展，安全性，对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.1.3.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料，但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.3.2.7 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。 4.2 杀鼠剂

4.2.1 田间试验

4.2.1.1 田间试验申请表

4.2.1.2 产品化学摘要资料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.2.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按作用方式）、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理学摘要资料

4.2.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性；

4.2.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4 药效资料

4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2 临时登记

4.2.2.1 原药临时登记

4.2.2.1.1 临时登记申请表

4.2.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验；

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5 环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

e 水解试验；

f 水中光解试验；

g 土壤表面光解试验；

h 水-沉积物降解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鱼类急性毒性试验；

d 水蚤急性毒性试验；

e 藻类急性毒性试验。

C 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.2.2 制剂临时登记

4.2.2.2.1 临时登记申请表

4.2.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 致敏性试验。

4.2.2.2.5 药效资料

A 药效报告

农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告；其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

B 农药田间试验批准证书（复印件）；

C 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.2.2.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药，见3.3.2.6。

4.2.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3 正式登记

4.2.3.1 原药正式登记

4.2.3.1.1 正式登记申请表

4.2.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理学资料

在临时登记资料规定的基础上，应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题，则不要求进一步的试验。

4.2.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

f 水解试验；

g 水中光解试验；

h 土壤表面光解试验；

i 水-沉积物降解试验；

j 生物富集试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鸟慢性毒性试验；

d 鱼类急性毒性试验；

e 水蚤急性毒性试验；

f 藻类急性毒性试验；

g 天敌两栖类急性毒性试验；

h 蚯蚓急性毒性试验；

i 对土壤微生物的影响试验；

j 禽、畜的毒性试验。

C 提供肉食性动物二次中毒的资料（原药低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3.2 制剂正式登记

4.2.3.2.1 正式登记申请表

4.2.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.2.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.2.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.2.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.2.3.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

残留资料的具体要求同一般新农药（见3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蚯蚓急性毒性试验；

F 禽、畜的毒性试验。

4.2.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3 生物化学农药

4.3.1 田间试验

4.3.1.1 田间试验申请表

4.3.1.2 产品化学摘要资料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理学摘要资料

4.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性，皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

4.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

4.3.1.4 药效资料

4.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

4.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.3.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.3.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

4.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3.2 临时登记

4.3.2.1 原药临时登记

4.3.2.1.1 临时登记申请表

4.3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

4.3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.2.2 制剂临时登记

4.3.2.2.1 临时登记申请表

4.3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.3.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.2.2.7 环境影响资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3 正式登记

4.3.3.1 原药正式登记

4.3.3.1.1 正式登记申请表

4.3.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

4.3.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.1.8 其他资料

A 其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3.2 制剂正式登记

4.3.3.2.1正式登记申请表

4.3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.3.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.3.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.3.2.7 环境毒性资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序（如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学）和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等；

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量；

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F 5批次产品全项分析报告（包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学）；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）；

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息：有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成：加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述：主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观（包括颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量：规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量：根据实际情况进行规定（如紫外线保护剂、保水剂等）。

d 其他与剂型相关的控制项目：见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定，见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

D人群接触情况调查资料

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.4.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.5 植物源农药

申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源（人工专门栽培或野生植物）和所用植物的部位（种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等）及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

4.5.1 田间试验

同一般新农药，见3.3.1，但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

4.5.2 临时登记

4.5.2.1 原药临时登记

4.5.2.1.1 临时登记申请表

4.5.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时，应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

4.5.2.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.4。

4.5.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒理资料

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.2.2 制剂临时登记

同一般新农药登记，见3.3.2，但有以下主要区别：

A 应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）。

B 环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验资料。

产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

4.5.3 正式登记

4.5.3.1 原药正式登记

4.5.3.1.1 正式登记申请表

4.5.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

4.5.3.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.5.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.3.2 制剂正式登记

同一般新农药登记，见3.3.3。但有以下主要区别：

在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蜜蜂急性经口毒性试验；

F蜜蜂急性接触毒性试验；

G家蚕急性毒性试验。

4.6 转基因生物

4.6.1 田间试验

4.6.1.1 田间试验申请表

4.6.1.2 摘要资料

A 遗传工程体概况

a 遗传工程体类别：植物、动物及其类别；

b 毒理学：遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等；

c 受体生物：中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级；

d 目的基因：名称、供体生物、生物学功能；

e 载体：名称、来源、标记基因、报告基因；

f 转基因方法：基因操作类型；

g 遗传工程体安全等级及审批结论。

B 药效

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 试验目的、试验地点、试验面积（释放规模）、试验时间、试验单位、试验方法等。

C 境外研究、登记情况

4.6.2 临时登记

4.6.2.1 临时登记申请表

4.6.2.2 产品摘要资料

包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.6.2.3 遗传工程体概况

同田间试验，见4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理学

遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

4.6.2.5 药效资料

4.6.2.5.1 田间药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（具有抗除草剂的，应当为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间药效试验报告；

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书（复印件）；

4.6.2.5.3 其它

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究及庇护区的设置；

C 对收获物品质的影响；

D 产品特点和使用注意事项。

4.6.2.6 残留资料

经毒理学测定表明存在毒性问题的，应当测定农产品毒性物质残留量。

4.6.2.7 环境影响资料

4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响

包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性

4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响

A 土壤微生物；

B 鸟；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.6.2.10 其他资料

4.6.2.10.1 在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登记

转基因生物正式登记资料规定另行规定。

4.7 天敌生物

4.7.1 田间试验

4.7.1.1 田间试验申请表

4.7.1.2 摘要资料

4.7.1.2.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.1.2.2 防治对象、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性资料

4.7.1.2.4 境外研究、登记情况

4.7.2 临时登记

4.7.2.1 临时登记申请表

4.7.2.2 产品摘要资料

包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.7.2.3 生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

4.7.2.3.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.2.3.2 产品质量控制项目及其指标

4.7.2.3.3 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

4.7.2.3.4 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

4.7.2.3.5 产品质量检测与测定方法验证报告

4.7.2.3.6 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

4.7.2.4 药效资料

4.7.2.4.1 药效报告

在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

4.7.2.4.2 农药田间试验批准证书

4.7.2.4.3 其它

A 生物活性及安全性资料；

B 应用风险预测及控制措施；

C 产品特点和使用注意事项。

4.7.2.5 对作物的影响

4.7.2.6 对环境的影响

4.7.2.6.1 对国家保护物种的影响

4.7.2.6.2 对有益生物的影响

4.7.2.6.3 对非靶标生物的影响

4.7.2.7 与本地种或小种杂交的可能性及影响

4.7.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.7.2.10 其他资料

4.7.2.10.1 在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登记

天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

第五章 新制剂登记

5.1 新剂型

5.1.1 田间试验

5.1.1.1 田间试验申请表

5.1.1.2 产品化学摘要资料

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.1.1.2.2 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理学资料摘要

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.1.1.4 药效资料

5.1.1.4.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）

5.1.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.1.2.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

5.1.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.1.1.5 其他资料

5.1.1.5.1 改变剂型的目的、意义

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 临时登记

5.1.2.1 临时登记申请表

5.1.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.2.3 产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别：

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.1.2.4 毒理学资料

5.1.2.4.1 急性经口毒性试验

5.1.2.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.2.4.3 急性吸入毒性试验

5.1.2.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.2.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.2.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.2.5 药效资料

5.1.2.5.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.4 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂，如灭生性除草剂等，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书（复印件）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等（仅对涉及新防治对象的产品）；

B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响（仅对涉及新使用范围的产品）；

C 产品特点和使用注意事项等。

5.1.2.6 残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告； 对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

5.1.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验

5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验

5.1.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 产品安全数据单（MSDS）

5.1.2.10 其他资料

5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登记

5.1.3.1 正式登记申请表

5.1.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见5.1.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.1.3.4 毒理学资料

5.1.3.4.1 急性经口毒性试验

5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.3.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.3.5 药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.1.3.6 残留资料

具体要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 环境毒性资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.3.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.3.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.1.3.7.8 家蚕急性毒性试验

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

5.1.3.7.10 对非靶标植物影响试验

5.1.3.8 标签或者所附具的说明书

5.1.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.1.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.1.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

第19篇：新农药登记试验许可证申请资料要求细化

新农药登记试验资料要求

（一）新农药登记试验申请表；

（二）境内外研发及境外登记情况；

（三）试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明；

（四）产品化学资料要求,包括：

一、原（母）药 1.有效成分识别信息

应提供有效成分开发号、化学名称、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等信息，其他需向有关部门或国际组织申请的项目如中（英）文通用名称、美国化学文摘登录号（CAS）、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代码等可在申请登记时提交。

若有效成分为一种或以上特定异构体，则异构体的命名及其异构体比例应准确。若有效成分以某种盐的形式存在时，还应给出相应衍生物的识别信息。微生物农药还需提供分类地位信息。

2.生产工艺描述 3.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。 3.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。 3.2应提交原（母）药如下理化性质信息数据：外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

4.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

5.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

二、制剂

1.有效成分识别信息：同原（母）药要求 2.产品组成信息 3.加工方法描述 4.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。 4.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。

4.2应提交制剂如下理化性质信息数据：外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

5.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

6.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

以上信息如需减免，应提供相关说明。

（五）毒理学信息；包括：

1.新农药原药，产品的急性毒性试验、亚慢（急）性毒性试验和致突变性试验数据或查询资料（注明来源）;2.新农药制剂，产品的急性毒性试验数据或查询资料（注明来源）;

（六）作物安全性信息，包括：

1.作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；2.当茬试验作物安全性综述报告，对于后茬和邻近作物存在安全性风险的除草剂，应提供相关风险信息。

（七）环境安全信息，包括：

有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据，以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；室内试验过程存在的安全隐患： 试验人员健康风险隐患： 环境影响风险：、,

（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；室内试验过程存在的安全防范措施： 试验人员健康安全防范措施： 环境影响安全防范措施： 中毒急救措施：

（十）申请人身份证明文件。

农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资格证明文件

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第20篇：农药产业政策

农药产业政策

工业和信息化部等四部门联合印发《农药产业政策》 2010年8月26日，工业和信息化部、环境保护部、农业部、国家质量监督检验检疫总局联合印发了农药产业政策公告。基本情况如下（略做筛选）：

产业布局

第一条 综合考虑地域、资源、环境和交通运输等因素调整农药产业布局。通过生产准入管理，确保所有农药生产企业的生产场地符合全国主体功能区规划、土地利用总体规划、区域规划和城市发展规划，并远离生态环境脆弱地区和环境敏感地区。

第二条 对不符合农药产业布局要求的现有农药企业原则上不再批准新增品种和扩大生产能力，推动其逐步调整、搬迁或转产。

第三条 严格控制产能过剩地区新增农药厂点和盲目新增产能，限制向中西部地区转移产能过剩产品的生产。引导中、西部地区发展适合本地资源条件、符合当地市场需求的产品。

组织结构

第一条 完善相关法律法规和政策，鼓励优势企业对其控股、参股、联营、兼并、重组的企业进行生产要素重组和统一品牌经营；支持优势企业异地扩展优势产品生产能力，发展主导品牌；推动社会资源向优势企业集中，支持优势企业做大做强。

第二条 在法律法规允许的范围内，促进知识产权、农药登记资料等无形资产合理流动和转移，推动农药行业调整、优化生产要素，实现集约化、规模化生产。

第三条 支持农药生产企业跨地区合理利用生产要素，推动已取得相同产品的登记和生产许可的企业间委托生产。

第四条 完善农药企业退出机制。通过严格行业准入条件和限制过剩、淘汰落后，拓宽生产要素合理流动和整合的渠道，完善相关引导政策和退出补偿机制，加快产品结构不合理、技术装备落后、管理水平差、环境污染严重的农药企业退出市场。

产品结构

第一条 国家通过科技扶持、技术改造、经济政策引导等措施，支持高效、安全、经济、环境友好的农药新产品发展，加快高污染、高风险产品的替代和淘汰，促进品种结构不断优化。

第二条 重点发展针对常发性、难治害虫、地下害虫、线虫、外来入侵害虫的杀虫剂和杀线虫剂，适应耕作制度、耕作技术变革的除草剂，果树和蔬菜用新型杀菌剂和病毒抑制剂，用于温室大棚、城市绿化、花卉、庭院作物的杀菌剂，种子处理剂和环保型熏蒸剂，积极发展植物生长调节剂和水果保鲜剂，鼓励发展用于小宗作物的农药、生物农药和用于非农业领域的农药新产品。

大力推动农用剂型向水基化、无尘化、控制释放等高效、安全的方向发展，支持开发、生产和推广水分散粒剂、悬浮剂、水乳剂、微胶囊剂和大粒剂（片剂）等新型剂型，以及与之配套的新型助剂，降低粉剂、乳油、可湿性粉剂的比例，严格控制有毒有害溶剂和助剂的使用。

鼓励开发节约型、环保型包装材料。

第三条 加强非农用市场的研究，积极开发适销对路的产品和使用技术，拓展农药应用范围，满足国民经济相关领域的需求。

第四条 国家适时发布鼓励、限制、淘汰的农药产品目录，并通过土地、信贷、环保等政策措施严格控制资源浪费、“三废”排放量大、污染严重的农药新增产能，禁止能耗高、技术水平低、污染物处理难的农药产品的生产转移，加快落后产品淘汰。

技术政策

第一条 支持和鼓励企业运用新技术和新装备，加快技术进步，提高信息化水平，实现生产连续化、控制自动化、设备大型化、管理现代化。 第二条 重点支持农药核心技术、关键共性技术的开发和应用，加强高效催化、高效纯化、定向合成、手性异构体深度利用、生物技术的应用，加快低溶剂化、水基化、缓释化制剂及高效、经济的“三废”治理等技术的研发与推广。

第三条 国家继续将农药作为高新技术产业，在基础平台建设、创新体系完善和新品种创制等方面给予扶持；支持企业建立技术中心，与研究单位、高等院校等组成产学研实体。国家组织制定《农药工业技术发展指南》，引导企业、科研单位和高等院校开展有针对性的创新工作。

第四条 鼓励农药企业采用投资、合资、合作、并购等方式到境外设立技术研发机构，广泛吸纳国际先进技术和优秀人才。支持企业、研究单位到海外申请专利、登记产品和注册商标。

第五条 完善知识产权管理机制，从科研、生产到销售、出口等环节，强化知识产权意识，提升农药企业知识产权的创造、运用和保护能力。

第六条 国家结合农药行业发展情况，适时更新和发布鼓励、限制和淘汰的工艺技术与装备目录，引导和规范投资，促进技术进步，提高行业整体水平。

第七条 在农药行业全面推行ERP（企业资源计划，如SAP）等信息管理体系，全面提高农药企业信息化管理水平。

生产管理

第一条 国家对农药生产实行准入管理、对农药产品实行登记和生产许可制度，未经核准的企业不得从事农药生产，未取得登记和生产许可的产品不得生产、销售、出口和使用。农药生产和登记管理部门应及时向社会公布农药企业核准、延续核准、产品登记和生产许可信息。

第二条 国家对农药企业生产升级和新增生产类型以及企业搬迁视同新开办农药厂点实行准入管理。

第三条 建立包括农药准入许可、生产、销售、环保、出口、诚信记录、知识产权等相关内容的农药企业信息库，逐步实现工业、农业、环保、工商、质检、海关、统计、知识产权等相关部门的信息资源共享，提高管理效率。

第四条 农药企业要建立健全从原料购进到产品销售、出口全过程的相关数据档案，完善产品质量的可追溯制度。

第五条 建立和完善国家防灾减灾农药储备和预警机制，加大农药淡季储备投入，提高应对突发自然灾害的能力。完善税收和信贷政策，根据国内外市场变化和淡旺季节差异，调节农药进出口，确保农药市场供应。

中介组织

第一条 支持相关行业协会、商会、咨询机构和产品检测、认证机构等中介组织的建设，完善组织体系和服务定位。鼓励农药企业积极加入行业协会、商会等中介组织。

第二条 大力发挥行业协会、商会等社会中介组织在有关农药规划、政策制定、生产和进出口、贸易争议及知识产权保护中的作用，进一步完善政府征询、购买服务、工作委托等制度，提高中介组织的参与度和影响力。

第三条 支持行业协会、商会围绕规范市场秩序，健全各项自律性管理制度、约束机制和行业协调机制，提高行业自律水平。制订并组织实施行业职业道德准则，大力推动行业诚信建设，维护公平竞争的市场环境。

行业协会、商会等中介组织应建立和完善信息统计与发布、技术开发与交流、知识产权咨询、管理创新、人才培养、进出口协调、贸易促进、争端与摩擦协调等服务平台，提高服务水平和质量。

第四条 大力推动合法检测和认证机构的检测、认证结果在各部门的平等认同工作，积极维护检测、认证机构的第三方公正地位。

其他

第一条 国家制定农药产业政策和农药工业发展规划，加强和规范行业管理，引导行业健康、有序和可持续发展。各地农药生产主管部门，应贯彻执行国家农药产业政策和农药工业发展规划，并根据本地实际情况，制定本地区农药工业发展规划，指导本地农药工业的发展。

第二条 有关农药管理部门要按照《农药管理条例》和相关法律法规，各司其职，加强部门间沟通与协调，形成合力，提高管理效率。

第三条 境外投资者在中国内地投资农药工业的，按本政策的规定执行。

第四条 本政策自发布之日起实施，由工业和信息化部、农业部、环境保护部、质检总局依据各自职责分工负责解释，并根据产业发展情况会同有关部门及时进行修订。

《农药登记 岗位职责.doc》

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