GMP认证申请材料目录
1、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件…………………001
2、药品生产管理和质量管理自查情况……………………………………………………005
3、药品生产企业组织机构图………………………………………………………………018
4、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）………………020
5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表………………………057
6、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表……………………………………059
7、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；包括依据标准等有关文件资料的复印件………… ……………………………………………………………………………………060
8、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图…………………………………………………………………………………………………069
9、药品生产车间概况及工艺布局平面图……………………………………………………075
10、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目…………………078
11、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况…………………………………………………………………………………………081
12、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录…………………………………085
13、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明……………………………………102
14、建筑消防工程验收意见书…………………………………………………………………105
15、承诺书………………………………………………………………………………………107
《GMP认证申请材料目录.doc》
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