医疗器械质量岗位职责考试试题（精选多篇）

推荐第1篇：医疗器械考试试题

医疗器械考试试题

姓名：

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码(

)。 A、41个类代码 ；B、43个类代码。C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(

)。 A、4年。B、5年。 C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为(

)。 A、4年。B、5年。 C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由(

)核发注册证。 )核发注册证。 )核发注册证。 )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为(

)。 A、一年 B、二年 C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(

)。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准(

)。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。

13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。

A、可以。B、不可以。

14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于(

)立方米。 A、20。 B、30。 C、25。

15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械(

)。 A、安全； B、有效；C、安全、有效。

16、《医疗器械监督管理条例》于(

)起实施。

A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日

)核发注册证。

17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为(

) 类。

A、1 ；B、2；C、3。

18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以( )以下罚款可以当场作出行政处罚决定。 A、20元；B、50元；C、100元

19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省；B、市；C、县

20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 ；B、30；C、45

21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为(

)。

A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期为(

)。 A、3年；B、4年；C、5年

23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。 A、4年；B、5年； C、6年

24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续

25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。 A、6个月；B、8个月；C、12个月

26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。 A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关

28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

29、行政诉讼受理机关是(

)。

A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院 30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。 A、3年；B、4年；C、5年

31、不满( )的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。 A、14周岁； B、16周岁；C、18周岁

32、生产第二类医疗器械的由(

)负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门

33、一次性使用无菌医疗器械后应当(

)。

A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用

34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应( )罚款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得( )罚款。 A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍

36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于( )罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下

37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A、1名；B、2名；C、3名

38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。 A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内

39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。

A、半年；B、1年；C、2年

40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门

41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。

A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C、依据《条例》，按无证产品进行处罚

42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续

A、撤销；B、注销；C、吊销

43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款

.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行 .A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止

多选题：

45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。

A、无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。

46、医疗器械不良事件（ ）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。

D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。 A、发现B、报告C、评价和控制的过程。

48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

49、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。

50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ ）。

A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。

51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。

52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。

53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ ）。

A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。

54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ ）。

A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。

55、医疗器械广告有（ ）方式。

A、声B、视C、文

56、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准

57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ ）。

A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

58、医疗器械注册号的编排方式为（ ）。

A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、××××3为批准注册年份

D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品品种编码；

F、××××6为注册流水号。

59、医疗器械广告审批形式为（ ）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

C、╳②： 有“声”“视”“文”三种方式。

D、╳╳╳╳③：批准年份。

E、╳╳④：批准月份。 F、╳╳╳╳⑤：序列号。

60、经营体外诊断试剂包括（ ）的体外诊断试剂。 A、按械准字号批准。 B、按药准字号批准

61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（ ）。A、《医疗器械经营企业许可证》。 B、《药品经营许可证》。 正确答案：AB 6

2、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（ A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。

C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。

63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ ）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。 C、焦度计。 D、检影镜、眼底镜。

64、助听器经营企业要配备的设备包括（ ）。

A、隔声室（测听室）要求本底噪声

B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。

）。

C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。

D、取耳印模设备。

E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。 6

5、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（

）。

A、上一年度新开办企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 6

6、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（ ）。

A、国际标准；B、国家标准；C、行业标准；D、注册产品标准

67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C、擅自变更注册地址、仓库地址的

D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 6

8、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》 E、无医疗器械产品合格证的无菌器械

69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（ ）。

A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（ ）。 A、具有独立的法人资质的企业

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 判断题：

71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（ ） A、√B、×

72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（ ）

A、√ B、×

7

3、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（ ）

A、√B、×

74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（ ）

A、√B、×

75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（ ）

A、√ B、×

76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（ ） A、√B、×

77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（ ） A、√ B、×

78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（ ） A、√B、×

医疗器械考试试题答案

单选题：

1、正确答案：A

2、正确答案：B

3、正确答案：B

4、正确答案：A

5、正确答案：A 6

7、正确答案：C

9、正确答案：A

11、正确答案：C 1

213、正确答案：B

15、正确答案：C

17、正确答案：C

19、正确答案：C 20

21、正确答案：C

23、正确答案：B

25、正确答案：A

27、正确答案：B

29、正确答案：B

31、正确答案：A

33、正确答案：B 3

435、正确答案：C

37、正确答案：B

39、正确答案：C

41、正确答案：C

43、正确答案：B

多选题：

、正确答案：B

8、正确答案：C

10、正确答案：C、正确答案：A

14、正确答案：A

16、正确答案：B

18、正确答案：B、正确答案：B

22、正确答案：B

24、正确答案：B

26、正确答案：A

28、正确答案：C

30、正确答案：C

32、正确答案：B、正确答案：C

36、正确答案：C

38、正确答案：B

40、正确答案：A

42、正确答案：B

44、正确答案：B

45、正确答案：BC

46、A、正确答案：ACD

47、正确答案：ABC 48正确答案：ABCD

49、正确答案：ABC 50、正确答案：ABCD

51、正确答案：ABCDEF

52、正确答案：ABCDE

53、正确答案：ACDE

54、正确答案：ABC

55、正确答案：ABC

56、正确答案：ABC

57、正确答案：ABC

59、正确答案：ABCDEF 6

1、正确答案：AB

6

3、正确答案：ABCD 6

5、正确答案：ABCD

67正确答案：ABD 6

9、正确答案：ABCD 判断题： 7

1、正确答案：A 7

2、正确答案：A

73、正确答案：A 7

4、正确答案：A 7

5、正确答案：B 7

6、正确答案：A 7

7、正确答案：B 7

8、正确答案：B

58、正确答案：ABCDEF 60、正确答案：AB

62、正确答案：BC 6

4、正确答案：ABCDE 6

6、正确答案：BCD 6

8、正确答案：ABCD 70、正确答案：CD

推荐第2篇：医疗器械经营质量考试7

一、单项选择题（）

1.下列说法不正确的是（ ）：

A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

D.国家对医疗器械实行分类管理

您的答案:B 回答正确(1分)

2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定并公布。

A.质量技术监督管理部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.计量行政管理部门

您的答案:D 回答正确(1分)

3.第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类

B.第二类、第三类

C.第二类

D.第三类

您的答案:B 回答正确(1分)

4.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A.操作性

B.商业性

C.安全性

D.合理性

您的答案:C 回答正确(1分)

5.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。

A.地级市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.卫生行政管理部门

您的答案:C 回答正确(1分)

6.进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（ ）认定。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门

B.地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门

D.都可以

您的答案:C 回答正确(1分)

7.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（ ）后,方可向海关申请办理进口手续。 A.医疗器械生产企业许可证

B.进口注册证书

C.医疗器械经营企业许可证

D.以上都不是

您的答案:B 回答正确(1分)

8.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。

A.技术指标

B.检测报告

C.其它有关资料

D.以上都是

您的答案:D 回答正确(1分)

9.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，申请重新注册。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

您的答案:C 回答正确(1分)

10.医疗器械国家标准由（ ）。

A.国务院标准化行政主管部门制定

B.国务院药品监督管理部门制定

C.省级药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

您的答案:D 回答正确(1分)

11.医疗器械行业标准由（ ）。

A.国务院药品监督管理部门制定

B.省级药品监督管理部门制定

C.医疗器械行业协会制定

D.医疗器械企业制定

您的答案:A 回答正确(1分)

12.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。

A.实用认证

B.安全认证

C.登记认证

D.质量认证

您的答案:B 回答正确(1分)

13.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

C.国务院药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门制定

您的答案:A 回答正确(1分)

14.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

D.以上都是。

您的答案:D 回答正确(1分)

15.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。

A.可以

B.必须

C.不得

D.经批准可以

您的答案:C 回答正确(1分)

16.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（ ）。

A.说明书

B.产品合格证明

C.包装标准

D.广告宣传单

您的答案:B 回答正确(1分)

17.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。

A.回收

B.继续使用

C.储存

D.销毁，并作记录

您的答案:D 回答正确(1分)

18.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。

A.监督员

B.检察员

C.管理员

D.检验员

您的答案:A 回答正确(1分)

19.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款。

A.3倍以上5倍以下

B.1万元以上3万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2倍以上5倍以下

您的答案:D 回答正确(1分)

20.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药品管理法》

您的答案:B 回答正确(1分)

21.医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。 A.地市级食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.技术质量监督管理部门

您的答案:B 回答正确(1分)

22.对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

A.3 B.5 C.7 D.10

您的答案:B 回答正确(1分)

23.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A.10 B.20 C.30 D.40

您的答案:C 回答正确(1分)

24.《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（ ）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A.重大利益

B.经济利益

C.商业机密

D.企业利益

您的答案:A 回答正确(1分)

25.变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的（ ）和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

A.《营业执照》

B.《法人登记证》

C.《法人身份证》

D.《组织机构代码证》

您的答案:A 回答正确(1分)

26.变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应的（ ）说明。

A.人员情况

B.销售情况

C.经营条件

D.存储条件

您的答案:D 回答正确(1分)

27.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（ ）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（ ）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A.10；15 B.15；20 C.10；20 D.15；30

您的答案:B 回答正确(1分)

28.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。

A.延长

B.缩短

C.不变

D.以上都不是

您的答案:C 回答正确(1分)

29.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

您的答案:C 回答正确(1分)

30.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

B.1年

C.3年

D.5年

您的答案:C 回答正确(1分)

31.境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

您的答案:C 回答正确(1分)

32.医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。

A.一家

B.两家以上（含两家）

C.三家以上

D.四家以上

您的答案:B 回答正确(1分)

33.已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由（ ）负责监督企业进行处理。

A.市级以上（食品）药品监督管理部门 B.县级以上地方（食品）药品监督管理部门

C.省级以上（食品）药品监督管理部门

D.国家（食品）药品监督管理部门

您的答案:B 回答正确(1分)

34.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（ ）不得低于国家标准或者行业标准。

A.国家标准

B.行业标准

C.质量标准

D.注册产品标准

您的答案:D 回答正确(1分)

35.医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（ ）个月内，申请到期重新注册。

A.三

B.四

C.五

D.六

您的答案:

答案错误!正确答案是:D

36.变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（ ）字。

A.“更” B.“变” C.“换” D.“补”

您的答案:A 回答正确(1分)

37.（ ）的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用

B.临床研究

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

您的答案:A 回答正确(1分)

38.医疗器械（ ）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识

B.标签、包装标识

C.说明书、标签

D.说明书、标签、包装标识

您的答案:D 回答正确(1分)

39.医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称

B.生产地址

C.经营地址

D.联系方式

您的答案:A 回答正确(1分) 40.（ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A.使用者

B.销售员

C.生产企业

D.采购员

您的答案:C 回答正确(1分)

41.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类

B.第二类

C.第一类

D.第四类

您的答案:C 回答正确(1分)

42.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（ ）”的字样。

A.仅供研究

B.仅供临床诊断

C.仅供研究、不用于临床诊断

D.用于临床诊断

您的答案:C 回答正确(1分)

43.体外诊断试剂上市后，其（ ）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。

A.产品标准

B.产品标准和说明书

C.说明书

D.包装标识

您的答案:B 回答正确(1分)

44.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（ ）年。

A.1 B.2 C.3 D.4

您的答案:D 回答正确(1分)

45.诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（ ）；1人为主管检验师。

A.驻店药师

B.药士

C.执业药师

D.药师

您的答案:C 回答正确(1分)

46.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（ ），不合格诊断试剂为红色。

A.绿色

B.红色

C.黄色 D.黑色

您的答案:A 回答正确(1分)

47.经验证为不合格的无菌器械，在（ ）的监督下予以处理。

A.卫生监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.国家（食品）药品监督管理部门

D.所在地（食品）药品监督管理部门

您的答案:D 回答正确(1分)

48.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（ ），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12小时内

B.24小时内

C.36小时内

D.72小时内

您的答案:B 回答正确(1分)

49.《药品经营许可证》的有效期为（ ）。

A.10年

B.5年

C.3年

D.1年

您的答案:B 回答正确(1分)

50.药品的包装必须适合（ ）。

A.药品的价格要求

B.药品的医疗使用

C.药品的剂型特点

D.药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用

您的答案:D 回答正确(1分)

51.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证情节严重的，除了处以相应的罚款外，并应处以（ ）。

A.吊销卖方、出租方、出借方的许可证

B.责令停业整顿

C.给予警告，责令限期改正

D.对直接的责任负责人员给予行政处分

您的答案:A 回答正确(1分)

52.除国务院另有规定外，城乡集市贸易市场可以出售（ ）。

A.化学药品

B.中成药

C.中药饮片

D.中药材

您的答案:D 回答正确(1分)

53.药品的广告内容应当以（ ）为依据。

A.产品介绍书

B.药品证书 C.批准文书

D.法定的说明书

您的答案:D 回答正确(1分)

54.进口计量器具必须经过（ ）级以上人民政府计量行政部门制定的计量检定机构检定合格后，方可销售。

A.省

B.地市

C.县

D.乡

您的答案:A 回答正确(1分)

55.未经（ ）计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具。

A.县级

B.地市级

C.省级

D.国务院

您的答案:D 回答正确(1分)

56.《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起（ ）内向人民法院起诉。

A.七日

B.十五日

C.二十日

D.三十日

您的答案:B 回答正确(1分)

57.产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，( )、公正地出具检验结果或者认证证明。

A.客观

B.公开

C.及时

D.简略

您的答案:B

答案错误!正确答案是:A

58.使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有( )。

A.产品广告书

B.产品宣传资料

C.警示标志

D.失效日期

您的答案:C 回答正确(1分)

59.知道或者应当知道属于《产品质量法》禁止的产品，而为其提供运输服务的，没收全部收入，并处违法收入（ ）罚款。

A.50％以上两倍以下

B.50％以上三倍以下

C.30％以上两倍以下

D.30％以上三倍以下 您的答案:B 回答正确(1分)

60.违反《产品质量法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担（ ）。

A.民事赔偿责任

B.罚款

C.罚金

D.平均支付各种费用

您的答案:A 回答正确(1分)

二、多项选择题（）

1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。

A.仪器、设备

B.器具、材料

C.其他物品

D.需要的软件

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

2.开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

您的答案:CD回答正确!(2分)

3.医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者淘汰

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

4.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。

A.质量技术监督部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.计划生育行政管理部门

您的答案:D

回答错误!正确的答案是:BD

5.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

您的答案:AD回答正确!(2分) 6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（ ）。

A.刊登

B.播放

C.散发

D.张贴

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

7.医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（ ）。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告

B.处1万元以上2万元以下的罚款

C.情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

您的答案:ACD回答正确!(2分)

8.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（ ）

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

9.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（ ）

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C.企业质量管理人员变动的

D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

您的答案:ABCD

回答错误!正确的答案是:ABD

10.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（ ）

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的

B.擅自变更注册地址、仓库地址的

C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

您的答案:ACD回答正确!(2分)

11.医疗器械临床试验分（ ）。

A.医疗器械临床试用

B.临床研究

C.临床分析

D.医疗器械临床验证 您的答案:AD回答正确!(2分)

12.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。

A.质量管理制度

B.职责

C.工作程序

D.财务报表

您的答案:ABC回答正确!(2分)

13.体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的（ ）所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

A.安全性

B.有效性

C.质量保障性

D.质量可控性

您的答案:ABD回答正确!(2分)

14.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

您的答案:AD回答正确!(2分)

15.办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（ ）。

A.法律

B.法规

C.规章

D.技术要求

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

16.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为（ ）产品。

A.第三类

B.第二类

C.第一类

D.第四类

您的答案:ABC回答正确!(2分)

17.有下列行为之一的,将在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚( )。

A.以其他药品冒充精神药品销售的

B.销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药的

C.销售的生物制品、血液制品属于假劣药的

D.销售假劣药造成人员伤害后果的

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

18.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的包括（ ）。 A.保障人体用药安全

B.加强药品监督管理,保证药品质量

C.维护人民身体健康和用药的合法权益

D.加速发展社会主义经济

您的答案:ABC回答正确!(2分)

19.计量基准器具的使用必须具备下列条件（ ）。

A.经国家鉴定合格

B.具有正常工作所需要的环境条件

C.具有称职的保存、维护、使用人员

D.具有完善的管理制度

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

20.《产品质量法》中规定销售者不得（ ）。

A.伪造产地

B.伪造或者冒用认证标志

C.以不合格产品冒充合格产品

D.以假充真、以次充好

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

推荐第3篇：医疗器械质量管理员考试试卷1

南宁九虹医疗器械有限公司

姓名：

得分：

一、单项选择题（共40小题，每小题2分）

1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。

A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类

2.第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类 B.第二类、第三类 C.第二类 D.第三类 3.国家对医疗器械实行（ ）制度。

A.企业审查管理 B.产品审核管理 C.产品认证管理 D.产品生产注册

4.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使用。 A.技术人员 B.执业工程师 C.执业药师 D.执业医师

5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日 B.六十日 C.九十日 D.一百二十日 6.医疗器械产品注册证书有效期为（ ）。 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年

7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 A.实用认证 B.安全认证 C.登记认证 D.质量认证

8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门制定 D.国务院标准化行政主管部门制定

9.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D.以上都是。

10.《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 11.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（ ) A.营业执照 B.产品合格证 C.产品注册证书 D.药品经营企业许可证

12.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。 A.卫生行政管理部门 B.地市级食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局

13.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A.10 B.20 C.30 D.40 14.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A.15 B.10 C.7 D.5 15.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。

A.经济利益 B.企业利益 C.公共利益 D.商业利益

16.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项 D.登记事项

南宁九虹医疗器械有限公司

17.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。 A.延长 B.缩短 C.不变 D.以上都不是

18.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ）年。 A.10 B.7 C.5 D.3 19.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A.6个月 B.1年 C.3年 D.5年 20.以下说法错误的是（ ）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置 C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 21.境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局

22.境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局

23.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（ ）

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 24.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（ ）。

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 25.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（ ）

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 26.医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。

A.一家 B.两家以上（含两家） C.三家以上 D.四家以上

27.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（ ）不得低于国家标准或者行业标准。 A.国家标准 B.行业标准 C.质量标准 D.注册产品标准

28.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（ ），有效期满应当申请重新注册。

A.不相同 B.相同 C.相差一天 D.相差一个月

29.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。 A.大部分内容 B.全部内容 C.小部分内容 D.其中部分内容 30.医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。

A.广告宣传单 B.医疗器械说明书 C.产品合格证 D.出厂检验单

31.医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式

32.（ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 A.使用者 B.销售员 C.生产企业 D.采购员

33.经验证为不合格的无菌器械，在（ ）的监督下予以处理。

A.卫生监督管理部门 B.工商行政管理部门 C.国家（食品）药品监督管理部门

南宁九虹医疗器械有限公司

D.所在地（食品）药品监督管理部门

34.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（ ），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12小时内 B.24小时内 C.36小时内 D.72小时内 35.国家对医疗器械标准工作实行（ ）制度。 A.登记 B.考核 C.评审 D.奖励

36.医疗机构配制的制剂（ ）在市场销售。

A.可以 B.经批准可以 C.不得 D.凭医生处方 37.药品的广告内容应当以（ ）为依据。

A.产品介绍书 B.药品证书 C.批准文书 D.法定的说明书

38.销售者不得销售国家明令淘汰并（

）的产品和失效、变质的产品。 A.停止销售 B.限制使用 C.未经许可 D.未经检验

39.医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式

40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）。 A.合格产品 B.不合格产品 C.待验产品 D.半成品产品

二、多项选择题（共10小题，每小题2分）

1.开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A.第四类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 2.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。 A.研制 B.生产 C.经营 D.技术咨询

3.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。 A.查封 B.撤消其产品注册证书 C.销毁 D.扣押 4.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（ ）。 A.生产 B.销售 C.出口 D.使用

5.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.无证经营 B.滥用职权 C.徇私舞弊 D.玩忽职守

6.《医疗器械经营企业许可证》的（ ）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》 A.发证 B.换证 C.变更 D.监督管理 7.在流通过程中通过常规管理能够保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性 B.经济性 C.协调性 D.有效性

8.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（ ）

A.企业变更质量管理人员 B.企业分立 C.企业合并 D.企业跨原管辖地迁移

9.（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括（ ） A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B.企业注册地址及仓库地址变动情况 C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D.企业产品质量管理制度的执行情况

10.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳”

推荐第4篇：医疗器械质量管理员考试试卷2

一、单项选择题（）

1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。

A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法

3.国家对医疗器械实行（ ）制度。

A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册

4.生产（ ），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.都不是

5.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。

6.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。

A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门

7.医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.都是。

8.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（ ）后,方可向海关申请办理进口手续。

A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书

C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是

9.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。

A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是

10.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，申请重新注册。

A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.9个月

11.连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。

A.1年B.2年C.3年 D.4年

12.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ ）。

A.医疗器械生产企业许可证编号 B.医疗器械经营企业许可证编号

C.产品注册证书编号D.产品合格证编号

13.医疗器械生产企业在取得（ ）后，方可生产医疗器械。

A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照

C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证

14.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。

A.回收 B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录

15.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。

A.监督员 B.检察员 C.管理员 D.检验员

16.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。

A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料

17.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。

A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局

18.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。

A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益

19.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。

A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项D.登记事项

20.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。

A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是

21.以下说法错误的是（ ）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

22.境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局

23.医疗器械注册证书附有（ ），与医疗器械注册证书同时使用。

A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书

C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表

24.医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。

A.一家 B.两家以上（含两家） C.三家以上 D.四家以上

25.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。

A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容

26.（ ）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证

27.医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。

A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单

28.医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称B.生产地址C.经营地址 D.联系方式

29.（ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员

30.台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（ ）办理。

A.境内医疗器械B.境外医疗器械C.国内医疗器械D.国外医疗器械

31.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。

A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类

32.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。

A.第三类B.第二类 C.第一类D.第四类

33.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（ ）。

A.二年B.五年C.十年D.十五年

34.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）

A.合格产品 B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品

35.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（ ）的产品

A.营业执照 B.合格证 C.产品注册证 D.药品经营许可证

二、多项选择题（）

1.加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（ ）。

A.安全B.有效C.保障人体健康和生命安全D.方便群众使用

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制B.生产C.经营D.使用

3.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。

A.仪器、设备 B.器具、材料C.其他物品D.需要的软件

4.应当通过临床验证的医疗器械是（ ）。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.以上都是。

5.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（ ）。

A.该医疗器械的说明书B.该医疗器械的质量标准

C.该医疗器械的检验方法D.该医疗器械在出口国的销售情况

6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（ ）。

A.刊登 B.播放 C.散发 D.张贴

7.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（ ）。

A.准B.进C.许D.国

8.医疗器械临床试验分（ ）。

A.医疗器械临床试用 B.临床研究 C.临床分析D.医疗器械临床验证

9.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。

A.质量管理制度B.职责 C.工作程序D.财务报表

10.医疗机构应从具有（ ）的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》B.或《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》D.《药品生产企业许可证》

11.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。

A.办事机构 B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理

12.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（ ）。

A.国外标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

13.《中华人民共和国计量法》规定用于（ ）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

A.贸易结算B.安全防护C.医疗卫生D.环境监测

14.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（ ）。

A.销毁该计量器具 B.责令停止使用C.给予行政处分D.可以并处罚款

15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员B.企业分立 C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移

单项选择

1 C 2

6 C 7

11 B 12

16 B 17

21 B 22

26 D 27

31 A 32A 3 D C 8 B C 13 C D 18 C C 23 A B 28 A A 33 A4 B 5 9 D 10 14 D 15 19 D 20 24 A 25 29 C 30 34 B 35A C A C B B C

多项选择

1 ABC

6 ABCD

11 AD 12

2 ABCD 7 ABC BCD 133 ABCD 8 AD 9 ABCD 144 BC 5 ABC ABC 10 AB BD 15 BCD

推荐第5篇：医疗器械质量保证书

质量保证书

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

XXXXXXXX医用设备有限公司

2013年8月1日

推荐第6篇：医疗器械质量保证书

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

XXXXXXXX医用设备有限公司

XXXX年XX月XX日

推荐第7篇：医疗器械质量保证书

质量保证书

为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，

保证产品安全，特作如下保证：

一、我公司提供的产品质量原则上将按照国家现行标准执行，经购货方同意后向购货方提供产品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。

二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件等公司资质。

三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品价格复印件。

四、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。

五、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。

六、供货方的产品价格严格和备案相符，如有调价或新产品等与报价不相符的进行与购货方主管部门审批加入。

七、供货方所供产品如出现不良反应或质量问题，购货方有权要求供货方立即停止供货，并进行后续处理。

八、消费者因产品质量问题进行投诉 ，供货方应积极配合妥善解决 ，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。

九、购货方应严格按照技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性。对确属供货方质量问题的，由我公司负责。

十、供货方所供产品在临近过期时（一个月内），购货方有权要求供货方进行无条件退换。

十一、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。

有限公司(签章)

_2017_年_9_月_15_日

推荐第8篇：医疗器械质量管理制度

河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度

二、医疗器械购销管理制度

三、质量验收的管理制度

四、产品出入库复核管理制度

五、产品保管、养护制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退货商品管理制度

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

十、质量事故报告处理制度

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十

二、产品的售后服务制度 十

三、医疗器械产品召回管理制度 十

四、文件、资料、记录管理制度 十

五、医疗器械产品追溯制度 十

六、产品拆零管理制度 十

七、陈列管理制度

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度 十

九、企业年度报告制度

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

二、医疗器械购销管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械， 一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。

三、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对

一、

二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。

四、产品出入库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 ③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

五、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“

三、

三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系， 对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

六、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。

七、不合格品管理制度

1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录， 记录应妥善保存五年。

八、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。

5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。

十、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。 ②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报， 一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任， 提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过， 事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 ③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。

十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：

1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。

2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。 十

三、医疗器械产品召回管理制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点 (四)对人体健康造成的伤害程度； (五)伤害发生的概率；

(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内， 二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： (一)召回医疗器械名称、批次等基本信息； (二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 十

四、文件、资料、记录管理制度

为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。 凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。

(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。

(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。 (2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 C、条理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。 (3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。 《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执 (2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更， 并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 (2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标， 它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)

8、需要填写数据的文件(记录) (1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 (2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。

(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 (6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。 十

五、医疗器械产品追溯制度 1目的

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。 2范围

追溯器械；所有经销产品。 3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。 4职责

4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识；4.2资材部：

4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识；4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；

4.3.2仓库负责做好完整的验收记录；4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。 5管理方法

5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：

5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。

5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。十

六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容

4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。

4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。

4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。

4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。

4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。

4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。

4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。 4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。

4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。 十

七、陈列管理制度

1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。

2.依据：《产品经营质量管理规范》第7

6、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。 3适用范围：本店产品的陈列管理

4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：

5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。

5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。

5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。

产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。

5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行) 5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列， 需陈列时只陈列包装。

5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。

5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。

5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标); 不合格产 品区为红色。

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习， 又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理 十

九、企业年度报告制度

公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告， 也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业年度 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。

推荐第9篇：医疗器械质量管理制度。

北京XXXXXX有限公司 质 量 管 文 件 理 文件编号：

Q/GM THJS-01

版号：2015

拟

制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 1

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。

二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。 2

医疗器械采购制度 1目的 对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。 2适用范围 适用于公司医疗器械一切采购。 3职责 根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。 4采购程序 由公司决策，确定并下达采购指令，由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后，采购员必须在速达V70管理系统中，录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。 5.内容要求： 5.1从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得《工商营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。 5.2所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 5.3以下情况的产品不得购进： 5.3.1无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。 5.3.2无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。 5.3.3许可证中的经营范围不相符的医疗器械。 5.4采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件，如《医疗器械 生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。 5.5对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力，然后填写首营品种审报表，待质检部门把关批准后方可进货。 3

医疗器械进货检验制度 1目的 对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。 2适用于公司所有经营的医疗器械产品。 3产品的质量负责。

适用范围

职责 对所有采购的医疗器械

4工作程序

对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定，对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录（检验人员、检验记录和检验报告等）。检验人员通过引用速达V70管理系统的采购记录生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。 5.内容要求： 5.1 验收供方资质。 5.2 对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。验收内容包括：购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。 5.3验收结果的判定内容包括：产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。 5.4 验收记录应逐项填写，字迹清晰，结论明确，验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。 5.4 验收过程中，若发现破损或产品质量不符合要求，按《不合格产品处理制度》进行处理。 5.5 验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区内，产品未验收之前，只能暂时放于待验区内。 5.6 对退回的产品必须放入待验区，经检验合格，方可放入合格品区，若发现有质量问题应及时上报公司质量管理机构，不合格产品不得入库。 5.7 在验收过程中，若发现不合格产品、假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的 4

或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理。 5 医疗器械仓储保管制度 1目的 对所由库存的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。 2适用范围 适用于所有经营的产品。 3职责 负责所库存

V70管理系统产品的安全和质量。库房管理人员通过速达记录日常检查、核准、盘点等工作；及时在系统中传递相关产品的质量处理需求，以便质量管理人员进行业务处理。 4．内容要求：

4.1库房应整洁、门窗严密、顶棚和墙壁光滑无脱落物、地面平整无积水；4.2有相应的灭火器材和照明设施，符合消防安全规定； 4.3库房有防尘、防潮、防污染、防虫鼠、防盗、防异物混入等设备设施，如，具有温湿度计、排风扇（空调）、地排、货架（货柜）等。 4.4产品应放在地垫或货架（货柜）上，防止受潮。 4.5仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识） 4.6所有货物自进入待验区起，即由保管人员管理。库房管理人员应对在库产品进行定期和随时检查，发现问题应及时上报，并立即将产品放入不合格区，防止误发。，避免因保管不当造成商品的毁坏、变质、失效。 4.7待检区、退货区（黄色标识区）产品未经验收合格，不得进入合格区，并严禁销售。 4.8货物应分类并按品种、批号、效期分别码放。

4.9定期对产品进行养护，保持库房和产品的正常状态，保证质量。

4.10 在库房有产品的情况下，每天2次对库房进行温湿度监测（上下午各一次），发现温湿度超出库存产品规定的储存条件，及时采取相应的措施。 6 医疗器械进、出库复核制度 1目的 对所经营的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。 2适用范围 适用于所有经营的产品。 3职责 负责所

V70管理系统确认后的销经营产品的安全和质量。通过速达售数据、采购数据、质量处理数据会自动传输至仓库管理部门，并提示出库、入库及复核。仓库管理人员需及时复核、相关人员在完成出库复核操作后，通过速达V70管理系统自动生成出库入库复核记录。 4．内容要求： 4.1医疗器械入库的管理 4.1.1新购进的医疗器械必须放入待验区，库房管理人员需凭质量验收人员签字的入库凭证办理入库手续，放入合格区。 4.1.2对标志模糊，质量异常的产品，库房管理人员有权拒绝入库，并及时上报质量管理负责人。 4.1.3入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标志，做到帐、卡、物相符。

4.2医疗器械出库的管理 4.2.1库房管理人员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，内容包括：发货日期、数量、品名、规格、生产单位、使用单位、联系电话、生产批号、灭菌批号、产品有效期、质量结果和库房保管员签字及提货人签字。并做好记录。 4.2.2坚持“先产先出、近期先出”原则，凭出库单办理出库手续，出库前对产品进行复核，无误后方可发货。 4.2.3及时办理出库登记。 4.2.2产品出入库实行库房管理人员和质量检验人员双人复核，双人签字制度。 4.

3在库产品的养护 4.3.1库管人员定期检查货物的保质期，所处状态等，发现问题及时报告，及时处理。 7 4.3.2每月底盘点库存产品，发现产品溢余、毁损等情况，查明原因及时处理。 4.3.3每日对库存产品进行通风，和防湿、防尘、防鼠、虫设施的检查，发现问题及时改进，以保证在库产品的质量。 8

医疗器械产品质量跟踪制度 1目的 提供适当的售后服务，最大限度地满足用户的要求，利于公司对相应产品的销售经营管理及对消费者的负责态度。 2适用范围 适用于本公司的产品经营服务工作。 3职责 质量管理部门负责相应的售后服务工作。质量管理人员通过速达V70管理系统系统自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向。 4工作程序 4.1制定相应的医疗器械信息反馈手续，本公司内任何人均有责任向公司质量管理部门反馈关于产品质量等各方面的信息，公司设专（兼）职人员负责对信息分类处理。

4.3 对三类植入产品要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，确保产品的可追溯性。 4.4利用多种方式（走访调查、电话访问）定期征求产品的质量信息。 4.5定期开展医疗器械质量分析评价工作，收集各方面的信息及意见，对上级质量管理监督部门，医疗器械质量信息应及时传达、落实和反馈。 9

医疗器械不良事件报告制度

1、目的 1.1 有效地控制产品的质量，以优质产品用于临床。

1.2 建立不良事件报告制度，使公司工作流程更加通畅。 1.3 有效区分在各个环节出现的事件。 2适用范围 适用于本公司的产品经营服务工作。 3职责 质量管理部门负责相应的售后服务工作。质量管理人员通过速达

V70管理系统系统迅速回溯不良事件反馈的供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容，快速准确的进行不良事件处理。 4工作程序 4.1 公司从接到不良事件报告后，及时清查产品的型号、规格

4.3 库房人员检查订单迅速找出产品规格、型号、批次、效期

4.4 库房人员检查产品流向医院名称、时间

4.5 上报办公室，与厂商联系解决产品出现的问题。 4.6 销售人员配合厂家销售人员进行市场工作。 4.7 及时向药品监督管理部门报告。 10

医疗器械不合格品处理制度 1目的 对不合格产品给予相应的记录归档、可向厂家反应，并将不合格产品清理出来，防止其进入市场，给消费者及商家带来损失。 2适用范围 适用于公司所有不合格的产品。 3职责 对所有不合格的产品负责。质量管理人员通过速达V70管理系统对产品进行质量管理处理，形成报检、检验、检验处理的质量管理体系，对国家明令禁止使用或明令淘汰的医疗器械以及假冒伪劣医疗器械、包装破损、污染、残损、不能使用的医疗器械、过期失效医疗器械、主管部门通知停止销售的医疗器械，其它外观及内在质量不符合有关标准的医疗器械进行严格控制，并依据系统权限设置进行人员可视屏蔽，避免人为造成进入市场的风险和事故。 4 定义： 不合格医疗器械：国家明令禁止使用或明令淘汰的医疗器械以及假冒伪劣医疗器械、包装破损、污染、残损、不能使用的医疗器械、过期失效医疗器械、主管部门通知停止销售的医疗器械，其它外观及内在质量不符合有关标准的医疗器械。 5工作程序 5.1对不合格产品进行质量确认，发现不合格商品应按规定的要求和程序上报。 5.2不合格商品应放入不合格区（红区），标识清楚明朗易识别。 5.3 建立完善的不合格产品处理制度，对其处理程序、方法、流程等做出相应规定，明确职责，认真执行，并形成记录，记录内容包括：不合格产品的名称、规格、型号、批号（产品号）、生产厂家、供货商、不合格原因、数量、处理方式、处理结果等。 5.4已经确认的不合格产品严禁销售。 11

医疗器械效期产品管理制度 1目的 对所由库存的产品进行统一的必要的管理，以防止失效产品流入市场。

2适用范围 适用于所有经营的产品。 3职责 负责所库存产品的有效期。通过速达V70管理系统有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统会自动锁定与该数据相关的业务功能。 4．内容要求： 4．内容要求： 4.1购进效期医疗器械产品，应根据市场需求、确定合理地进货数量签定医疗器械产品进货合同时，必须注明医疗器械有效期限。 4.2该类产品除按一般医疗器械验收外，要对内外包装上的效期标识进行认真核对检查，并在验收报告和入库记录上填写失效日期。 4.3该类产品入库时，应按批号（生产日期）码放，货位要有明显标识。 4.4特殊储存条件的效期商品，应按规定的储存条件储存和保管，以防在有效期内变质失效。 4.5效期商品严格遵守“先产先出、近期先出”原则，认真做好出库记录。过期产品不得销售。 4.6过期失效的医疗器械产品必须存放在不合格区，不能出库销售，并登记报表，上报主管经理和质检部门。 12

用户投诉处理制度 1目的 为了进一步了解所经营产品情况、改善公司的经营服务水平、及对消费者负责负责的态度。 2适用范围 适用于公司所有用户投诉事件。 3职能 负责对所有用户投诉事件的妥善处理。通过速达

V70管理系统记录用户投诉事件的全部过程，包括服务反馈、投诉反馈、处理意见、处理人员、处理结果、用户满意度回馈。 4工作程序

4.1 公司设立客户意见簿和公布监督电话。

4.2 对用户的任何意见和建议都应及时反馈、处理、解决和答复，并将结果记录归档，保存期限不得少于两年。

4.3 严禁扣压或私下处理用户投诉，应对客户投诉应快速做出判断，由有关部门在符合相关法规条款和公司规章制度的前提下，尽最大努力，让用户满意。

4.4 对每一件投诉均要做出明确答复，并将处理结果上报主管经理。

4.5 对投诉的产品进行分析，正确判断，建立企业诚信制度，扩大企业知名度为市场打好坚实基础。 4.6认真填写用户投诉表。 内容：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉时间、用户名称、用户地址、联系方式、用户对产品的描述、解决过程、处理结果等。 13

医疗器械售后服务管理制度 1目的 为了加强本公司医疗器械产品售后服务，保证产品质量，制定本制度。 2适用范围 适用于公司所有销售的产品。 3职能 负责对公司所有经营产品销售的管理。通过速达V70管理系统记录售后服务的全部过程，包括回访记录、客户反馈、业务关联。

4、工作程序 4.1销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》（备案表）的企业，或具有执业许可证的医疗机构。 4.2做好售后记录：内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、联系电话、销售数量、经办人等内容。 4.3采取定期（半年一次）电话、上门走访等方式与客户进行联系，了解产品质量情况； 4.4对客户提出的质量问题，及时上门进行解决，并做好记录。

4.5 对出现问题的产品及时向厂家反馈，对因技术问题提出的意见，由厂家负责售后服务，必要时召回。 14

员工培训制度

1目的 全面提高公司员工的整体素质，更好地掌握科学管理知识和技能，提高胜任本职工作的能力，保证公司经营的质量和效率。 2适用范围 本程序适用于公司所有人员。 3职能 负责对公司所有员工培训教育工作的计划、管理和实施。通过速达V70管理系统记录员工法律法规、质量管理培训及考核结果，形成制度记录，过程记录，结果记录。 4工作程序 4．1公司法律、相关的法律、法规、规章、公司管理制度及业务知识的培训由质量管理机构负责人负责。 4.2 公司法律法的培训要做到全员参与。 4.3 为了检验培训效果，对部分培训进行考试。

4.4 业务知识的培训采取公司培训及厂家培训相结合的方式进行。 4.5对新上岗人员要经过相应的法律、法规及技能进行培训、考核合格方可上岗。

4.6 公司每年制度培训计划，根据培训计划进行培训

5.培训内容包括：

5.115 业务知识培训 5.2相关的法律、法规、规章培训。

推荐第10篇：医疗器械质量保证书

医疗器械质量保证书(精选多篇)

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处

理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xxxxxxxx医用设备有限公司

xxxx年xx月xx日

质量保证书

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xxxxxxxx医用设备有限公司

2014年8月1日

河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立

即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：

承诺单位法定代表人：

二〇一四年月日

注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

医疗器械质量保证协议

甲方：乙方：

为了严格执行《医药器械监督管理条例》及有关国家的法律、法规的要求，保障人体健康和生命安全，明确双方质量责任，经双方协商，达成以下协议：

一、甲方责任

1．甲方遵守国家有关医疗器械的法律、法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证书。甲方业务人员应出具法

定代表人签署的委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照委托授权的范围开展业务活动。

2．甲方提供的医疗器械及其医疗器械附件产品是符合国家相关的质量标准及相关质量要求的合格产品。

3．甲方提供的医疗器械的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定，药品包装应符合储运要求。

4．甲方提供医疗器械时，应同时提供加盖甲方原印章的产品注册证和甲方质检部门原印章的当批次的检验报告单以及产品合格证。

5．确因甲方所供产品质量问题造成乙方蒙受经济损失的，其一切损失由甲方负责，需承担法律责任的，概由甲方负责。

6．如因甲方夸大产品功能与疗效，引起乙方与用户的纠纷，或被药品监督管理部门查封，造成经济损失的，全部由甲方负责。

7．甲方必须强化知识产权维护，

遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切民事侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

二、乙方责任

1． 乙方应向甲方提供合法、有效的企业资格证。

2． 乙方在经营甲方提供产品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分岐者，以主管部门依法作出的结论为准。

3． 乙方在经营甲方提供的产品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作的善后处理工作。

4． 乙方承诺为按规定要求储存、搬运、使用甲方所提供的产品；因乙方储存、搬运、使用不当造成的损失由乙方自行负责。

三、双方共同责任及约定条款

1． 甲乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2． 对于临时通过口头、电话、传真等形式达成的购销协议、其质量保证

条款可参照本协议执行。

3． 甲乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约的民事赔偿责任。

4． 未尽事宜，由双方协商解决，协商不成的，由乙方所在地的主管部门裁决为准。

四、本协议自双方签字、盖章之日起生效，有效期至年月日止。本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

年 月日年月日

医疗器械质量保证协议

甲方： 乙方：为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的医疗器械产品的流通秩序，经双方协商，一致同意，签订如下质量保证协议：

一、甲方必须保证产品质量，如有因甲方产品质量问题发生的经济责任；和法律责任，一切由甲方负责。

二、甲方必须提供合法有效的证

照，并具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。

三、乙方在购货时，也必须提供合法有效的证照，对产品质量有疑问，必须出具所购货的票据和物品。

四、双方应遵循商业信誉和职业道德，不得弄虚作假，破坏双方和谐的伙伴关系。

五、乙方应按有关规定储存，因乙方储存不当所造成的损失由乙方自行负责。

六、此协议一式两份，有双方各执一份，自协议签订之日起生效。

甲方：乙方： 代表签字：代表签字： 日期：日期：

第11篇：医疗器械质量承诺书

河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

二〇一〇年月日

注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

第12篇：医疗器械质量管理制度,医疗器械管理制度

茶心酒情医院 医疗器械

管 理 制 度

目录

医疗器械质量管理组织职责及名单 .....................................................1 医疗器械供应商审核、采购制度 .........................................................3 医疗器械验收制度 .................................................................................5 医疗器械入库储存管理制度 .................................................................7 医疗器械出库复核制度 .........................................................................8 有效期医疗器械管理制度 .....................................................................9 不合格医疗器械管理制度 ...................................................................10 医疗器械不良事件监测报告制度 .......................................................12

............................................................13 医疗仪器使用管理规定 ........................................................................14

............................................................17 一次性使用无菌医疗器械管理制度 ...................................................18 卫生和人员健康状况管理制度 ...........................................................20 质管人员培训及考核制度 ...................................................................21 医疗器械使用前质量检查制度 ...........................................................22 医疗器械追踪、溯源制度 ...................................................................23 医疗器械质量管理自查制度 ...............................................................24 设施设备维护及验证和校准 ...............................................................25 医疗器械转让与捐赠制度 ...................................................................24 设施设备维护及验证和校准 ...............................................................25

医疗器械质量管理组织职责及名单

医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。

一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。

二、医院医疗器械质量管理组织的职责

1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。

2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。

3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。

5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。

7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室

茶心酒情医院 医疗器械管理组织

长：

2

组

副组长：

成员：

医疗器械供应商审核、采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、医疗器械产品注册证书及附件；

3、《营业执照》；

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

5、销售人员身份证明；

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

医疗器械验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没

5 有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

6 医疗器械入库储存管理制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。

三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、过期或失效。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

8 效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；

2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；

3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；

4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，

10 按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

11 医疗器械不良事件监测报告制度

一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

医疗仪器使用管理规定

一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。

五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

14 1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。

4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。

八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建

15 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。

三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

17 一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

19 卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

20 质管人员培训及考核制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、总务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。

21 医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

22 医疗器械追踪、溯源制度

1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案

4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

23

质量管理自查制度

1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。

2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点；

4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

5、质量管理自查的内容包括：

（1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况；

（2）供货商资格的审查；

（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

（4）购进医疗器械质量验收记录；

（5）卫生及人员健康档案；

（6）不合格品的处理；

（7）设施设备维护及验证和校准情况；

24 设施设备维护及验证和校准制度

为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。

五、设施的维护

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和

25 量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证

1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

26

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校

准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

27 医疗器械转让与捐赠制度

1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、捐赠：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

28

第13篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理培训及考核制度

一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。

医疗器械供货商资格审核管理制度

（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1.营业执照；

2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3.医疗器械注册证或者备案凭证；

（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；

（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；

（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收管理制度

（1）为确保购进医疗器械的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。 （2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。

（4）验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕。

（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 ①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。

③验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。 医疗器械陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、第

二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。

五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。

六、危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

医疗器械保管、养护制度

1.医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2.从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。3.从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。

4.经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。 5.养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。 6.检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。

7.库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

8.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

10.建立医疗器械养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

不合格医疗器械管理制度

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。

3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

医疗器械不良事件报告制度

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：

不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.11.12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。 开展不良事件与产品的相关性研究。

13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

医疗器械卫生管理制度

1.各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施。

2.卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次，保持干净卫生，做到 “四无”无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。

3.营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。4.店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确，各类药品、器械摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂。

5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品、器械应不积尘、不变色。 6.员工要注意个人卫生的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。

7.公司每年组织一次直接接触药品、器械人员的健康检查，并建立员工档案，如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。

8.健康检查应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

第14篇：医疗器械科科长岗位职责

1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。

2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。

3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。

4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。

5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。

6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。

7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。

8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。

9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。

10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。

11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。

12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。

13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。

14.监督实施中药品种保护制度。

15.完成局领导交办的其他工作任务。

第15篇：质量检查员考试试题

质量检查员考试试题

姓名：年龄：项目部/工区：分数：

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.隧道施工是指修建()。

A.隧道及地下洞室的施工方法、施工技术和施工管理的总称；

B.地下洞室及巷道；

C.躲避洞；

D.地下交通工程。

2、桥梁基础形式一般可分为（）。

A 明挖基、桩基、沉井基础B 明挖基础、桩基、沉入桩基础

C 挖孔桩基、钻孔桩基、沉井桩基D 挖孔桩基、沉井基础、明挖基础

3、填石路堤施工应采用（）。

A、强夯法B、振动碾压法C、水沉积法

4、为使路基压实取得最佳压实效果，较经济而有效的方法是（）。

A、增大压实功率B、增大土的含水量

C、改善土质D、使土处于最佳含水量

5.加强对地表下沉、拱部下沉的量测及反馈，以指导施工.量测频率宜为深埋段的()。

A.3倍B.2倍C.1倍D.4倍

6.锚杆支护或构件支撑,应尽量靠近开挖面,其距离应小于()。

A.1倍洞跨B.0.5倍洞跨C.2倍洞跨D.4倍洞跨

7.全断面法适用于V1—IV类围岩,该法可采用深孔爆破,其浓度可取()。

A.1—2米B.2—4米C.3—3.5D.4—6

8、公路桥涵等混凝土施工中，配制混凝土的粗集料，小于2.5mm的颗粒含量（按质量计）要求小于或等于（）。

A、5%B、6%C、7%

9.仰拱施工应当结合拱墙施工抓紧进行,()。

A 使结构尽快封闭B 浇筑仰拱混凝土

10.二次衬砌混凝土其强度达到2.5MPa时()。

A.方可拆模B.继续浇筑C.不能拆模

二.多项选择题(每题2分,共40分)

1.隧道施工必须坚持的施工原则()。

A.强支护B.短进尺C.弱爆破D.勤量测

2.当拱脚、墙基松软时，灌筑混凝土前应排净基底积水,（）。

A 并采取措施加固基底B提高衬砌的早期承载能力

C 提高混凝土强度D增加混凝土数量

3.控制试埋段地表沉降时应()。

A短进尺,弱爆破B尽快施作锚杆

C修筑二次衬砌D做好仰拱

4．挖方路基上边坡发生滑坡，其处治方法一般有（）。

A、截断地表水流入滑坡体B、截断或排出滑坡体内的地下水源

C、修建必要的支挡抗滑结构D、修筑反压坡道

5.隧道工程质量保障措施()。

A 工程质量保证体系B 提高全员质量意识

C 狠抓工序质量D 选派丰富施经验的队伍

6、桥梁支座的作用：（）

A、调节梁体标高B、传递上部结构的支承反力

C、保证受力主梁（结构）在外力作用下的自由变形D、方便梁体维修

7.采用喷射混凝土作隧道支护的主要优点()。

A 速度快,支护及时B 质量好,强度高

C 省工、省料、操作简单D 施工灵活性大,满足要求

8、混凝土中掺入减水剂后的效果是（）。

A、保持水泥和水的用量不变，提高混凝土的强度

B、保持坍落度不变，降低单位用水量

C、保持混凝土强度不变，节约水泥用量

D、保持养护条件不变，加速硬化

9.在隧道施工中采取的防尘措施()。

A 湿式凿岩B 机械通风C 喷雾洒水D 个人防护

10.衬砌施工准备工作（）。

A．断面检查B．放线定位C．拱架模板整备D.立模 E.混凝土制备和运输

11.隧道堵水措施()。

A 喷射混凝土堵水B 塑料板堵水C 摸筑混凝土衬砌堵水D 注浆堵水

12、路基填方填料最大粒径为（）。

A、零填及路堑路床10cmB、上、下路床10cm

C、上、下路堤15cmD、上、下路堤20cm

13、悬索桥吊索的作用（）。

A、将主缆与主梁相联系的受拉构件

B、将主梁承受的恒荷载及活荷载传递给主缆

C、承受拉力并作为主梁主要支承的结构构件

D、调整主缆拉力

14.二次衬砌设计基本要求()。

A 二次衬砌的厚度确定B 二次衬砌受力状态分析

C 外观要求D 尺寸要求

15、溶洞地基的处理方法（）。

A、湿洞稳基引流B、干洞砂砾石、碎石、灰土及干砌、浆砌片石等回填密实

C、桩基处理大基底干洞D、爆破填洞

16、自高处向模板内倾卸混凝土时，为防止混凝土离析，应符合（）规定。

A、自由倾落高度不宜超过2m

B、超过2m，应通过串筒、溜管或振动溜管等设施下落

C、超过10m，应设置减速装置

D、在串筒出料口下面，混凝土堆积高度宜超过1.0m

17.隧道施工中的一般要求()。

A 深入施工现场做好调查B 确定方案,编制实施性施工组织设计

C 保证足够的技术人员D 保证足够的设备

18.洞身工程质量监理要点()。

A 洞身开挖工程B 施工支护C 衬砌工程D 养护

19.隧道的辅助坑道有()。

A 横洞B平行导坑C 斜井D 竖井

20.隧道坍方的处理措施().

A制订处理方案B加固未坍地段C加强防排水工作D加强对坍方地段的衬砌

三.判断题(每题2分,共20分)

1.判别深埋与浅埋隧道的分界,可按荷载等效高度值,并结合地质条件、施工方法等因素综合判定（）

（）

3.隧道遇到溶洞处理措施,分别以引、堵、越、绕等措施进行处理。（）

4、连续梁合龙顺序：按设计要求办理，设计无要求时，一般先边跨，后次中跨，再中跨。（）

5.盾结构法是一种集施工开挖、支护、推进、衬砌、出土等多种作业于一体的大型暗挖隧道施工机械。（）

6.洞内顺坡和反坡排水时可在二侧挖排水沟,排水沟坡必须满足自流要求。（）

7.隧道通常指用作地下通道的构造物。（）

8.隧道工程施工可分为洞口工程、洞身工程、防水排水工程、附属设施工程。（）

9、路基压实度因含水量过大而达不到要求时，应继续碾压。（）

10、挡土墙泄水孔进口处的反滤层应选用不透水材料。（）

四.简答题(每题10分,共30分)

1、路堑开挖的方案有哪几种？如何选用？

2、隧道防排水的原则是什么？

3、隧道监控量测必测的项目是哪些？

2.隧道现场监控量测,包括隧道施工阶段与营运阶段控制测量和监控测量。

第16篇：保安岗位职责考试试题

保安岗位职责考试试题

一、填空题：每空2分

1、保安是执行、、等保安服务任务；（2）保护公司的财产安全、维护企业正常的生产经营秩序，对辖区进行值班、巡视，严格禁止闲杂人员、小商贩等与工作无关人员进入辖区。对来访人员进行证件查验和登记，对携物进出的人员和车辆进行携物查验、物品出门证检查，确保业主财产安全。

（3）遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不迟到、不早退，在值班时间内不脱岗、串岗、嬉闹干私事等与工作无关的事情

（4）具有良好的服务意识和安全意识，上岗时身穿制服、仪表端庄、保持良好的精神状态，上下班时立于值班室外迎送，文明用语，优质服务

（5）对发生在执勤区域内的不法侵害和灾害事故，及时报告保安队长和业主安全部门，采取措施控制事态扩大，保护现场，维护现场秩序，并配合公安机关依法执行公务；

（6）做好区域内的防火、防盗、防破坏、防治安灾害事故的安全防范工作；熟悉并掌握辖区内治安特点，保护辖区内人身财产安全，做好防火、防盗和监控设施的维护，发现不安全因素应立即查明原因，尽快排除险情并及时向上级报告 （7）认真做好执勤记录，严格执行交接班制度。保安服装、帽等必须穿戴整齐 （8）门卫应疏通车辆和人员进出，维护门口交通秩序，保证车辆及行人安全，使门前畅通无阻，并保证车辆整齐停放在指定场所

（9）安保巡逻应采用定时和不定时巡逻的方式，定时巡逻每二小时进行一次，并要有巡逻记录。巡视检查辖区内是否有不安全因素，设施是否有效（如围栏、监视系统等），对形迹可疑人员进行询查，并采取有效的措施进行处理 （10）安保应积极制止辖区内打架斗殴、大声喧哗等不文明事件。

（11）积极参加学习和训练，不断提高思想觉悟、观念、技能和执勤水准； （12）熟练掌握和使用装备器材，爱护公物，保管好服装、装备、证件。

第17篇：医疗器械培训试题

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。

2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。

4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、

和三方面的情况进行综合判定。

二、判断题：（每题5分，共15分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、隐型眼镜是植入医疗器械。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、

直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

三、名词解释（每个7.5分，共15分）

医疗器械-------

医疗器械不良事件------

四、简答题（每题15分，共30分）

1、医疗器械注册号的含义是什么？

2、什么是植入医疗器械？

第18篇：医疗器械培训试题

医疗器械经营企业检查验收标准培训试题

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，

4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、

（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8\\医疗器械经营企业应当做好()、()、()、

()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、

1、对

2、错、

3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、

1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、

8、黄色绿色红色黄色

三、

1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。

第19篇：医疗器械监管试题

医疗器械监管

（100题）

一、单项选择题（40题） 1．医疗器械，是指（

）。

A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B．专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C．是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

2．医疗器械注册证书有效期为（

）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 国家对医疗器械共分（

）类进行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（

）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．医疗器械分类规则制定的依据是（

）。

A．医疗器械监督管理条例

B．医疗器械注册管理办法

C．医疗器械标准管理办法

D．医疗器械分类目录

6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（

），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 7．医疗器械分类判定主要依据是 （

）

A．其预期的使用目的

B．其预期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用状态

8．器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内的属于（ ）。

A．暂时

B．短期

C．中期

D．长期

9．由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书属于（ ）。

A．境内第二类医疗器械 B．境内第三类医疗器械 C．境外医疗器械

D．境内第三类医疗器械、境外医疗器械

10．凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（

）应当遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 11．医疗器械临床试验的方式为（

）。

A．医疗器械临床试用

B．医疗器械临床验证

C．医疗器械临床试用和医疗器械临床验证

D．以上说法均不正确

12．市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械属于（

）。

A．医疗器械临床试验的范围

2 B．医疗器械临床试用的范围 C．医疗器械临床验证的范围 D．A和B均正确

13．下列属于医疗器械标签和包装标识内容的为（

）。

A．产品的性能、主要结构、适用范围

B．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 C．产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法 D．电源连接条件、输入功率

14．有关医疗器械产品名称和商品名称说法错误的是（

）。 A．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和B．医疗器械的商品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

C．医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

D．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定 15．《医疗器械生产企业许可证》中法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更属于（

）。 A．许可事项变更

B．登记事项变更

C．既包括许可事项的变更也包括登记事项的变更

D．以上均不正确

16．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》使用于（

）。

A．申请第一类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

B．申请第一类、第二类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

C．申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

3 包装标识的显著位置 D．申请第一类、第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

17．可以不申请《医疗器械经营企业许可证》的为（

）。

A．第一类医疗器械、第二类医疗器械 B．第一类医疗器械、第三类医疗器械 C．第一类医疗器械、少数第二类医疗器械

D．第一类医疗器械、少数第二类、第三类医疗器械 18．不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（

）。

A．厂外

B．市外

C．省外

D．国外 19．生产（

）类医疗器械，由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给产品生产注册证书。

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

20．医疗器械国家标准由（

）制定。

A．国务院标准化行政主管部门

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院卫生行政部门

D．国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 21．医疗器械及其外包装上应当标明（

）。

A．产品注册证书编号

B．器械类别

C．认证机构

D．产品注册证书编号和器械类别 22．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（

）内，申请到期重新注册。

A．1个月

B．3个月

C．6个月

D．9个月 23．第二类医疗器械是指（

）。

4 A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 C．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D．用于支持、维持生命的医疗器械 24．下列不属于无源器械的使用形式是（

）。

A．药液输送保存器械 B．一次性无菌器械 C．植入器械 D．能量治疗器械

25．医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（

）日内申请变更重新注册。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列实施医疗器械分类的判定原则中不正确的是（

）。

A．实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行

B．作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类

C．控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类

D．如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最低的分类

27．对于医疗器械委托生产，委托方应当自合同签订之日起（

）内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列关于医疗器械说明书、标签和包装标识文字表述规定中不正确的是（

）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 5 相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用其他文种

D．医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范

29．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（

）内申请注册证变更或重新注册。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．医疗器械产品注册证书有效期为（

）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．医疗器械（

）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识

B.标签、包装标识

C.说明书、标签

D.说明书、标签、包装标识 32．行业标准的字母简称是（

）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．国（食）药监械（进）字××××第×××××××号适用于哪个地区的医疗器械（

）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 34．医疗器械广告审查批准文号的有效期为（

）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申请医疗器械广告批准文号，应当向（

）。

A.国家食品药品监督管理局提出

B.省级食品药品监督管理局提出

C.省级以上工商行政管理部门提出

D.医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出 36．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多长时间内，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请（

）。

A.3个月

B.4个月

C.5个月

D.6个月

6 37．委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括（

）。

A.标明委托方企业的名称

B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称

C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址

D.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址

38．开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备的条件有（

）。

A.符合质量管理体系要求的内审员不少于2名

B.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方负责委托生产医疗器械的（

）。

A.质量 B.销售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《医疗器械生产企业许可证》有效期（

）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多项选择题（40题）

1．申请（

）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 2．对于生产（

）类医疗器械，应当通过临床验证。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 3．医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（

）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

A．质量

B．安全性

C．有效性

D．风险效益 4．以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后 7 才准许发医疗器械注册证书。（

）

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

5．医疗器械注册证书中，注册形式各异，（

）字适用于境内医疗器械；（

）字适用于境外医疗器械；（

）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

A．进

B．可

C．许

D．准

6．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用（

）。

A．国家标准

B．企业标准

C．行业标准

D．制定注册产品标准

7． 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（

）。

A．企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力

B．企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

C．符合质量管理体系要求的内审员不少于两名

D．相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名

8．医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（

）

A．生产工艺保持不变

B．所用材料、材质保持不变

C．没有新增的潜在生物学风险

D．预期用途保持不变

9．医疗器械注册证书中（

）发生变化的，生产企业应当申 8 请变更重新注册。

A．型号、规格

B．生产地址

C．产品标准

D．产品性能结构及组成 10.以下属于不予以医疗器械重新注册的情形是（

）。 A．未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的

B．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 C．按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的

D．在医疗器械注册证书有效期届满前未申请的

11．以下哪些内容发生变化后需要生产企业申请变更医疗器械注册证书。（

）

A．产品名称、商品名称的文字性改变 B．型号、规格的文字性改变

C．产品标准的名称或者代号的文字性改变 D．产品适用范围

12．我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理，下列说法正确的是（

）。

A．申请第二类医疗器械生产企业质量体系考核，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核 B．申请第三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核

C．企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请

D．国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》

9 13．生产企业购进接触无菌器械的包装材料或小包装时，应对产品包装的（

）等建立管理制度。

A．购入

B．储存

C．发放

D．使用

14．生产企业销售无菌器械的销售人员销售时应出具的证明包括（

）。

A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证

B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围

C.销售人员的身份证

D.销售人员的工作证

15．以下关于经营企业经营不合格无菌器械的说法中，正确的是（

）。

A.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门

B.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品

C.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品

D.经营企业不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 16．医疗器械临床试验分为（

）。

A.医疗器械临床试用

B.医疗器械临床实验 C.医疗器械临床验证 D.以上均是

17．有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：（

）。

A．医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、10 《医疗器械经营企业许可证》被吊销的

B．医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的

C．药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械

D．其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况 18．生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件包括（

）。

A．经注册审查、备案的说明书的复本 B．更改备案的说明书

C．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）

D．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）

19．《医疗器械经营企业许可证》应当载明 （

）。

A．企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名

B．经营范围、注册地址、仓库地址

C．许可证号、许可证流水号

D．发证机关、发证日期、有效期限等项目

20．《医疗器械经营企业许可证》项目的变更包括（

）。

A．许可事项变更

B．许可项目变更

C．登记事项变更

D．登记项目变更 21．使用医疗器械旨在达到的预期目的包括（

）。

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

22．医疗器械生产企业应当符合下列条件（

）。

A．具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境

11 C．具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

D．具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

23．国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（

）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

B．生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

C．生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

D．境外医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

24．确定医疗器械分类应依据哪些情况进行综合判断 （

）。

A．医疗器械的结构特征 B．医疗器械的用途 C．医疗器械使用形式 D．医疗器械使用状况

25．下列哪些属于无源医疗器械的使用形式（

）。

A．药液输送保存器械

B．实验室仪器设备、医疗消毒设备 C．诊断监护器械 D．改变血液、体液器械

26．下列有关医疗器械注册的说法中正确的是（

）。

A．医疗器械注册证书有效期4年

B．医疗器械注册证书有效期届满，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册

C．国家对医疗器械实行分类注册管理

D．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准

12 27．申请医疗器械注册时，应当有的适用的产品标准，这些标准包括（

）。

A．国家标准

B．省级标准

C．行业标准

D．注册产品标准 28．一次性使用无菌医疗器械的特点包括（

）。

A．无菌

B．无热原

C．经检验合格

D．在有效期内一次性直接使用的医疗器械 29．有关医疗器械标准说法正确的是（

）。

A．《医疗器械标准管理办法》只适用医疗器械研制和生产的单位和个人

B．医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准 C．医疗器械的注册产品标准不应低于国家标准和行业标准

D．注册产品行业标准由制造商制定，在注册时，无需与国家标准和行业标准的相关要求复核

30．下列关于受试者权益保障说法正确的是（

）。

A.医疗器械临床试验应该向受试者收取部分费用

B.受试者自愿参加临床试验，可以在临床试验的任何阶段退出

C.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿

D.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料

31．下列属于医疗器械说明书应当包括的内容为（

）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

13 D.产品标准编号

32．经营无菌器械不得有下列行为（

）。

A．经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B．无购销记录或伪造、变造购销记录 C．出租或出借《医疗器械经营企业许可证》

D．向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

33．医疗器械广告不得有（

）。

A．不科学的表示功效的断言或者保证 B．说明有效率和治愈率的

C．与其他医疗器械的功效和安全性比较的

D．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的 34．医疗器械委托生产的受托方应当符合的条件包括（

）。

A．医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业

B．其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械

C．生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应

D．所有医疗器械的受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书

35．申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备的条件（

）。

A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

C．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D．应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 14 方提供技术支持

36．下列说法正确的是（

）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用任何文种

D．中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 37．下列有关医疗器械分类目录说法正确的是（

）。

A．《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别

B．依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类

C．第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的

D．第二类是指其安全性、有效性必须加以控制的 38．下列哪些地区医疗器械的审查与注册由国家食品药品监督管理局负责（

）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 39．国（食）药监械（许）字××××第×××××××号适用于哪些地区的医疗器械（

）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 40．医疗器械的结构特征分为（

）。

A．有源医疗器械

B．无源医疗器械

C．接触或进入人体器械

D．非接触人体器械

三、判断题（20题）

1．生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

（

）

15 2．企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

（

） 3．一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

（

） 4．经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。

（

）

5．经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

（

）

6．医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

（

） 7．医疗机构可以重复使用无菌器械。

（

） 8．标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

（

） 9．标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

（

） 10．生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

（

） 11．轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（

） 12．注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（

） 13．眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 16 可经营的第二类医疗器械产品。

（

） 14．磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（

） 15．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。

（

） 16．医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。

（

） 17．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

（

） 18．国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（

） 19．经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

（

）

20．医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

（

）

第20篇：医疗器械内部试题

姓名

分数_______

医疗器械经营知识培训考核试卷

一、名词解释：

（共20分，每题10分）

1、医疗器械:

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。

2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经三 类医疗器械实行管理。

4、经营场所和库房不得设在以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的 经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

9、

库房温度、

湿度应当符合所经营医疗器械 或者

标示的要求。 对有

特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备

的设备 或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实

及

是否符合要求，并

对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对

确认。

11、

医疗器械经营企业应当配备

人员负责售后管理， 对客户投诉的质量问

题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

212、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理

，并按照

要求进行全项目自查，于每年

向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当

。

14、医疗器械经营企业

未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备

学历，并经过 生产企业或者供应商

的人员。

16、

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的

，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关 、

及技能、

、职责及

等。

18、企业应当建立员工健康档案，

、

、 等直接接触医 疗器械岗位的人员，应当至少

进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取

措施，确保医疗器械

、 过程符

合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令改正，并处

以下罚款。

三、简答题：（每题 10 分，共 20 分）

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

3

医疗器械培训试题答案

一、名词解释：

1、医疗器械 :

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的 是：（ 1 ）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

（ 2 ）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或 者补偿；（ 3 ）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（ 4 ）妊娠控制。

2、体外诊断试剂：

是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流 行病学调查等的诊断试剂。

二、填空题：

1、《医疗器械经营质量管理规范》自 2014 年 12 月 12 日起施行。

2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制

的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许 可管理。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产 品可追溯。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

7、

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求， 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，

并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗

器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗

器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随

货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，

采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全

项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械质量岗位职责考试试题.doc》

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