2017医疗器械法规试卷
姓名： 部门： 分数：
一、填空题：（共10题，每题4分）
1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。
3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和 或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少 次。
5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是
7.医疗器械按风险级别分为 类管理，我公司产品属于第 类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自 起实施。
9.物料的质量状态分为：、、。
10.企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
二、选择题：（共10题，每题4分）
1.（ ）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别
2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（ ） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布
4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（ ） A.内审员资格 B.具有相关理论知识 C.2年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（ ） A.放行产品应当附有合格证明
B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是
6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（ ） A.给客户进行退换货
B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商
D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报 7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（ ） A.供方供货质量情况 B.顾客抱怨
C.美国FDA的产品召回数据库内的信息 D.以上皆是
8.医疗器械标准分为（ ）
A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和行业标准 9.医疗器械（ ）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识 B.标签、包装标识 C.说明书、标签 D.说明书、包装标识
10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（ ） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年
三、判断题：（共5题，每题4分）
1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（ ）
2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。 （ ） 3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（ ）
4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。 （ ）
5.生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（ ）
