医疗器械监管
（100题）
一、单项选择题（40题） 1．医疗器械，是指（
）。
A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
B．专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
C．是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件
2．医疗器械注册证书有效期为（
）年。
A． 2
B．3
C．4
D．5 3． 国家对医疗器械共分（
）类进行管理。
A．2
B．3
C．4
D．5 4．《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（
）。
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年 5．医疗器械分类规则制定的依据是（
）。
A．医疗器械监督管理条例
B．医疗器械注册管理办法
C．医疗器械标准管理办法
D．医疗器械分类目录
6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（
），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位
D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 7．医疗器械分类判定主要依据是 （
）
A．其预期的使用目的
B．其预期使用目的和作用
C．使用形式
D．使用状态
8．器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内的属于（ ）。
A．暂时
B．短期
C．中期
D．长期
9．由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书属于（ ）。
A．境内第二类医疗器械 B．境内第三类医疗器械 C．境外医疗器械
D．境内第三类医疗器械、境外医疗器械
10．凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（
）应当遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位
D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 11．医疗器械临床试验的方式为（
）。
A．医疗器械临床试用
B．医疗器械临床验证
C．医疗器械临床试用和医疗器械临床验证
D．以上说法均不正确
12．市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械属于（
）。
A．医疗器械临床试验的范围
2 B．医疗器械临床试用的范围 C．医疗器械临床验证的范围 D．A和B均正确
13．下列属于医疗器械标签和包装标识内容的为（
）。
A．产品的性能、主要结构、适用范围
B．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 C．产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法 D．电源连接条件、输入功率
14．有关医疗器械产品名称和商品名称说法错误的是（
）。 A．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和B．医疗器械的商品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致
C．医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致
D．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定 15．《医疗器械生产企业许可证》中法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更属于（
）。 A．许可事项变更
B．登记事项变更
C．既包括许可事项的变更也包括登记事项的变更
D．以上均不正确
16．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》使用于（
）。
A．申请第一类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
B．申请第一类、第二类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
C．申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
3 包装标识的显著位置 D．申请第一类、第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
17．可以不申请《医疗器械经营企业许可证》的为（
）。
A．第一类医疗器械、第二类医疗器械 B．第一类医疗器械、第三类医疗器械 C．第一类医疗器械、少数第二类医疗器械
D．第一类医疗器械、少数第二类、第三类医疗器械 18．不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（
）。
A．厂外
B．市外
C．省外
D．国外 19．生产（
）类医疗器械，由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给产品生产注册证书。
A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械
20．医疗器械国家标准由（
）制定。
A．国务院标准化行政主管部门
B．国务院药品监督管理部门
C．国务院卫生行政部门
D．国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 21．医疗器械及其外包装上应当标明（
）。
A．产品注册证书编号
B．器械类别
C．认证机构
D．产品注册证书编号和器械类别 22．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（
）内，申请到期重新注册。
A．1个月
B．3个月
C．6个月
D．9个月 23．第二类医疗器械是指（
）。
4 A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 C．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D．用于支持、维持生命的医疗器械 24．下列不属于无源器械的使用形式是（
）。
A．药液输送保存器械 B．一次性无菌器械 C．植入器械 D．能量治疗器械
25．医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（
）日内申请变更重新注册。
A． 10天
B．15天
C．30天
D．45天 26．下列实施医疗器械分类的判定原则中不正确的是（
）。
A．实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行
B．作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类
C．控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类
D．如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最低的分类
27．对于医疗器械委托生产，委托方应当自合同签订之日起（
）内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。
A.15天
B.30天
C.45天
D.60天
28．下列关于医疗器械说明书、标签和包装标识文字表述规定中不正确的是（
）。
A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致
B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 5 相符合
C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用其他文种
D．医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范
29．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（
）内申请注册证变更或重新注册。
A.10日
B.20日
C.30日
D.60日 30．医疗器械产品注册证书有效期为（
）。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
31．医疗器械（
）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识
B.标签、包装标识
C.说明书、标签
D.说明书、标签、包装标识 32．行业标准的字母简称是（
）。
A.GB
B.YY C.YZB D.QZB 33．国（食）药监械（进）字××××第×××××××号适用于哪个地区的医疗器械（
）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 34．医疗器械广告审查批准文号的有效期为（
）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年 35．申请医疗器械广告批准文号，应当向（
）。
A.国家食品药品监督管理局提出
B.省级食品药品监督管理局提出
C.省级以上工商行政管理部门提出
D.医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出 36．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多长时间内，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请（
）。
A.3个月
B.4个月
C.5个月
D.6个月
6 37．委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括（
）。
A.标明委托方企业的名称
B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称
C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址
D.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址
38．开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备的条件有（
）。
A.符合质量管理体系要求的内审员不少于2名
B.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名
C.以上都是
D.以上都不是
39．委托方负责委托生产医疗器械的（
）。
A.质量 B.销售 C.以上都是
D.以上都不是 40．《医疗器械生产企业许可证》有效期（
）年。
A．2
B．3
C．4
D．5
二、多项选择题（40题）
1．申请（
）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．第四类 2．对于生产（
）类医疗器械，应当通过临床验证。
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．第四类 3．医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（
）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
A．质量
B．安全性
C．有效性
D．风险效益 4．以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后 7 才准许发医疗器械注册证书。（
）
A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械
5．医疗器械注册证书中，注册形式各异，（
）字适用于境内医疗器械；（
）字适用于境外医疗器械；（
）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
A．进
B．可
C．许
D．准
6．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用（
）。
A．国家标准
B．企业标准
C．行业标准
D．制定注册产品标准
7． 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（
）。
A．企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
B．企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
C．符合质量管理体系要求的内审员不少于两名
D．相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名
8．医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（
）
A．生产工艺保持不变
B．所用材料、材质保持不变
C．没有新增的潜在生物学风险
D．预期用途保持不变
9．医疗器械注册证书中（
）发生变化的，生产企业应当申 8 请变更重新注册。
A．型号、规格
B．生产地址
C．产品标准
D．产品性能结构及组成 10.以下属于不予以医疗器械重新注册的情形是（
）。 A．未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的
B．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 C．按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的
D．在医疗器械注册证书有效期届满前未申请的
11．以下哪些内容发生变化后需要生产企业申请变更医疗器械注册证书。（
）
A．产品名称、商品名称的文字性改变 B．型号、规格的文字性改变
C．产品标准的名称或者代号的文字性改变 D．产品适用范围
12．我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理，下列说法正确的是（
）。
A．申请第二类医疗器械生产企业质量体系考核，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核 B．申请第三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核
C．企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请
D．国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》
9 13．生产企业购进接触无菌器械的包装材料或小包装时，应对产品包装的（
）等建立管理制度。
A．购入
B．储存
C．发放
D．使用
14．生产企业销售无菌器械的销售人员销售时应出具的证明包括（
）。
A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C.销售人员的身份证
D.销售人员的工作证
15．以下关于经营企业经营不合格无菌器械的说法中，正确的是（
）。
A.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门
B.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品
C.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品
D.经营企业不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 16．医疗器械临床试验分为（
）。
A.医疗器械临床试用
B.医疗器械临床实验 C.医疗器械临床验证 D.以上均是
17．有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：（
）。
A．医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、10 《医疗器械经营企业许可证》被吊销的
B．医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的
C．药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械
D．其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况 18．生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件包括（
）。
A．经注册审查、备案的说明书的复本 B．更改备案的说明书
C．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
D．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）
19．《医疗器械经营企业许可证》应当载明 （
）。
A．企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名
B．经营范围、注册地址、仓库地址
C．许可证号、许可证流水号
D．发证机关、发证日期、有效期限等项目
20．《医疗器械经营企业许可证》项目的变更包括（
）。
A．许可事项变更
B．许可项目变更
C．登记事项变更
D．登记项目变更 21．使用医疗器械旨在达到的预期目的包括（
）。
A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B．对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D．妊娠控制
22．医疗器械生产企业应当符合下列条件（
）。
A．具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
11 C．具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D．具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
23．国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（
）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
B．生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
C．生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
D．境外医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
24．确定医疗器械分类应依据哪些情况进行综合判断 （
）。
A．医疗器械的结构特征 B．医疗器械的用途 C．医疗器械使用形式 D．医疗器械使用状况
25．下列哪些属于无源医疗器械的使用形式（
）。
A．药液输送保存器械
B．实验室仪器设备、医疗消毒设备 C．诊断监护器械 D．改变血液、体液器械
26．下列有关医疗器械注册的说法中正确的是（
）。
A．医疗器械注册证书有效期4年
B．医疗器械注册证书有效期届满，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册
C．国家对医疗器械实行分类注册管理
D．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准
12 27．申请医疗器械注册时，应当有的适用的产品标准，这些标准包括（
）。
A．国家标准
B．省级标准
C．行业标准
D．注册产品标准 28．一次性使用无菌医疗器械的特点包括（
）。
A．无菌
B．无热原
C．经检验合格
D．在有效期内一次性直接使用的医疗器械 29．有关医疗器械标准说法正确的是（
）。
A．《医疗器械标准管理办法》只适用医疗器械研制和生产的单位和个人
B．医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准 C．医疗器械的注册产品标准不应低于国家标准和行业标准
D．注册产品行业标准由制造商制定，在注册时，无需与国家标准和行业标准的相关要求复核
30．下列关于受试者权益保障说法正确的是（
）。
A.医疗器械临床试验应该向受试者收取部分费用
B.受试者自愿参加临床试验，可以在临床试验的任何阶段退出
C.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿
D.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料
31．下列属于医疗器械说明书应当包括的内容为（
）。
A.产品名称、型号、规格
B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位
C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号
13 D.产品标准编号
32．经营无菌器械不得有下列行为（
）。
A．经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B．无购销记录或伪造、变造购销记录 C．出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
D．向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
33．医疗器械广告不得有（
）。
A．不科学的表示功效的断言或者保证 B．说明有效率和治愈率的
C．与其他医疗器械的功效和安全性比较的
D．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的 34．医疗器械委托生产的受托方应当符合的条件包括（
）。
A．医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业
B．其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械
C．生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应
D．所有医疗器械的受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书
35．申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备的条件（
）。
A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
C．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D．应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 14 方提供技术支持
36．下列说法正确的是（
）。
A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致
B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合
C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用任何文种
D．中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 37．下列有关医疗器械分类目录说法正确的是（
）。
A．《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别
B．依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类
C．第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的
D．第二类是指其安全性、有效性必须加以控制的 38．下列哪些地区医疗器械的审查与注册由国家食品药品监督管理局负责（
）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 39．国（食）药监械（许）字××××第×××××××号适用于哪些地区的医疗器械（
）。
A.境外
B.我国台湾
C.我国香港
D.我国澳门 40．医疗器械的结构特征分为（
）。
A．有源医疗器械
B．无源医疗器械
C．接触或进入人体器械
D．非接触人体器械
三、判断题（20题）
1．生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
（
）
15 2．企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
（
） 3．一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
（
） 4．经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。
（
）
5．经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
（
）
6．医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
（
） 7．医疗机构可以重复使用无菌器械。
（
） 8．标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
（
） 9．标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
（
） 10．生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
（
） 11．轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 12．注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 13．眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 16 可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 14．磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（
） 15．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。
（
） 16．医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。
（
） 17．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
（
） 18．国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（
） 19．经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
（
）
20．医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
（
）
