推荐第1篇：质量体系文件
ISO9000系列标准自1987年颁布以来，质量认证工作得到了迅猛的发展，不少企业纷纷建立了文件化的质量体系，通过了认证。然而，应认识到获得认证就像100分制的考试拿到60分，合格仅是贯标的开始，必须不断地进行质量体系内部审核来提高质量体系的运行水平，提高产品质量的保证能力。
一、质量体系审核的定义、目的 定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
目的：审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，是一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进、不断完善；使质量体系满足标准或其他约定文件要求；通过内部审核及时发现存在的问题，以便通过采取纠正和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。
二、质量体系内部审核中存在的为题
通过ISO9000标准认证的企业，每年都要进行1—2次质量体系例行内部审核，以维护质量体系持续正常运行，内部审核的正常开展，促进了体系的有效运行。但是，内部审核中还存在一些问题，主要有：
(1)内审员现场审核记录不详细，导致所开出的不符合项没有真正反应不符合项的事实或对不符合项描述不清，造成不符合项整改对象不明。而联络员又未能充分起到旁证的作用，开出不符合项后，才当牛马当炮，发生扯皮现象。
(2)内审准备不充分。编写审核检查表可操作性不强，审核时无法按检查表有的放矢，检查样本随意性较大，缺乏代表性；或内审员对程序文件的内容及现场情况了解不够，对审核部门所涉及到的条款和文件未吃透，所以查出的问题多浮于表面，未能指出问题的要害。就表面问题采取措施进行质量改进，不利于质量体系水平质的提高。
(3)对质量体系内部审核认识不够。受审部门对审核不是当作一种质量改进的机会，更好地提高自己的管理水平，而是认为查出问题怕影响本部门的荣誉，不愿意暴露。审核时受审部门不积极配合，未充分提供或隐瞒有关审核依据的标准、文件、计划、合同及国家有关的法律法规，审核员审核依据的第一手资料掌握不足，审核难以深入到位。 (4)有关部门平时不按标准文件认真办，说到未做到，审核前临时伪造质量记录，应付体系的检查。
(5)有的部门为了应付过关，在编写程序文件时，该写的未写到，过分强调写所做，做所写，或把标准要求放得过宽。所谓的“不受标准的束缚”，或达到标准的要求存在较大的难度时不写入程序文件，免受其制。
(6)审核员责任心不强，审核走过场，流于形式。
三、存在问题的主要原因
认真分析ISO9001:2000标准5.5.2和8.2.2条款的要求不难发现，影响内部审核质量因素主要有以下几方面：
● 最高管理者重视的程度
● 管理者代表的作用
● 审核策划的充分性
● 审核方案的适宜性
● 审核组长的选择
● 审核组成员对标准的理解程度和审核经验
● 对不合格项采取措施的有效性
● 对不合格追踪、验证的准确性
(1)从事贯标工作的质量管理队伍不稳定，变动频繁，削弱对体系维护监控的力量。 (2)缺乏培训。内审员多数为兼职，在企业的各部门都有自己的本职工作，在经过几天的审核员资格培训取
证后，内审员证在有效期内很少进行对ISO9000标准的专门学习培训，临审核时才应急召集在一起对标准重温学习。
(3)职工的主人翁意识不高，认为贯标是一种累赘，添加麻烦，贯标提高企业的管理水平与己无关，未自觉按质量体系标准认证执行。
(4)质量体系内审员中考核不当。有的职能部门给职工施加大压力，以压力变动力，追求贯标的完美。出现不符合项处罚金额过大，结果事与愿违。出现不符合项处罚金额过大，结果事与原违，压力过大在职工中易产生负面作用。久而久之在职工中形成不愿意暴露问题的意识，或即使未按ISO9000标准做到的也想方设法应付审核以免考核。
四、对策
对于体系内审各企业有相应的做法，积累了丰富的经验，针对以上内审中存在的问题，采取措施如下：
(1)领导重视。内部质量体系审核是对一个组织的质量体系的改进，提高产品质量的保证能力具有重要的作用，但要做好内部质量体系审核关键在于领导重视。领导重视不光在口头上，要落到实处，体现在：明确各单位(部门)第一把手为贯标的第一责任人，将贯标工作列入本单位的重要议事日程，当作头等大事来抓；领导亲自安排并参与对本单位(部门)的体系进行自检自纠，跟踪验证不符合项，形成闭环；内审时协调好本单位(部门)负责人在场配合检查，使所查的有关事实证据得到及时提供及审核员不清楚的地方做很好的解释；一把手带队参加当天审核小结会议，以便更好地了解体系审核小结会议，以便更好地了解体系审核时暴露的问题；对不符合项的整改，领导要亲自召集有关人员，分析问题产生的根本原因，进行整改。
(2)正确认识内审。内审是对企业质量体系的一次全面、系统的检查，覆盖体系标准的所有要素，涉及所有职能部门。更全面地发现质量管理中的问题，及时组织力量加以纠正或预防，提高体系的运行水平；内审是以一种检查的形式来寻找事实的客观证据，抽查本身就存在一定的风险性。因此，审核中出现不符合项的部门并不说明贯标工作做得不够，相反未出现不符合项的部门未必不存在不符合项，所以要增强充分暴露体系问题的意识。 (3)稳定审核员队伍，加强培训提高审核员的业务水平。质量管理体系的内部审核工作是一项长期的、正规的有序活动，不仅需要一个常设机构来管理，还需要建立一支稳定、合格的内审员队伍。内审员的选择标准：一是具有较高的学历(大专以上)；二是具有一定生产和管理经验，交流表达能力和协调亲和能力较强；三是审核中能做到公正、正直、责任心强。内审员培训可通过外培和内培的形式，外培应选择威望较高、经验丰富的培训单位进行培训，内培应选择经验丰富的国家注册审核员讲课。每位内审员和贯标骨干每年至少参加一次ISO9000相关知识的培训；抓住每次审核的学习机会，召集审核员对不符合项的开出，适用标准的条款，进行讨论取得统一的意见，使开出的不符合项更准确；由审核组长对审核进行点评总结，不断积累经验；同时还应不定期地召集审核员进行座谈交流学习。从而有效提高审核员的整体素质。
(4)制定切实可行的奖惩制度，实施标准量化管理。首先按照标准条款制定出量化的考核标准，考核与古哟及质量管理奖结合采取1000分的考核办法。千分制容易将分数拉开，产生强烈对比效应，是一种较好的考核方法。通过考核，对贯标工作做得好的单位给予一定奖励，并作为年终质量先进的评比条件。以激励职工的积极性，自觉按标准文件认真做。对贯标做得不好的单位进行批评，对重复出现类似的不符合项的部门给予重罚。
(5)健全抽查制度、加强内部沟通。每年除进行1-2次例行体系审核外，每季度有针对性、有重点地对主体生产单位和主要职部门的体系运行情况进行抽查。抽查情况进行通过，并向企业主管领导汇报。同时各(单位)部门发动职工对体系进行自查自纠，并把自查信息反馈到贯标主要负责部门，自查出不符合项整改需要协调时，贯标主要负责部门进行协调后整改。
(6)重视不符合项整改的有效性。审核中开具的不符合项，反映了体系中存在的问题，具有一定的代表性。对不符合项的整改是对质量体系水平的一大提高。不符合项整改是否有效、彻底，纠正和预防措施的制定是关键。只有针对不符合项找出问题产生的根本原因，针对原因采取适当纠正和预防措施，做到对症下药，才能防止问题的再发生。同时，要举一反三，避免“头痛医头，脚痛医脚”，就问题改问题的现象，确保质量管理体系的有效性和持续改进。 结束语
总之，质量是企业发展永恒的主题。进行高质量的内部审核，及时ISO9001:2000标准中的控制要求，也是确保质量管理体系有效运行的重要手段。只有通过质量管理体系内审，发现问题寻找质量管理体系内审，发现问题寻找质量改进的机会，持续质量改进，才能使质量管理体系不断得到完善和发展，从而满足顾客的期望和要求。
推荐第2篇：FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册
When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。
Acceory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an acceory.An acceory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。
Acceory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an acceory.An acceory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
A remanufacturer is any person who procees, conditions, renovates, repackages restores or does any other act to a finished device which has been previously distributed to significantly change the finished device\'s performance or safety specifications or intended use from that established by the original finished device manufacturer.Remanufacturers are considered manufacturers.As such, these manufacturers are subject to inspection by FDA and shall meet the applicable requirements of the medical device QS regulation.These manufacturers shall establish and implement quality systems to aure the safety and effectivene of the devices that are distributed.Such activities include drafting of master records, rebuilding per the master records, inspection and testing, calibration of measurement equipment, control of components, updating of labeling, proceing of complaints, and any other GMP requirement applicable to the activities being performed.
再加工者是对成品器械进行加工、翻新、整修、重新包装修复品或任何其他行为来明显改变该经过销售的由原来的成品制造商所设定的成品器械的性能、安全指标或使用目的的人。再加工者也被视为制造商。同样地，这些制造商要接受ＦＤＡ的检查，并满足医疗器械质量体系规章可适用的要求。这些制造商也应建立和实施质量体系，确保其销售的器械的安全和有效。这样的行动包括器械主记录的起草、对照器械主记录重制造、检查和测试、测量仪器的校准、部件的控制、标签的更新、投诉的处理和其他在其活动中可适用的 GMP 要求。
Remanufacturers are also required to comply with the labeling requirements of 21 CFR 801.1(c).This labeling regulation requires that where the person or manufacturer named on the label of the device is not the original manufacturer, the name shall be qualified by an appropriate phrase which reveals the connection that person has with the device, e.g., remanufactured by XYZ Company.
再加工者同时也被要求遵守联邦法规第21 篇第 801.1（c）节中对标签所作的规定。该标签规章要求器
械标签的制造商名字不是初始制造商，并且名称应选用那些揭示其与器械的关系的合适的措词，譬如，由某某公司再加工。 Custom Device Manufacturers 定制器械制造商
Section 520(b) of the FD&C Act and the IDE regulation (21 CFR Part 812) define a custom device.Custom devices are exempt from certain statutory requirements.For example, manufacturers of custom devices are not required to comply with premarket approval requirements (Section 515) and are exempt from premarket notification requirements [Section 510(k)].Custom devices are NOT exempt from the GMP requirements.Current FDA policy, however, is to not inspect manufacturers of custom devices.Manufacturers of custom devices should comply with the GMP requirements while considering the flexibility allowed.食品、药品和化妆品法的第520（b）节和联邦法规第21篇812.3（ｂ）篇研究用器械豁免（IDE）法规都对定制式器械进行了定义。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批准规定（515节）和免除上市前通告规定［510（k）节］。但是定制式器械没有被豁免GMP要求。定制式器械制造商应顺应 GMP 要求同时又考虑允许的灵活度。
Contract Manufacturers 合同制造商
A person(s) that manufactures a finished device under the terms of a contract with another manufacturer is a contract manufacturer.The agreement between the manufacturers should be documented in a written contract.Contract manufacturers of finished devices shall comply with applicable requirements of the quality system and shall register their establishment with FDA.Depending on the circumstances, both the contractor and manufacturer may be held jointly responsible by FDA for the activities performed.合同式制造商是指以合同方式为其他制造商生产成品器械的人（或集体）。制造商间的协议应以书面合同的形式作为凭证。成品器械的合同式制造商应遵从质量体系中可适用的要求，并向FDA 登记其产品。根据情况，FDA 可以要发包人和制造商对所实施的行为承担共同责任。
Contract Testing Laboratories 合同检测实验室 Contract laboratories that designs or test components or finished devices for a manufacturer are considered an extension of the manufacturer\'s quality system.These laboratories may provide services to a number of customers, many of which are not medical device manufacturers.These contract laboratories are not subject to routine GMP inspections.Through the conduct of quality audits or other means, the finished device manufacturer is responsible for auring that equipment and procedures used by a lab are adequate and appropriate (820.50).However, an internal test laboratory, if part of a manufacturer that does testing for various facilities within the corporation, is subject to inspection when FDA GMP inspections are conducted at the individual manufacturing facilities.That is, the test laboratory is simply a part of a medical device manufacturer of which all device-related divisions shall comply with the QS regulation.根据制造商的具体要求进行设计或检测部件或成品器械的合同实验室，被当作该制造商质量体系的延伸部分。这些实验室可以向许多客户提供服务，他们中的很多并非医疗器械制造商。这些合同式实验室不必接受GMP的例行检查。通过进行质量审查或其他手段，成品器械制造商有责任确保实验室所用的设备和步骤是适当的和可靠的（820.50 节）。然而，作为企业的一部分，为企业内不同厂家提供测试的内部检测实验室，当FDA对某个单独的生产厂进行GMP检查时，也应将其包括在内。也就是说，检测室是医疗器械制造企业的一部分，而所有与器械相关的部门均应遵守质量体系规章。
Repackagers, Relabelers, and Specification Developers 再包装者、再标识者和技术说明制定者
Repackaging and relabeling of a device and specification development are defined as manufacturing in 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers of Devices.Some definitions from 807.3(d) are reprinted below because they affect the applications of the QS regulation.在联邦法规第21篇第820.3（o）节和第807 篇以及《器械制造商的企业注册与器械列表》中，均将器械的再包装和再标识以及技术说明制定行为定义为制造。下面摘录的是联邦法规21第807.3(d)中的一些定义，因为它们会影响质量体系法规的应用。
(d) \"Manufacture, preparation, propagating, compounding, aembly, or proceing\" of a device means the making by chemical, physical, biological, or other procedures of any article that meets the definition of a device in section 201(h) of the Act.“器械的制造、准备、复制、组合、装配或加工”指通过化学的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、药品和化妆品 法》第 210（h）有关器械定义的任何物品。
These terms include the following activities: 这些术语包括下列的行为：
(1) Repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or labeling of any device package in furtherance of the distribution of the device from the original place of manufacture to the person who makes final delivery or sale to the ultimate consumer; (1) 重新包装或其它改变任何器械包装的容器、包装材料或标签，以进一步将器械从原始制造地分发到最后的交货或销售给最终用户的人；
(2) Initial distribution of imported devices; or (2)进口器械的初次销售；或者
(3) Initiation of specifications for devices that are manufactured by a second party for subsequent commercial distribution by the person initiating specifications.(3) 技术说明制定者制定规格委托第二方根据其设定的技术规格为其制造器械，再由技术规格制定者进行商业销售。
As defined above, repackaging and relabeling are manufacturing operations.Further, a repacker, repackager or relabeler is a manufacturer per 820.3(o) and subject to the applicable requirements of the QS regulation.Individuals are repackers or relabelers if they: 根据上面的定义，再包装和再标识是制造行为。这样，再装箱者、再包装者或再标识者都是制造商，均应遵守质量体系法规中适用的要求。符合下列情况的个人是再装箱者或再标识者： * package and/or label previously manufactured finished devices or acceories; * receive finished devices in bulk (e.g., surgical tubing, syringes, media, etc.,) and repacks them into individual packages and label them ；
* receive previously manufactured devices that have been packaged and labeled by another manufacturer, and combine them into a kit with other unpackaged devices which are received in bulk.* 包装或标志已制造的成品器械或附件。
* 批量接收成品器械（如手术用管，注射器，培养 基等）进行再包装成单个包装并标志； * 接收已由其他制造商包装和标识先前制造 的器械，并把批量收到的未包装的其他器械和其组合成套件。
Individuals are not considered repackers or relabelers or a manufacturer for purposes of applying the QS regulation if they pack only previously packaged and labeled individual devices into packages for the convenience of the user.(Note that this activity is eentially the same as a drug store employee placing packaged items into a bag labeled with the name of the drug store.) 如果个人为了用户使用方便而只把先前包装和标识的器械包装成包，那么他们不被当作适用质量体系规章意义上的再包装者、再标识者或制造商。（注释：这种行为在本质上与药店雇员将已包装的商品放入印有该店名称的包装袋中相同。
A distributor who only adds a label bearing their name and addre is exempt from the GMP requirements.A manufacturer simply affixing a sticker label bearing the distributor\'s name and addre would not require record keeping demonstrating compliance with labeling controls requirements.经销商，如果只将他们的名称和地址添加在标签上，可以豁免 GMP要求。如果制造商仅是简单地把带有销售商名称和地址的粘贴标签贴上，他不需要保留记录来证明其遵守标签控制要求。
Specification developers provide specifications to contract manufacturers, who produce devices to meet the specifications.The contract manufacturer may package and label the device, or the finished device may be shipped to the specification developer for packaging and labeling.技术规格制定者把技术规格提供给合同式制造商，由他来生产符合技术规格要求的器械。合同式制造商可以对该器械进行包装和标识，也可以将成品器械运给技术规格制定者让其自行包装和标识。
Specification developers are manufacturers and are subject to the GMP requirements that apply to the activities they conduct, such as various design controls including correct transfer of the design information to a contract manufacturer [820.30(h)].This activity, in turn, requires an adequate device master record (820.181) and adequate change control [820.40(b)].Further, if the product carries the specification developer\'s label, the developer is responsible for maintaining a complaint file and proceing complaints, plus maintaining the device specifications and other appropriate documents in the device master record.技术规格制定者属于制造商，应遵守与他们行为相关的GMP要求，如各种设计控制，包括将设计信息准确传递给合同式制造商【830.30（h）】。相应的这种行为需要适当的器械主记录【820.181】和适当的文件变化控制【830.40（b）】。此外，如果产品标识有技术规格制定者的标志，则技术规格制定者应负责保留投诉文件，处理投诉，并在器械主记录中保留器械技术规格和其它有关的文件。
Initial Distributors of Imported Devices 进口器械的初始分销商
The initial distributor is the foreign manufacturer\'s official correspondent with the FDA.With regards to the GMP, this initial distributor is responsible for maintaining complaint files and general record keeping requirements.A procedure shall be established and maintained for receiving, reviewing, and evaluating complaints.All complaints, including oral complaints, are to be proceed in a uniform and timely manner.These complaints shall be evaluated to determine whether or not they require reporting to FDA under 21 CFR part 804 or 803, Medical Device Reporting.The initial distributor is also required to evaluate all complaints to determine whether an investigation is neceary, as well as complying with all other requirements in 820.198, Complaint Files.See Chapter 15 in this manual for more complete guidance on handling complaints.
一级经销商是FDA对国外制造商的正式联络人。相关于GMP，该一级经销商应负责建立投诉文档并负责保留通常记录的要求。应建立并维护有关接收、回顾和评估投诉的程序。所有的投诉，包括口头投诉，要以统一的、及时的方式加以处理。应对这些投诉进行评估，并根据医疗器械报告制度（联邦法规21篇804或803部）要求决定它们是否需要向FDA报告。一级经销商应对所有投诉进行评 估来决定是否需要举行调查，同时也要遵守所有其他820.198关于投诉文档的要求。更完整的处理投诉的指南见本手册第15章
推荐第3篇：质量体系文件要求
质量管理控制体系
1、质量手册、质量方针和目标
2、QC品管组织架构图
3、质量管理体系（控制关键人员职责）
4、各种来料检验标准及缺陷分类
5、QC是否独立于生产部门
6、产品进阶事故处理程序（包括召回程序）
7、客户投诉处理程序及记录
8、QC 定期不定期质量客理体系、控制会议机制及记录或者是否书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关问题
9、工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险
10、潜在危风险评估（物理异物如金属、玻璃等化学、微生物方面的危害）
来料过程控制
1、来料检验控制程序
2、来料标准和缺陷分类
3、IQC来料检验报告、不良品处理（退货、挑选及让步接收等）记录
4、来料中免检产品的符合性证书或测试报告
5、工厂是否实施物料先进先出（FIFO)体系
6、所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状态
7、所有的原物料是否有合适的标识，储存及可溯性
8、工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格
9、工厂是否建立起适当的物料控制体系，以隔离不合格原材料及避免意外污染
10、工厂是否分良品和不良品材料，并标识所需要更换的不良材料
11、厂房的存储区是否有足够的照明、通风和清洁
12、材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌/标签，且与地板隔离
13、化学品和保养的物质是否妥善标识和储存，以防止污染的风险
14、工厂是否有书面的供应商的评审程序及记录？
15、供应商来料状况统计
16、工厂是否建立起书面的对分包商的品质控制流程文件？是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度
工序和生产控制
1、产品设计程序及记录
2、工厂是否每个生产操作阶段都有质量程序文件
3、工厂在生产前是否进行产前会议及记录
4、在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动
5、工厂是否进行试生产，根据产品规格明细研讨产品质量，并记录在生产前的纠正行动
6、生产有没有实施内部实验室测试？（要求测试记录副本）
7、工厂QC是否根据客户签样和产品规格聊制定首件样品
8、是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书
9、制造各工序包括包装的作业指导书、规格要求、参考样板、批准板
10、过程质量控制的程序、标准、记录（首件检验、在线检验、巡检、抽检、全检、批次检验）
11、QC是否授权当产品质量不符合标准时是否可以有权停止生产
12、每个操作过程是否经过QC巡检
13、现行的产品质量是否可以接受（检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷）
14、工厂是否使用纠正措施和根本分析方法（请提供例子）
15、工厂对最终产品有没有实施100/％功能性检验
16、工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准
17、工厂是否有工作区域分区标注以改进产品包装
18、包装区域是够有足够的空间来进行包装，是否清洁有序
19、包装纸箱是否储存在封闭的区域，没有暴露于阳光和潮湿空气
最终检验
1、工厂有没有最终检验程序，有没有最终工作指导书
2、最终检验标准（可能多种形式、叫法不同）包括FQC或者OQC或者QA
3、工厂QC有没有根据AQL抽样或行业标准来实施最终的检测
4、最终检测QC有没有客户签样或参考样品，包装清单以参考样品，及出货说明
5、有没有正式的最终检验报告，这些报告是否归档及追踪产品质量（批次、日期）等
6、工厂最终检验QC有没有做一些机械测试以确保产品的安全性
7、检验测试的仪器设备是否使用良好并校正
8、退货的产品在客户最终检验前有没有得到适合的
9、成品出货放行机制
10、成品不良的纠正预防
内部实验室测试审核
1、内部测试清单、测试记录
2、是否有测试标准手册（操作指引）
3、内部实验室的技术人员有没有受过适当训练来执行测试工作
机器校准和维护
仪器设备校验程序、记录和报告
推荐第4篇：物业管理质量体系文件
园林绿化养护管理操作规程---物业管理质量体系文件
一、目的
规范园林绿养护管理行为，提高物业管理服务质量，增强业主对物业管理服务的满意度。
二、适用范围
适用我公司所管辖的物业项目。
三、职责
1、绿化人员具体执行本规程。
2、绿化主管负责对园林绿化管理工作的日检查及管理。
3、部门经理负责对园林绿化管理工作的周检查与管理。
4、物业管理处经理对园林绿化管理工作月检查与管理。
5、公司副总主管园林绿化管理工作。
四、工作程序
（一）园林绿化树木养护
1、中耕除草
中耕除草目的在于疏松土壤、通气、调节土温，促进土壤养分分解，便于树木根系生长，同时除去与树木争肥争水、有碍观瞻的杂草。
（1）中耕深度和范围应树而定，一般深5㎝左右，范围直径50~10㎝的区域。
（2）中耕时间，应在天气晴朗，土壤含水适度（50~60%）时进行，不得在土壤泥泞状态下中耕，以免破坏土壤结构；连阴两天除草，只能采用拔除方式。
（3）除下的杂草及时处理，运走或就地掩埋入土作为基肥。掘出的瓦砾，拣拾运出现场。
（4）中耕时不可损伤树木根系、树皮和枝条。
（5）树下草皮、地被高度控制在10~15㎝以下，修剪要整齐。
2、防旱与灌溉
树木生长需要足够的水分，否则不能维持生命。
（1） 新栽1~2年内树木，要做好复土工作，必要时盖土保墒。
（2） 灌溉之前，应先松土，做好土围。夏季灌溉应在早、晚进行；冬季则在中午前后进行，每次浇透浇足。
（3） 灌溉可结合施肥，以提高耐旱力。
（4） 新栽1~2年的名贵树木，皮层较薄光滑的树木，旱季要卷干。必要时还应对树干、树冠进行喷雾，喷雾次数视天气而定，并可搭盖荫棚。
（5）灌溉应采取喷灌及滴灌方式，避免大水漫灌，以造成水资源浪费。
3、施肥
肥是植物的粮食，为使树木茂盛生长，必须施肥。休眠期施的肥称基肥，生长期施肥称追肥，有机肥必须充分腐熟才能使用。
（1） 观花观果树木，要求花前花后各施一次追肥，休眠期施一次基肥。
（2） 一般树木，休眠期施一次基肥，基肥施用量应视树种、土壤及树木大小而定，一般胸径10㎝以下的施有机肥5斤，10㎝以上的施10斤。
（3） 施肥要选择晴天，土壤干燥时进行。施肥时，肥料不能玷污枝叶，以免烧伤。施肥从效果与环境卫生考虑，应采用沟施或穴施，沟（穴）应开在树冠之冠缘线下，深度视根的深度而定，一般25㎝，肥料不能与粗根接触，施后将沟（穴）填平。
（4） 化肥要与有机肥交替使用。名贵树木可适当采用微量元素。磷肥、尿素作根外喷施，根外喷施宜在清晨或黄昏进行，以叶面泾润为度。
（5） 要根据树木特性选择合适的肥料，喜酸性花木如杜鹃等，不宜用碱性肥，常绿针叶幼龄小苗不宜使用化肥等。
（6）施肥采取少量多次的方法，避免在一个部位重复施用。
4、整形与修剪
整形与修剪能使树木生长健壮，花艳叶茂，树冠整齐美观，提高观赏性，还能改善通风透光条件，减少病虫害，对新栽和病弱树木还可以减少养分、水分消耗，恢复树势。
（1） 树木整形要根据树木习性而定，主干生长强势的应保留其领导干，采取塔形、圆锥形整形。主干生长势不强而易于形成丛状树冠的，可修成圆球状、半球形或自然形树冠，喜光小乔木可采用自然开心形。
（2） 为平衡树势，使各主枝、侧枝间均衡生长，应“强主枝强剪，弱主枝弱剪”与“强枝弱剪，弱枝强剪”，枯死枝、病虫枝、徒长枝、并生枝和损伤枝要及时剪去。
（3） 老衰树木可以强度修剪恢复树势，灌木丛或绿篱下部空枯时，应逐批短裁或疏剪老枝，培育新枝，恢复树势。
（4） 修剪时期应视树木开花习性及耐寒力而定。头年生枝开花（结果）的，应在花后修剪，如迎春、连翘等；当年上枝开花（结果）的，应在落叶后至发芽前修剪。耐寒的树木休眠期修剪，阔叶绿篱早春发芽前修剪，针叶绿篱8~9月修剪。
（5） 幼小花木及新栽花灌木，应及时去花、蕾、果实。根际易萌发的树木，可用萌条更新衰老枝。
（6） 修剪方法：修剪时切口必须靠节，剪口应在剪口芽的反侧面，呈45○斜面，剪口要平滑，对过粗的枝条应分段截枝，防止撕裂树皮。修剪一棵树，应从树冠上方至下方，由内向外进行。先作示范，确定修剪方式，再全面展开。
（7） 生长期萌发的不定芽，除应保留者外，都要在未木质化时清除，扰乱树形的根际萌蘖及时清除。
5、防寒与防台、防汛
（1）防寒工作应在11月上旬开始，按抗寒力强弱，先弱后强顺序安排，1月上旬结束。
（2）防寒措施有：培土、铺草、卷干（包草）、扫除枝叶积雪等。地上部分易冻死的宿根类植物，如芭蕉，可剪去地上部分然后培土；新栽树木可在根茎处培土。不耐寒的大树可卷干或根颈处铺草、盖土。大雪时，常绿球形树冠要及时打去积雪，雪后如有损伤要及时抚育，用修、拉、扶、撑等方法恢复树势，平衡树冠。
（3）在树干上涂抹硫磺及生石灰可防冻又起到杀虫杀菌的效果。
（4）防台工作在台风季节之前既要做好准备，凡浅根、迎风、树冠大招风的树木都要保护。
（5）防台措施有：立支柱，适当删去密枝等，吹斜的树要及时扶正、并修剪删枝，倒伏伤根的树要强度修剪，并扶正卷干加强养护
（6）成立防汛小组，小组成员保持24时开机联系，做好绿地的开墒埋沟工作，理顺排水系统，防止大面积绿地受淹的情况发生。
6、病虫害防治
病虫害防治要贯彻“防重于治”的方针和“综合防治”的原则，控制病虫害的发生，不影响观赏。
（1）主要虫害有：、
一类为食叶害虫，如刺蛾、蓑蛾、灯蛾、毒蛾等；
二类为刺吸害虫，如蚜虫、天牛、蓟马、粉虱、蚧壳虫、叶螨、蠹蛾等；
三类为地下害虫，如地老虎等。
虫害防治： 食叶类害虫药物防治可用针对性药物防治。此外它可结合灯光诱杀、人工掘茧、保护和利用天敌、清洁园圃进行综合防治。
（2） 主要病害：白锈病、炭疽病、腐烂病、叶斑病、白绢病、白粉病、煤污病。
病毒防治：梅雨季节和秋雨连绵期间，各种病菌容易滋生，可以药物防治为主，结合清洁园圃，减少病原，选育良种、加强养管进行综合防治。
药物防治：在多发病期之前可用针对性药物防治，对各种病害选择使用。
7、补栽补种
其目的确保小区内绿化景观的完好。
（1） 确定须补种的植物品名及地点。
（2） 对须补种地翻土或打洞，加施基肥。
（3） 挖苗或购苗，剪去包装物以及部分枝或叶。
（4） 补栽复土时应将土敲细，新土高出地面3~5㎝。载植新草时，土高出接口处1~2㎝，栽上草后浇水，然后用锹拍打草皮，使新种草根部入泥。
（5） 对新种乔木用支撑保护。
（6） 浇水定根时一次浇透，每天早晚各浇一次。高温季节可适当增加喷水次数。
（二）行道树养护
1、行道树的松土除草、灌溉施肥参照园林绿化养护的有关条款。
2、整形、修剪
（1） 行道树修剪有两种方式，一是自然形树冠修剪，一是规则形树冠修剪，前者保留树冠的原有自然形态，后者则按人们的立意剪成杯状、圆柱状、球状等几何形。
（2） 行道树生长季节如有上方枝条触及建筑物、路灯、线路时，要随时剪除，行道树枝条与电话线应保持0.5M距离，与高压线保持1M距离，下方枝条不应低于4M，保证车辆畅通。
（3） 生长季节要经常抹芽、主干道一年不应少于4次，不定芽不应超过15㎝；次干道2~3次，抹芽时不要倒拉伤树皮，也不要留残枝。
（4） 冬季修剪时，把交叉枝、并生枝、下垂枝、枯枝、病虫枝、损伤枝截除，截面要平整，不能留短桩，截面直径超过6㎝时，一定要涂防腐剂。
3、树干上腐烂空洞要及时填补，无法整修复壮的，要及时申报调换。
4、行道树下地面应平整，无水洼或堆积物，树上不得钉钉子、缚绳索。
5、高空作业时，要注意安全，梯子要架牢固，系上安全带，注意行人车辆、建筑物、管线。
（三）花卉、地被、草坪养护
1、花卉养护
（1） 松土、除草、施肥、灌溉。生长季节，花坛10~15天松土除草一次，结合追施肥料，肥料不得玷污植株，如有玷污须用清水冲干净。有机肥与无机肥交替使用。
（2） 整形与修剪。草质花卉为了多开花，凡可摘心的花卉要摘心，株高与花大的花卉要立支撑；木本花卉要及时整形修剪。败花、黄叶要及时摘除。花坛中过半数的花朵凋谢后要立即调换，一般花坛全年调换2~3次。
2、地被植物养护
（1） 施肥与浇水。地被每年施肥不应少于1次，可结合中耕进行。干旱季节要浇水，夏季浇水在早晚进行。
（2） 残花枯叶要及时清除，缺株及时补齐。
（3） 木本地被植物要保持低矮状态。注意修剪，使枝条扩展生长，扩大覆盖面。
（4） 宿根、球根地被植物生长3~5年后根部拥挤，需于休眠期分株重栽。
3、草坪养护。
（1） 施肥与浇水。新铺草坪要及时浇水，直至成活。夏季浇水应早晚进行。生长不良的草坪，每年早春萌芽前要追肥。
（2） 修剪。草坪应保持6~8㎝高度，超过此高度即要推剪，推剪前先拾除砖石等杂物。
（3） 除杂草。草坪常会滋生杂草，故常须拔除，不使其开花结籽繁衍。
（4） 补缺与填平。草坪如发生较大缺株，应及时补栽。可栽植草皮，也可补播草种，补植后应立即灌水，以利于迅速恢复生长。低洼积水之处，要以土填平重栽。
（5） 疏松土壤。草坪草的浅层根系非常发达，尤其是具有根茎或匍匐茎的草坪，极易形成致密的根网，从而降低表层土壤通透性。可在春季土壤化冻后采用手提式土钻或打孔机松土。也可用刀横向、纵向划断根系，促使根系萌发。
（四）园林小品建筑的养护和修缮
1、园林小品的保洁
（1）保洁员每日2次清理小品四周的垃圾、杂物；
（２）保洁员每周１次清理小品建筑物表面的污迹、灰尘；
（３）保洁员每日擦拭2次小品供休闲的石凳、石桌、木椅等；
（４）对喷泉、水池中的水每季更换一次，并清洗水池。
2、因损坏或自然磨损的小品建筑，工程维修人员要及时予以修复。
3、工程维修人员每天对小品中使用的电器进行巡查，对于不安全的要立即整改，对于损坏的要及时更换和维修。
（五）打草机的使用与保养
1、打草机的使用：按说明书进行操作。
2、打草机的保养：每次使用完毕请填写《设备设施维护保养记录表》。
3、打草机的使用安全事项
（1） 操作前从草地上清除木棍、石头、瓦砾、及其它杂物，并观察地形，看是否有木桩之类障碍物，操作时请避让，紧急时立即停车。
（2） 操作前检查机油、刀片、螺母、螺栓，确保机器处于安全操作状态。
（3） 操作时勿使游人观看，其他人员应离现场10米以外，出示警示牌。
（4） 操作时，不许赤足或穿凉鞋，要穿长裤、保护鞋，最好戴防护眼镜。
（5） 发动机转速不宜过高。割草时只许步行，不得跑步、倒退。
（6） 打草机出现不正常震动或打草机与异物撞击时，应立即停车。
（7） 打草机在中途移动或用毕入库时，要关闭化油器上的燃油阀门，并拔下火花塞引线。
（8） 打草机应在水平位置保存，放置通风、干燥的地方，远离电器及用火机械，避免火灾。每次添加燃料之前和入库之前应冷却15分钟。
（六）喷雾器的操作规程及安全事项
1、操作规程
（1） 检查喷雾器性能是否良好，将喷雾开关打开关闭。
（2） 治不同的病虫害，使用不同的药物配成不同浓度的药剂，将原药剂量倒入喷雾器内，盖上过滤网。
（3） 用桶或水管加入无杂物的清水至水位线处。
（4） 将喷雾器背在背上，左手拿压杆，右手执喷杆手柄。
（5） 左手上下压动压杆至有一定压力时，右手打开开关，根据被喷植物（或面积）的大小调节开关大小。
（6） 右手摆动喷杆，使喷头按要求上下或左右喷雾。
（7） 每次使用后，将剩余药剂倒入污水井中，再加入清水，压动压杆，打开开关，使清水喷出，清洗喷雾器，并将喷雾器倒立，使剩余的清水流尽。
2、安全事项
（1） 操作人员须戴好口罩和手套，着长衣长裤，防止中毒。
（2） 药物要妥善放置，以免他人误用。
（3） 水位不超过水位线，防止药液外流，接触皮肤，引起中毒。
（4） 保持左手压力均匀，上下摆动次数在30次/分左右，勿使压力过大损坏气压室。
（5） 绿化员工在使用机器喷洒杀虫剂时，应将“危险”标志牌放在关键位置，警告人们勿靠近工作现场。
（七）绿化工作检查标准与方法
★ 中耕除草
1 除杂草 无明显杂草，草坪、地被纯度在90%以上 目视。草地50㎡3处，平均值 1次/两周
2 松土 树木底下土壤疏松，透气良好，土壤呈松弛团粒结构，深达5㎝左右。不伤及树皮、根系。 目视，取样检查 施肥前和下暴雨后进行松土，1次/两周
3 清理枯枝落叶 无明显枯枝落叶，环境整洁。 目视 1次/周
4 清理绿地石块 无明显砖石瓦砾，绿地整洁。 目视 1次/月
★ 防旱与灌溉
5 树木、草地浇水 冬季中午（10：00~16：00）浇水，夏季早晚浇水。浇水不遗漏，每次浇透浇足，见干见湿。新栽大树及时喷雾。浇水深度，树木3㎝，草坪2㎝。 目视、手测，浇水时间抽查 可根据气候土然深度综合控制水分。
6 盆栽浇水 按见干见湿原则浇水，盆栽无干枯、遗漏现象。 目视检查 室外草花夏2次/日，室内视情况而定。
7 叶面清洁度 浇水配合冲洗叶面，保证植株光亮、清洁，无大面积尘埃泥土污染现象。 目视检查 与浇水同步，施肥后要喷水。 ★ 修剪
8 乔木整枝 及时修去枯死枝、病虫枝、徒长枝、并生枝和损伤枝。使得树枝分布均匀，树形优美，无多余枝条。剪口平滑，树皮无撕裂现象。 目视检查，抽检10棵 2次/年，生长季、休眠期各一次
9 灌木整枝 根据花灌木的开花习性做适当修剪，是花木茂盛，花期延长，整形灌木造型明显，线条整齐，长枝不超过30㎝。 目视，抽查3处 1次/季
10 绿篱修剪 绿篱成型，线条整齐，树种之间有界限。造型美观，长势良好，长枝不超过30㎝。 目视，抽查5处 1次/月 ★ 施肥
11 乔木灌木 采取沟施或穴施。施肥、浇水及时，覆土平整，肥料不露出土面，不玷污树木叶面。花灌木做到花前、花后、果前、果后分施追肥。 目视 2次/年
12 草地、地被施肥 播施或喷施。结合天气在雨天前进行。浓度合适，一般每平方30克。草地色彩碧绿，生长茂盛。 目视检查 1次/3个月
★ 防台防风
13 防寒工作 培土、铺草、卷干等工作在11月中旬开始1月上旬完成。 目视检查 1次/年
14 防风防台工作 在台风来之前做好立支柱，删去密枝等工作，风雨过后12小时内，能及时清除断枝落叶，扶正倒斜树木。 目视检查
★ 补栽补种
15 补栽补种 无明显黄土裸露，如发现有植株死亡和缺少，在发现后一周内，更换相同种类和高度的植物，及时浇水，保证成活。 目测 按花草树木栽种季节，及时补栽补种
★ 防病治虫
16 防病治虫 无明显枯枝枯叶。树叶上无灰尘，不霉，树干不枯死和腐烂。预防在前，除治在后，施药在晚上6点以后，且出示警示牌。 目视抽查 防治1次/半年，发现病虫，及时喷施。
★ 草坪养护
17 草坪修剪 高度在4~8㎝，夏季可稍长。修剪平整、边缘整齐。 目视抽查6处 4—5次/年
18 草坪补缺填平无明显黄土裸露，能及时补缺，最大裸露块不超过0.3㎡，低洼处要以土填平重栽。 目视尺量 补缺工作自发现一周内完成。
（八）检查管理制度
1、绿化主管负责对责任区内园林绿化工作进行日检查，并记录于《楼管员日工作记录》；
2、绿化主管负责对所管辖区内园林绿化工作进行周检查，并记录于《绿化工作周、月检查表》；
3、物业管理经理负责对所管辖区内园林绿化工作进行月检查，并记录于《绿化工作周、月检查表》。
（九）使用的表格、记录
序号名 称存放地点存放时间
1 《绿化员日工作记录》档案室一年
2 《绿化工作周、月检查表》档案室一年
3 《设备设施维护保养记录表》档案室至设备报废或移交
4《绿化修剪记录表》档案室一年
5《周检查、月检查表》档案室一年
推荐第5篇：质量体系文件目录
德邦公司质量体系文件
一、质量手册DB/QM2012
二、程序文件DB/PO
1、文件控制程序
2、记录控制程序
3、生产过程控制、
4、设备管理控制
5、采购控制
6、不合格品
7、监视和测量设备控制
三、作业文件
（一）岗位职责
1、总经理岗位职责
2、副总经理
3、行政部
4、营销部
5、物料部
6、技术质量部
7、生产部
8、人力资源部
9、项目部
10、车间主任
11、班（组）长
12、检验员
13、仓管员
14、销售业务员
15、采购业务员
16、设备维护工
（二）操作规程
1、下料工（安全）操作规程（裁板机）
2、裁边机（安全）
3、开榫（槽）机（安全）操作规程
4、砂光机（安全）
5、油漆生产线（安全）
6、热（冷）压机（安全）
7、耐磨机（安全）
（三）规章制度
1、质量检验制度
2、工艺管理制度
3、安全生产管理制度
4、仓库管理制度
5、产品销售管理制度
6、工装（刀具）管理制度
7、售后服务管理办法
8、安全违章处置办法
9、入职要求
推荐第6篇：医疗器械生产企业质量体系考核
医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）
一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核
二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请
二、三类其他医疗器械产品注册企业）
三、设定考核的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械注册管理办法》；
3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；
4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；
5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。
四、考核数量及方式：无
五、申请范围：
1、广东省境内的申请申请
二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业
2、连续停产一年以上重新组织生产的
二、三类其他医疗器械生产企业
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请人提交材料目录：
以下资料企业申报时提交一份，备存二份。
资料编号
1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“
八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；
资料编号
2、医疗器械质量体系考核申请确认书；
资料编号
3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；资料编号
4、生产企业组织机构图；
资料编号
5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；
资料编号
6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；
资料编号
7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。
资料编号
8、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图；
资料编号
9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；
资料编号
10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。
资料编号
11、企业自查报告（含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订）
注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可申请考核），应在申请体系考核资料受理之日起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。逾期不能提交，将作不通过处理。
注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。
注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。
八、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。
（二）申报资料的具体要求：
1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名，加盖企业公章。
2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。
九、申请表格及文件下载：
1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书（在网络上填写打印，附存效验码）
2、企业自查报告.doc
3、质量体系考核判定标准.doc
4、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc
5、相关人员在职在岗的声明.doc
6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函
食药监械函[2009]40号.pdf
十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二、考核程序：
十三、考核时限：
自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间（如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查）。
十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。十
五、考核收费：按有关部门批准收费
十六、考核年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
推荐第7篇：质量体系文件思考题（材料）
ISO 9000系列标准基本知识与院质量体系文件思考题 问答题
1.2000版ISO 9000族标准由哪几个核心标准构成？
2.顾客要求包括哪三方面？评审的内容是什么？
3.何为“相关方”？设计院在工程设计中有哪些相关方？
4.八项质量管理的原则是什么？
5.不合格和缺陷有何区别？
6.质量管理体系评价包括哪些活动？
7.质量管理体系要求和产品要求有什么区别和联系？
8.“以顾客为关注焦点”由哪些活动来体现？
9.我院的质量体系文件由哪些内容构成？
10.我院的质量方针是什么？
11.我院的质量目标是什么？
12.合同评审在什么时间进行？评审的重点有哪些？
13.设计过程中的外来文件包括哪些？有何控制要求？
14.设计准备阶段有哪些记录必须填写？
15.设总的主要职责有哪些？
16.专业负责人的主要职责有哪些？
17.设计者的主要职责有哪些？
18.设计所的主要管理职责有哪些？
19.生产经营处的主要管理职责有哪些？
20.把顾客要求传达给全体设计人员的主要措施有哪些？
21.设计输入通常包括哪些内容？
22.“开工报告”通常必须明确哪些内容？
23.“互提资料单”有哪些控制要求？
24.什么情况下使用“定案结论单”？由谁签署结论意见？
25.“设计评审”主要针对哪一阶段的设计成果进行？
26.“设计验证”的主要形式有哪些？校审人和被校审人应该如何对待“校审记录”？
27.为什么要对不合格品加以评审？
28.引发设计变更的原因有哪些？简述设计变更依照的程序。
29.设备选型要依照什么原则？变更选型设备要依照什么程序？
30.简述纠正措施和预防措施各自的对象和要点。
分析题（下列不合格事实违背了标准的哪些要求？）
1.某结构专业配筋图校审记录中校对人意见为“环向拉力240千克，改为2400千克”。设计人在处理意见栏中写“已改”。审核员调阅该图，发现图纸并未修改。
2.抽查某即将发出的修改单，其中有一基础预留孔尺寸为“0.5±0.3m”，审核员提出疑问，在场的主管说这是笔误，马上拿笔改为“0.5±0.03m”，并在修改处签名。
3.某初步设计评审记录中对油库防火的的方案有两种结论意见，技术处长解释说，会上两种意见争执不下，会议主持者决定该问题先放一放，于是搁置至今。
4.某项目主体结构为钢结构，因设计难度大，设计周期短，于是委托其A院做施工图，该院经营处长认为，A院技术力量强，很有经验，且项目不是我院做的，因此不需要评审。
5.抽查某专业近期5个项目，发现有3个项目存在相同问题，组长解释说，今年已发现几个项目有该类问题，我们校审时也列为重点，查处一项就要求改正一项，凡是查出的都改了。
6.某院现行《图纸编号规定》中要求，更改后的图纸应在原图编号后加“A”表示第一次修改，加“B”表示第二次修改。在图档室抽查更改的图纸，发现仅在新出的图纸名称后加注了“修改”二字。
推荐第8篇：ISO质量体系文件概述
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件和程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1） 主要的质量管理体系文件
1.文件化的质量方针和质量目标。
2.质量手册。
3.ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4记录控制
c.8.2.2内部审核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2纠正措施
f．8.5.3预防措施
4.确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
5.ISO 9001标准明确要求的记录。
（2） 一般的书面程序
1.文件控制程序
2.记录控制程序
3.管理评审控制程序
4.培训控制程序（人力资源管理程序）
5.质量策划控制程序
6.与顾客有关的过程控制程序
7.设计和开发控制程序
8.采购控制程序
9.客户财产控制程序
10.生产和服务动作控制程序
11.设施、设备管理控制程序
12.工作环境管理控制程序
13.过程确认控制程序
14.产品的防护和交付控制程序
15.视和测量装置的控制程序
16.质量目标管理和统计技术应用控制程序
17.数据分析和应用控制程序
18.标识和可追溯性控制程序
19.过程监视和测量控制程序
20.产品监视和测量控制程序
21.不合格品的控制程序
22.纠正和预防措施控制程序
23.内部质量审核程序
24.信息交流控制程序
25.持续改进控制程序
26.危害识别评价控制程
27.生产设备管理控制程
28.与顾客有关过程控制程序
29.环境运行控制程序
30.安全运行控制程序
31.环境监视和测量控制程序
32.顾客满意度评价程序
（3）文件的存在形式
文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类
① 内部文件
a.体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；
b.职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；
c.技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；
d.收集和报告数据或信息的表格。
② 外来文件
a.国际/国家/行业/地方标准、法律法规；
b.顾客提供的图样要求；
c.顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解与实施要点
（1） 记录的概念
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。
证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。
表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。
（2）记录的设置
设置记录的要求来自：
1.ISO 9001标准要求；
2.程序文件、质量计划及其他文件规定；
3.特定证实、改进验证、追溯的要求；
4.相关方要求。
记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
（3）记录的作用
1.为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；
2.为有追溯性的场合提供证实；
3.为采取纠正和预防措施提供客观证据。
（4）记录的范围
记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。 在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。
除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：
1.管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）
2.人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）
3.证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）
4.产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）
5.设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）
6.设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）
7.设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）
8.设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）
9.设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
10.供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
11.过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）
12.有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）
13.顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）
14.监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）
15.当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）
16.内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）
17.产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）
18.不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3）
19.纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e）
20.预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）
21.测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）
22.设备、工装验收、保养记录
23.产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录
24.内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录
25.文件分发记录等。
（5）记录的表现形式
记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。
（6） 记录的要求
记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。
（7）记录的管理
应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。
1.记录的标识
如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。
记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。
2.记录的贮存
贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。
3.记录的保护
为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：
a.规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。 b.记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。
c.记录按流水号集依次排列存放。
d.归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。
4.记录的检索
应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。
5.记录的保存期限
应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：
a.法律、法规及产品责任的有关要求。
b.合同要求。
c.产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。
d.设备报废时间。
e.人员在职时间。
f.有效的追溯期。
g.认证审核周期等。
6.记录的处理
对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。
推荐第9篇：质量体系文件培训（优秀）
质量体系文件知识培训测试题
姓名： 分数：_______
一、填空题（每空1 分共30分）
1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、及、___________、、及档案、报告、记录和凭证等。
2、风险管理包括的内容有、、和 。
3、药品购入严格执行“ ”的原则，出库执行“、”的原则。
4、过期药品不准销售，库房库管员应据药品失效日期，提前 将药品移入不合格品库，联系采购部退货或集中销毁。（具体处理办法详见《不合格药品、药品销毁的管理制度》
5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为、、。
6、质管部应严格执行国家药品不良反应实行、制度，发现不良反应情况，立即分析、调查、评价、处理并上报，上报工作由质量管理员通过网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》完成，报告药品不良反应情况；同时填写 ，做好记录，存档备查。
7、公司培训分为 和、，主要培训内容包括 、、。
8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。
10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
二、名词解释（每题5分 共20 分）
1、国家有专门管理的药品：
2、首营企业：
1
3、原印章：
4、药品不良反应：
二、简答题（共50 分）
1、简述质量管理体系内审流程？（可以流程图形式说明）（20 分）
2
2、简述销后退回药品处理流程？（15 分）
3、不合格药品的界定？（15分）
新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证
2、风险评估；风险控制；风险沟通；审核；
3、以销定进；先产先出、近期先出
4、一周
5、一级召回、二级召回、三级召回
6、逐级；定期报告；药品不良反应报告表
3
7、岗前培训；继续培训；药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、新版药品经营质量管理规范及附录
8、授权及密码；质量管理
9、字迹清晰；签名；原有信息
10、5
二、名词解释
1、：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
2、：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
3、：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记
4、：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
二、简答题
1、答：
2、收货员依据计算机系统内经销售部长审批确认的退货申请，对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是否为本企业销售的药品。确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所并通知验收员验收
3、1）收货员、质量验收员、出库复核员在收货、验收、出库复核时发现的外观 质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
4 成立审核组 跟踪检查
编制审核计划、方案 不符合项整改
制定内审评审标准
制定纠正和预防措施
实施内审
分析不符合项原因
首次会议
末次会议
现场审核 编制审核报告、不符合项报告
审核记录 不符合项汇总
2）各级药品监督部门抽查检查不合格的药品 ； 3）公司质管部检查确认不合格的药品；
4）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题 的药品；
5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 6）销售退回过程中出现的不合格品； 7）超出药品有效期的药品。
推荐第10篇：质量体系文件总体包括
体系文件总体包括，一级是质量手册，二级是指程序文件，三级文件主要作业指导书之类，四级就是一些相对应的表格，统计数据等。
一级文件：质量手册
二级文件：程序文件
三级文件：技术文件、图纸、法律法规要求、作业规范、检验规范等 四级文件：记录。
什么是程序文件,什么是作业指导书
ISO9000：2000质量管理体系文件结构：
1．质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2.程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
3．作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4．记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
第11篇：警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技
术文件
警戒系统控制程序
1、目的
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2、范围
本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3、职责
3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关
系。
3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。
4、控制程序
4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需
要报告主管当局的事项。
4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：
a）事故的类型；
b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；
c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a）严重威胁生命的疾病或损伤。
b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。
c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械
方面的缺陷。
4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：
a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；
b）以前类似事故的证据；
c）本公司对事故初步评估结果；
d）本公司掌握的其它信息证据。
4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：
4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。
4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.6事故报告的时间限制
制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：
a）事故：10天；
b）准事故：30天。
4.7 应报告的医疗器械主管当局
4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。
4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。
4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。
4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.8产品的系统性收回
4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。
4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。
4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。
4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报
告，初始报告的内容详见《初始报告表》。
4.1O 初始报告后的调查
4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。
4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。
4.11调查结论及跟踪
4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。
4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的
主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。
4.11.3调查的结论可能包括如下内容：
a)无措施。
b)在使用中加强监督。
c)向使用者发布信息，如忠告性通知。
d)以后生产中的纠正措施。
e)对正在使用器械的纠正措施。
f)收回。
4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序
4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。
a）欧盟授权代表的名称；
b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。
4.12.2制造商应做的工作。
a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。
b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成
初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。
c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）
最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。
4.12.3欧盟授权代表应做的工作：
a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。
b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知
制造商。
d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
5、相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；
5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31 。
5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24
6、相关记录 6.1初始报告表
6.2最终报告表
6.3忠告性通知QP24-01 6.4欧盟主管当局一览表QP31-01
第12篇：医疗器械换证文件
38-7-04医疗器械经营许可证延续
发布时间：2014-11-18
许可项目名称：医疗器械经营许可证延续 编号：38-7-04 法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条） 3．《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第二十二条） 4．《国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号) 5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。许可程序：
一、申请与受理条件
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营许可延续申请表》；
2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件） 3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 5.组织机构与部门设置说明；
6.经营场所和库房的房屋产权、使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件； 7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 11．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。 备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。 标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求； 10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形； 12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写《不予受理通知书》，并说明理由。 6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。 期限：2个工作日
二、审核 标准：
1.材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
2.现场检查：现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。
3.审核意见：出具审核意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：
1.材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。
2.现场检查：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。
需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。 3.审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 期限：22个工作日
三、复审 标准：
1．程序应符合规定要求。 2．在规定期限内完成。
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。 4．签署复审意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长 岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。 期限：3个工作日
四、审定 标准：
1．对复审意见进行确认。 2．签发审定意见。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。 3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。 期限：3个工作日
五、行政许可决定 标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。 2．全套申请材料符合规定要求。 3．许可文书等符合公文要求。 4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
六、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取延续后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。
岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员 岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将新的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
期限： 10个工作日（为送达期限）
第13篇：医疗器械生产质量体系考核办事指南
项目名称：医疗器械生产质量体系考核
法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局
编号：
法律法规依据：
1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械和部分第三类体外诊断试剂，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。
2、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械
[2007]239号）
（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理总局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。
3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（试行）国食药监械[2009]834号。
4、国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责和内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2013]24号文）。下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。
4、《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。
审批范围和条件：
1、湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》（第
二、三类）的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核；
2、企业经过内部自查，基本符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准（试行）》等的条件和要求。
申请材料：
（一）第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报告和以下材料（一式一份）：
1、企业申请报告、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》；
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；
4、质量体系考核企业自查表；
5、提交材料真实性承诺书。
6、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
（二）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核应提交以下材料（一式一份）：
1、企业申请报告、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》；
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；
4、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）
在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。
5、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；
6、提交材料真实性承诺书。
7、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
（三）申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料（一式一份）：
1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）；
2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本复印件；
3、生产企业组织机构图；
4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；
6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
9、提交材料真实性承诺书。
10、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。
申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
办理流程：
1、省局行政审批办公室受理、初审；
2、省局审评认证中心进行技术审查；
3、省局行政审批办公室根据审评认证中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定；
4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。
办理期限：
法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：不收费
申请表格名称及获取方式：
1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书
2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书
3、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）
4、申报材料真实性承诺书
所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
咨询电话：027-87253641027-87253629
投诉电话：027-87253808027-87253889
受理地点：武汉市武昌区公正路18号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室
第14篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备
办理：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶、愈肤
安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、
愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子
抗菌凝胶产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准
备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。 （企业名称）：吉林省领先生物工程有限公司 （法人代表签字）： .____年__月__日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况 企业名称 吉林省领先生物工程有限公司 经济性质 有限责任 隶 属关系 地 址 长春净月开发区33号地 邮 编 130000 电 话 84624422 传 真 0431-86011025 法人代表 白凤学 职 务 总经理 职 称 高工 联 系 人 魏大易 职 务 经理 职 称 工程师 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程职务 职称 主管工作 度 白凤学 男 58 本科 总经理 高工 李雨晴 女 55 本科 质管部长 正高三级 质管 高伟 男 48 生产 研究生 生产厂长 张永 男 40 本科 销售经理 工程师 销售 魏大易 男 40 本科 市场经理 工程师 销售 主要产品 种类：（Ⅱ）类 建厂日期 ：2012.08 占地面积 2000平方米 建筑 面积 1800平方米 职工总数 30 人 人 中级职称 以上人数 7 注册资金 200 万元 万元 固定资产 原值
300 上年医械总产值 万元 万元 上年医械 销售收入 质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准 否□ 建立健全本企业质量体系？ 是□√2.企业打算在_2013_年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有2人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内 审员证书的有 2人。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □； ； 迫切性不大 □ 认识不够 □√
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性阴银
离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效
活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、
妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。 本报告覆盖产品范围及名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效 活性阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇
炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘
性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。
四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文无□ 件。 有□√2.企业的管理者代表是_白凤学_。或未指定□
否□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□√4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质 否□ 量标准。 是□√5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培
否□ 训。 是□√
五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要 否□ 求。 是□√2.在设计过程中是否进行了风险分
否□ 析 是□√3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技 否□ 术文件清单） 是□√ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□√
六、采购控制 否□ 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。
是□√ 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包
否□ 方。 是□√ 否□ 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□√
七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相 否□ 应的控制文件或作业指导书。 是□√2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生否□ 产。 是□√3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的
否□ 要求。 是□√4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培否□ 训。 是□√ 否□ 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是□√否□ 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是□√ 否□ 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□√ 否□ 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□√ 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程 否□ 和去向）。
是□√
10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标 否□ 识。 是□√
八、产品检验和试验 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器
否□ 械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是□√否□ 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□√ 否□ 3.是否进行进货检验和验证。 是□√ 列出进货检验和验证规程、名称_《进货验收准则》《进货验收规程》 否□ 4.是否进行过程检验。 是□√ 列出过程检验的检验规程、名称《进货检验规程》《高效活性银离子抗菌凝
胶中间体检验规程》
《高效活性银离子抗菌溶液中间体检验规程》《妇炎净与
肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶内包装封口检验规程》 《愈肤安高效活性银离 子创面修复抗菌敷料内包装封口检验规程》《妇炎净与肛泰舒高效活性银离子抗
菌凝胶出厂检验规程》《妇炎净高效活性银离子抗菌溶液出厂检验规程》《愈肤
安高效活性银离子创面修复抗菌敷料出厂检验规程》《愈肤安高效活性银离子创
面修复抗菌敷料（喷剂）出厂检验规程》《鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂》 《生 产用纯化水检验规程》。
5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项 否□ 目。 是□√ 否□ 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是□√ 否□ 7.企业有无相应的测试设备。 是□√ 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护 否□ 的规定文件。 是□√
九、其它方面 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评
否□ 价。 是□√ 2.是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□√ 否□ 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□√ 否□ 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
是□√ 否□ 5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□√
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： __________________年
日 （主管部门盖章）月
医疗器械生产企业质量体系考核报告
一、考核组成员
姓名 工作单位 职务 职称 备注
二、被考核方主要现场人员 姓名 职务 所在职能部门 职称 白凤学 总经理 李雨晴 质管部长 高伟 生产部长 张永 销售经理
三、考核日期：__________________
四、考核结论和建议 1）对企业质量体系的基本评价。
2）对主要不合格内容的陈述。 3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。 4）考核组长签字 日期
五、企业法人代表意见 企业法人代表签字 ________日期________ 重点考核项目及判定规则： 产品类别 重点考核项目 考核结论 三类 四．
1、2 1．重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，五．
1、3 判定，判定为通过考核。 六．
1、
2、3 2．重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判七．
1、
2、
3、
9、10 定为整改后复核。 八．
1、
2、
6、
7、8 九．
2、
3、
4、5 二类 四．1 1．重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。 五．
1、3 六．1 2．重点考核项目有不合格，其它七．
1、2 考核项目不符合项超过五项，判八．
1、
6、8 定为整改后复核。 九．
2、
3、4
第15篇：医疗器械生产企业质量体系考核报告
医疗器械生产企业质量体系考核报告
一、考核组成员
姓名 工作单位 职务 职称 备注
二、被考核方主要现场人员
姓名 职务 所在职能部门
三、考核日期：__________________
四、考核结论和建议
1）对企业质量体系的基本评价。
2）对主要不合格内容的陈述。
职称
3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。
4）考核组长签字 日期
五、企业法人代表意见
企业法人代表签字 ________日期________
第16篇：质量体系工程师岗位职责(汽车公司)
1.负责建立质量手册、程序文件和第三层次文件；按照质量体系程序文件要求，配合相关部门对每一个产品合格率的检査与标识的核对。2.指导和督促各部门工作严格按质量体系运行,对产品质量出现波动时，及时组织相关人员进行评审，落实纠正和预防措施。3.加强与客户关系的协调，沟通和反馈质量信息，确保客户对产品评审和质量问题的妥4.及时组织内部质量体系审核：对本部门的文件、原始资料和记录齐全归档处于受控状态，符合质量体系运行与顾客的要求。5.参与供应商(包括外协件)的评审，确保原材料、外协件的质量。6.严格实施质量控制流程，对购进的原料、辅助料、备件、半成品、成品等进行检验,做好检验状态标识。7.督促员工按工艺生产,消除质量事故，确保产品质量。8.做好质量体系及新进人员的培训，提高业务素质和构建团队的能力。
第17篇：质量体系管理岗位职责（材料）
1.负责编制质量体系年度内审计划、滚动内审计划并实施。
2.负责体系文件的修改、发放、管理工作。
3.负责外部审核机构的审核工作。
4.负责质量体系文件方面的培训。
5.负责质量成本的编制、管理工作。
第18篇：程序文件质量体系记录清单
质量记录清单
1.TZ—JL—001 文件/发放回收记录表 2.TZ—JL—002 文件更改记录表 3.TZ—JL—003 受控文件清单 4.TZ—JL—004 外来文件登记审批表 5.TZ—JL—005 供方调查记录 6.TZ—JL—006 供方评定记录表 7.TZ—JL—007 合格供方名录 8.TZ—JL—008 物品验收单 9.TZ—JL—009 物品领用单 10.TZ—JL—010 物品报废申请表 11.TZ—JL—011 委托检测合同书 12.TZ—JL—012 合同登记汇总表 13.TZ—JL—013 合同评审表 14.TZ—JL—014 申诉/投诉处理记录 15.TZ—JL—015 申诉/投诉登记表 16.TZ—JL—016 改进措施及实施情况表 17.TZ—JL—017 纠正和预防措施验证记录 18.TZ—JL—018 预防措施报告 19.TZ—JL—019 文件借阅登记表 20.TZ—JL—020 文件销毁记录 21.TZ—JL—021 内部审核检查表 22.TZ—JL—022 内部审核年度计划 23.TZ—JL—023 不符合（有缺陷）项报告 24.TZ—JL—024 管理体系内审报告
25.TZ—JL—025 不符合（有缺陷）项整改及验证报告 26.TZ—JL—026 会议签到表表 27.TZ—JL—027 会议记录表
28.TZ—JL—028 管理评审实施计划 29.TZ—JL—029 管理评审报告 30.TZ—JL—030 年度培训计划表 31.TZ—JL—031 岗位考核记录 32.TZ—JL—032 培训/验证记录表
33.TZ—JL—033 实验室工作人员上岗资格证（另附） 34.TZ—JL—034 人员培训情况登记表 35.TZ—JL—035 任命书
36.TZ—JL—036 实验室环境检测记录 37.TZ—JL—037 设施与环境检查及处理记录 38.TZ—JL—038 检查样品流转单 39.TZ—JL—039 样品状态标示 40.TZ—JL—040 样品登记表
41.TZ—JL—041 检测原始记录(另附) 42.TZ—JL—042 非标方法、检测细则确认表 43.TZ—JL—043 原认可/认证项目能力变更确认表 44.TZ—JL—044 新开展的检测标准确认表 45.TZ—JL—045 测量不确定度评定报告 46.TZ—JL—046 购置设备审批表 47.TZ—JL—047 设备验收记录单
48.TZ—JL—048 设备使用/报废/恢复使用审批表 49.TZ—JL—049 设备使用登记表
50.TZ—JL—050 设备维护计划及实施情况记录表 51.TZ—JL—051 仪器设备使用记录表 52.TZ—JL—052 仪器设备检定与校准记录 53.TZ—JL—053 抽样记录 54.TZ—JL—054 质量控制计划 55.TZ—JL—055 质量控制实施记录表 56.TZ—JL—056 监控技术方法有效性评审表
57.TZ—JL—057 检测报告（另附） 58.TZ—JL—058 更改检测报告审批表 59.TZ—JL—059 检测事故与差错登记表 60.TZ—JL—060 来客登记表 61.TZ—JL—061 授权签字人一览表 62.TZ—JL—062 63.TZ—JL—063 64.TZ—JL—064 65.TZ—JL—065 66.TZ—JL—066 67.TZ—JL—067 68.TZ—JL—068 69.TZ—JL—069 70.TZ—JL—070 71.TZ—JL—071 72.TZ—JL—072 73.TZ—JL—073 74.TZ—JL—074 75.TZ—JL—075 76.TZ—JL—076 77.TZ—JL—077 78.TZ—JL—078 79.TZ—JL—079 80.TZ—JL—080 81.TZ—JL—081 82.TZ—JL—082 83.TZ—JL—083
授权书 培训记录表
实验室人员上岗审批表 特殊类型检验人员授权书 培训申请表 年度培训计划表 人员考核成绩登记表 检测报告增补登记表 允许偏离审批表
允许偏离委托检验登记表
实验室间比对/能力验证计划实施记录比对能力验证计划 新项目申请表 新项目评审表 新项目验收表 更新标准审批表 检测分包评审表 检测分包协议书 检测分包情况考察表 分包工作记录表 设备期间核查记录表 设备期间核查计划
第19篇：质量体系文件的编制原则
质量体系文件的编制原则
1 概念
在实施的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
2 质量体系文件编写原则
2.1 符合性
质量体系文件必须做到以下两个符合性：
(1)符合企业的质量方针和目标；
(2)符合所选质量保证模式标准的要求。
这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。
2.2 确定性
在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
2.3 相容性
各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。
2.4 可操作性
质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
2.5 系统性
质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。
2.6 简化
简化可获得如下效果：
(1)节省；
(2)减少差错；
(3)降低人员素质和培训要求。
在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。
2.7 优化
每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。
研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。
这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。
2.8 预防
预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。
2.9 独立性
在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。
2.10 区别
在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。
2.11 闭环
任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。
2.12 制衡
在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。
有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。
有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。
2.13 补偿
所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。
2.14 动态控制
ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。
实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。
3 文件编制的注意事项
除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：
3.1 体例、格式统一
为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。
3.2 逻辑性
在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。
3.3 注意“异常流”的控制
如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。
“异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。
例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。
在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。
3.4 严格界定术语
在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。
3.5 文字表达准确、顺畅、简练
要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。
第20篇：总经理质量体系文件发布会发言稿
尊敬的各位领导，亲爱的员工朋友们，大家好！
今天我们在这里召开XXX宾馆建立ISO9001 质量管理体系文件发布会，这是
一个非常重要的日子，它标志着XXX宾馆系统地提升管理水平的开端，开启了XXX发展的新阶段。ISO9001质量体系浓缩了世界各国质量管理的历史经验，XXX的经营与发展，形成的标准和规范需要历史经验的导入，使其更加的标准化，规范化、实用化。 ISO9001质量管理体系文件的发布实施：
一是：将激发XXX创新活力，提升XXX核心竞争力。而核心竞争力正是一个组织在工作中、在竞争中克敌致胜的最有力武器。
二是：提高工作效率，降价运行成本。借助于建立ISO9001 质量管理体系，可以重新疏理工作流程，鉴别、淘汰落后的工作方法，提升员工的工作素质。 三是：提升组织形象，增强员工的归属感。通过质量体系建立组织的工作将高度规范的，业绩是卓然突出的，就自然拥有良好的社会公众形象，进而，会有口碑的相传，当有口碑的传颂，就会成为其它组织学习的对象，知名度也就越来越大了。待在这样的组织里面，员工会有一种优越感、成就感。有了优越感、成就感，他就会对这个企业、单位产生凝聚力，就会产生组织公民意识，也即通常所说的主人翁责任感。
四是：推进系统管理，消除工作短板。千里之堤，溃于蚁穴。这里的蚁穴就是短板。短板，是过失之根，灾祸之源。我们以往改进质量时，常常是从某一方面入手。某一项工作的加强往往以它项工作的相对薄弱为代价，因而容易形成短板。ISO9001 管理体系的最大特点之一在于它的系统性，是全面、全方位的质量管理，因而有助于消除工作短板。
ISO9001质量管理体系文件发布后希望员工们：
一是：全员参与。ISO9001 的推动，不是个别领导和某些干部的事情，更不是
咨询师的事情，必须依赖组织全员参与。
二是：领导挂帅。各部门管理层要抱着“我来做”的决心，亲自出马，要交待每一个主管领导、每一个部门的负责人、每一个员工都要大力地推动。在宾馆各种会议上，领导都要大力强调ISO9001 的建立和推行。领导还必须以身作则，带头实施ISO9001。
三是：重视培训。让每一个员工毫无疑问地去执行。培训是建设优秀组织的必由之路。只有员工优秀了，企业才可能优秀。
最后，预祝XXX质量管理体系建立工作取得圆满成功！
