质量体系文件和资料控制程序
⒈目的:
对质量体系文件和资料进行控制，确保使用的文件和资料为有效版本。
⒉范围:
适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制。
⒊职责:
3•1管理者代表组织\"手册\"和\"程序文件\"的编制、修订、管理工作，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。
3•2\"手册\"和\"程序文件\"由总经理批准。
3•3各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理。
3•4资料员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。
⒋工作程序:
4•1文件及资料的分类与编号
4•1•1文件和资料分为以下几类:
①质量手册；
②程序文件；
③外来文件；
④其他质量文件。
4•1•2文件和资料分为受控文件和非受控文件:
①公司内发放的质量手册为受控文件，由管理者代表批准发放到公司外部的为非受控文件；②程序文件为受控文件；
③受控文件用红色\"受控\"及\"归口部门代号\"印章标记。
4•2文件的编写
4•2•1管理者代表负责编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写。4•2•2管理者代表组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件。
4•2•3其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。
4•3文件的审批
4•3•1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
4•3•2程序文件由主管相应要素的部门负责人审核，总经理批准。
警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
《质量体系文件和资料控制程序.doc》
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