质量体系文件知识培训测试题
姓名： 分数：_______
一、填空题（每空1 分共30分）
1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、及、___________、、及档案、报告、记录和凭证等。
2、风险管理包括的内容有、、和 。
3、药品购入严格执行“ ”的原则，出库执行“、”的原则。
4、过期药品不准销售，库房库管员应据药品失效日期，提前 将药品移入不合格品库，联系采购部退货或集中销毁。（具体处理办法详见《不合格药品、药品销毁的管理制度》
5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为、、。
6、质管部应严格执行国家药品不良反应实行、制度，发现不良反应情况，立即分析、调查、评价、处理并上报，上报工作由质量管理员通过网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》完成，报告药品不良反应情况；同时填写 ，做好记录，存档备查。
7、公司培训分为 和、，主要培训内容包括 、、。
8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。
10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
二、名词解释（每题5分 共20 分）
1、国家有专门管理的药品：
2、首营企业：
1
3、原印章：
4、药品不良反应：
二、简答题（共50 分）
1、简述质量管理体系内审流程？（可以流程图形式说明）（20 分）
2
2、简述销后退回药品处理流程？（15 分）
3、不合格药品的界定？（15分）
新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证
2、风险评估；风险控制；风险沟通；审核；
3、以销定进；先产先出、近期先出
4、一周
5、一级召回、二级召回、三级召回
6、逐级；定期报告；药品不良反应报告表
3
7、岗前培训；继续培训；药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、新版药品经营质量管理规范及附录
8、授权及密码；质量管理
9、字迹清晰；签名；原有信息
10、5
二、名词解释
1、：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
2、：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
3、：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记
4、：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
二、简答题
1、答：
2、收货员依据计算机系统内经销售部长审批确认的退货申请，对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是否为本企业销售的药品。确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所并通知验收员验收
3、1）收货员、质量验收员、出库复核员在收货、验收、出库复核时发现的外观 质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
4 成立审核组 跟踪检查
编制审核计划、方案 不符合项整改
制定内审评审标准
制定纠正和预防措施
实施内审
分析不符合项原因
首次会议
末次会议
现场审核 编制审核报告、不符合项报告
审核记录 不符合项汇总
2）各级药品监督部门抽查检查不合格的药品 ； 3）公司质管部检查确认不合格的药品；
4）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题 的药品；
5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 6）销售退回过程中出现的不合格品； 7）超出药品有效期的药品。
