******监督管理局
2017年医疗器械工作总结和2018年
工作计划
今年以来，在上级的正确领导下，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了医疗器械违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题。并紧紧围绕、、医疗器械工作的总体部署，结合实际工作，组织研究制定了《**医疗器械专项整治2017行动实施方案》、《2017年**医疗器械监督管理工作要点》、《2017年**医疗器械生产企业监督检查方案》、《2017年**医疗器械经营企业监督检查方案》、《2017年。。医疗器械使用监督检查方案》、《关于做好2017年度无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》、《。。医疗器械生产经营“规范实施年”活动实施方案》、《。。角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查实施方案》等文件，明确监管重点，落实监管责任，并扎实有序的推进各项工作。对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位进行了全面检查，进一步完善监管机制，规范市场秩序，确保公众用械安全有效，圆满的完成了上级交给的各项工作，现将检查情况总结如下：
一年来，专项整治行动与日常监管工作相结合，统筹安排部署，重点检查医疗器械生产企业生产过程控制情况、是否改变医疗器械产品的结构及组成等等情况；经营企业进货查验，第三类医疗器械经营企业质量管理制度和是否按照医疗器械经营质量管理规范进行经营等等；使用单位是否建立医疗器械采购管理制度，储存医疗器械的场所、设施是否符合办法要求等等。截止目前，共检查生产、经营、使用单位共//家，其中医院//家，生产企业/家，共出动执法人员///人次，现场宣传//次，大力宣传专项整治行动的意义，构建全社会广泛参与的共治格局，专项行动取得明显成效。 一年来，开展了透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套等专项检查；开展了医疗器械冷链检查，对体外诊断试剂贮存运输条件、过程温湿度记录、计算机信息管理等情况进行了详细检查，提出整改意见，进一步提升了企业质量管理水平；协助//严格做好医疗器械经营许可工作，及时为企业和群众提供政策咨询、业务指导等服务，协助/局共完成医疗器械许经营许可等/件，协助/局完成器械生产企业产品注册//件。协助医疗器械生产企业通过了全省对三类医疗器械的飞检工作，并获得上级好评。参加了全省医疗器械检查员培训学习，/////////////，并随山东省食品药品监督管理局医疗器械检查组，对//市某医疗器械生产企业进行飞行检查。11月份，由//局抽调，对//家///医疗器械生产企业进行飞行检查。 2017年，认真贯彻新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》，精心准备培训课件，对//一级以上医疗机构分管院长和器械科长进行了一次专题培训，为其提供学习指导；组织对医疗器械生产企业、经营企业单位进行培训，着重加强对《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范性文件的学习和培训，强化了生产、经营企业质量规范管理方面的自律意识；通过开展“规范实施年”活动学习和宣传，有序推进//医疗器械生产经营企业贯彻实施质量管理规范，确保了生产企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行。并在检查中，宣讲医疗器械法律、法规知识，引导公众正确使用医疗器械，提高了群众对医疗器械的认知度，增强群众正确认识和合理使用医疗器械的能力。
一年来，在领导高度重视下，医疗器械工作在措施和做法上，也进行了有益的探索，全面统筹协调，明确整治重点，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，加强安全风险防控能力，促进//医疗器械产业健康可持续发展。
2018年，结合专项整治的工作经验，巩固整治成果。一是加大监管的深度，组织精干力量，加大对违法违规行为的打击力度，有重点地开展无菌和植入性医疗器械生产、经营质量管理规范等医疗器械的专项检查。 二是继续加大宣传培训力度，提升医疗器械生产、经营和使用单位人员素质，构建全社会广泛参与的共治格局。进一步强化医疗器械生产经营企业质量安全主体责任意识，提升医疗器械法律法规的知晓率、影响力，保障公众用械安全。
三是加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱等违规经营行为。
四是加大对乡级以上医疗机构和民营医院医疗器械使用情况的检查，重点包括：一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、在用的大型医疗器械等医疗器械的检查，控制农村医疗器械质量安全。
五是加强医疗器械股监管力量。详见附件1。
医疗器械 2017年 月 日
