推荐第1篇：医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度
（2012年修订）
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。
第一章 医疗技术的分类及分级管理 第一条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
1．涉及重大伦理问题； 2．高风险；
3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
4．需要使用稀缺资源；
5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。
第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：
1．使用新试剂的诊断项目；
2．使用
二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3．创伤性的诊断和治疗项目； 4．生物基因诊断和治疗项目；
5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。
第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；
第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；
第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。
第二章 新技术临床应用准入审批
第一节 医疗新技术准入申请准备
第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。
第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。
第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新
技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。
第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。
第二节 医疗新技术准入申请
第七条 科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写新技术申请表，备齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容：
（1）科室基本情况；
（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等；
（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；
（6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（7）其他需要说明的问题。
第八条 按卫生部、省卫生厅要求申报
二、三类医疗技
术准入的，相关科室在医教部指导下按照上级要求准备相关资料，医教部组负责申报审批协调工作。
第九条 无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由客户中心等部门办理纳入医保支付的申报工作。
第三节 医疗新技术的准入审核
第十条 对于属于我院医疗新技术为分级为第Ⅰ级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授权。
第十一条 对于属于我院医疗新技术新项目为分级Ⅱ级、Ⅲ级者，或Ⅰ级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医教部及分管院长进行初步审核后，由医疗质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医教部汇总，给予审核意见。
第十二条 需要伦理委员会进行伦理审查的，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。
第十三条 对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教部均予以书面答复，说明理由或注意事项。
第十四条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。
第四节 第
二、三类医疗技术的申报及审批
第十五条 卫生部、省卫生厅规定需审核准入的第
二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要时进行诊疗科目变更登记后方可开展。
第十六条 科室和医务人员申请开展第
二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：
（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； （2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目；
（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； （6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； （7）近3年相关业务无不良记录；
（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第十七条 相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门审核。
第十八条 有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第
二、三类医疗技术临床应用：
（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； （2）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床
应用能力技术审核时间未满12个月的；
（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第十九条 技术审核通过后，医教部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。
第二十条 相关科室和医务人员应当自第
二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年通过医教部向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
第三章 医疗新技术临床应用管理
第二十一条医教部作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医教部对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医疗质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
第二十二条 医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。
第二十三条 在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并签
字后方可实施。
第二十四条 项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。
第二十五条 各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（l）认真记录病历资料，随访观察疗效；
（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写新技术、新项目追踪表，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；
（3）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较； （4）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报；
（5）根据开展情况写出报告或文章。
医教部针对汇总情况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专家指导评估。
第二十六条 经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教部根据评估结论决定该技术院内停止使用。
第四章 医疗技术（包括新技术）临床应用的暂停、评
估与停用、复用
第一节 医疗技术临床应用的暂停、停止应用与恢复应用
第二十七条 医疗技术应用过程中，出现不良后果或技
术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教部报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。
发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用： （1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；
（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事件的；
（5）该项医疗技术存在伦理缺陷； （6）该项医疗技术临床应用效果不确切； （7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第二十八条 暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教部书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医教部召集医疗质量管理委员会集体讨论做出评估结论，医教部书面通知科室停止该技术的临床应用。
经医疗质量管理委员会集体讨论评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医教部书面通知科室可以继续该技术的临床应用。
第二十九条 医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医教部主任口头通知停开，并需记录在案；
第三十条 科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷
严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医教部做出相应处理。
第三十一条 对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医教部或项目所属科室提出重开意见，经医院医疗质量管理委员会集体评估讨论，医教部决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。
第二节 医疗技术评估组织与评估职责
第三十二条 医疗技术评估由医院医疗质量管理委员会等人员组成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、法律等专家参加，每次评估会议成员不少于7人。
第三十三条医院医疗质量管理委员会依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：
（1）认为所评项目是否终止，并明确相应理由； （2）对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求；
（3）对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。
医院医疗技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医教部书面通知的医院医疗质量管理委员会意见执行。
第三十四条 科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医教部列入医疗技术档案保存。
第三十五条 全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述
程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。 第五章 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术
第三十六条 医院第Ⅱ级以上医疗新技术的临床试用期为3年（或100例），第Ⅰ级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年（或50例），第Ⅰ级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年（或30例）。
第三十七条 新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，填写新技术追踪表，并将追踪表上报医教部。试用期满后，提交试用期工作总结，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。
第三十八条 试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医教部。医教部审核后按审批权限提交医院医疗质量管理委员会和有关领导审批。
第三十九条 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。
第六章 医疗常规技术的管理
第四十条 医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。
第四十一条 医教部负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监督管理工作。
第四十二条 相关科室在医疗常规技术应用过程中应密
切关注医疗新技术向项目的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。
第四十三条 科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。
第七章 其他
第四十四条 手术分级管理与人员准入、医学临床实验和医学科研项目的申报和与医疗新技术应用相关的设备购置等按照医院有关规定执行。
第四十五条 本制度由医教部负责解释和做出补充规定。
第四十六条 本制度自2012年5月1日起实施，此前医院有关规定与制度不同的按本规定执行，此后相关法律法规、部门规则、上级卫生行政部门有不同规定的按其执行。
2012年3月20月
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医疗技术临床应用管理制度
一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.
五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会
与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。
七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。
（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。
（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。
（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。
九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、
效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。
十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。
十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。
十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。
十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。
十五.在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情
十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.
推荐第3篇：中医院医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度的通知
各科室：
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定本制度。
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第四条医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。（我院审批）
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问
题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（省卫生厅审批）
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（卫生部审批）：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第五条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第六条依法准予医务人员实施与专业能力相适应的医疗技术。
第七条开展的临床经验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第八条我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。
第九条建立医疗技术分级管理制度和建立医疗技术分级管理我制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术
难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。 第十三条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并主管的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十四条出现第十三条第
（一）、
（二）款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第十五条出现第十三条第
（三）、
（四）、
（五）、
（六）款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第十六条：出现下列情形之一的，报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第十七条医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医院承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第十八条执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
推荐第4篇：医院医疗技术临床应用管理制度
医院医疗技术准入和临床应用管理制度
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》和卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定《医院医疗技术准入和临床应用管理制度》。
第二条 本制度所称医疗技术，是指本院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 各科室开展医疗技术临床应用必须遵守本制度。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术临床应用必须与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守医疗技术管理规范。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第五条 医院依法建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医务科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。
第六条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由本院审批（附件1：颐宁医院第一类医疗技术目录）。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由重庆市卫生局审批（附件3：重庆市第二类医疗技术临床应用目录）。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门（卫生部审批）加以严格控制管理的医疗技术（附件4：卫生部第三类医疗技术目录）：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第七条 第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。开展的第一类医疗技术临床应用项目必须是卫生部公布的准予开展的项目。医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗质量管理委员会负责，医务科负责组织实施和管理。
第八条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向医务科提出医疗技术临床应用能力技术审核申请，报请医疗质量管理委员会审批同意后，再向重庆市医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本院医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第九条 申请第
二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本院医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第十条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，各科室每年向医务科报告该项医疗技术临床应用情况，由医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第十一条 医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第十二条 建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第十三条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第十四条 在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条 出现第十四条第
（一）、
（二）款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第十六条 出现第十四条第
（三）、
（四）、
（五）、
（六）款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第十七条 出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第十八条 未经本院批准，医务人员擅自开展临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第十九条 执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第二十条 本制度从2012年12月1日起执行。本制度由医务科负责解释、修订和完善。
附件1：第一类医疗技术目录
附件2：高风险诊疗项目目录
附件3：重庆市第二类医疗技术临床应用目录
附件4：卫生部第三类医疗技术目录
附件5: 新技术、新项目准入申报表
附件6: 新技术、新项目审批表
附件7新技术、新项目年季度工作报告表
附件8: 新技术、新项目年度工作报告表
2012年10月
推荐第5篇：医疗技术准入和临床应用管理制度
医疗技术准入和临床应用管理制度
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定医疗技术准入和管理制度。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 各科室开展医疗技术临床应用遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医教科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。
第六条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。{浙江省第二类医疗技术现共有9项：
1、心血管疾病介入诊疗技术；
2、脑血管疾病介入诊疗技术；
3、血液透析技术；
4、眼科准分子激光治疗技术；
5、面部轮廓整形技术；
6、高强度聚焦超声技术；
7、医用高压氧治疗技术；
8、人工假体植入技术；
9、肿瘤射频治疗技术。}
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
{浙江省第三类医疗技术现共有6项：
1、脐带血造血干细胞治疗技术；
2、肿瘤消融治疗技术；
3、造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术；
4、放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)；
5、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；
6、组织工程化组织移植治疗技术。}
不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第七条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向浙江省医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第八条 申请第
二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第九条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
第十条 医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十一条 医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医教科组织实施。
第十二条 医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第十三条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第十四条 医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条 未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
推荐第6篇：医疗质量简报医疗技术临床应用督查总结
医疗质量简报
2016年6月第1期（总第1期）
康桥医院医务科主办 二O一六年六月二十三日
2016年上半年医疗技术临床应用督查总结
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规，医院于2016年6月对我院的部分科室医疗技术临床应用开展情况进行了督促检查，检查的总结如下：
一、督查方式：
医院医务科组织医疗技术管理组和医学伦理委员会成员到各个科室现场督促检查，并填写督查表
二、督查内容：
1.科室医疗技术管理组织（由科室主任及科室业务骨干3-5人组成）。
2.《医疗技术分级管理制度》临床应用
3.新技术、新项目的管理
4、有无二类以上医疗技术申请书及批准文件。
5、是否开展未经审批的
二、三类医疗技术
6、高风险诊疗技术的管理
三、督查结果： 本次督查结果总体感觉良好。医院开展的医疗技术临床应用并未超出医院的执业许可证范围，无违规擅自开展的医疗技术。自医院下发医疗技术管理文件开始，科室积极组织人员学习，做到科室人员人人了解医疗技术的定义，熟悉《医疗技术临床应用管理办法》、《康桥医院医疗技术分级审批与管理制度》，知道本科室医疗技术开展的情况。
1、大部分科室均无本科室的医疗技术临床应用管理小组；
2、部分科室无
一、
二、三类技术目录；
3、部分科室无审批表，能走正规的审批程序；
4、参与相关医疗技术的病人的病历里也有相应的患者知情同意记录。医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。
5、有部分科室无相关技术支撑材料记录；
6、没有定期进行新项目新技术安全性、有效性、合理应用情况的评估及持续改进。
四、改进措施如下：
1、每个科室均要成立自己的医疗技术临床应用管理小组；
2、要有科室
一、
二、三类技术目录；有审批表，能走正规的审批程序；
3、参与相关医疗技术的病人的病历里也能有相应的患者知情同意记录。
4、医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。
5、在医疗技术投入临床使用时要有相关技术支撑材料；
6、并能定期对新项目新技术安全性、有效性、合理性进行评估并提出改进措施。
推荐第7篇：人工关节技术临床应用管理制度
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
人工关节技术临床应用管理制度
为规范我院人工关节技术临床应用管理，依据《关于印发〈上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见〉的通知》（沪卫药监）及我院《医疗植入物监督管理制度》，特制定本制度。
一、人工关节植入技术限骨科、运动创伤外科使用。
二、人工关节器械包括人工髋关节、人工膝关节、人工椎间盘及人工椎体。所有手术用医疗器械必须统一使用上海市食品药品监督管理局认可、我院医疗设备部采购的植入器材，并严格按照医疗设备部制定的《植入性医疗器械管理制度》进行申购、使用及追溯管理。
三、专科医师在使用人工关节植入技术时，应认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工关节植入手术适应证。
四、行人工关节植入术前必须由科主任主持、全科进行术前讨论，针对手术适应症、禁忌症、书中可能出现的情况进行分析，有明确的适应症，无禁忌症者，由科主任同意后方可开展。术前应制定严密的手术方案，对术中可能出现的情况要有充分的估计并针对性的预防措施。
五、术者应当由本院具有人工关节植入技术资质及经验的副主任医师以上人员担任，第一助手由高年资医师以上人员担任。术前术者及第一助手必须与患者及其委托人进行充分的沟通，使患者及委托人能理解的方式向患者及委托人告知患者植入人工关节的目的、手术风险、可供选择的人工关节器械的种类、收费标准、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，尊重病人及委托 1
人的自主选择选权，并由病人或委托人签署植入性医疗器械的知情同意书及手术知情同意书。
六、术中由术者根据手术所见的实际情况决定该病例是否继续进行人工关节植入手术，对不能完成植入性的病例术前应有充分的估计，尽可能减少手术对患者带来的损伤。
七、术后应有术者或第一助手客观、完整记录手术过程，对手术中出现的难点进行及时总结及改进。并对人工关节器械信息进行详细的登记录入，填写《植入性医疗器械使用登记表》，使用器械的条形码应当粘贴于登记表上，留存病中备用。
八、术后应制定有合理的治疗及康复方案，并耐心指导患者进行早期康复训练。
九、科室应建立人工关节植入病例随访体系，对病例进行及时随访，对所发现的植入器械不良事件应及时登记并上报。科室每年度应组织所有手术医师及相关专业专家对本年度所有的人工关节植入病例进行讨论，并完成年度工作小结，应针对人工关节植入手术的种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗纠纷发生情况（包括人工关节断裂毁损等）、病人生活质量、术后病人管理、随访情况、病历书写质量及所使用人工关节的性价比等进行全面总结。
科室每年应当对进行该类手术操作的每位医师手术质量进行考核把关，对一年内连续出现2次以上严重并发症或医疗纠纷的医师暂停人工关节植入术的资质。经过重新培训并报院学术管理委员会认定后方可继续该项工作。
十、严格执行国家物价政策，按规定收费。杜绝上也贿赂的发生。对患者及其家属相关的询问应予以主动、耐心的解释。
推荐第8篇：医疗技术应用管理制度
医疗技术应用管理制度
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。
第一章 医疗新技术临床应用管理
第一条 医务科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
第二条
医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。
第三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，随访观察疗效；（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。
第五条 经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据评估结论决定该技术院内停止使用。
第二章 医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用
第六条 疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。
第七条 发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：
（1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；
（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事件的；
（5）该项医疗技术存在伦理缺陷； （6）该项医疗技术临床应用效果不确切； （7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第八条 暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医务科书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医务科经过讨论后做出评估结论，医务科通知科室停止该技术的临床应用。经医务科评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医务科通知科室可以继续该技术的临床应用。
第九条 科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。
第十条 对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所属科室提出重开意见，经医务科评估讨论通过后，通知相关科室重新开展该技术的临床应用。
第三章 医疗常规技术的管理
第十一条 Ⅱ级医疗新技术的临床试用期为3年，第Ⅰ级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，第Ⅰ级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年，新技术试用期满即可转化为医疗常规技术。
第十二条 医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。
第十三条 医务科负责全院医疗常规技术的管理、监督工作。 第十四条 相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切关注该领域医
疗新技术的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。
第十五条 科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。
推荐第9篇：临床科研项目使用医疗技术管理制度
临床科研项目使用医疗技术管理制度
1本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
2医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。 3医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
4医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。 5医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
a涉及重大伦理问题； b高风险；
c安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d需要使用稀缺资源；
e卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
6医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科研科负责监督落实。 7科教科对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由科教科负责向卫生局提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
8医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医务部组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室申报个人的资质能力，科室进行初步考评，考评结果提交医院医务部进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
9医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术准入制，必须按医院规定将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。
10医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。
11医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。
12临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。
13临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。
14医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
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医疗技术临床应用管理办法
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，卫生部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。
医疗技术临床应用管理办法
第一章 总 则
第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章 医疗技术分类分级管理
第七条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
(一)涉及重大伦理问题；
(二)高风险；
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
(四)需要使用稀缺资源；
(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 第三章 医疗技术临床应用能力审核
第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：
(一)有健全的组织机构和完善的管理体系；
(二)在医学专业领域具有权威性；
(三)学术作风科学、严谨、规范；
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
(四)健康状况能够胜任评价工作；
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
(七)近3年相关业务无不良记录；
(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
(五)本机构医学伦理审查报告；
(六)其他需要说明的问题。
第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
(二)申请的医疗技术未列入相应目录的；
(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理
第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：
(一)技术审核机构审核同意意见；
(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；
(四)符合相应卫生行政部门的规划；
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
(五)该项医疗技术存在伦理缺陷；
(六)该项医疗技术临床应用效果不确切；
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的；
(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第五章 监督管理
第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
(一)进入工作现场了解情况，调查取证；
(二)查阅、复制有关资料；
(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十
二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
(二)不符合相应卫生行政部门规划的；
(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
(四)超出登记的诊疗科目范围的；
(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的；
(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；
(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；
(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；
(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
(七)违反本办法其他规定的。
第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：
(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
(四)严重违反技术审核程序的；
(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：
(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
(二)严重违反技术审核程序的；
(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第六章 附 则
第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。
第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。
附件
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。
第11篇：妇产科抗菌素临床应用自查报告[推荐]
妇产科抗菌素临床应用自查报告
及整改计划
妇产科主要以孕产妇及妇科应用抗生素，主要以预防和抗感染为主的应用抗生素，在使用抗生素的治疗过程中，也存在一些问题：
1抗菌素的选用不合理，应根据病情的需要合理选用抗菌素，比如：头孢曲松钠只用于严重感染的疾病，我科用于剖宫产术后。产科抗菌素的应用主要为预防性用药，不存在感染的，不需要用此抗生素。
2抗生素的疗程不合理，术后抗生素应用3-5天即可，无需一直用到出院
3在使用一种新的抗生素前，不去查看药物说明书，比如，药物的半衰期，副作用等。
4认为价格昂贵的抗生素就是有效的。 5对于有感染的非感染的疾病，都用抗生素 整改计划：
1存在不合理用药，应尽快及时改进，正确合理使用抗菌素
2应用抗生素必须掌握适应症，应遵循安全，有效，经济的原则
3根据病情，合理优先选用一线有效药物，也可选用联合用药 4在使用一种新的抗生素前，一定要仔细查看药物说明书。
5对于某种抗生素应用疗效不好的疾病，应做药物敏感试验后，再使用抗生素，排除价格昂贵的抗生素就是有效的观念。
第12篇：临床药物应用管理工作自查报告(04)
广东省第二工人医院
临床药物应用管理工作自查报告
一、药事管理方面
（一）我院根据自身的实际情况，建立了药事管理委员会等组织，完善了药事管理委员会章程、工作制度和工作职责。
（二）按照规定组织本院新药引进工作，积极参与省卫生厅组织的药品阳光采购工作，我院现有药品均通过广东省医疗机构药品阳光网上采购平台购进。
（三）我院正在审订符合我院实际需要的用药目录和处方集。
（四）初步制定了医疗机构临床药师制度。我院因招聘困难的原因，目前还未有临床药师资质人员，药师下临床的工作开展遇到瓶颈。
（五）建立了临床用药动态监测、超常预警及干预机制，对医院临床用药进行常规监测。
二、重视加强临床合理用药管理工作
（一）根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等文件要求，建立临床合理用药监督制度。
（二）结合医院现有技术条件，定期检查处方，认真落实各项合理用药措施，杜绝大处方、人情处方。
（三）按照相关要求，开展药品不良反应检测。
三、努力建立抗菌素药物临床合理用管理
（一）我院已经指定抗菌药物分级使用管理制度，严格实施抗菌药物临床合理使用相关规范。
（二）建立抗菌药物临床应用动态监测、超常预警和干预机制，一经发现超常使用的抗菌药物品种，马上停止采购，更换其它厂家同类产品。
（三）定期开展全院使用抗生素相关知识培训。
（四）本院生物实验室尚未建立，争取外院支持开展细菌培养加药敏试验，指导全院使用抗生素。
（五）结合我院实际，在医务科、药剂科指导下，开展处方分析，规范全院用药，逐步探索处方点评。
四、特殊药品管理情况：
（一）建立了麻醉药品第一类精神药品的管理机构，指定了其专管人员。
指定专职人员负责麻醉药品第一类精神药品的日常管理工作，制定专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在问题和隐患。
（二）建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。
（三）管理麻醉药品、第一类精神药品的人员能够掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类药品使用和安全管理工作。
（四）麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
1.我院根据医疗需要，按规定用购用印鉴卡，在定点批发企业购买。付款按规定银行转账方式。
2.麻醉药品、第一类精神药品的采购入库验收时做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收采用专簿记录。内容按规定执行。
3.储存麻醉药品、第一类精神药品实行了专人负责、专柜加锁。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用账册，进行逐笔记录，内容按规定执行。发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。
4.本院严格执行对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记的制度。
（五）麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用
1.我院根据管理需要，在住院部、手术室设置麻醉药品、第一类精神药品周转柜，库存少量的基数数量，每天结算。库存基数没有超过本院规定的数量。
2.门诊药房由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调
配，实行五专管理。
3.执业医师都是经过培训，考核合格，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。
4.开具麻醉药品、第一类精神药品使用都是专用处方，处方格式及单张处方最大限量全部按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，病历中都有记录，没出现过违规处方现象。
5.处方调配人、核对人做到了仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记，对不符合规定的处方拒绝发药。
6.本院购买的麻醉药品、第一类精神药品按规定在本院临床使用。
（六）麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
1.我院麻醉药品、第一类精神药品没有设专库，是和药库在一起，但使用了专用保险柜，并带有报警装置。住院部、手术室周转柜存放麻醉药品、第一类精神药品全部配备专用保险柜，带有报警装置。
2.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节都有指定专人负责，明确责任。交班都有记录。
3.麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配都有使用实行批号管理和追踪，使得必要时可以及时查找或者追回。
4.对患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的，及时收回空安瓿，并记录回收的空安瓿数量。
5.对各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，按规定收回空安瓿、核对批号和数量并作记录。
6.收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿指定了专人负责计数、监督销毁并作记录。
广东省第二工人医院
二O一一年三月三十日
第13篇：4.3.2.1B2医院医疗技术临床应用追踪管理自评报告
宁南县人民医院外三科医疗技术临床应用追踪管理自评报告
为加强我院医疗技术临床应用的管理，建立良好的医疗技术准入和管理制度，促进我院的医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》执行我院的医疗技术。
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
我院开展的医疗技术与其功能任务相适应。我院在2010年申请了经尿道输尿管镜钬激光碎石术和。每份申请必如实填写我院的基本情况，项目主管的专业技术人员人均为副高级及以上级别职称，完全具有资质。相应的设备和设施，都是国内的先进仪器。如输尿管镜所用的器械为wolf牌6/7.5及8/9.8两种型号。体外冲击波碎石机未HB-ESWL-V，B超型号为CTS-360A。申请程序和过程符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，技术应用安全、有效。
在操作过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。
严格执行《医疗技术临床应用管理办法》的规定，分级分类管理，建立了新技术准入制度、新技术应用监督评价制度、新技术应用
全程追踪评价机制、新技术应用风险预警机制和损害处置与预案、医疗技术档案管理制度、医疗技术分级管理制度，并附有医学伦理委员会及其工作制度及职责。并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。
对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。
第14篇：临床医疗工作总结
攻读临床医学专业学位博士研究生
临床医疗工作总结
医院
专业
年级
姓名
学号
西安交通大学医学院
临床医疗工作总结撰写要求：
临床医疗工作总结应对自己在学期间的医疗作风和职业道德，完成的医疗工作量，病种的种类，手术的类型，治疗的效果，特别是担任住院总医师期间全面完成病房的工作情况等进行详细认真地总结。
格式要求：临床医疗工作总结的字数在3000-4000字，宋体小四号字。 行间距1.5倍，打印在A4纸上。
第15篇：某三级甲等医院医疗技术临床应用追踪管理自评报告
XXX三级甲等医院医疗技术临床应用追踪管理自评报告
为加强我院医疗技术临床应用的管理，建立良好的医疗技术准入和管理制度，促进我院的医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》执行我院的医疗技术。
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
我院开展的医疗技术与其功能任务相适应。我院在2009年申请了人工全髋关节置换术，2010年分别申请了腹腔镜全子宫切除术、宫腔镜检查及治疗、经皮肾镜取石术、直肠癌根治术、及胸腔镜、2011年申请了股骨粗隆间骨折PEN-A治疗的医疗技术。每份申请必如实填写我院的基本情况，项目主管的专业技术人员人均为副高级以上级别职称，均多次到中国医科大学附属医院、青岛大学医学院、佛山市第一人民医院、广州医学院等著名医院进修，完全具有资质。相应的设备和设施，都是国外的先进仪器。如经皮肾镜取石术所用的器械为瑞士的EMS第四代超声、德国的肾镜、意大利的灌注泵等等。申请程序和过程符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，技术应用安全、有效。 在操作过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。
严格执行《医疗技术临床应用管理办法》的规定，分级分类管理，建立了新技术准入制度、新技术应用监督评价制度、新技术应用全程追踪评价机制、新技术应用风险预警机制和损害处置与预案、医疗技术档案管理制度、医疗技术分级管理制度，并附有医学伦理委员会及其工作制度及职责。并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。
对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。
XXX医院
第16篇：药品采购及临床应用管理自查报告
2011年阳光用药制度以及药事管理自查报告
（横陂中心卫生院）
我院认真贯彻落实上级文件精神，严格按照《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，结合我院实际情况和本院《处方管理制度》，以及《江门市2011年开展实施阳光用药制度以及药事管理专项检查标准》，现将我院阳光用药制度以及药事管理自查报告汇报如下：
一、加强领导，增强依法采购的自觉性。建立了依法采购领导机制，采购药品由分管领导与相关科室负责实施，并规定按政府采购要求进行采购，明确谁分管谁负责。院领导及采购人员认真学习相关制度规定，做到知法、懂法、用法，掌握政府采购的相关规定。积极参加政府举办的学习培训班，将学习要求列入工作目标考核。做到不规避政府采购。凡是纳入集中采购的目录坚决执行集中采购，每一采购项目，有采购计划，做到无违规行为。
二、加强监管，从源头上防止腐败。医院成立了采购监督领导小组，对审定医院用药目录进行审核、审查。审查药品采购计划，监督、检查药品的采购和供应情况。研究预防药源性疾病的方法和治疗措施，确保用药安全、有效；及时研究、处理用药过程中出现的重大问题。组织评价新老药品的临床疗效和质量价格比，提出淘汰品种意见。对医院合理用药情况进行考核，并提出改进意见。同时，医院财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。
三、采购情况。我院于2011年01月01日起全面实施药品零差价制度，此项工作开展以来，在规范临床用药，改变医疗机构以药补医运行机制，降低群众医药费用负担等方面产生了积极的影响，收到了良好的社会效应，得到广大群众的认可。在药品的购进情况我院采取“药品阳光采购”模式进行集中招标、采购，并统一配送，以保证药品质量和真正低价。医院所有药品均在广东药品采购网目录范围内采购，无任何超过采购目录范围内采购
四、高度重视药事管理工作。我院从维护患者健康权益和构建和谐卫生的高度，进一步统一思想，切实提高对加强药物合理使用管理重要性和必要性的认识，严格遵守医疗管理的各类法律法规，从健全管理组织、执行规章制度、落实各类措施、加强监督检查、坚持依法处置等方面，切实加强临床药事管理工作，提高临床用药水平。
五、加强我院合理用药管理。我院严格按照《中华人民共和国药品管理法》的相关要求加强药品临床使用管理，规范医务人员用药行为，特别要规范药品适应症和给药途径管理，加强药品临床试验、研究的管理，确保医疗安全。
六、履行组织管理职责。我院加强对合理用药管理的组织领导，制定实施办法，加强指导考评，促进用药规范。建立合理用药监测领导小组，发挥医院药事管理委员会的职责作用，推进合理用药。建立健全抗菌药物临床应用情况监测，并细化对药品使用的动态监控，促进因病施治，合理用药，努力减轻患者的经济负担。
虽然我们取得了一定的效果，但是，由于医院工作的特殊性，存在特殊情况特殊处置等问题。医院将进一步落实和完善各项制度，力争使医院采购行为更加规范。解决群众看病难看病贵的问题，做到真心实意为病人服务的崇高思想。为广大病者提供优质服务，为加快医改总体规划发展美好前景共同努力。
横陂中心卫生院药事监控小组
签名：
2011年6月15日
第17篇：妇幼保健院医疗服务管理、技术、服务自查报告
根据《云南省卫厅转发卫生部关于进一步改善医疗机构医疗服务工作的通知》（云卫发〔2010〕136号）文件及《昭通市卫生局转发关于进一步改善医疗机构医疗服务工作的通知》（昭卫发〔2010〕85号）文件和《××县卫生局关于转发进一步改善医疗机构医疗服务工作的通知》（大卫发〔2010〕31号）文件精神。我院开展医疗服务管理、技术、
服务自查自纠工作，随着我县医疗卫生事业的日益普及，各级医院的生存与发展正面临着严峻的市场挑战。在“众人皆慕大医院、小医院患者鲜问津”的尴尬处境中，××县妇幼保健院是一所集内外妇儿科综合医疗、妇幼保健及社区服务为一体的医院。是××县27万多人口的妇幼保健中心。现有工作人员36人、卫生技术人员32人，开放床位20张。医院坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，认真贯彻构建社会主义和谐社会的有关要求，把追求社会效益，维护群众利益，构建和谐医患关系放在第一位。医院立足县城，面向基层，坚持妇幼卫生工作方针，积极改革创新，在降低孕产妇死亡率、降低婴儿和五岁以下儿童死亡率、促进优生优育、提高出生人口素质等方面做了大量工作,取得了显著的成绩。省卫生厅组织妇幼卫生工作检查指导组在××检查指导时，对××的妇幼卫生工作也给予了充分的肯定。建院以来曾先后获得：1991年12月获得省卫生厅颁发“妇女两病普查先进集体”、1994年12月获得省卫生厅颁发“文明妇幼保健单位”、1996年9月获得中华人民共和国卫(来源：好范文 http://www.daodoc.com/）生部、联合国儿童基金会、世界卫生组织授予“爱婴医院”、1996年3月获得省妇联颁发“三八红旗集体”、5月获得省文明办颁发“青年文明号”、7月获得××县委颁发“优秀组织奖”等荣誉。但随着市场经济体制的改革，扶持政策不到位，拨款减少，过去一些靠政策倾斜计划性业务工作来支撑医院的业务，显然不适应市场经济的转型，也不适应社会、群众不同层次需求，所以，同样面临着管理、技术、服务创新问题。
一、不辱民众健康使命，精心绘制发展蓝图
××县妇幼保健院是全县十几万妇女儿童的健康使者，除重点承担城乡妇女儿童的日常医疗保健外，还肩负着婚前医学检查、婴儿出生医学证明管理及妇女儿童专业病防治等职能。为全县妇女儿童的医疗保健事业做出了巨大的贡献。但是，随着城乡居民生活水平的日益提升和保健意识的逐步增强，群众对健康指数的期望值也越来越高，医院原有的工作场地、基本设施、诊疗技术和管理水平已远远不能适应客观现实的需要。特别我县扩大医疗市场，县内各家医院的竞争力很大。面对如此严峻的形势和压力，刚上任的院长肖德翠心急如火，多次召集班子会分析情势，研究对策。一致认为，医疗行业的竞争，说到底还是诊疗技术与服务质量的竞争。只有按照科学发展观的内在要求，大力提高专业技术水平，不断提升各项管理与服务标准，才能不辱民众健康的使命，在激烈的市场竞争中站稳脚跟，游刃有余。方向明确后，我院立即组织几个调查组深入城镇和农村，广泛了解各阶层群众的需求，为医院的未来发展与定位，奠定了坚实的基础。进一步加快改革与创新步伐，力争利用3年时间，把医院打造成医术精湛、管理规范、设备齐全、服务一流且富涵妇幼特色的和谐型区级医院。
二、努力健全规章制度，全面提升管理水平
保健院管理既是一门工作量大、涉及面广的极其复杂的系统工程，也是一项凝聚医患人心、提升经济社会效益的基础性工程。多年来，我院一直把确立“标准规范、科学合理、细致严谨”的良好院风，作为实现“追求卓越、争创一流”这个永恒目标的必由之路。为了全面提高管理水平，除对医务人员的文明用语、接诊态度提出具体要求外，还从人们最为关注的医疗安全和医疗质量入手，建立健全各种规章制度十多条，对医疗、护理、药品、器械等关键部门的行为规范和目标责任进行了认真的细化与分解，明确了具体的奖惩措施及标准，从而使基础质量、环节质量与终极质量监管的可操作性得到了很大的提高。我院坚决抵制为了片面追求经济效益，抬高药价、开大处方、重复检查、收取红包等办法坑害百姓，严重损害了医患关系和政府形象。从强化职业道德入手，不断完善制度建设。要求各个医务科室必须依照患者的病情，规范检查、对症治疗、合理用药。在任何情况下，不得“抬高收费、分解收费、重复收费”，更不能收取红包；要求药品、器械统一招标采购，不得与任何推销机构和人员私下联系。否则，必将予以严厉惩罚。由于他们制度严密、措施具体，善于从源头上进行防范与治理。
三、全面提高医
疗水准，鼎力创建一流服务
医术精湛、服务周全，是搞好医务工作的基本要求。因此，我院一直把全面提高医务人员的医疗技能与服务水平作为贯彻落实“科学发展观”的关键环节来抓。一是采用继续教育的办法，对在职人员的业务知识进行更新，以应对“知识爆炸”，适应新的需求。二是邀请专家、学者举办专业技术讲座，讲解相关业务知识；三是选调学科带头人
到各大医院进修培训，以增强业务理论，提高临床经验；四是常年聘请医务界的权威、精英来医院坐诊、指导，传授医疗经验。随着继续教育的日益深入，我院的医疗服务水平也在不断得到提升。现在，我院已完成了城乡妇幼三级网络建设，配备了78余名基层妇幼专（兼）干，实现了城乡公共卫生监管信息的全覆盖。完善了两个系统管理及两个死亡监测。我院除了能够高质量、高水准地开展常规诊疗、常规手术，强化对一些地方病、多发病以及疑难杂症进行研究与治疗外，还对高危孕妇、高危儿实行了干预性措施和标准化管理，对妇女病普查情况和不同年龄段的儿童保健实行了系统管理，以便根据情况，随时进行探访。另外，我院还先后制定了便捷的农村孕产妇免费住院分娩和农村合作医疗报审程序，协助县内4所幼托机构修订完善了卫生保健管理制度，使群众性的妇幼保健工作逐步走上了专业化、规范化的健康轨道。受到广大患者与家属的普遍赞誉。
第18篇：全国抗菌药物临床应用监测技术方案
附件2 全国抗菌药物临床应用监测技术方案
一、监测形式
全国抗菌药物临床应用监测数据报送采取网络直报形式。数据上报系统网址为：http:// y.chinadtc.org.cn。
二、监测内容
（一）主要数据信息。
分为按月报告、按季度报告和按年度报告三部分数据。 1.月报告数据—病历和处方。主要包括：
（1）住院患者非手术组抗菌药物使用情况（包括：病案首页、主要诊断、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据）。
（2）住院患者手术组抗菌药物使用情况（包括：病案首页、主要诊断、手术名称及时间、使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据）。
（3）门诊患者处方抗菌药物使用调查情况。 2.季度报告数据—住院患者抗菌药物消耗情况。
3.年度报告数据—医院抗菌药物使用管理情况。主要包括： （1）医院及其抗菌药物使用管理的基本情况。 （2）医院医疗及药品收入、抗菌药物使用金额情况。
（二）主要统计指标。1.住院患者抗菌药物使用情况。 2.非手术组住院患者抗菌药物使用情况。 3.手术组住院患者抗菌药物使用情况。
4.手术组清洁手术住院患者抗菌药物使用情况。5.门诊处方调查统计情况。 6.住院患者抗菌药物使用强度。
7.住院病人使用抗菌药物合理性评价情况。8.抗菌药物费用情况。
9.医院及抗菌药物使用管理的基本情况。10.其它相关指标。
（三）抽样数量、方法与步骤。1.病历抽样。
每月11日至20日所有出院病人病历，分成非手术和手术两组，分别抽取15份病历，共30份，全年共360份。
2.门诊处方抽样。
每月16日从当天的门诊普通成人处方中抽取100张处方。如遇16日为法定公休日或节假日时，将抽样时间提前至公休或节假日前的一个工作日。
（1）抽样间隔数的确定：以当日门诊普通成人处方总数除以所需抽取的样本数，得数取整，即为抽样间隔数。如处方总数为982张，用982（张）除以所需抽取的样本数100（张），得数9.82，得数取整为9，则“9”为该组的“抽样间隔数”，即每隔9张处方抽取一张作为样本，以此类推，直至抽足所需样本数为止。
（2）首个样本处方的确定：采用随机检索的方式确定首个抽样处方在当日处方排列中的位置，即首个样本的顺序号。随机检索方式有多种，本方案以抽取人民币编号为例，介绍如何确定首个样本处方的顺序号：随机抽取一张人民币，以其编号的第一个阿拉伯数字作为抽取首个样本处方的顺序号，假设其编号为AG67397130，其编号的第 2
一个阿拉伯数字为“6”，则处方排列顺序第6张处方，即为首个样本处方。
3.住院病人抗菌药物使用消耗量及品种数。
每季度按药品通用名统计出院病人抗菌药物消耗量、品种及品种数（可从医院信息管理系统中提取）。
4.医院抗菌药物管理基本信息及药品使用金额情况。每年度从医院统计部门或医院信息管理系统中提取年度抗菌药物使用管理的基本情况，及药品收入、抗菌药物使用金额情况。
（四）数据报送时间及要求。1.上报时间。
每月上报的相关数据资料应在下个月月底前完成上报工作，即3月份的数据信息，在4月30日前完成上报，以此类推。
2.数据要求。
（1）每年度
1、
2、
3、
4、
5、
7、
8、
9、
10、11月份的病历调查表只填写病人基本情况、出院诊断和用药情况，不做用药合理性评价；
6、12月份的病历调查表在完成上述项目外，还要按要求做用药合理性评价。
（2）住院病人抗菌药物使用消耗情况为季度报表，按药品通用名统计，只统计口服和注射剂，外用药和抗结核药暂不列入统计。
（3）病历抽取后不得随意剔除。
（4）在填表前请仔细阅读相关的填表指南和说明，并按照指南与说明认真填写表中各项内容。填写后认真检查核对。
三、具体数据报送要求见网站填报说明
第19篇：PCR技术在临床检验中的应用
PCR技术在临床检验中的应用
http://www.daodoc.com 生物技术支持
医学检验大致可分为形态学、生物化学、血清免疫学和分子生物学几大类，其分别代表几代实验诊断技术。60年代DNA双螺旋结构及半保留复制模式的出现，70年代基因重组及体外基因克隆技术、分子杂交技术的应用使分子生物学在疾病诊断中得到了长足的发展。特别是1985年Mullis发明了聚合酶链式反应（PCR）技术，使医学界真正兴起了基因诊断技术热，成为现代医学发展的又一里程碑。用于临床检验的PCR技术与经典的PCR反应在操作上稍有区别，有其自己的特色。一般在样品处理上，多采用非离子去污剂一次加热处理，这种方法对DNA纯化有限，但适应临床微量、快速的特点。另外PCR反应体系中各组成成份往往都预分装到反应管中，既减少操作者的工作强度而且也减少了污染的机会，具有极高的使用价值。本公司率先研制并推出单管单人份的PCR诊断试剂，具有开创性意义。这些改进都不影响PCR效果，同样表现出高特异性、高敏感性、简便快捷等PCR最优秀的特征，在常见传染病、性病、肿瘤、遗传病、寄生虫病、优生优育、法医学等广泛领域中有相当高的实际应用价值。
常见的传染性疾病有细菌、病毒、衣原体、支原体等，可引起消化、呼吸、循环、泌尿生殖等不同系统相应的病变。消化系统感染性疾病在我国具有代表性意义的有肝炎、胃炎及肠道感染性疾病。引起肝炎的病原体主要包括乙型肝炎病毒（乙肝）、丙型肝炎病毒（丙肝），其它还有甲型肝炎病毒（甲肝）、丁型肝炎病毒（丁肝）、戊型肝炎病毒（戊肝）、庚型肝炎病毒（庚肝）等。这几种肝炎病毒中只有乙型肝炎病毒是DNA病毒，其余均为RNA病毒。我国是乙肝高发区，乙肝病人为世界乙肝病人总数的50％。乙肝病毒经血液传播，病毒主要在肝细胞中增殖，也可以长期存留在骨髓细胞或外周血白细胞中。通常用PCR法检测血清中的乙肝病毒。有报道用PCR法可以在泪液、乳汁、精液及血白细胞中检出乙肝病毒，这些发现提示其它传染途经存在的可能。PCR法检测乙肝的优势表现在：①早期诊断，因为PCR扩增极其敏感，理论上可检出100CID/ml乙肝病毒的患者血清，在感染潜伏期即可被PCR法检出。②对低持续感染乙肝病人的诊断，有些乙肝病人体内的病毒长期低复制感染，血清病毒浓度极低，一般酶标试剂无法检出，可以用PCR法检出。③疗效跟踪及病程判断，因为PCR能半定量检测乙肝病毒基因，是病毒是否存在及其数量多少的最直接指标。在治疗过程中通过监测血清或白细胞中病毒基因存在与否及其动态变化即能准确地了解病情。丙型肝炎病毒在血清中的浓度很低，丙肝病毒的分离尚未成功。目前用于丙肝病毒检验的方法主要是ELISA法测定血清中的HCV抗体。由于HCV尚无法分离纯化，所以用于包被的抗原是人工合成肽或基因工程蛋白，这些人工抗原与天然病毒抗原有一定的区别，理论上是存在假阳性或假阴性。同时血清中抗体的出现及动态变化与病人病情无线性相关关系。RT－PCR技术使这些困难得到解决。HCV是RNA病毒，需先将病毒RNA逆转录为cDNA（RT）后再进行PCR扩增，这种技术称之为逆转录－PCR（RT－PCR）。PCR敏感性高可以检测出血清中低浓度的病毒，了解病毒在体内复制的动态状况。RNA纯化要求严格，是RT－PCR的技术关键，本公司目前使用的高效基因释放剂，联合特异性固相基因吸附乳胶颗粒，对样本中的RNA进行分离纯化，使这一问题得到解决。通常用于RNA→cDNA逆转录的酶大致可以分为二大类，即低温逆转录酶，如AMV/MLV逆转录酶，高温逆转录酶，如Tth酶。Tth酶在锰离子作用下，具有逆转录酶活性，Tth酶活性温度高，可以使核酸充分线性化，提高逆转录效率及特异性。Tth酶在镁离子的作用下，又具有DNA聚合酶活性，从而真正实现单管单酶单人份的扩增要求，这样就在不降低扩增敏感性的条件下，一步完成扩增，不仅简化操作，而且又减少污染，提高检测的准确性。国内本公司已采用这种技术推出单管单酶单人份的RT－PCR诊断试剂。丁型肝炎病毒是缺陷病毒，与乙型肝炎病毒协同感染。甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒主要存在于急性病人粪便样本中，戊型肝炎病毒也长期存在于血清中。在PCR检测时，需注意取材的合理性。在消化道传染性疾病中，另一类最重要的感染性疾病是幽门螺旋杆菌（HP）所引起的胃炎、胃溃疡等。HP可以经口－口途经传播并定位于胃粘膜上皮细胞，早期表现为浅表性胃炎，可发展成为胃溃疡。我国胃炎发病率之高估计比乙型肝炎更严重，对HP的检测应受到广大医务工作者的重视。对HP的检测可以用生化法测试尿素酶或用免疫法测试血清中对HP特异性抗体，也可对胃液、胃粘膜样本进行细菌培养及菌种鉴定。PCR法检测HP非常敏感且特异性高，有研究发现可以从病人的唾液或口腔含漱液中检出HP。PCR法避免了取胃液及胃粘膜，减少病人痛苦，是目前最理想的方法。
呼吸系统感染性疾病主要的有肺结核、非典型性肺炎等。结核杆菌感染曾给人类健康带来很大威胁，一度是较严重的致死性疾病之一。解放以后由于对结核病的预防的重视，特别是特效抗痨药物的出现，使结核病流行基本被控制。近来结核病有抬头的趋势，基原因可能有两方面，其一是耐药株的不断出现，其二是对结核预防重视不足。结核菌痰涂片镜检阳性率太低，酶标法又因抗原交叉反应易出现假阳性，结核检测的金标准是结核菌培养法。但培养法费时昂贵并且受到用药的影响，在实际应用中受到限制。PCR在结核菌检测方面有简便、敏感、特异的优点。一般认为样本中内要有100个左右的结核菌即可被检出。目前用于结核菌PCR诊断的试剂，其引物主要来源于以下基因片段36KD/65KD抗原蛋白基因；染色体重复插入序列IS98
6、IS960、IS6
110、染色体质粒DNA PH7
311、PMTB
4、P36基因等。其中最常用的是染色体重复插入序列IS986或IS6110，1990年Hermans首先介绍并使用了IS986基因设计的引物扩增产物为245BP，研究表明这一基因对人型结核菌有特异性。而后Thierry又介绍了插入序列IS6110基因，并认为这一基因对人型结核菌具有比IS986更高的特异性及敏感性，最适合M.TB的检测。结核菌痰标本的PCR检测应注意以下几种常见的问题。其一，多条带。即扩增产物电泳后有三条或三条以上的萤光除最前面的引物以外有两条产物带，这与插入序列本身各片段长度有差异、结核菌在治疗过程中染色体畸变、断裂、缺欠及不等位交换有关。这种扩增结果的判断应特别注意，凡在阳性对照相应位置有明显条带的判阳性，否则应为阴性，或建议病人过一些时间后再复检一次；其二，结核痰样本PCR检测时，要使样本充分液化，否则痰液中的粘液成份将影响扩增效果，甚至会导致严重非特异性扩增，电泳结果呈雾状；基三，结核痰样本PCR检测结果可能表现为阳性、阴性交替出现，这与结核病灶的不规律排菌有关。
循环系统以肠道小RNA病毒感染最具代表意义，如柯萨奇病毒等。这些病毒经肠道粘膜、淋巴结进入血液，最终可定位于心肌细胞中导致心肌炎。目前对这些病毒的血液样本检测往往比较困难。PCR用于柯萨奇病毒检测时因其是RNA病毒所以应注意样本的保存。外在环境中存在大量RNA酶，病毒脱壳后RNA将被迅速降解。一般用于RNA检测的血清常温下不应超过24小时，4℃下可保存2天，-20℃下可以保存2月以下。
PCR检测在性传播性疾病(STD)的诊断中有较广泛的应用。经典的性传播疾病有梅毒、淋病、腹股沟淋巴肉芽肿、软锐湿疠、硬下疳等。而在现代STD中、解尿支原体及沙眼衣原体引起的非淋菌性尿道炎（NGU）可能更具有代表性意义。梅毒是由梅毒螺旋体感染布致，首先在局部形成硬软下疳，布后经血行播散到全身，最严重的是波及中枢神经系统。感染早期，梅毒螺旋体大量存在于硬下疳中，可以用生理盐水湿棉签擦去皮疹表面污物再用钝刀片轻轻刮去上皮及结痂，用洁净棉签取渗出液样本作PCR检测，其敏感性及特异性极高。二期梅毒皮疹中也存在梅毒螺体其取样方法同埂下疳，三期梅毒皮疹中一般无螺旋体存在，因此III病人及部分无皮疹的I、II期梅毒病人可以取EDTA抗凝全血检测。淋病是目前发病率最高的性传播性疾病之一，由淋病双球菌引起。淋病双球菌一般为胞内寄生，常见的感染部位为外生殖器、尿道粘膜最常见。在尿道及外生殖器分泌物中有许多非致病的双菌存在，对分泌物拭子进行涂片镜检时，常导致误诊。另外目前非淋球菌性尿道炎的发病率不断增加，鉴别诊断特要，培养法准确但费时且费用高，受用药的影响。PCR法简便、快捷、准确非常理想。常用的引物多采用外膜蛋白抗原基因、隐性质粒DNA或16s RNA基因。16s RNA基因设计的引物特异性高但其敏感性低；隐性质粒设计的引物敏感性高但偶尔出现多条带的扩增产物，判断结果时应以阳性对照为标准，凡在阳性对照相应部位有明显条带的为阳性，其余均为阴性。以往对沙眼衣原体及解脲支原体的检测主要靠培养法，费时且昂贵，简便快速的PCR检测对其有极高的使用价值。沙眼衣原体、解脲支原体样本来源主要是尿道及宫颈分泌物拭子，由于分泌物中有许多污物含有PCR扩增的抑制剂，因此每次采样时尽量避免采集过多脓性分泌物，如果宫颈分泌物太多可以先用湿棉签将表面的分泌物擦去，再用洁净的湿棉签轻压旋转采集宫颈脱落细胞送检，其准确性更高。PCR也可以用检测单纯疱疹病毒、EB病毒、乳头瘤病毒等。引物尖锐湿疣的病毒是人类乳头瘤（HPV）,可致生殖系统感染的乳头瘤病毒主要是
6、
11、
16、
18、33型。新近研究结果表明，在乳头瘤病毒引起的良、恶性生殖器病变中，与血清型的关系并不密切，经常有交叉或多型民时感染。为简化操作，对其基因对比分析寻找共同序列设计的简并引物可以同时检出这几种型别的病毒既简化操作又减少费用是一种极理想的方法。
我国恶性肿瘤为人口死亡的第一位原因，其中以肺癌、胃癌及食管癌的发病率最高，占恶性肿瘤死亡总数的60％以上。引起肿瘤的原因非常复杂包括外界环境因素及遗传背景。外界因此可分为三大类即化学、物理及生物因素。肿瘤与遗传有关的证据越来越多，除已知的单基因遗传肿瘤如视网膜细胞瘤、肾母细胞瘤等以外，还在几乎所有的肿瘤细胞中观察到原癌基因的重排，这些基因的变化常导致细胞增殖调控失调终形成肿瘤。癌基因是指在自然或实验条件下具有潜在诱导细胞恶性转化的基因，它们是在研究逆转录病毒时发现的。目前已知的肿瘤基因有60多种，1969年Hubner根据Rous(1911)的实验，在小鸡肉瘤滤液中发现一种能诱导宿主细胞转化的RNA病毒性癌基因（Viral Oncogene）。后来又在其它哺乳动物基因中发现与病毒癌基因同源序列，这种正常的细胞基因表达产物与细胞生长、增殖、分化有关。但若被某种因素激活就会转化为有活力的癌基因，通常称之为原癌基因（Proto Oncogene）。为了与病毒癌基因区分，分别用V-Onc及C-Onc基因来代表。目前了解较多的癌基因（C-one）有scr基因族、ras基因族、mgc及myb基因族。原癌基因存在于正常细胞中，并表达生物功能，只有在原癌基因被激活后才能诱导细胞转化，可能的原癌基因活化机理有：①点突变，受到射线、化学因素、生物因素的诱导，这样微小的变化，就会活化癌基因，活化的基因产物仅有极微的结构差异，但在功能在却有很大的区别。②获得启动子，原癌基因从病毒基因中获得启动子而活化。③基因易位，内外界因素能导致染色体的某些基因易位、重排使原来无活性的原癌基因移至某些强的启动因子或增强子附近而被活化。④原癌基因的过量扩增，原癌基因产物一般与生长因子、生长因子受体、跨膜信息蛋白有关或功能相近，过度表达时，会因调控失常而引起细胞癌变。另一类与肿瘤相关的基因是抑癌基因如P53。抑癌基因较复杂，作用机理不太清楚。癌基因检测中常用的分子生物学技术有：杂交、DNA分子克隆、PCR扩增及序列分析。PCR扩增简便、快捷有较强的实用性，甚至可从病人体液样本中检测活化的癌基因而不需取活组织，对癌症的早期诊断有极重要的意义。Ras基因是1964年首次从大鼠肉瘤的急性逆转录病毒（Harver Murine Sarcoma and Kister Murine Sarcoma Virus）中分离出来取大鼠肉瘤（Rat Sarcoma）的字首命名。1982年首次在人膀胱细胞细胞癌中检出有转化能力的ras基因与Harver大鼠肉瘤病毒癌基因有同源性称C-H-ras基因，后从肺细胞癌中发现了与Kister大鼠肉瘤癌基因同源的C-K-ras基因，从神经母细胞中又发现了N-ras基因。Ras基因激活的最常见方式是点突变。人类原发肿瘤时点突变主要发生在密码子
12、
13、
59、61位。激活后的ras基因不牟自行灭活，根据其点突变的情况可以基因诊断、疗效观察。用PCR扩增样本ras原癌基因，再使用杂交法、限制性内切酶消化或产物测序法检测基因的突变情况即可用诊断。P53是抑制癌基因的代表，位于17号染色体短臂上，其产物为53KD分子量的蛋白从此而得名，可分为突变型和野生型，前者为癌基因，后者为抗癌基因。 1979年Cane发现了P53蛋白Eliyahu发现了p53基因有抑癌作用。P53突变后其产物突变蛋白稳定性增加，半衰期较野生型基因产物长，在细胞内堆积，可以用免疫组化法测出。PCR-RELP、PCR-SSCP则因方法简单、快速、特异性高，更具有实用价值。在SSCP分析中，单链DNA因碱基序列的变异，导致构型改变，在进行凝胶电泳时，其泳动速率发生改变，从布将变异的DNA与正常DNA区分开，统计表明100-300bp分子大小的DNA突变检出率可达97％，300-450bp标出率可达69％，因此大于400bp的片段多态性应采用其它方法检测。
遗传病是由于遗传基础异常而引起的疾病，人类遗传病约有3000多种，患者占总人口数的10％。遗传病大概可分为单基因、多基因及染色体遗传病。常用诊断方法有家系谱分析、染色体检查（特别是显带法）、生物化分析等。随分子生物学发展，基因诊断愈来愈表现出其优越性，PCR技术是基因诊断的主要技术之一，为快速、准确地检测人类遗传病开辟了一个新的途径，预计与遗传相关的疾病的检测有80％将在3-5年内被PCR法所取代。PCR在遗传病诊断应用中，可以利用引物直接扩增变化的基因产物，也可以结合应用限制内切酶，分子杂交及电泳图谱分析进行诊断。应用较为广泛的有PCR法检测中海贫血、苯丙酮尿症、血友病、脆性X综合症及性别鉴定等。地中海贫血（Thalamia）是世界上最常见的单基因遗传病，不有同类型，以a地中海贫血及在中海贫血最常见。a珠蛋白基因位于11号染色体短臂上，a珠蛋白基因突变致血红蛋白的全成减少或缺失，表现溶血性贫血，肝脾肿大，在我国发病率为0.66％，贵州、四川等地高发可达2.2％。应用PCR技术可以直接检测突变的基因诊断此病。苯丙酮尿症（Phenylketouria,PKU）是一种常染色体隐性遗传病。病人肝脏苯丙氨酸羟化酶严重缺乏使苯丙氨酸不能转化为酷氨酸血症，出现脑组织损伤，智力障碍。此病患者出生时正常，出生后一经确诊立即停止母乳喂养，采用低苯丙氨酸饮食治疗8-10年不致影响患者智力，但低苯丙氨酸饮食代价之昂贵是一般家庭所不能承受的，关键在于避免患儿出生。因此本病的早期诊断有极其重要的意义。PCR结合斑点杂交能有效诊断PKU。遗传性疾病的基因变化很复杂，单基因固定位点变异布致病的情况很少，因此基因诊断过程中往往需要PCR技术与限制性内切酶、斑点杂交、聚丙烯酰胺胶电泳图谱分析及扩增产物序列分析结合，作综合判断。
优生学包括基础优生学、社会优生学、临床优生学及环境优生学。孕期检查及产前诊断是临床优生学的最重要内容之一。孕期检查除一般项目外还能及时了解孕妇是患有某些对胎儿发育有严重影响的疾病如风疹病毒感染、沙眼衣原体、解脲支原体、单纯疱疹病毒、巨细胞病毒、弓体感染等，及时发现及时治疗并采取有效措施预防发展成为宫内感染。PCR技术对这些病原体的检测简便而确实，另外利用PCR技术可以对地中海贫血、血友病、苯丙酮尿症、脆性X综合症等遗传性疾病进行宫内诊断。可见PCR在优生优育方面有很高的应用价值。
PCR技术的出现对法医学的发展也有不可低估的作用。在法医物证如血斑、毛发、组织碎片等的确证，DAN多态性分析远比血清学或等方法确实可靠。早期DNA多态性分析主要使用Southern印迹杂交的方法。1985年Jeffreys首先采用肌红基因第一个内含子中的串联重复序列作探针，从人的基因库中筛选出小卫量DNA，使用阿交法产生杂交图谱即DNA指纹。这一技术成功地应用于个人识别及亲子鉴定。这种方法仍受到样本量的限制，当样本DNA数量不足时或DAN严重降解则不能正常检出。且杂交技术常使用同位素杯记探针要求较镐的防护措施。PCR技术的出现，可以对极少量物证如一根毛发、一滴血液、极小精斑都可以进行分析。在人类基因组中有许多由10-15bp核心顺序构成的串联重复DNA序列，具有单位点特征的称为VNTR结构，多位点串联成为卫星DNA。由于VNTR在等位基因中的多态性便构成了遗传标记。使用PCR技术对其进行扩增结合对扩增产物凝胶电泳图谱分析即可进行个人识别及亲子鉴定。由2-6核苷组成的重复串联序列称为微卫星。在人类基因组中，微卫星更加丰富。微卫星的重复序列比VNTR短，扩增分型简便，易于自动化，在VNTR或微卫星不仅重复片段的数量不同而且重复片段的核苷酸也具有多态性。在VNTR或微卫星多态性分析时，如再结合碱基配对分析可以藜得更大量的信息，这一种更有希望的标志即MVR（Microsatllite Variant Repeats）。理论上其对嫌疑人的排除率为99.999％。PCR技术可以完成替代早期的Southern印迹法进行多态性分析而且操作简便，敏感性及准确性都有大幅度的提高。当然PCR技术在法医中的应用仍在起步阶段有许多技术问题等待解决，如样本中的抑制剂、检村中DNA的损报告伤、PCR扩增污染等。想念随着PCR技术的不断完善它将在法医学领域中有更加广泛的应用。
第20篇：临床检验中PCR技术的应用（推荐）
临床检验中PCR技术的应用
青海红十字医院检验科 杨军 检验士 关键词：pcr ：pcr的应用
医学检验大致可分为形态学、生物化学、血清免疫学和分子生物学几大类，其分别代表几代实验诊断技术。60年代DNA双螺旋结构及半保留复制模式的出现，70年代基因重组及体外基因克隆技术、分子杂交技术的应用使分子生物学在疾病诊断中得到了长足的发展。特别是1985年Mullis发明了聚合酶链式反应(PCR)技术，使医学界真正兴起了基因诊断技术热，成为现代医学发展的又一里程碑。用于临床检验的PCR技术与经典的PCR反应在操作上稍有区别，有其自己的特色。一般在样品处理上，多采用非离子去污剂一次加热处理，这种方法对DNA纯化有限，但适应临床微量、快速的特点。另外PCR反应体系中各组成成份往往都预分装到反应管中，既减少操作者的工作强度而且也减少了污染的机会，具有极高的使用价值。
PCR检测的临床应用范围：用于疾病的早期诊断，疾病的鉴别诊断，疾病的病因确定，药物疗效的评价，治疗效果的评价，治愈标准的确定
通常用PCR法检测血清中的乙肝病毒。PCR法检测乙肝的优势表现在：
① 早期诊断，因为PCR扩增极其敏感，理论上可检出100CID/ml乙肝病毒的患者血清，在感染潜伏期即可被PCR法检出。
② 对低持续感染乙肝病人的诊断，有些乙肝病人体内的病毒长期低复制感染，血清病毒浓度极低，一般酶标试剂无法检出，可以用PCR法检出。 ③ 疗效跟踪及病程判断，因为PCR能半定量检测乙肝病毒基因，是病毒是否存在及其数量多少的最直接指标。在治疗过程中通过监测血清或白细胞中病毒基因存在与否及其动态变化即能准确地了解病情。丙型肝炎病毒在血清中的浓度很低，丙肝病毒的分离尚未成功。目前用于丙肝病毒检验的方法主要是ELISA法测定血清中的HCV抗体。由于HCV尚无法分离纯化，所以用于包被的抗原是人工合成肽或基因工程蛋白，这些人工抗原与天然病毒抗原有一定的区别，理论上是存在假阳性或假阴性。同时血清中抗体的出现及动态变化与病人病情无线性相关关系。RT-PCR技术使这些困难得到解决。HCV是RNA病毒，需先将病毒RNA逆转录为cDNA(RT)后再进行PCR扩增，这种技术称之为逆转录-PCR(RT-PCR)。
PCR检测在性传播性疾病(STD)的诊断中有较广泛的应用。经典的性传播疾病有梅毒、淋病、腹股沟淋巴肉芽肿、软锐湿疠、硬下疳等。而在现代STD中、解尿支原体及沙眼衣原体引起的非淋菌性尿道炎(NGU)可能更具有代表性意义。检测标本无特殊限制：
痰、尿、腹水、胸水、关节液、血、肺泡灌洗液、脑脊液、分泌物等均可送检PCR检测淋球菌。淋病的临床表现缺乏特异性，其确诊主要是进行实验室检查。传统的方法有涂片染色法，分离培养法和用来检测淋球菌抗原的EIA-Gonozyme系统法。近年来，荧光定量PCR诊断技术的应用，使淋病的快速诊断有重大突破。
循环系统以肠道小RNA病毒感染最具代表意义，如柯萨奇病毒等。这些病毒经肠道粘膜、淋巴结进入血液，最终可定位于心肌细胞中导致心肌炎。目前对这些病毒的血液样本检测往往比较困难。PCR用于柯萨奇病毒检测时因其是RNA病毒所以应注意样本的保存。外在环境中存在大量RNA酶，病毒脱壳后RNA将被迅速降解。一般用于RNA检测的血清常温下不应超过24小时，4℃下可保存2天，-20℃下可以保存2月以下
PCR敏感性高可以检测出血清中低浓度的病毒，了解病毒在体内复制的动态状况
（1） 参考文献：《中国医学检验杂志》2001.11:13-14
(2)
姜怀春pcr技术研究新进展。重庆工商大学报，2005.22（4）：232-235
