北京市医疗技术临床应用事中事后监管
政策试点工作方案
一、工作目标
利用1年左右的时间，在我市开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，探索建立适合我市情况的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制等，保障人民群众健康权益。
二、组织管理
按照国家卫生计生委出台的医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作要求，开展我市试点工作。市卫生计生委负责对我市医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督、指导和评估；市中医局、各区卫生计生委负责对辖区内核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行指导和评估，并负责对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督。
三、试点内容
（一）医疗技术临床应用负面清单管理制度
按照《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》）要求，结合我市实际，建立医疗技术临床应用负面清单管理制度。
1、严格禁止我市医疗机构开展《通知》明确禁止临床应用的相关医疗技术。
2、《通知》中“限制临床应用的医疗技术（2015版）”及《北京市卫生计生委关于做好重点医疗技术临床应用有关管理工作的通知（试行）》（京卫医〔2016〕160号）中“北京市重点医疗技术（2016版）”作为我市“限制临床应用”的医疗技术项目。
3、研究建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，对我市“限制临床应用”医疗技术目录进行动态评估和调整。
（二）医疗技术临床应信息备案管理制度
1、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。
2、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。备案材料至少包括以下内容：
（1）开展“限制临床应用”医疗技术的名称； （2）医疗机构基本情况； （3）项目所在科室人员情况，包括技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料等；
（4）项目所在科室的专用设备、设施；
（5）项目辅助支持科室情况；
（6）开展本项目的目的、意义和实施方案； （7）本项目的基本情况； （8）相关工作基础；
（9）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；
（10）真实性声明。
3、市中医局、各区卫生计生委等技术备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明后，要上报至市级卫生计生委。
（三）医疗机构建立医疗技术临床应用管理制度
各医疗机构要以“限制临床应用”医疗技术为重点，研究建立医疗技术临床应用质量管理制度，按照要求做好医疗技术临床应用管理相关工作：
1、二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）设立医疗技术临床应用管理的专门机构，由医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关人员组成。该专门机构的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：
（1）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；
（2）审定本机构医疗技术临床应管理目录和手术分级管理目录并及时调整；
（3）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证；对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；
（4）定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。
其他医疗机构设立医疗技术临床应用管理专（兼）职机构，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。
2、医疗机构要建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度。建立医疗技术临床应用质量管理制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。
3、医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其注册的诊疗科目相适应。医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术项目，必须符合国家或者市级卫生计生部门发布的相关技术临床应用管理规范。
4、医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。
5、医疗机构建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本机构技术能力和安全保障能力，通过论证的方可开展。
6、医疗机构针对本机构临床应用的医疗技术，特别是“限制临床应用”医疗技术项目建立定期评估制度，重点评估技术的质量安全和技术保证能力。对存在严重质量安全问题或不再符合有关技术管理要求的，要立即停止。对其他临床应用的医疗技术，也要不定期评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。
7、医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术目录和临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。
（四）医疗技术临床应用动态监管制度
市卫生计生委利用国家卫生计生委建立的“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”（以下简称“国家技术平台”）和“北京市重点医疗技术备案公示信息系统”，对辖区内相关医疗技术临床应用情况实施监督管理：
1、医疗机构通过“北京市重点医疗技术备案公示信息系统”提交“限制临床应用”医疗技术备案相关材料，开展备案工作。
2、医疗机构完成《通知》中“限制临床应用的医疗技术（2015版）”备案后，要登陆“全国技术平台”按要求录入已备案的技术，并及时、准确、完整地向“全国技术平台”逐例报送《通知》中“限制临床应用的医疗技术（2015版）”相关数据信息。
3、市卫生计生委将对医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况以及《通知》中“限制临床应用”医疗技术数据信息报送情况进行定期或不定期核查，及时纠正漏报、瞒报、报送虚假信息等行为。情节严重的，责令当事医疗机构立即停止开展相关“限制临床应用”医疗技术的临床应用。
4、各级卫生计生行政部门要定期或不定期组织对辖区内核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况数据信息进行整理和分析，开展质量评估工作，并及时向医疗机构反馈。
5、研究建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生计生行业社会信用体系管理，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。
6、各级卫生计生行政部门要将本部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构技术备案信息对外公开，公开内容至少包括：医疗机构名称、医疗机构地址、医疗机构级别、开展临床应用的“限制临床应用”医疗技术名称、技术负责人名称、备案时间等。
7、对于医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情况之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：
（1）该项医疗技术被国家卫生计生行政部门禁止临床应用；
（2）从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或影响临床应用效果；
（3）该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大质量、医疗安全或伦理问题；或者发生与技术相关的严重不良后果；
（4）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量安全或者伦理缺陷。
医疗机构出现第（2）（3）款情形，涉及“限制临床应用”医疗技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。市中医局、区卫生计生委应当及时取消医疗机构相应医疗技术备案，并向市级卫生计生委报告。
医疗机构出现第（4）款情形的，医疗机构应当立即将有关情况向向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门和市级卫生计生委报告。市级卫生计生委将立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查。确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生计生委报告，由国家卫生计生委组织专家评估后，决定进一步管理措施。
（五）“限制临床应用”医疗技术培训制度
结合国家卫生计生委下发的“限制临床应用的医疗技术（2015版）”中各技术管理规范和质量控制指标及我委发布的“北京市重点医疗技术（2016版）”中有关技术管理规范，研究建立我市上述技术的临床应用规范化培训制度。
四、实施步骤
试点工作自2016年11月起开始，自2017年11月结束。具体步骤如下：
（一）试点工作准备阶段（2016年11月-12月）
1、出台北京市试点工作方案。
2、召开试点工作会议。
（二）试点工作开展阶段（2016年12月-2017年10月）
1、正式启动试点工作。
2、各级卫生计生行政部门要按季度对辖区试点工作开展情况进行分析评估。市卫生计生委将定期召开试点工作会，就试点工作开展情况进行研讨，解决问题，交流经验。
（三）试点工作总结阶段（2017年11月）
1、2017年5月20日前，市中医局、各区卫生计生委向市卫生计生委提交本辖区试点工作中期报告。
2、2017年10月20日前，市中医局、各区卫生计生委向市卫生计生委提交本辖区试点工作总结报告。
