GMP知识
1、企业应当建立药品（
质量管理体系
），该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（
注册要求
）的有组织，有计划的（
全部活动质量管理
）。
2、质量风险管理是在整个产品（
生命周期
）中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，应当根据科学知识及经验对（
质量风险
）进行评估，以保证产品质量。
3、企业应当对每家物料供应商建立（
质量档案
），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、（
质量协议
）、质量标准、样品标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4、应当按照供应商的要求（
保存
）和（
使用
）生物指示剂，并通过（
阳性对照试验
）确认其质量。
5、应当有检验所需的各种鉴定菌，并建立鉴定菌保存、（
传代
）、使用、（
销毁
）的操作规程和相应记录
6、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（
定期标化
）证明工作标准品或对照品的（
有效期
）或含量在有效期内保持稳定，标化的过程和结果应当有相应的记录。
7、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（
混淆
）和（
交叉污染
），应当有足够的区域用于样品处理、留样和稳定性考察（
样品
）的存放以及（
记录
）。
8、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的（
检漏试验
）
9、质量控制包括相应的组织机构，（
文件系统
）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（
检验
），确认其质量符合要求
10、GMP（2010年修订）作为质量管理体系的一部分，是药品（ 生产管理 ）和（
质量控制
）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（
混淆
），（
污染
）以及（
交叉污染
）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（
注册要求
）的药品。
11、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或（
生产
）和（
包装
）有重大偏差的药品应当列入稳定考察。此外（
重新加工
）、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
12、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、设备仪器和计算机软件变更的（
申请
）、（
评价
）、（
审核
）、批准和实施。
13、物料供应商的确定及变更应当进行（
质量评估
），并经（
质量管理部门
）批准方可采购
14、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行（
标化
），并确定（
有效期
）。
15、在标准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（
注册
）和本（
规范
）要求
16、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其对变更实施后生产的药品进行（
风险评估
）
17、企业应当建立（
变更
）控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经（
药品监督管理部门
）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
18、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取（
纠正
）和（ 预防措施 ）
19、“风险”是危害发生的（
可能性
）和（
严重性
）的组合
20、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（
前瞻
）或（
回顾
）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
判断题
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（×）
2、取样区的空气洁净级别应当与生产要求一致（√）
3、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更），判断变更所需的验证，额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（√）
4、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验，除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。（√）
5、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括以下内容，供应商的资质证明文件、质量标准，检验报告，企业对物料样品的检验数据和报告，如进行现场质量审计和样品小批量生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量禁言报告和稳定性考察报告（√）
6、除批记录外需要长期保存的其他重要文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等（√）
7、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响（√）
8、我公司目前的质量管理体系政策性文件包括：公司质量手册、公司质量责任制、公司对质量奖罚条例、工厂主文件（√）
9、就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次发生或重复发生或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除（√）
10、在多数情况下，当非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施（√）
11、CAPA系统通常有下列两种常见的类型，集中型和分散型，我公司的管理规程为分散型CAPA管理（×）
12、所有的纠正预防措施都应明确定义行动的具体内容，谁负责执行，完成期限，谁负责跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性，谁负责最终关闭该项，（√）
13、所有的CAPA行动都要进行跟踪直至执行完毕，并且在最终关闭之前应评估其有效性（√）
14、应当根据科学知识及经验对之来定风险进行评估，以保证产品质量（√）
15、质量风险管理过程所采用的方法、措施，形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应（√）
16、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件，质量管理部门人员在特殊情况下可以将职责委托给其他部门的人（×）
17、文件是质量保证系统的基本要素（√）
18、文件的内容应当与药品生产许可，药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况（√）
19、文件应当标明题目，孙红雷，目的以及文件编号和版本号，文字应当确切，清晰，易懂，不能，不能模棱两可（√）
20、物料和成品应当有经批准的线性质量标准，必要是，中间产品或待包装产品也应当有质量标准（√） 单选题
1、药品生产质量管理规范（2010）已于2010年10月19日经卫生部会议审计通过，现予以发布，自（A ）起实施。
A、2011年3月1日
B、2010年7月1日
C、
2011年5月1日
D、2010年12月1日
2、文件的起草，修订，审核，批准均应当由（C ）签名并注明日期：
A、文件管理专人
B、质量管理人员
C、适当的人员
D、质量管理负责人
3、企业必须建立质量保证系统，同事建立完整的（ A），以保证系统有效运行
A、文件体系
B、组织结构
C、质量控制系统
D、质量管理体系
4、质量保证系统应确保，生产管理和（B ）活动符合本规范的要求。
A、质量管理
B、质量控制
C、产品质量
D、产品实现
5、以下为质量控制实验室应有的文件（D ) A、质量标准，取样操作规程和记录，检验报告或证书
B、检验操作规程和记录（包括禁言记录或实验室工作记事簿） C、必要的检验方法验证报告和记录 D、以上都是
6、下列哪一项不是事实GMP的目标要素( D ) A、将人为的差错控制在最低的限度
B、防止对药品的污染，交叉污染，以及混淆差错等风险 C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D、与国际药品市场全面接轨
7、2010年修订的GMP没有的章节（A ）
A、卫生管理
B、设备
C、生产管理
D、机构与人员
8、因质量原因退货和收回的药品，应当（A ）
A、销毁
B、返工
C、退还药品经销商
D、上交药品行政管理部门
9、每批药品均应当由（D ）签名批准放行
A、仓库负责人
B、财务负责人
C、企业负责人
D、质量授权人
10、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D）进度下予以销毁
A、国家食品药品监督管理局
B、省食品药品监督管理局
C、市食品药品监督管理局
D、质量管理部门 多选题
1、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD）包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A、人员
B、厂房
C、验证
D、自检
2、药品生产质量管理基本要求包括（ABCDE ），生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅，降低药品发运过程中的质量风险，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品 ，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，放置类似质量缺陷再次发生。
A、判定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的药品 B、生产工艺及其重大变更均经过验证
C、配备所有的资源
D、应当使用准确，易懂的言语制定操作规程
E、人员进过培训，能够按照操作规程正确操作
3、质量控制有哪些基本要求（ABCDEF ）
A、应当配备适当的设施，设备，仪器和经过培训的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动
B、应当有批准的操作规程，用于原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样检查检验及产品的稳定性考察，必要时对进行环境监测 以确保符合本规范的要求。
C、由经授权的人员按照规定的方法对原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样。 D、检验方法应当经过验证和确认
E、取样，检查，检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
F、物料，中间产品，待包装产品和成品必须按照质量标准检查和检验，并有记录
4、质量保证系统应当确保（ ABCDEF ）及严格按照规程进行生产，检查，检验，和复核，每批产品经质量授权人批准后方可放行，在贮存，发运和随后各种操作过程中有保证药品质量的适当措施，按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 A、药品的设计与研发体现本规范的要求
B、生产管理和质量控制果冻符合本规范的要求 C管理职责明确
D\\采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 E、中间产品得到有效控制 F、确认、验证的实施
5、纠正和预防措施的操作规程包括（ABCDEFG ）内容？
A、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，必要时，应当采用适当的统计学方法。 B、调查与产品，工艺和质量保证系统有关的原因
C、确定所有采取的纠正和预防措施，放置问题的再次发生 D、评估纠正和预防措施的合理性，有效性和充分性
E、对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
F、去报相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次放生的直接负责人 G、确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审
6、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录，图谱和曲线等，并标明（ABCD ）
A、产品或样品的名称
B、产品或样品的批号
C、记录设备的信息
D、操作人应当签注姓名和日期
7、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（ ABCDE ）内容？
A、包装外观 B、包装是否完整 C、产品和包装材料是否正确 D、打印信息是否正确 E、在线监控装置的功能是否正常 F、包装数量偏差是否符合标准
8、质量控制实验室应当至少有（ABCDE ）和仪器校准和设备使用清洁维护的操作规程及记录的详细文件。 Ａ、质量标准
Ｂ、取样草需哦规程和记录
C、检验操作规程和记录
D、检验报告或证书
E、必要的环境监测操作规程、记录和报告 F、必要的检验方法验证报告和记录
9、产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认（ ABCDEF
）内容 Ａ、主要生产工艺和检验方法经过验证
Ｂ、已完成所有必需的检查，检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录 C、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
D、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的并更已得到批准 E、对变更或偏差已完成所有必要的取样，检查，检验和审核 F、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释和说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
10、中国GMP2010版规定，（
ABCDEF ）文件需要长期保存
A、质量标准
B、工艺规程
C操作规程
D稳定性考察
E确认、验证、变更等
F其他重要文件
