XXXX公司实验室质量体系文件
XXXX-QSP10: 2008
程 序 文 件
内部审核程序
版 次：B/0页 次：1~
5编 制：日 期：2007-12-10审 核：日 期：2007-12-12批 准：日 期：2007-12-15
受控印章：
持 有 人：
2008-01-01发布2008-01-01实施
XXXX公司实验室发布
1目的
为验证管理体系是否持续符合《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481：2000）、《实验室资质认定评审准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。
2适用范围
适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。
3职责和权限
3.1最高管理者：批准年度内部审核计划，确保内部审核所需的资源。
3.2质量主管：全面负责策划和实施管理体系内部审核工作，制定年度内部审核计划，确定内部审核组长和审核员，批准管理体系内部审核报告，向最高管理者报告内部审核结果并负责。
3.3综合业务室：协助质量主管编制和组织实施年度内部审核计划，负责内部审核资料、记录的保管。
3.4内部审核组长：编制、实施本次内部审核实施计划，编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 3.7质量主管应当维护本程序的有效性。
4工作程序
4.1年度内部审核计划
4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。
4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审：
-----组织机构、管理体系发生重大变化；
-----出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； -----发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时； -----法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化； -----在接受第二方、第三方审核之前。 4.2内部审核准备
4.2.1审核员应由经过培训并熟悉管理体系、由最高管理者任命为审核员的人员担任。 4.2.2质量主管负责组织落实审核组，确定审核组成员，指定审核组长。
4.2.3审核组长负责本次内审的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时注意审核员不审核与自己工作直接相关的部分。
4.2.4审核组长组织审核组成员编制本次《内部审核实施计划》，经质量主管审核后，上报最高管理者批准。《内部审核实施计划》内容包括：
-----审核目的、范围、依据和方法； -----审核组成员及分工； -----审核要点； -----审核日程安排等。
4.2.5在了解受审核部门的具体情况后，审核组长组织编写《内审检查表》，详细列出审核内容、审核方法。 《内审检查表》力求覆盖审核计划范围、审核方法明确，经审核组长审核后，由质量主管批准。
4.2.6综合业务室应配合组织、协调内部审核实施工作，提前向受审核部门发出《内部审核实施计划》，并将《内审检查表》及内部审核相关资料提供给各审核员。 4.2.7受审核部门接到《内部审核实施计划》后应：
-----如对审核安排有异议，可在审核三天前通知综合业务室和内审组，通过协商调整审核计划；
-----做好必要的审核准备工作，并确定陪同人员（如有必要）。 4.3内部审核的实施 4.3.1首次会议
-----参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、综合业务室成员；-----审核组长主持会议，综合业务室人员做记录，与会人员签到；
-----会议内容：由审核组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方式、日程安排及有关事项。 4.3.2现场审核
-----审核组成员按照内部审核实施计划展开内审工作，并根据《内审检查表》进行检查；
-----审核过程中审核员应公正、客观、实事求是；
-----审核员应及时记录内审中发现的问题，其中不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证被受审核的部门理解和接受，便于纠正；
-----审核员应及时记录内审中发现的潜在不符合问题，通知受审核部门负责人，并报告审核组长；
-----审核组长应每日召开内审碰头会，及时交流当天审核情况，对不符合项进行整理、评议；
-----审核组长在现场审核完成后，依据实验室评审准则、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，讨论内部审核结论。 4.3.3不符合项报告
4.3.3.1《不符合项报告》内容包括：
-----受审核部门或岗位；
-----不符合项陈述，明确不符合管理体系文件的具体条款；-----责任部门确认； -----责任部门进行原因分析；
-----责任部门制定纠正/预防措施；
-----审核员对纠正或预防措施的评审和验证。现场审核结束前应完成其中的前三项。 4.3.4末次会议
-----参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、相关部门人员及综合业务室成员，与会人员签到；
-----审核组长主持会议，综合业务室人员做记录；
-----会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读《不符合报告》，提出纠正或预防措施要求及完成日期，口头宣布内部审核报告；
-----质量主管和相关人员讲话。 4.3.5纠正或预防措施的跟踪验证
4.3.5.1各责任部门和人员接到《不符合项报告》后，按要求分析原因并制定纠正或预防措施，责任部门主管和审核员确认签字后报审核组。重大的纠正或预防措施需经质量主管审核，报最高管理者批准。
4.3.5.2审核员按预定日期对纠正或预防措施实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，在《不符合项报告》中填写验证评价。原则上谁开具《不符合项报告》谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量主管另行授权，但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景。 4.3.5.3如不符合项的整改在规定时间内未完成或未达到预期效果，审核组长应向质量主管报告，由其作出处理。
4.3.5.4每个《不符合项报告》的纠正或预防措施得到有效验证后才允许关闭。 4.3.5.5如果不符合项可能影响到实验室检测的结果，经质量和技术主管确认批准后书面通知客户。
4.3.6内部审核总结报告
4.3.6.1现场审核结束后一周内，审核组长编写《内部审核总结报告》，报质量主管批准。综合业务室将其登记并发送至最高管理者、技术主管、质量主管、受审核部门和相关人员。报告内容包括：
-----受审核部门、审核目的、范围、方法、依据和日期；-----内部审核参加人员及职务；-----内部审核综述；-----不符合项报告；-----内部审核不符合项分析；-----改进建议。4.4文件的保存
内部审核工作全部结束后，审核组长应执行《记录管理程序》，整理出内审相关的所有资料、文件和记录，并移交综合业务室保存。
4.5质量主管将《内部审核总结报告》报管理评审会议评审。
5相关文件和附表
a．XXXX-QSP07：2008不符合检测工作的管理程序 b．XXXX-QSP08：2008纠正和预防措施管理程序 c．XXXX-QSP09：2008记录管理程序 d．XXXX-QRC10/01：2008内部审核计划表 e．XXXX-QRC10/02：2008内部审核实施计划表 f．XXXX-QRC10/03：2008内部审核检查表 g．XXXX-QRC10/04：2008不符合项报告 h．XXXX-QRC10/05：2008内部审核总结报告
