如何做好实验室质量体系内部审核
摘要：本文阐述了实验室质量体系内部审核（以下简称“内审”）的含义、内审目的、内审要求以及内审步骤。结合本人这几年参与实验室内审工作的体会，提出了如何做好实验室质量体系内审活动的关注点，为提高实验室内审质量，促进体系持续有效运行具有积极的意义。
关键词：实验室 质量体系 内部审核
为了确认和验证所建立的质量体系的适应性和有效性，实验室常常会根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内审。通过内审检查质量体系实施的效果，对照实验室的质量体系文件中的要求，及时发现存在的不符合项和潜在的问题，采取正确的纠正、预防措施，使实验室质量体系持续有效运行。
1、实验室内审的含义和目的。
（1）内部审核含义：《准则》中所称“内部审核”是实验室按照质量体系文件规定，对其质量体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。由定义可见，内审是一个过程，是一个为确定所有质量活动是否符合标准要求而进行的系统的、独立并形成文件的过程。其审核结果可作为实验室自我合格声明的基础。
（2）内部审核目的：质量体系内审是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量体系文件的一项重要工作。其目的如下：①评价实验室自身体系建立是否符合标准要求；是否得到有效的实施与保持，以确定单位制定的近期和远期目标能否实现。②验证实验室检测活动，质量体系运作和有关检测结果的符合性，确定质量体系的有效性，过程的可靠性，证书报告的准确性。③作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，分析原因，采取纠正措施或预防措施，以实现体系的持续改进。④为第三方认证机构对本单位实验室体系审核做准备。
2、内部审核要求：
①在质量体系的程序文件中，必须建立并保持内审程序。其内容应包括内审目的、范围、职责、内审组织、内审员的确立与责任，内审基本要求、内审计划、基本步骤、分析与记录、审核报告的处理、纠正措施的跟踪审核等等。
②实验室内审应依据《准则》和程序文件的规定，被审活动的实际情况和重要性，由质量负责人组织质量管理部门及有关人员策划并编制内审年度计划，计划应覆盖实验室管理要素和技术要素，同时要策划和组织内审工作。每年至少实施一次，内审可根据具体情况分期实施，也可集中实施，并在规定时间内完成审核活动。
③质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员独立于被审核的活动。审核组具有负责年度内审的组织和实施，记录审核活动中发现，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项和改进建议报告，由责任相关部门分析原因，制定纠正、预防措施并实施。
④由审核组对审核活动中发现的问题，采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保得到纠正，以达到持续改进的目的。
3、内部审核的步骤：质量体系内审的步骤一般分为5个阶段：
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（1）首次会议一般有受审方领导或代表、所有内审员、实验室质量负责人、部门负责人等参加，内审组长阐明审核目的和范围，依据的标准，采用的审核方法和程序，宣布审核计划，内审员分工等，同时会强调各受审部门与内审组之间必须很好地相互配合，评审要客观公正。
（2）现场审核时，内审员依据《质量手册》、《程序文件》及《内审现场检查表》等进入现场检查，核实。内审员通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查，调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不符合项应当场向受审方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据。
（3）内审组成员进行碰头会，将收集到的审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审核方确认后，开具不符合项报告，得出审核结论。
（4）末次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求，并以末次会议结束现场审核。
（5）编制内审报告：内审报告是内部质量体系审核结果的正式文件，其内容包括：①审核目的和范围；②受审核部门负责人；③审核日期、审核组成员；④审核依据；⑤首次、末次会议签到及会议记录（作为报告附件）；⑥不符合项目的汇总结果（不符合项目报告作为附件）；⑦审核综述及审核结论；⑧对纠正措施完成的时限要求；⑨本审核报告的分发范围；⑩审核组长签字、日期。审核报告经质量负责人审核，最高管理者批准后，按审核报告中的发布范围分发。
4、跟踪审核验证：受审核的责任部门收到内审报告后，针对审核报告中发现的不符合项，根据不符合的事实，调查其对结果的影响，必要时应书面通知客户。责任部门认真调查分析造成不符合项的根本原因，提出避免下次重犯的纠正措施。经内审员确认，实验室负责人批准后实施，并按预计完成日期完成。跟踪、验证纠正措施及其有效性是内审员的职责，特别是对纠正措施有效性的验证或确认是最关键的。
5、内审的总结：内审完毕，质量负责人应对内审工作进行全面评价，内容包括：内审计划的适宜性；组织的合理性；内审员队伍的组织、沟通能力；审核技巧；审核公正性及审核结果的准确性；内审中发现的问题纠正说明及改进建议；本次内审的经验及下年度重点工作计划。
6、内部审核活动的关注点：内部审核也称为第一方审核，是实验室内部人员自己进行的一种审核。它是一种自我约束，自我诊断和自我完善的活动，也是实验室要申请国家实验室认可，计量认证或持续获得国家实验室认可资格的必备条件之一。通过这几年参与实验室内审活动的实践，本人对搞好质量体系内审活动有以下几点体会：
（1）内审活动应受到实验室领导的重视。领导重视是实验室认可管理体系创建，保持和持续运行的坚强后盾，是保证内审质量的关键环节。只有在领导的重视和监督下，实验室质量体系才能更好地持续稳定运行，而内部审核也不会流于形式。
（2）内审员队伍的组建。实验室内审涉及方方面面，有一支良好的内审队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员数量的多寡，素质的优劣直接影响着内审质量。实验室平时就要注重内审人员的培养与选拔，内审员队伍应做到持续培训，及时了解和掌握实验室认可的相关政策，准则，规则指南以及相关领域的标准，方法的更新，要不断提高内审员队伍的整体素质。
（3）现场检查表的重要性。现场检查表是内审员在现场审核前，必做的工作之一，是对具体审核的详细策划，其质量高低会直接影响现场审核质量。检查表必须有可操作性，就是对照《准则》要求，将其中的各个要素的要求列成问题调查表，以提问的形式，用以判别其质量体系的各要素各项活动是否符合《准则》的要求。
（4）内审员要掌握审核技巧。内审员的工作技巧是内审员素质和思想方式的反映，内
审员运用掌握的提问技巧，聆听技巧，观察技巧等多方面的审核技巧，不仅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，创造良好的工作气氛。内审员在审核中的主要手段是五个字，“看”、“问”、“听”、“析”（分析）、“查”（检查、查验），通过现场的观察与核对，与受审方人员面谈和提问，查阅审核文件和记录，对过程活动结果的验证，数据汇总，情况分析，客户反馈意见，其它外部报告等围绕所检查的要素和部门进行仔细认真，客观公正的审核，以获得数据和事实，经分析得到有用的信息。
