工作汇报
查找询问医疗器械注册证的现场审查所需材料,经过初步调查和分析得知所需材料为厂区和临床两方面;
临床:包括临床试验的真实性和临床试验方案的科学性;
1) 真实性具体包括:临床试验的医院、病例的可追踪性,(XXX负责)
2) 方案的科学性具体包括:样本的合理性安排,(XXX负责)
1.厂区:包括厂区的生产环境、生产设备、生产管理、生产工艺、质量检测等,具体如下:(XXX负责)
1) 生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的
复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
2) 企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;
相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
3) 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结
构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
4)
5) 主要生产设备及检验仪器清单; 生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、
入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
6) 拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和
特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
7) 拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药
品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
《现场审查工作进度汇报.doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便编辑。
推荐度:
点击下载文档