保健食品GMP培训考核试题3
部门 姓名 分数
一、选择题（每题4分，共40分） 1.原辅材料的感官检查，包括有（ ）
A、一般性检查 B、视觉检查 C、嗅觉检查 D、触觉检查 E、味觉检查。 2.原辅材料不宜长期储存的水分含量是（ ）
A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供货单位应具备的条件是（ ） A、有卫生许可证。
B、厂房设施与设备能符合原辅材料生产和质量要求。 C、生产过程与质量保证体系完善。
D、产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。 E、相关的检验报告单齐全
4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（ ）的关键。 A质量安全 B、有效 C、均一 D、畅销 5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（ ）
A、工程部门 B、物料部门 C、生产部门 D、行政部门 6.生产指令包括哪些指令（ ）
A、批生产指令 B、批包装指令 C、各工序生产(操作) D、发货指令 7.保健食品仓库的相对湿度宜在（ ）
A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8.在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（ ）
A、表示产品检验合格，准予出库 B、表示产品处于待验之中 C、表示产品不符合质量要求，不准出库 D、表示产品待返工处理 9.销售发货记录应保存至保健食品保质期后多长时间（ ）
A、一个月 B、半年 C、一年 D、长期保存 10.微生物简单分类分为哪三类（ ）
A、细菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒
二、判断题（每题3分，共30分） 11.成品销售要执行先产先销的原则。（ ）
12．产品退货是指经销售部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货和非质量原因（经济原因等）退货。（ ）
13.灭菌方法基本分为两大类：物理方法；化学方法。（ ） 14．对于不有除去外包装的原辅材料，可直接进入生产区。（ ） 15.用于识别同一批产品的一组数字(或字母加数字)称为批号。（ ） 16．根据保健食品储存管理要求，成品仓库可以不设立专库区。（ ）
17.每批成品均应有销售发货记录。根据销售发货记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。（ ）
18.保健食品所使用标签中，批准文号可不标示出来。（ ） 19．传播污染的四大媒介是空气、水、表明、人。（ ） 20．95%乙醇是常用的消毒剂。（ ）
三、问答题（每题10分，共30分）
1． 请列出成品退货、收回程序。
2． 成品退货、收回后如何处理？
3． 所有保健食品均应根据国家法定要求使用标签中以标识，一般标签应包括哪些内容？
试题1 姓名：
岗位：
分数：
一、
选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）
1、保健食品GMP的全称是：
（
）
A、保健食品生产管理规程
B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范
D、保健食品经营质量管理规范
2、保健食品GMP实施指南是
和
的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
（
）
A、保健食品生产、技术管理
B、保健食品研发、生产管理
C、保健食品生产、质量管理
D、保健食品质量、销售管理
3、保健食品生产企业应建立
和
机构。
（
）
A、生产、销售
B、生产、质量管理
C、种植、采购管理
D、销售、培训管理
4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有
、
及组织能力的管理人员和技术人员。 （
）
A、专业知识、生产经验
B、专业技术、社会经验
C、专业能力、实践经验
D、生产经验、实践经验
5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业
以上学历。
（
）
A、本科
B、大专
C、中专
D、高中
6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经
，具有基础理论知识和实际操作技能。
（
）
A、专业技术培训
B、生产培训 C、质量培训
D、管理技术培训
7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 和 。（
）
A、培训、考核
B、培训、规范
C、生产培训、质量培训
D、理论培训、实践培训
8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为
；对照度有特殊要求的生产部门可设置
照明。厂房应有应急照明设施。
（
）
A、250LX、现场
B、250LX、局部
C、300LX、局部
D、300LX、现场
9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于
，并应有指示压差的装置。
（
）
A、10Pa、5Pa
B、5Pa、10Pa
C、15Pa、10Pa
D、10Pa、15Pa
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在
摄氏度,相对湿度控制在
（
）
A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%
C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%
11、洁净室(区)内安装的
、
不得对药品产生污染。
（
）
A、水池、地漏
B、水池、设备
C、管道、设备
D、照明、设备
12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有
的措施。（
）
A、专门
B、防止交叉污染
C、防止污染
D、防止混淆
13、生产设备应有明显的
,并定期维修、保养和验证。
（
）
A、标志
B、状态标志
C、设备标志
D、设备名称
14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的
，
的设备如有可能应搬出生产区，
未搬出生产区的应有明显的
。
A、质量、不合格、标志
B、含量、不合格、说明
C、含量、合格、标志
D、质量、合格、说明
15、与保健食品直接接触的设备表面应
、
、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或
造成污染。
（ ）
A、光滑、平整、设备
B、光洁、整齐、容器
C、光洁、平整、容器
D、光滑、整齐、容器
16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 ，符合生产要求。（ ）
A、消毒处理
B、净化处理
C、灭菌处理
D、干燥处理
17、进入洁净室(区)的人员不得
和
，不得
接触药品，应勤洗澡。（
）
A、化妆、佩带饰物、裸手
B、化妆、戴口罩、带手套
C、化妆、说话、裸手
D、化妆、佩带饰物、带手套
18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：
级。
（
）
A、100级
B、10000级
C、100000级
D、300000级
19、保健食品的标签、说明书应有
保管，领用。
（
）
A、自己
B、班长
C、专人
D、主任 20、标签发放、使用、销毁，应有
。
（
）
A、说明
B、记录
C、报告
D、数字
21.生产区不得存放非生产物品和
，生产中的废弃物应及时处理。（
）
A、个人杂物
B、设备
C、半成品
D、洁净外衣
22.洁净室（区）应
消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生
，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（
）
A、定期、污染
B、定期、混淆
C、经常、污染
D、经常、混淆 23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得
后方可上岗,以后每
须进行一次健康检查.
( ) A、健康证、半年
B、合格证、半年
C、健康证、一年 D、合格证、一年 24.批生产记录应及时填写、字迹
、内容
、数据
，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处
，并使原数据仍可辨认。
（ ）
A、清晰、真实、完整、签名
B、工整、完整、清楚、盖章
C、清晰、真实、真实、签名
D、工整、真实、完整、盖章
24.在规定限度内具有同一
和
，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为
。
（ ）
A、原料、质量、一批
B、性质、原料、一批
C、性质、质量、一批
D、规格、品名、一批
不定项选择
25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：
（ ）
A、胶囊剂
B、颗粒剂
C、片剂
D、粉剂
试题2
第1题。gmp的适用范围是
a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
b 原料药生产的全过程
c 中药材的选种栽培
d 药品生产的关键工序
e 注射剂品种的生产过程
正确答案：a
第2题。药品生产和质量管理部门的负责人应具有
a 受过中等教育或具有相当学历
b 医药或相关专业大专以上学历
c 受过中等专业教育或具有相当学历
d 受过成人高等教育
e 受过成人中等教育
正确答案：b
第3题。gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是
a 尘埃颗粒数、浮游菌数
b 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
c 换气次数、浮游菌数
d 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
e 换气次数、沉降菌数
正确答案：d
第4题
cmp中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为
a 600勒克斯
b 500勒克斯
c 400勒克斯
d 300勒克斯
e 200勒克斯
正确答案：d
第5题 gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
a 青霉素类等高致敏药品
b 毒性药品
c 放射性药品
d 一般生化类药品
e 普通药品
正确答案：a
第6题 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
a 生化制品、普通制品
b 放射性药品、一般药品
c 毒性药品、外用药
d 激素类药品
e 激素类、抗肿瘤类化学药品
正确答案：e
第7题 gmp规定，厂房的合理布局主要按
a 生产厂长的生产工作经验
b 采光和照明
c 周边环境
d 领导意图和专家意见
e 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案：e
第8题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
a 不与药品发生分解反应
b 不与药品发生化合反应
c 不与药品发生反应]
d 不与药品发生化学变化或吸附药品
e 不与药品发生吸附作用
正确答案：d
第9题 进入洁净室（区）的人员不得
a 化妆和佩带饰物 b 带入食品c 带入书籍和其它用品d 裸手直接接触药品e 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
正确答案：e
第10题 生产药品设备更换时，关键环节是进行
a 设备验证b 设备检修c 设备维护、保养 d 设备清洁卫生e 设备的登记
正确答案：a
第11题 gmp规定，批生产记录应
a 按生产日期归档b 按批号归档 c 按检验报告日期顺序归档d 按药品入库日期归档e 按药品分类归档
正确答案：b
第12题
药品gmp认证是
a 国家对药品加强法制管理的一种办法
b 国家对医药行业监管的一种办法
c 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
d 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
e 国家对药品监管力度的一种体现
正确答案：c
第13题
新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
a 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
b 生产品种或剂型3批试生产记录
c 生产品种或剂型3批试生产样品
d 所在地药品检定所的检验报告书
e 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
正确答案：e
第14题
药品退货和收回的记录内容包括
a 处理意见
b 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
c 退货和收回单位、原因、日期
d 品名、批号、规格、数量
e 退货和收回单位及地址
正确答案：b
◆b型题
第15-19题
a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年
1 \"药品gmp认证书\"的有效期为
2 药品销售记录应保存至药品有效期后
3 未规定有效期的药品，其销售记录应保存
4 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
5 批生产记录保存至药品有效期后
正确答案：eacba
第20-24题
a 100级洁净区
b 10000级洁净区
c 10万级洁净区
d 30万级洁净区
e 1万级背景下局部100级区
1 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
p>
2 口服固体药品的暴露工序的生产应在
3 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
4 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
5 不得设置地漏的洁净室（区）是
正确答案：edcba
第25-29题
a 注射用水质量标准
b 纯化水质量标准
c 两者均是
d 两者均不是
1 非无菌药品的配料工艺用水应符合
2 无菌原料药精制工艺用水应符合
3 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
4 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
5 非无菌原料药精制工艺用水应符合［医学教育网 搜集整 理］
正确答案：badab
◆x型题
第30题 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
a 符合生产要求b 便于生产操作c 易于清洗、消毒或灭菌d 便于维修、保养e 能防止差错和减少污染
正确答案：abcde
第31题 gmp中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
a 粉碎b 包装c 压片d 精制e 干燥
正确答案：bde
第32题 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
a 定期消毒
b 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
c 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
d 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
e 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
正确答案：abcde
第33题 批包装记录内容应包括
a 待包装产品的名称、批号、规格
b 待包装产品和包装材料的领取数量
c 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
d 已包装产品数量
e 生产操作负责人签字
正确答案：abcde
第34题 制定生产管理和质量管理文件的要求
a 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
b 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
c 文件使用的语言应确切、易懂
d 填写数据时应有足够的空格
e 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
正确答案：abcde 7 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在
A 温度18~240C，相对湿度55%~75% B 温度18~260C，相对湿度45%~65% C 温度18~240C，相对湿度45%~65% D 温度18~260C，相对湿度35%~55% E 温度18~280C，相对湿度55%~75% 参考答案 B 9 对无菌作业区洁净工作服的要求
A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质
B 其式样能覆盖全部头发、胡须等
C 能阻留人体脱落物
D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、
胡须与脚部，并能阻留人体脱落物
E 宜选用物纤维脱落的材质制作
参考答案 D 10 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为
A 轮流抽检，每两年一次
B 每年至少体检两次
C 一年一次
D 二年一次
E 每年至少体检一次
参考答案 C 12 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是
A 二段长
B 车间质量管理人员
C 车间工艺员
D 车间技术员
E 厂质检科管理人员
参考答案 B 13 进入洁净区的维护保养设备人员应
A 可带随身物品
B 使用擦洗干净的工具
C 不用洗手消毒
D 穿适宜的工作服
E 不能患有疾病
参考答案 BDE
[B型题] （21~25题）
A 批生产记录
B 批号
C 标准操作规程
D 生产工艺规程
E 洁净室（区）
21 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）
参考答案 E 22 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、
注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件
参考答案 D 23 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
参考答案 C 24 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史
参考答案 B 25 一个批次的待包装或成品的所有生产记录
参考答案 A （36~40题）
A 洁净度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 单向流（层流）
E 动态测试
36 洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试
参考答案 E 37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流 参考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长
条件下繁殖到可见的群落数
参考答案 C 39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在
适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数
参考答案 B 40 洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数 参考答案 A
