2010版GMP培训试题-------物料与产品
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一、选择题（每题2分，共24分）
1、药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）要求。
A 药用标准 B 食用标准 C 中国药典 D 行业标准
2、物料接收和成品生产后应当及时按照（
）管理，直至（
）。 A 待验 B 半成品 C 合格 D 接受完毕
Ｅ放行
Ｆ入库手续齐全
3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。
A 量少先出 B先进先出 C近效期先出 D以上都正确
4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（ ）。 A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号 C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D有效期或复验期
5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ ）。 A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态
6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。 A 印刷包装材料 B 中间产品 C 原辅料 D 成品
7、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（ ）。
A 退货 B 返工 C 进行复验 D 适当保护
8、特殊管理的物料和产品有（ ）。
A 麻醉药品 B 精神药品 C 医疗用毒性药品 D 药品类易制毒化学品
9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准。 A 质量受权人 B质监员 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人
10、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（ ）确定有效期。
A 回收处理的日期 B回收处理中最早批次产品的生产日期 C 回收处理的批准日期 D 以上都不正确
11、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价应考虑（ ）。 A 药品的性质 B所需的贮存条件 C 药品的现状 D发运与退货的时间间隔
12、贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点：（ ）。
A 定期养护管理 B 防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区 C 仓库应保持空气流通 D防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入
二、填空题（每空1分，共48分）
1、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、、
和 ，防止 污染、交叉污染、和 。
2、物料供应商的确定及变更应当进行 ，并经 批准后方可采购。
3、物料的外包装应当有 ，并注明规定的信息。发现 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 和记录。
4、物料 和成品 后应当及时按照 ，直至放行。
5、一次接收数个批次的物料，应当 取样、检验、放行。
6、原辅料应当按照有效期或 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 。
7、用于同一批药品生产的所有配料应当 ，并 。
8、印刷包装材料印制的 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的 。
9、印刷包装材料应当设置 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 储运，以防 。
10、过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录。
11、成品的贮存条件应当符合 的要求。
12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关 和 。
13、不符合 和 要求的退货，应当在 监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得 。
14、中药制剂的原料是指、和 。
15、中药饮片应当贮存在 库房中；贮存鲜活中药材应当有 （如冷藏设施 ）。
16、和 的中药材和中药饮片应当分别设置 存放。
三、判断题（每题2分，共28分）
1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 （ ）
2、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 （ ）
3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息也必须以书面可读的方式标出。 （ ）
4、采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 （ ）
5、经质量管理部门批准放行的原辅料均可使用。 （ ）
6、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核。 （ ）
7、包装材料由专人发放。 （ ）
8、印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。 （ ）
9、印刷包装材料应当由专人保管，按需求量发放。 （ ）
10、毒性药材不属于特殊管理的物料。 （ ）
11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 （ ）
12、制剂产品不得进行重新加工。 （ ）
13、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 （ ）
14、在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。 （ ）
2010版GMP培训试题-------物料与产品答案
一、选择题（每题2分，共24分）
1—5,B ,
A E, BC, ABCD, ABCD
6—10,AC,
C, ABCD, A, B 11—12, ABCD
ABCD
二、填空题（每空1分，共48分）
2、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用 和发运 ，防止 污染、交叉污染、混淆 和差错 。
2、物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估 ，并经 质量管理部门 批准后方可采购。
3、物料的外包装应当有 标签 ，并注明规定的信息。发现 外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调 查 和记录。
4、物料 接收 和成品 生产 后应当及时按照 待验管理 ，直至放行。
5、一次接收数个批次的物料，应当 按批 取样、检验、放行。
6、原辅料应当按照有效期或 复验期 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复验 。
7、用于同一批药品生产的所有配料应当 集中存放 ，并 作好标识 。
8、印刷包装材料印制的 内 容 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样 。
9、印刷包装材料应当设置 专 门 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器内 储运，以防 混 淆 。
10、过期或废弃的印刷包装材料应当予以 销 毁 并记录。
11、成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。
12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关项目的检验 和 稳定性考察 。
13、不符合 贮存 和 运输 要求的退货，应当在 质量管理部门 监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得 重新发运 。
14、中药制剂的原料是指 中药 材、中药饮片 和 外购中药提 取物 。
15、中药饮片应当贮存在 单独设置的 库房中；贮存鲜活中药材应当有 适当的设施（如 冷藏设施 ）。
16、毒 性 和 易串味 的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜） 存放。
三、判断题（每题2分，共28分）
1—5,√ √ ×
√
×
6—10,√
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√
√
×
11—14,√
√
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