药品生产质量管理规范（2010年修订）
（总经理）培训考核试卷
姓名：
职务：
得分：
一、判断题：（每题2分，共20分）
1、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。门卫等与生产质量关系不大，可以不用进行卫生要求的培训。（
）
2、质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。（
）
3、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（
）
4、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（
）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 。（
）
6、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。（
）
7、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（
）
8、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（
）
9、需要对制药用水及原水的水质进行定期检测，并有相应的记录。（
）
10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（
）
二、单项选择题（每题4分，共20分）
1、下列（
）为药品GMP中所指的合格产品。 A符合质量标准
B符合注册要求
C符合预期用途
D 符合注册要求和预期用途。
2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（
）
A每一最小包装
B每一中包装
C每一大包装
3、根据和（
）和（
）的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。 A 《中华人民共和国药品管理法》
B《中华人民共和国药品注册管理法》
C中华人民共和国药品管理法实施条例》
D《中国药典》
4、药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（
）
A防污染、防交叉污染
B防差错
C防混淆
D 防主观造假
三、多项选择题（每题4分，共20分）
1、改变下列（
）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
A 所有原辅料
B主要原辅料
C与药品直接接触的包装材料
C所有包装材料
2、物料的质量评价的内容至少包括（
）
A 生产商的检验报告
B 物料包装完整性和密封性的检查情况
C 物料的包装规格
D 检验结果
3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（
） A 企业负责人
B生产管理负责人
C 质量管理负责人
D质量受权人
E 技术负责人
4、企业按规定保存的、用于药品（
）为留样。
A质量追溯
B调查的物料、产品样品
C产品稳定性考察
D检验的
四、简答题：（共40分）
1、GMP的制定目的是什么？（10分）
2、简述药品生产所需的洁净区的级别。（5分）
3、简述药品生产质量管理的基本要求。（20分）
4、简述自己的岗位职责。（5分）
参考答案：
一、错误、正确、错误、正确、正确、正确、错误、正确、正确、正确
二、D、A、A、C、D
三、BC、ABD、ABCD、AB
四、
第1题：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第2题：药品生产所需的洁净区划分为A、B、C、D四级。
第3题：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第4题：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
