GMP（初级专员）考核试题
姓名： 部门/职务： 得分：
一、单选题（20题X2分，共40分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》（650号令）的要求，医疗器械注册人和医疗器械备案人应当具备哪些条件（ ）
A、有自己的名称、组织架构和场所
B、有与产品研制、生产有关的质量管理体系，并能够保持有效运行 C、具有相应的民事责任能力 D、以上都是
2.目前无特定的医疗器械生产质量管理规范实施细则和检查评定标准的产品是（ ）
A、无菌医疗器械 B、植入性医疗器械 C、体外诊断试剂 D、义齿
3.ISO13485:2003标准的主要特点是（ ）
A、满足法规的要求 B、满足顾客利益 C、持续改进 D、A+B+C 4.下列产品中哪一个不是医疗器械（ ）
A、CT机 B、记不起 C、外科手套 D、心脏瓣膜
5.《医疗器械生产质量管理规范》要求风险管理应在下列哪一种情况进行（ ）
A、采购过程
B、产品实现全过程 C、设计和开发过程
D、质量管理体系策划阶段
6.《医疗器械生产质量管理规范》中要求，质量记录的保存期限为（ ）
A、不少于产品的寿命期，且不少于两年 B、两年
C、产品寿命期 D、未规定
7.规范中要求对下列哪一种生产过程的重要工艺参数验证确认（ ）
A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、关键工序、特殊过程 D、A+B+C 8.根据新《医疗器械监督管理条例》（650号令）精神，重点强化了过程监管和日常监管，以下属于上市后监管体系的是（ ）
A、医疗器械的不良事件监测、在评价 B、生产质量管理体系检查 C、市场监督抽烟
GMP（初级专员）考核试题
D、A+B+C 9.以下哪种情况正确描述了特殊过程（ ）
A、工序必须由外面专家确定
B、工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C、工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证 D、工序只能随着新的技术革新出现加工测试 10.管理评审，下列说法不正确的是（ ）
A、由内审组长组织进行 B、通常采用会议的方式 C、一年至少一次
D、管理评审输入包括审核报告 11.对（ ）应作为供方进行评价
A、为企业提供产品灭菌的单位 B、外加工产品零件的提供单位 C、原材料的供应商 D、A+B+C 12.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品（ A、检验结果 B、生产过程 C、灭菌过程 D、售出情况
13.企业应对（ ）安排监视和测量，以验证产品的符合性
A、最终产品 B、进货产品
C、生产过程中的产品 D、A+B+C 14.能够达到防止误用不合格品目的的标识是（ ）
A、产品标识
B、产品的监视和测量状态标识 C、唯一性标识 D、产品的防护标识
15.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（ ）A、设计验证 B、设计确定 C、设计输出 D、设计策划
16.质量手册应包括（ ）
A、质量方针和质量目标 B、质量记录清单
C、质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性 D、A+B+C 17.生产企业应当根据（ ），确定对采购的产品实行控制的方式和程序
A、产品的分类 B、供方的生产能力 C、供方的质量保证能力
）
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D、采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响
18.到目前为止，体系考核应对照《医疗器械生产质量管理规范》检查的医疗器械包括（ ）
A、所有的医疗器械
B、体外诊断试剂、无菌和植入类产品
C、增加生产等第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的 D、B+C 19.对一下哪个单位不必做供方评价（ ）
A、为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B、外加工产品零件的提供单位 C、原材料供应商 D、购买产品的顾客
20.按照ISO13485的要求，对于产品有关的要求进行评审应在（ ）进行
A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后
二、判断题（15题X2分，共30分）
1.企业法人代表、生产负责人可以兼任质量负责人。 （ ） 2.按照ISO13485的要求，若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。 （ ） 3.医疗器械注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 （ ） 4.按照ISO13485的要求，企业应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。 （ ） 5.质量负责人应组织制定质量方针，质量方针应标明在质量方面全部的意图。 （ ） 6.企业应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理产生的记录。
（ ）
7.顾客的口头订单可以不进行评审。 （ ） 8.作废的文件没有利用价值了，收回后销毁就可以了。 （ ） 9.新的《条例》实施后，生产许可监管模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。 （ ） 10.新《条例》中明确：委托生产医疗器械时，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 （ ） 11.按照《规范》的要求，企业应与主要原料的供应商签订质量协议。 （ ） 12.对职工能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑。 （ ） 13.适用时，医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求和验证记录。 （ ） 14.企业应对产品实现的所有过程进行确认。 （ ） 15.按照国家法规的要求应建立产品召回管理制度。 （ ）
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三、简答题（5题X6分，共30分）
1.按照《医疗器械生产管理规范》的要求，文件控制程序应符合哪些要求？
2.根据新的《医疗器械监督管理条例》（650号令）等新法规要求，企业需要建立产品技术要求，产品技术要求应包括哪些内容，请详述如何制定？
3.质量管理体系文件一般包括哪些文件？
4.按照《医疗器械生产管理规范》的要求，销售记录应至少包括哪些内容？
5.采购信息应清楚地表述采购的产品，简述采购要求一般包括哪些内容？采购记录又包括哪些文件？
