市2017年医疗器械经营企业培训测试试题
姓名_________单位____________________职务_________分数______
一、单项选择题（每题4分，共60分）
1.《医疗器械召回管理办法》于（
）起施行。 A、2017年5月1日
B、2017年6月1日 C、2017年10月1日
D、2018年1月1日 2.（
）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 A、企业质量管理机构
B、企业法定代表人 C、企业负责人
D、企业质量负责人 3.医疗器械分类产品的分类依据是（
）。
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》 4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（
）年。
A、2
B、3
C、5
D、10 5.下列（
）不属于三类医疗器械。
A、一次性使用静脉留置针
B、一次性使用避孕套 C、一次性使用麻醉穿刺包
D、人工晶体 6.国家对医疗器械共分（
）类进行管理。 A、二
B、三
C、四
D、五
7.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为5000元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械，并处（
）罚款。
A、1万元以上2万元以下
B、货值金额2倍以上5倍以下 C、2万元以上5万元以下
D、货值金额5倍以上10倍以下
8.进口的医疗器械应当有（
），并在其中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
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A、血管支架
B、组织填充材料
C、避孕套 D、人工心脏瓣膜
E、人工关节
2.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（
）。
A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等 B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施 C、符合安全用电要求的照明设备 D、包装物料的存放场所
E、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备
独立的经营场3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、所和库房，经营场所和库房不得设在（
）的场所。
A、居民住宅内
B、门面房
C、军事管理区（不含可租赁区） D、商业用房
E、其他不适合经营
4.从事医疗器械批发业务的企业，其（
）等记录应当符合可追溯要求。
A、购进
B、使用
C、销售
D、贮存
E、生产
5.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（
）。
A、经营场所
B、经营方式
C、经营范围 D、库房地址的变更
E、质量负责人
6.企业在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（
）并做好记录。
A、运输方式
B、到货及在途温度
C、启运时间 D、到货时间
E、验证报告
7.企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（
）。
A、医疗器械注册证或者备案凭证
B、医疗机构执业许可证 C、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证
D、营业执照 E、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件
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