药品质量管理制度测试题
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一、是非题 （每题3分）
1.首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （ ） 2.首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 （
）
3..销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 （ ） 4.凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 （ ）
5.保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 （ ） 6.所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ）
7.购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 （ ）
8..首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 （ ）
9.药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 （ ） 10.药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不 符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 （ ）
二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分） 1.验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性
2.保管员应坚持 （ ）的原则，按批号发货。 Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量 Ｄ、质量
3.近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有(
)的药品。 Ａ、1年 Ｂ、3个月 Ｃ、6个月或储存3年以上 Ｄ、5个月 4.购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
Ａ、单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据
5.首营品种审核：由采购部门填写“首次经营药品审批表”，经（ ）部门审批和质量副总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。
Ａ、质量管理 Ｂ、采购部 Ｃ、销售部 Ｄ、办公室
6.出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在仓储部经理领导下履行药品出库复核工 作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在 提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于五年。 Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号 7.药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（ ） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP） 认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。 Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户 8.在库药品实行色标管理，（ ） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色 Ｃ、待发药品库（区）为绿色， Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9.建立健全药品养护档案，重点品种包括：（ ） Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种
Ｃ、质量易变质的药品。 Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。
10.购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营） 许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表 人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、培训合格证书 Ｄ、不对
三、填空题 （每空2分）
1.购进药品要认真审核购货单位的
、
。
2.销售药品应开具合法票据，做到
、
、相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期 ，但不得少于5年。
3.验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量
。
4.检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写
报采购部、质管部处理。 5.药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指
和
。
答案：
二、1.A 2.Ｂ 3.Ｃ 4.Ｄ 5.Ａ
6.ABCD 7.AB 8.ABCD 9.ABCD 10.ABC
三、1.法定资格、经营范围 2.票、帐、货 1年
3.检验报告书 4.药品拒收单 5.国家标准
局（部）颁标准
