药品质量信息管理制度
为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》
及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、
存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：
（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数
据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为：准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：
（1）、内部信息
A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
（2）、外部信息
A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；
B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
C、通过现场观察和咨询了解相关信息；
D、通过人际关系、网络收集质量信息；
E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理
A类信息：由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。
B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。
8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。
