临床路径变异分析研究现状
临床路径(Clinical Pathway,CP)是一种包含了循证医学、整体护理、成本控制、持续质量改进(CQI)、PDCA循环等理论的标准化医疗护理模式。2009年，卫生部标准临床路径编制工作启动，并于2009年8月成立了临床路径技术审核专家委员会。截至2010年6月，卫生部已制定下发了22个专业118个病种的临床路径，作为新型的医疗流程和质量管理工具，临床路径具有综合性、时效性、多专业合作性以及结果可测量等特点[1]，但在其实施过程中，会不可避免地出现偏离临床路径的情况，即发生变异(variance)。标准化临床路径的颁布，有利于临床路径管理工作的开展和推广，也为相关病种的变异分析工作提供了有力依据。对各种变异现象进行管理与分析，揭示变异的原因，为临床路径提供持续的、及时的正反馈，是临床路径顺利实施和不断完善的关键。随着临床路径在国内外医疗机构中的广泛应用，有关变异的研究也正在逐步深入，现综述如下。 1 变异的概念与分类 1.1 变异的概念
临床路径领域中变异的概念，目前尚未有统一表述。例如，欧洲各国已实行临床路径20多年，据2005年欧洲临床路径协会（简称EPA）对23个欧洲国家的调查结果显示，不同国家对变异的定义皆有不同[2]。国内研究人员将个别患者偏离标准临床路径的情况或在沿着标准临床路径接受医疗护理的过程中出现偏差的现象称为变异[3]。总之，变异是“临床路径执行过程中发生的不同于预期计划的意外事件”[4]。 1.2 变异的分类
1.2.1 根据变异性质分类：临床路径中的变异可分为正性变异和负性变异[5]。正性变异可以促进患者的疾病转归，能够缩短住院天数(length of stay，LOS)或者减少住院费用，对于这一类变异要分析其合理性，作为完善路径的依据；负性变异会导致患者治疗时间延迟，最 终使住院天数或者住院费用增加，对于此类变异应详细分析其成因，采取相应措施及时纠正，避免再次发生[6]。
1.2.2 根据变异来源分类：在变异分析的过程中，通常根据变异的来源将其分为3类：与患者相关的变异，与医护人员/服务提供者相关的变异，与医院系统/社区相关的变异[7]。
1.2.3 根据变异发生时间分类：一般分为：①入院前变异，如入院前检查未完善、急诊入院等；②住院期间变异，如床位紧张、患者配合程度低、出现并发症等；③出院变异，即提前或延迟出院；④出院后变异，如疾病复发等[8]。
1.2.4 根据变异管理的难易程度分类：可以分为可控变异和不可控变异。可控变异的发生是不合理的，可以通过相应措施加以制止和杜绝，医护人员和医院系统原因造成的变异多属于此类。不可控变异的发生具有一定合理性，如患者特殊需求和疾病变化等原因引起的变异 多数属于不可控的范畴[9]。可控变异是变异分析的重点内容，也是医院路径管理的主要对象。2 变异分析的意义临床路径的实际执行情况与原定标准路径存在差异，导致变异的发生，这是医护人员以及进入临床路径管理模式的患者面临的一大难题，必须及早地发现、记录这些变异，并对其进行分析，以便确定变异原因，寻求解决途径[10]。 只有在反复的临床验证和分析、反馈过程中，临床路径的实用性与优越性才能得到不断强化。有国外研究者称[11]，变异分析融艺术与科学于一体，是保证临床路径有效性的核心。在临床路径实施过程中，变异分析是重要的质量控制方法。首先，在标准化、程序化的医疗护理流程中识别和分析变异现象，有利于医疗机构进行持续质量改进(CQI)，有利于促进患者疾病的转归[12]。其次，通过发现、分析和处理变异，医护人员可以收集到大量的临床资料，以不断积累相关知识和经验，降低医疗行为的随意性，从而促进医护人员技能水平和服务质量的提高。第三，变异分析时，执行实施—评价—修改制度[13]，找到疾病治疗的最佳方案，有利于整体医疗流程的优化，有利于提高临床路径实施的成功率，最终达到缩短平均住院日，减少医疗费用的目的。
3 变异分析的步骤
与临床路径的实施并存的变异资料临床路径变异分析研究现状的收集分析、临床路径的评价修正是临床路径成功的关键[14]，变异分析方法主要包括两部分内容。
3.1 收集、记录变异在临床路径实施过程中，应成立由医生、护士及其他相关专家组成的临床路径工作小组。工作人员应该及时识别不同类型的变异情况，并将之记录在变异记录单上，这是变异分析得以实施的基础。变异记录单是临床路径文件体系中必不可少的组成部分 ，其记录的内容将作为分析路径实施效果的重要参考依据[15]。收集和记录的内容应包括变异时间、变异名称、变异的主要原因、变异性质（正性/负性）以及记录者签名，记录内容要真实、准确、详细。 3.2 分析、处理变异
参与临床路径的医生和护士都有分析变异的职责[16]，他们是变异分析的主要执行者。临床路径工作小组应定期对收集到的变异情况进行处理，寻找变异发生的原因，根据变异的可控性，选择有效的干预措施，促进临床路径的持续完善。对于发生频率过高的变异现象，应对临床路径相关环节进行修改。对于变异程度超过临床路径调节能力的病例，经小组讨论后可以中止其路径，实行个案医疗。由于临床路径是由一系列的时间相关性活动组成，因此变异分析需要处理大量的时间性数据，计算机辅助的路径分析方法有助于解决这一问题[17]。例如Microsoft Acce程序对数据的收集和检索很有帮助，但若要进行更深层次的分析，则需要使用更复杂的程序[18]。为了便于利用计算机进行操作和查找，需要对变异事项分类编码，而国内的变异编码系统目前缺乏统一标准[19]。 4 变异分析的应用
变异分析的应用研究在国内外实施临床路径的病种中多有报道，如肾移植术、脑卒中、冠状动脉造影术、全髋关节置换术、骨科关节镜手术、影像辅助下的肺叶切除术等，研究者们充分肯定了变异分析对于优化临床路径的积极意义。[21]将变异分析应用于脑卒中的临床路径，发现了4个影响住院天数(LOS)最主要的变异项目，分别是住院患者人数过多、在附属机构等待床位时间延长、头部CT扫描结果延迟、附属机构不完善的申请制度。该研究认为，变异分析可以有效地识别引起LOS增加的主要变异项，通过采取有针对性的干预措施，提高了临床路径在脑卒中患者健康照护中的作用。[22]对白内障人工晶体植入术的临床路径进行变异分析，探讨了白内障人工晶体植入术后，临床路径管理的变异情况及如何持续改进，为临床路径科学化管理提供了依据。山西医科大学第二医院的刘晓英等[23]进行了人工全髋关节置换术临床路径的变异分析，研究认为术前住院天数对变异产生的影响最大，并提出了改进措施，如制订严格的人工髋关节置换术临床路径的纳入、排除标准，设置变异记录单和变异编码表，完善原有临床路径表格。[24]进行了变异管理对科室质量控制的影响性研究，对临床路径流程中产生的变异原因进行分析，区分可避免原因与不可避免原因，并针对可避免原因提出改进措施。不断优化、改进的临床路径在提高医疗服务质量上取得了良好的效果。 5 小结
由于疾病本身的动态性、发展性和患者个体的差异性，变异现象的产生是正常的、允许的。目前，我国临床路径的应用还处于起步阶段，变异分析的重要性还没有得到足够重视，变异分析的方法相对单一，关于变异分析的研究也仅局限于少数病种。Larry S[25]认为，变异分析不能等同于统计分析，也不是简单的信息反馈，必须将其与整体组织的改进措施、医疗工作的过程相结合，才能对临床实践有切实指导作用。临床路径工作的开展，对医疗事业的发展具有长远意义，而科学、严格的变异分析管理制度的建立，是临床路径管理模式融入现代医学质量管理体系的重要保证。
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