医疗器械产品追溯制度
一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。
四、职责
1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；
2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；
3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。
五、管理方法
1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、
验收人员、验收日期、数量等。
3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。
4、记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、
诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
《医疗器械产品追溯制度.doc》
将本文的Word文档下载到电脑，方便编辑。
推荐度：
点击下载文档