推荐第1篇：医疗器械采购工作汇报（材料）
医疗器械采购工作汇报
医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理工作的重要一环。我院在2002年就制定了《大竹县人民医院医疗器械管理制度》，里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。这其中采购环节又是重中之重，它不仅关系到购入产品的质量、价格，还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作，我院通过不断探索，制定和出台了一系列与之配套的措施，如《大竹县人民医院医疗装备采购管理办法》、《大竹县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》等，以求在制度和做法上进一步完善，进一步规范采购、使用行为。
一、医疗设备采购管理
1、申请：每年底，各科室根据各自学科发展的需求，提交明年的设备购置申请，申请经设备科分类汇总，分管领导审核后，提交医疗装备管理委员会审议。
2、计划：医疗装备管理委员会审议通过的申请，再提交院长办公会或党政联席会审批，审批通过的申请，最终形成年度购置计划。
3、科室临时急需的设备申请，由设备科直接报院领导审批。
4、公示：设备科根据年度购置计划，按轻重缓急，分期分批实施采购。正式组织采购前，要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴，以增加参与招投标的潜在供应商。
招标结束后，要将招标结果张贴在我院公告栏上，在一周之内，如有证据表明有低于招标价的，在满足招标要求的情况下，按低价采购。
5、采购方式：根据购置计划，凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的品种，需按程序向政府采购中心申报，并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种，医院组织自主采购。
凡单价在20万元以上的设备，在向政府采购中心申报时，其预算（或最高限价）由我院先行询价决定。
6、招标参数的编制：招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名，报分管院长审核，待院领导传阅、审签后再组织招标。
另外我院编制的招标参数，在保证临床使用需求和产品质量的同时，会尽量
降低门槛标准，扩大产品入围范围，增加竞争力度。
7、招标与定标：属政府采购的项目，按程序申报，由政府采购中心组织招投标。
医院自主采购项目，设备科收齐投标文件后，由设备、器械、卫材招标采购工作领导小组组织开标，在满足招标要求的前提下，低价中标。
二、医用耗材采购与使用管理
1、我院的医用耗材实行招标采购，原则上一年招标一次。
2、从未在我院使用过的新的医用耗材，实行遴选入院制度。通过全院的遴选专家的评审，从制度上保证了急需、有用的材料进入临床使用，把那些疗效不确切，治疗作用不明显的材料拒之门外。
3、遴选评审会一年举行两次，材料申请科室的主任和遴选评审专家实行回避制度，不作为本次遴选评审专家，也不参加本次遴选会议。评审实行无计名投票方式，半数以上（不包含半数）通过。遴选结果应当场公布和公示，无任何异议后，方可进入医院使用。
4、经审批允许入院使用的，凡属纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，按照有关规定上网采购。未纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。
5、随着医学和科技的不断进步，越来越多新的、先进的医用材料进入临床使用，这些材料大多有显著的临床治疗效果，也比较受患者和医生的青睐，但其价格较一般耗材高出许多，针对这些高值医用耗材，我院专门出台了《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》，以加强对高值医用耗材的采购、使用管理。
《办法》规定：高值医用耗材包括心脏介入材料、外周介入材料、神经介入材料、骨科关节，以及其它单价超过500元的一次性使用医用耗材（如：人工晶体、疝修补材料、超声刀头等）。
《办法》规定：高值医用耗材的采购必须按《大竹县人民医院新的医用耗材遴选入院管理办法》，经遴选专家评审同意的才能够进入医院使用。所有耗材都必须由设备科自招标定点单位统一采购，其它科室不得直接采购和使用。
《办法》规定：高值医用耗材在使用前，应向病人详细讲解，充分保证病人
的知情同意权，并要求病人或家属签字。要严格把关高值医用耗材的使用范围，防止滥用。使用的高值医用耗材单价在1000元（含壹仟元）以上的，应填写使用申请单，科室主任负责审批，设备科根据招标结果，通知相关供货商送货，经设备科按有关规定验收合格后，开具高值医用耗材使用通知单，手术室方可安排相应手术。
三、体会
1、我院在采购工作管理方面，从粗放到精细，从制度到规范，经历了多年的探索和发展。到现在，拥有了一套比较完善、实用的管理制度与方法，使得我院这方面工作有章可循，有规可遵。
2、从我院的这些制度与措施实施情况来看，我们认为：“招标前后公示”制度、“20万以上院内询价”制度、“新的医用耗材遴选” 制度是控制价格和材料使用方面比较好的办法。
3、呼吁国家相关部门加强对高值医用耗材的定价管理，从源头上着手压缩价格空间，真正让这些耗材用得起、用得好。
大竹县人民医院
2012年4月9日
推荐第2篇：药品医疗器械安全监督检查工作汇报
药品医疗器械安全监督自查工作汇报
为保障全团人民群众用药品医疗器械有效，我院根据上级文件《关于开展药品医疗器械安全监督检查工作的通知》的要求，特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、药品安全监管工作：
1、中药饮片的经营使用情况：本院自2015年10月成为XXXX的分院以来，成立了中医科，开始使用中药饮片，药品多在XX药业有限公司进药，品种已达120种。我院在中药饮片购进管理中：严格按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。我院经营的中药饮片不存在改换标签的行为，不存在前店后厂的行为，不存在经营召回产品的行为，我院中药饮片均为经营范围内的合法经营。
2、毒麻药品、精神药品等特殊药品的经营使用情况——经营方面：本院使用的所有毒、麻、精特殊药品全部由新疆维吾尔自治区食品药品管理局特药监管网站进行统一网上订购，由XX地区国药控股医药公司统一配送；使用方面：特殊药品一直采用双人验收、管理、发放、登记的管理办法。由本院具有处方资格、有特殊药品处方资格的医师凭患者本人出具的有效身份证明及患者所患病症，开具相应的药品。药房工作人员在发出药品时必须让领药人实名登记。并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品。
3、各类疫苗的经营、使用情况：本院使用的各类疫苗由XX疾控中心统一配送，并有完整的冷链配送设施及相关登记。
二、医疗器械使用质量监管工作：
1、单位医疗器械使用管理制度的建立情况：根据实际情况，制定了切合本院实际的《一次性卫生材料、消毒药械管理制度》等相关制度，并一一进行了落实。
2、医疗器械使用、维护、转让情况：医疗器械使用上，在确保器械在有效、安全的前提下，严格按照规范进行操作使用。器械维护方面，检查及治疗用医疗器械由专人操作，定期维护，每年由裕民县质量与计量检测所进行校准与评估。本院不存在医疗器械转让情况。
3、医疗器械的采购、验收与贮存情况：本院采购的医疗器械由资质健全的江西益康医疗器械公司配送。验收有登记，合格后方可入库；需贮存的一次性医疗器械，严格根据标准（距地面≥20cm,距墙壁≥5cm）进行摆放，并定期检查是否有失效、霉变等影响器械质量的情况。
三、药品安全团工作开展情况：
1、建立药品质量管理机构，明确各级人员和机构的职责，提高人员素质，完善和健全药品安全宣传设施和各项制度。
2、严格按照兵团卫生局制定的药品集中采购配送中心进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
3.继续加强药品安全宣传力度、巩固“两网”建设。与2014年根据《XXX医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知，根据本院实际制定了本院“专项五整治”实施方案，并做了详细总结。同期开展了药品“两打两建”活动，配合XXX市药监局对本院药品、医疗器械经营和使用方面进行了全面检查。
4、建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。目前在本院未发现药品和医疗器械不良反应。 通过自查小组对医院使用药品器械各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范要求，但也发现了些不足之处，药房硬件设施较差。药库、药房、门诊部等涉及器械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室、各部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
XXXXX
二〇一六年五月五日
推荐第3篇：医疗器械
中国医疗器械上市公司601607 上海医药部分医疗器
械上海1994 600055 万东医疗X放射北
京1997.5600587 新华医疗消毒灭菌X放射山
东2002.9 600718 东软股份医用影像600763 通策医疗口腔医
疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上
海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京
600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备 洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1中小企业板：002016世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设
备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药 体温计、血压计山
东1996.7000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997创业板300003 乐普医疗支架北京 2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南 2009.10
推荐第4篇：医疗器械
一级行业;医疗健康
二级行业：医疗器械行业
医疗器械
一、行业概况
目前，我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足中国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。国内市场上高端医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。
预计到2010年，我国医疗器械的市场容量将达到1200亿元，但目前国内生产的医疗器械90%以上为中低档常规产品，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。
（一）医疗器械行业发展现状
1.产品主要依赖进口
医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。
由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。
2.进口设备开发利用率低
由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设
备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。
3.高端市场为国外厂商占据
我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13%～15%。经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上来。我国应吸取DVD的教训，国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，既要面向国内的医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。对内，以高标准要求企业自身；对外,以高质量高水平的产品满足多层次的市场需求。
（二）市场潜力巨大，需求将持续增长
1.经济发展加速带动医疗服务需求升级
经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。
2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要
求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长
近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。
（三）医疗器械行业将成为未来的投资热点
我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。主要原因是：
首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。
再次，健康产业投资人才的缺乏。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。
最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。
同时，我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资。即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，外来风险基金也不愿意接手。尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
2006年1-12月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值44,845,298千元，比上年同期增长27.44％；实现累计产品销售收入42,771,244千元，比上年同期增长22.85％；实现累计利润总额4,168,134千元，比上年同期增长26.37％；截止到2006年12月底，全行业规模以上企业数量739家，其中亏损企业142家，亏损面19.22％。
2007年1-11月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值51,446,557千元，比上年同期增长21.42%；实现累计产品销售收入49,318,024千元，比上年同期增长22.17%；实现累计利润总额5,263,644千元，比上年同期增长42.51%；截至2007年11月底，全行业规模以上企业数量806家，其中亏损企业141家，亏损面17.49%。
目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
沟通要点：
1、行业具备发展潜力
2、民营医院兴起，给民族医疗机械企业提供良好发展机遇
3、医疗行业网络信息化推进速度领先，使用网络采购频率增加
4、搜索引擎营销的针对性，帮助医疗行业准确定位客户，获取销售线索
5、网络的品牌知名度推广费用低廉，展现不计算费用
6、百度的品牌效应
推荐第5篇：医疗器械
建立局域性产业体系
我国医疗器械产业正处于发展期的初期，从整体上看，产业较为杂、散。目前，我国医疗器械生产企业有15348家；医疗器械经营企业有172378家，十多倍于前者。这与国外高度集中的产业状况形成了鲜明对比。我国规模以上医疗器械生产企业主要集中在3个地区：以北京、辽宁、山东为代表的环渤海湾地区，规模以上企业数量占企业总量的24%；以上海、江苏、浙江为代表的长江三角洲地区，规模以上企业数量占企业总量的39.46%；以广东为代表的珠三角地区，规模以上企业数量占企业总量的16.08%。目前，我国很多医疗器械企业缺乏技术积淀，缺少对相关专业人才和方法学的长期关注和探索，以及持续的技术发展能力。企业的发展模式是以模仿为主，与医院的关系大多是买卖关系，为客户提供增值服务停留在形式上。
当前，我国医疗器械产业亟须进行战略规划。但是，如果仅从产品竞争的层面进行规划，将无法改变目前的竞争格局——杂、散的企业集合是无法搏击以超级企业为龙头的国外产业体系的。而从建设产业体系的高度来规划我国医疗器械产业发展，将有助于提升产业未来的竞争力，也能够为政府机制和市场机制的结合提供更大的空间。
现阶段，局域性地形成品牌、平台、信任机制是产业体系建设的关键，而医疗器械产业联盟、医疗器械产业园区、医疗器械龙头企业，正是这一局域性医疗器械产业体系的适宜载体。例如，苏州科技城通过在园区内建立医疗器械检测平台、认证服务平台、人才培养培训平台、数据检索平台、综合服务配套平台等，为企业提供项目申报、人力资源、物业、交通等一系列服务。同时，联合19家单位组建产业技术创新战略联盟，配套成立江苏省苏高新风险投资股份有限公司等投融资机构，建立产品研发创新孵化器，推出很多促进医疗器械发展的政策，以及引进国家“千人计划”人才和行业领军人才，近年来成功吸引了鱼跃医疗、中生北控等一大批拥有新技术、新产品的医疗器械企业入驻。
不仅仅是引进企业
相关调研显示，目前我国仅有少数医疗器械产业园区对产业发展进行了整体规划，大多数园区的发展仍以引进医疗器械企业为主，未形成重点发展方向和品牌园区，许多园区的引进工作打出廉价土地和税收优惠政策牌，但是在专业服务方面与企业的要求差距很大。那么，医疗器械产业园区需要从哪些方面进行规划、建设和发展呢？1.产业生态与产业群协调。体系化发展是医疗器械产业发展的一个趋势，园区强调产业生态成为必然，建立相关生产型服务业尤显重要。2.以创新为发展内容，以高附加值为追求目标。经济的发展不可能长期以GDP为单一衡量指标，生态保护、利税越来越受到关注。３.注重特色与品牌。同质化竞争使企业越来越注重园区的特色和品牌，差异化成为生存和发展的途径之一。4.强调生态环境与文化环境。通过生态环境和文化环境建设，为创新营造良好的环境氛围，以吸引越来越多的项目和高端专业人才。5.走向开放与确立国际地位。走向开放是在产业发展中确立国际地位的前提，通过与其他国家和地区、相关产业建立稳定的产业关联，能够确立园区在产业链分工中的地位，进而在全球化进程中赢得未来。6.多方面配套与综合。园区应关注配套商业、金融、管理、医疗、娱乐休闲等综合服务设施建设。7.注重引进，更注重服务。园区应将引进外部企业与培育园区内企业并重；将引进企业数量、追求GDP与发展产业相结合；在引进大企业的同时引进配套企业和创新项目；将公共服务体系建设与园区硬环境建设和文化环境等软环境建设一起抓。
科学运用风险管理方法 提升监管科学化水平
医疗器械安全形势分析会召开
本报上海讯记者马艳红报道1月15日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司邀请部分省局、企业、协会代表，部分专家以及国家总局相关司局和直属单位负责人参加医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监管的措施。近年来，我国医疗器械产业一直处于高速发展之中，医疗器械产业逐渐迎来升级换代、并购扩张、出口转型的新阶段，企业技术升级、并购重组为产业发展带来新动力。根据医疗器械日常监管、投诉举报、不良事件监测、风险监测和舆情监测等情况，去年我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。
国家总局组建以来，将风险管理、分类分级管理理念贯穿于医疗器械监管全过程，制定了监管相关配套规章规范性文件及管理制度，并结合监管风险点和产品风险程度确定重点监管产品，开展监督检查和抽验，主动收集和分析舆情民意，针对社会关注热点问题和用械安全潜在风险点，及时在总局网站发布消费警示和监测评价信息等。医疗器械监管司主要负责人在会上提出，2014年医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械整治专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
“为了用械安全”系列报道
（一）
补短板：在用器械怎么监管？
□ 本报记者 王晓冬
编者按：
改革开放以来，我国医疗器械产业得到了长足发展，近10年的复合增长率更是高达21.3%。医疗器械产业持续健康发展，极大地满足了公众日益增长的健康需求。仅以2013年双“11”购物节为例，在淘宝、天猫的医药类销售排行榜中，前3名分别为避孕套、隐形眼镜和电子血压计。医疗器械广泛使用的背后，是否隐藏质量安全隐患？国家食品药品监管总局成立以来，对医疗器械监管有何新思路、新举措？从今天起，本报推出系列报道“为了用械安全”，敬请关注。
医疗器械使用质量是监督管理的重要环节，也是公众身体健康、生命安全的重要保障。随着2013年有关部门明确划分职责后，食品药品监管部门加强对医疗机构在用医疗器械使用质量的监管工作。
一场广泛而深入的调查
医疗器械生产、流通、使用等环节，连起来是个封闭的环，任何一个环节“掉链子”，都会影响到整个环的安全。
2013年10月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在全国范围内开展了医疗机构在用医疗器械质量安全监管情况问卷调查，调查内容涵盖医疗机构在用医疗器械相关的规章制度、管理机构、质量安全控制和不良事件监测等诸多内容。
为了使调查更“接地气”，该司组织有关人员赶赴上海、江苏、安徽、河南、新疆、青海和甘肃等省（区、市）食品药品监管部门和医疗机构进行实地调研。通过多次召开座谈会，实地查看多家医疗机构，了解国内不同地区、不同类型医疗机构在用医疗器械质量管理情况。同时，查找在用医疗器械监管工作存在的问题，以及医疗机构开展在用医疗器械质量管理面临的困难，也听取了地方监管部门和医疗机构关于加强与改进在用医疗器械质量安全监督和管理的建议和意见。
通过调研发现，部分医疗机构因缺乏医疗器械质量管理专业人员、管理机构或管理制度，存在医疗器械采购验收程序不严谨、维修维护不到位或高风险植入类器械追溯管理未开展等问题，这些对医疗器械使用环节的质量带来安全隐患。
使用环节监管亟待加强
医疗器械监管司司长童敏告诉记者，通过问卷、调查、走访等形式，基本掌握了我国在用医疗器械的质量安全状况，司里决定分步骤、有重点、有秩序地开展医疗器械使用质量安全监管工作。
首先，进一步加强医疗器械使用质量管理与监管现状的调研工作。在了解在用医疗器械质量管理和监管现状之后，分析存在的主要问题，提出解决的办法和措施。其次，加强医疗器械使用质量安全监管规章制度建设。研究制定医疗器械使用质量监督管理办
法及配套的管理规范，逐步制定在用医疗器械监督检验基本技术要求，规范各类医疗机构切实加强医疗器械使用环节的质量管理，要求各地按照办法及规范开展监管工作，开展在用医疗器械的监督抽验，引导医疗机构提高医疗器械使用质量管理水平。第三，强化日常监管。强化对在用医疗器械使用质量的监督检查，对高风险医疗器械进行专项检查，对违法违规行为进行处罚。
童敏表示，最后也是最重要的一步，就是加快监管队伍建设，加大培训力度，提高监管人员的能力和水平，为开展医疗器械使用质量监管打好基础。“我相信，随着医疗器械使用质量监管法规全面实施、推进，医疗机构的质量安全意识和水平必将得到提高，从而降低医疗器械使用环节中的风险，公众身体健康和生命安全保障能力得到增强。”
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医械英才网讲述6种进口医疗器械违法案件表现方式
违法行径终有端倪
因其巨大的经济利益，进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。
分析近几年查获的进口医疗器械违法案件，相关违法行为主要表现为以下方式：
1.假冒进口。以国产冒充进口医疗器械，用自行印制的仿冒标识标签替换、遮盖原有的标识标签，植入仿冒进口品牌的应用软件，套用原品牌的进口注册证或自制假进口注册证等。这种违法行为多发生在进口医疗器械的低端产品中，而且国内能够生产同类中等次更低的产品。这种情形下既有用合法国产医疗器械产品冒充的，也有非法生产冒充的，二者的区别主要在于医疗器械的用途。
2.擅自进口。一是走私入境。利用海关监管的盲区和空隙，将医疗器械整机、整批或散件入境。二是海关入境。利用产医疗器械产品复杂不易判别的特点，或将医疗器械作为非医疗器械报关入境，或以维修配件的名义散件报关入境。三是“水客”入境。利用过境人员出入境的便利条件，在行李中夹带入境，或利用边民出入境自由的便利，雇佣“水客”携带入境。这种情况较多集中在港澳边境，主要涉及价格昂贵且便于携带的医疗器械品种。
3.擅自拼装。将合法或非法进口的医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装。
4.翻废复用。将报废、淘汰的进口医疗器械进行处理后，投放市场继续使用。一种方式是将医疗机构报废的无法正常使用的诊断、检测、监护类进口医疗器械，以培训使用、维修的名义用极低的价格作为废品回收过来，经过维修、翻新并以略次于新品的价格作为二手进口医疗器械销售出去，或直接冒充新品销售。另一种方式则是将一次性使用的进口医疗器械处理后重复使用，有的是专门人员回收处理后再销售，有时是医疗机构自行处理后再重复使用。
5.项目合作。由于进口医疗器械普遍价格昂贵，某些医疗机构购买不起但又急于提高医疗水平，于是，进口医疗器械合作使用便应运而生。这种合作的问题在于，投资进口医疗器械与医疗机构合作的机构或人员是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的进口医疗器械是否合法。
6.是中匿非。一是主机合法，耗材非法。主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套使用的耗材却是未经进口注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合法，易损件非法。某些大型医疗设备的部分组件是有特定使用时限的易损件，需要单独注册，在实际使用过程中，存在非易损件合法、易损件超期服役或使用未经进口注册的产医疗器械的违法现象。三是硬件合法，软件非法。一些大型医疗设备的运行需要靠所配置的电脑安装的程序软件进行工作，这些程序软件一部分是控制设备运行的，一部分是进行和参与数据分析的，进行和参与数据分析的软件属于医疗器械。有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形。
以上列举的并非进口医疗器械违法行为的全部，需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，包括一些国际知名的跨国公司，为了利益最大化，存在着恶意钻中国法律和监管的空子，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在监管相关产品时切莫大意
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医疗器械实现了从初级卫材为主到中高端医疗器械的产业升级。镇江、徐州的医疗器械产业始于上世纪70年代，当时主要生产手术衣、手术帽、麻醉包、输液器等一次性医疗器材产品。由于初级卫材技术门槛低、附加值低、行业竞争激烈，经营利润日益微薄。在当地机电一体化优势的引导下，具备一定规模的医疗器械企业逐步实现了以初级卫材为主到中高端医疗器械的产业转移，并逐步向高端诊疗设备迈进。其中，镇江的鱼跃医疗的发展历程颇具代表性。该公司以生产注射器起家，随后逐步生产听诊器、血压表，经过数年积累，企业摸索确定以康复护理系列和医用供氧系列医疗器械为主的产品定位，形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势。
从传统制造走向高科技发展。没有技术优势、没有升级换代，企业就会走下坡路，最终被市场所淘汰，在电子医疗器械领域尤其如此，以技术换代争取产品市场优势已成为企业的共识。鱼跃医疗、瑞祺生命科学仪器有限公司等企业以自主研发、自主创新为主题，加大技术研发投入力度，创建研究中心，设立博士后流动站，着力提升技术自主创新能力，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系，技术创新已成为企业生存发展的灵魂和动力。正如鱼跃医疗副总经理陈坚所说：“要用科技创新改变中国传统制造业大国的地位。”
另辟蹊径，寻求差异化竞争。面对残酷的同质化竞争态势，一些企业进行了细分市场的探索，并取得了一定进展。以徐州地区的B超生产企业为例，创新医学仪器有限公司从传统B超产品转向高端的心脏彩超，经过两年多的技术攻关，产品将在近期投放市场。这是国内第一款心脏彩超产品，技术接近国际高端水平，而售价仅为国际同类产品的20%～30%。三维医疗面对传统女科B超市场日益饱和的现状，向男性B超检测仪、治疗仪转移，开发出大型男科工作站，成为国内主要男性健康产品制造商，并成功进入国际市场。徐州天荣医疗通讯设备有限公司由传统B超产品转向监护仪、急救、产科医疗设备，开发出中央网络监护系统、心电遥测工作站，部分产品被列入国家火炬计划项目，获得多项国家级专利证书，不仅在全国各大型招标会上多次中标，而且远销至巴西、伊朗、南非、沙特等十余个国家和地区。上述企业通过产品差异化和细分市场，避开了激烈的市场竞争，为企业发展开拓出了新的道路。
逐步形成品牌优势，在国内市场与跨国集团同台竞技。鱼跃医疗通过价格、质量优势，取得市场份额龙头地位。同时，公司产品在技术上不断追赶国际竞争对手，自主研发的电子血压计、X光机、全科诊断系统设备等产品在国内市场已逐步形成与外资品牌相抗衡的局面。“鱼跃牌血压计”、“鱼跃牌轮椅车”分别被国家质量监督检验检疫总局评为“中国名牌”，是医疗器械行业内第一个获得“中国名牌”的企业，也是国内唯一一家拥有两个“中国名牌”的医疗器械生产企业。
产业潜力巨大，未来发展可期。调研小组走访的医疗器械企业普遍认为，我国医疗器械行业有望继续保持高速发展。这主要得益于三方面因素：一是消费结构调整推动我国医疗器械市场迅速增长；二是消费升级和医改政策的落实，大力发展乡镇社区医疗建设将加速我国医疗器械行业的发展；三是我国医疗器械技术水平仍在上升期，部分领域接近国际水平，自主品牌产品具备技术、成本优势，将逐步在国内实现进口替代，并进一步扩大国际市场。
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医疗器械：桑乐金、宝莱特、鱼跃医疗、和佳股份、爱尔眼科、迪安诊断、通策医疗等。民营医院：开元投资、复星医药、金陵药业、模塑科技、益佰制药等。
中医药：中新药业、以岭药业、交大昂立、哈药股份、汤臣倍健、东阿阿胶等。养老地产：天宸股份、上海三毛、世联地产、双箭股份、金陵饭店、凤凰股份等
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四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知
川食药监械〔2012〕12号
2012-05-07 16:09
各市（州）食品药品监督管理局，各相关企业：
为进一步加强我省医疗器械流通环节的市场监管、规范经营秩序、保障公众使用医疗器械的安全、有效，我局重新修订了《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行。
各市（州）食品药品监督管理局要按照新修订《标准》的规定，加强学习和宣传，认真履行职责，规范程序，严格审查，注意收集《标准》执行中的有关情况，并将有关的问题和建议，及时反馈至四川省食品药品监督管理局医疗器械处。
特此通知。
附件：
1、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》
2、《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器 械经营企业许可证〉检查验收标准》
二〇一二年五月三日
附件1：
四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※ 第四条
企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。
※第五条
质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。
第十条
企业在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，出具由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。
二、场地与设施
※第十四条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。
※第十六条
经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于200平方米；
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米。
第十七条
企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。
※第十八条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库；仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活区域用。
※第十九条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于200平方米。
若仓库与经营场所在同一地址，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
第二十条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于20米的钢质货架；
（三） 避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五） 产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十四条
企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十五条
企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。 第二十六条
企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十七条
企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉程序。
第二十八条
企业应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十九条
企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
第三十条
体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按《四川省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》执行。
四、验配类医疗器械经营企业的特别要求
※第三十一条
验配类医疗器械经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业，质量管理负责人应具有视光学或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称。如为医学类专业，应经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗；同时还应配备2名符合验配要求的专业隐形眼镜验配人员。
经营助听器的企业，质量管理负责人应具有医学类专业本科以上学历或国家认可的中级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备2名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的医疗器械企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
（五）经营验配类产品的企业，仓库面积不得少于50平方米。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十二条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。 第三十三条
检查项目共31项，其中重点检查项目（条款前加“*”）11项，一般检查项目20项。
第三十四条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十五条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十六条
本标准适用于对新开办企业及医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。
第三十七条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。
第三十八条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十九条 本标准中相关专业为：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第四十条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第四十一条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十二条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
附件2：
四川省医疗器械经营企业分支机构申办 《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※第四条
企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。
※第五条
批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。
※第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。 第十条
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
异地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。
二、场地与设施
※第十四条
企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；
营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
※第十六条
经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。
※第十七条
需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。
仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。
※第十八条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。
若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
※第十九条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于10米的钢质货架；
（三）避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十一条
有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十二条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十三条
企业分支机构应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十四条
企业分支机构应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。
第二十五条
企业分支机构应严格执行企业有关质量管理制度。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十六条
企业分支机构应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉工作程序。
第二十七条
企业分支机构应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十八条
企业分支机构应建立质量管理档案（表格）。至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
四、验配类医疗器械经营企业分支机构的特别要求
※第二十九条
验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业分支机构，质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。如为医学类专业，须经相关部门或生产厂家培训，考试合格后方可上岗；经营需要为个人验配的企业，同时还应配备2名眼科医师或符合验配要求能力的专业验配人员。
经营助听器的企业分支机构，质量管理负责人应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师。同时还应配备2名专业测听师，并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）经营验配类医疗器械的企业分支机构，应具有医学类专业中专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门不良反应监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的企业分支机构，应具备相应的验配能力，设置适合的验配机构，具有适合的设备、仪器。
经营隐形眼镜的企业分支机构应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。
经营助听器的企业分支机构应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业分支机构，经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
（五）经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱。产品应全部上架、入柜、置于展示区或置于医用恒温恒湿冷藏箱内。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。
第三十一条
检查项目共29项，其中重点检查项目（条款前加“*”）13项，一般检查项目16项。
第三十二条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十三条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十四条
本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。
第三十五条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。 第三十六条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十七条
本标准中相关专业是：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第三十八条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第三十九条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
推荐第10篇：医疗器械
北京天成像科技有限公司 企业计算机管理系统情况说明
本公司采用的是专业的计算机和服务器数据处理系统，可以全面掌控公司医疗器械的进购、储存、销售经过、质量管理及配送的全过程。运用该系统能够对本公司医疗器械的进购、入库验收、销售、保养配送出库等进行记录和管理，对质量情况运营情况能及时准确的进行查询、统计、记录等。
（一） 采购功能：包括对首营企业及首营品种管理、药品信息质量验收管理数据录入、盘点、退货及查询管理功能；购货商质量的预警及质量部门的锁定功能。
（二） 仓库管理功能：包括库存查询及盘点功能，打印出库和配送单据，出库审核、养护计划、有效期预警功能等；并能实现养护记录建档、维护功能。
（三） 销售管理系统：实现公司对供应商进、销、存情况的查询记录功能，销售日报及月报管理功能。
（四） 质量管理信息广播功能：公司有专门配套的办公软件，能随时查询和接受医疗器械相关部门及企业总部下发的各种相关文件及质量管理信息。
第11篇：医疗器械
医疗器械、卫生材料准备资料
1、企业法人营业执照（经销商和生产厂家）（正副本）
2、医疗器械经营企业许可证（经销商）
3、税务登记证（经销商和生产厂家）
4、组织机构代码证（经销商和生产厂家）
5、医疗器械注册证（经销商和生产厂家）
6、医疗器械生产企业许可证（生产厂家 食药局签发）
7、医疗器械产品注册登记表（或生产制造认可表）
8、国家食药局境外医疗器械产品重新注册受理通知书
9、进口器械、材料原始资料复印件
10、海关进口货物报关单
11、生产厂家对经销商公司的经营授权书
12、经销商企业法人授权委托书 （业务员身份证复印件）
13、技术服务和售后服务承诺书
14、经销商公司简介
15、器械、材料规格参数
16、云南市场使用客户明细表
17、最新XX省医疗机构医用耗材及检验试剂集中网上竞价（限价）采购成交产品表 （原版电子签章）
注：以上材料必须加盖公司鲜章
第12篇：医疗器械简介
广州维力医疗器械股份有限公司简介
【公司简介】：
维力医疗是一家中外合资的高科技医疗器械企业、医用导管领域的领导者。公司座落于环境优美的风景区“广州莲花山”以北的番禺区化龙镇金湖工业城。公司主要从事麻醉类、泌尿类、呼吸类以及其它系列医疗器械的研发、生产与销售等经营服务，公司产品远销欧盟、美国等诸多国家地区。
公司始终以“创造财富，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流品质的产品和服务”的经营方针, 在同行业中率先通过了ISO13485质量体系国际认证及欧盟的CE注册, 并于2002年产品通过美国FDA认证，致力于成为国内医疗器械行业的首选产品，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为国内外同行中的佼佼者。
【企业文化】
坚持“以人为本，尊重科学，尊重人才，共同发展”的用人理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。
【工作时间】：正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。
【薪资福利】
1、薪资结构（仅限于职员及以上）：基本工资 + 绩效工资 + 年终奖金 + 其他补贴
1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。
2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。
3)年度调薪。
2、福利及业余文化活动：
1）社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。
2）住房公积金。
3）带薪年休假及法定节假日。
4）上下班交通车：
A线（番禺广场-公司）：途经番禺广场、市莲路、石楼、地铁石基站。
B线（洛溪新城-公司）：途经地铁厦滘站、雅居乐、南村。
5）提供工作餐及住宿（有空调、热水器、单独阳台及卫生间等设施）。
6）节日红包或礼品。
7）旅游（不定期）。
8）每年有新年晚会、篮球比赛、生日晚会等活动。
【培训与发展】：
公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力；并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。
向日葵训练营：专门为应届毕业生定制的培训平台，包含定向学习计划、车间轮岗实习、业余读
书活动、导师制、业余文体活动等。
【乘车路线】：
（A）如果您从广州市区出发：
路线①：坐地铁至4号线“石基站”下；出地铁站后乘坐往“莲花山”方向的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。
路线②：坐地铁至4号线“新造站”下，走至“曾边牌坊”；乘坐前往化龙方向的公交车，在“化龙汽车总站”下车‘再转乘“化龙至莲花山”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我司。
（B）如果您从番禺出发至公司：
请乘坐“番禺客运站或市桥汽车站至莲花山”的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。
（C）如果您乘坐火车或动车组至广州：
请于“广州火车站”或“广州火车东站”下车，然后参照A项的路线1到达公司。
（D）如果您从东莞、深圳、中山等地出发：
请乘坐大巴至“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。
（E）如果您乘坐高铁至广州：
请于“广州南站”下车，然后搭乘公共汽车到“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。
第13篇：医疗器械市场推广
HR工具箱-职位模版
医疗器械市场推广
本范例仅供参考,请酌情修改后再使用
岗位职责
1、制定市场推广方案并组织实施；
2、完成年,季,月的商务计划,优化代理商网络,以满足公司的销售增长；
3、负责代理商资质审核与选择；
4、制定商务政策,包括价格政策,及促销政策；
5、多渠道,多层级开发代理商；
6、负责销售数据,市场数据的收集；
7、定期审核代理商付款问题,防止信用风险；
8、指定商务预算。
任职资格
1、专科以上学历；
2、1年以上商务管理经验；
3、3年以上医药公司或医疗设备公司工作经验；
4、良好医院客户资源；
5、有责任心,有自我激励精神,有良好的沟通能力。
第14篇：医疗器械自查报告
珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
2017年9月5日
第15篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：
一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。
二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。
XXXXXX大药房
2018年6月5日
第16篇：医疗器械维修
《医疗器械管理手册》
《临床医学工程技术》
《临床医学工程教程》
一、专业知识和实际操作能力。这是从事这方面工作的基础。
（1）电工基础、电子线路、医学检验学、光学和机械基础等基础知识。
（2）医用检验仪器的原理。
（3）微型电子计算机技术。
（4）电子仪器设备可靠性知识。
（5）电子仪器设备的结构设计知识。
（6）计量测试方面的知识。
（7）一定的外语知识。
二、积极进取精神和竞争意识。不断提高自身业务水平，完善知识架构。
三、职业道德。良好的职业道德，是从业人员应该履行的义务，也是其应具有的根本素质和基本道德准则，能形成对工作的事业心，并且提高医院
四、吃苦耐劳、踏实认真。在岗位上努力奋斗，并不断充实自身知识储备，在平时工作中积累实践经验。
五、责任感和奉献精神。对患者的安全负责，投入本职工作中去。
六、敏锐力、观察力。及时发现医疗设备存在的问题。
七、细心谨慎。及时对设备进行检修，排除安全隐患，保证患者生命安全。
八、团队合作精神，保持工作中与同事的团结精神，提高工作效率。
第17篇：医疗器械产品销售
知识营销是医疗器械产品营销的新手段，它是针对目标顾客的需求以及潜在的需求，主动提供医疗器械产品的知识，在知识的传播中达成与消费者之间的互动，从而让消费者了解医疗器械产品的功能及其诊断治疗适应的症状。
知识营销不只是单纯的一场两场学术讲座，而是充分调动企业在研发、销售以及应用方面的优势，把与消费者的沟通作为推广的重点，从而避开激烈的终端竞争、耗时耗力耗财的地面推广，更加准确的锁定目标消费者，形成品牌和消费者需求之间的互动。
运用知识营销来实现品牌互动的几个环节：
1、对于研发环节的把握。一定要让产品自己能够说话。确切的疗效是进行知识营销的前提，这是科学技术对品牌的保证。研发环节的各种数据，科学资料以及验证报告是知识营销的素材，特别是针对专业机构，如医院的学术领头人及各种专业人才，研发的知识营销素材特别重要。
2、目标消费群体的确认。目标消费群体需要什么知识？这些知识能够给目标消费者带来什么？这些知识对于他们的接受有没有难度？他们是否存在抗拒接受的心理？这些问题是知识营销的关键，关系到知识营销的传播效应，关系到消费者能否在知识营销的教育下行动起来。
3、突出与竞争品牌的差异。几乎所有的产品或者品牌都提供了这样或者那样的知识。也就是说，不能让你的知识陷入竞争对手知识的海洋，必须创造自身知识的亮点。这个亮点就是差异化。知识的差异化表现在技术知识的差异、效用知识的差异以及知识传播的差异化。
4、确认知识营销的实施步骤。是从高端发起，还是从终端实施；是面对广泛的潜在消费者，还是只针对某一特定需求的消费者？知识营销的实施步骤必须形成一个系统，并且贯穿营销的始终，这是知识营销成功的保证。
5、将知识营销融入整体营销战略，进行系统化的管理，建立知识营销推广中心。知识营销是一个长期、系统的营销环节，是医疗器械产品加强品牌认知、实现指名购买的有效途径，医疗器械生产企业必须把知识营销从战略的高度进行规划，从战术策略的角度进行实施，达到和广告宣传、地面推广互补互利的效果。
20世纪是医疗器械迅速发展的时期，由简易的治疗工具发展成为综合运用各种科学技术的大型医疗设备就是在这个时期逐渐完成的。
第18篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。
1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本
单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投
标程序中标，并销售产品至医院。
2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅
自私立库房的情况。
3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许
可证》。
4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器
械经营活动。
5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的
产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。
6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。
以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！
山东冠创生物科技有限公司
2016年7月7日
第19篇：医疗器械自查报告
2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.
自查人：
2017.4.13
湖南方晟医疗器械有限公司盖章
第20篇：医疗器械自查报告
汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
汝城县中医医院
