目录
生物技术制药现状及其发展前景 ...........................................................................................3 中文摘要及其关键词 ...........................................................................................................3 英文摘要及其关键词 ...........................................................................................................3 引言 ...........................................................................................................................................3
一、生物技术制药行业现状 ...................................................................................................4 1.我国生物技术制药行业现状 ...........................................................................................4 2.国外生物技术制药行业现状 ...........................................................................................5
二、生物技术制药在医药行业中的应用 ...............................................................................6 1.生物技术制药在治疗肿瘤中的应用 ...............................................................................6 2.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用 ..................................................................6 3.生物技术制药在神经退化疾病中的应用 .....................................................................6 4.生物技术制药在其他疾病中的应用 ..............................................................................6
三、未来生物技术制药的发展方向 .......................................................................................7 1.大力开发新型治疗疫苗 ..................................................................................................7 2.开发活性蛋白与多肽药物 ..............................................................................................7 3.发展氨基酸工业 ...............................................................................................................7 4.单克隆抗体的研发 ..........................................................................................................7 5.血液替代品的研发 ..........................................................................................................8 6.人体基因组的研究 ..........................................................................................................8
四、我国生物制药业发展的策略 ...........................................................................................8
1、加快医药企业的重组，优化产业结构 根据企业自身的特点，选择合适的重组策略： ...............................................................................................................................................8
2、引进风险资金，加快生物制药产业化的发展步伐 .....................................................9
3、完善生物制药过程中的知识产权策略 .........................................................................9
五、生物技术制药依赖相关领域的发展 ...............................................................................9
六、研究生物技术制药的意义 .............................................................................................10
七、总结 .................................................................................................................................10
八、参考文献 .........................................................................................................................11
生物技术制药现状及其发展前景
中文摘要及其关键词
中文摘要：生物技术制药是以基因工程为基础、运用细胞工程技术、微生物 工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等技术]2[以及基因重组，基因突变，细胞组织培养等手段研究基因片段，研发药物用来基因诊断、治疗和预防疾病的发生]2[ 。生物技术制药是当今世界最主要的技术之一，也是未来最有前景对人类生命意义贡献最大的一门学科。
关键词：生物技术制药；基因工程；基因诊断；酶工程技术；疾病预防
Biotech drugs present situation and development prospect
英文摘要及其关键词
English Abstract: pharmaceutical biotechnology is based on the genetic
engineering, using cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology and genetic recombination technology such as technology, gene mutation and cell tiue culture research methods such as gene fragment, research and development drug used for gene diagnosis, treatment and prevention of the occurrence of diseases.Biotech drugs are one of the major technologies of the world.is the most promising future to the largest contribution to the human life a discipline.
Key words: biological pharmaceutical technology, genetic engineering, gene gnosis, enzyme engineering technology, disease prevention
dia引言
生物技术制药是一门起步比较晚的新型产业技术，但是在短短几十年获得了前所未有成果，发展非常迅速，依此迅速的发展速度预计在今后十年内，生物技术制药产业将会有历史性的突破]1[，这将预示在未来不久的日子里，生物技术制药将主导世界，成为世界众多技术中的龙头老大。可见生物技术制药前景一片光明，因而从事生物技术制药研究的公司企业越来越多，由以前的小规模分散型逐渐过渡到规模化集中型的大型产业行列。
与此同时国家也加大了对生物技术
制药的重视程度，每年都会投入大量的经费鼓励企业研发创新]1[。有了国家这个坚强的后盾，生物技术制药如虎添翼，大大小小从事生物技术制药的公司企业如雨后春笋一般遍布全国各地，生物技术制药正以崭新的面貌，充满着朝气活力一步步走向未来，不久的将来生物技术产业的药品将会走进大街小巷，遍布世界，成为世界第一大产业。
人类一直苦恼疾病缠身，一直渴望延年益寿，一直追求健康，等到生物技术制药有了革命性突破以后一切将都不再是梦想，未来生物技术制药可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量]1[。
由此研究生物技术制药意义重大，我们必须一马当先，我们错过了工业时代，错过了信息时代，生物技术时代我们不能再错过]1[，让我们一起肩负起历史重任，勇往直前，创出属于我们自己的时代。
一、生物技术制药行业现状
1.我国生物技术制药行业现状
从生物技术医药产业分析，我国存在的突出问题是研发力量薄弱，科技水平落后；另外，项目重复建设现象严重，企业规模小,，设备落后]1[。这使我国与欧美国家相比还有很大差距。目前国内基因工程药物大多数是由仿制而来,没有创新，很多企业公司很少研发出属于自己的医药产品。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。我国基因工程药物公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值]1[。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
另外，我国生物技术制药投入不足也是一个主要问题。生物制药是一个需要高投入的新兴行业,若资金投入不足，在新产品的研究上就缺乏竞争力。国外一项基因工程药物的研制需耗资数亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币]1[。此外，我国对申报药品专利权的重视也不高，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空]1[。
目前，在我国已批准上市的生物技术药物中，只有EPO、乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液等很少几种哺乳动物细胞表达的产品。这种现象导致同一产品有多家企业同时生产，造成造成了规模小和低水平重
复建设现象，浪费了大量宝贵资源，同时也造成人力和财力的浪费。
总之，我国生物技术制药发展缓慢，缺乏创新，没有形成规模，基金投入不足和技术设备落后是我国生物技术制药发展的致命缺点，生物技术制药要想走得长远，开拓市场，国家必须予以重视，鼓励创新研发，将产业规模化，这样才具有同外国企业的竞争能力，同时这种现象也预示着我国生物技术制药发展空间很大，前景一片美好
2.国外生物技术制药行业现状
国外生物技术制药相对我国起步比较早，设备技术遥遥领先与我国，产业规模化和国家的重视程度，投入的经费与我国是无与伦比的]1[。最重要的是国外生物技术制药企业技术设备先进有属于人家自己的医药产品，产业规模化大大节省了人力物力和财力。国外的生物技术制药医药产品种类远远多于我国的医药产品种类，在竞争力和市场方面我国也是可望而不可即。
美国将生物制药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。美国不仅最先制定了生物科技发展计划，而且开展了治疗性克隆的研究、艾滋病研究、基因组测序、干细胞研究等。在此基础上，美国已经批准了117种以上生物技术药品和疫苗的研制，这些药物或疫苗针对200多种疾病而开发，包括各种癌症、痴呆症、心脏病、糖尿病、硬化症、艾滋病等]1[。
欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资]1[。
日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位，主要是政府重视，提出了“生物技术立国”的口号，加大了政府的投入]1[。印度成立了生物技术部，每年投入6000至7000万美元用于生物技术和医药研究]1[。
总之国外生物技术制药不管是在开发出来的生物药药品种类，还是在生物技术制药产业规模，产业结构都领先于我国目前。虽然我国生物技术制药最近今年发展迅速，但是与国外的生物技术制药还是存在很大差距，尤其体现在资金投入仪器设备等方面，这也是直接制约我国生物技术发展的根本因素。
二、生物技术制药在医药行业中的应用
1.生物技术制药在治疗肿瘤中的应用
肿瘤是造成全世界人类死亡率最高的疾病之一。之所以肿瘤经历这么多年难以被攻克，原因是肿瘤的发病机制复杂，目前治疗肿瘤依然采用最原始临床诊断和治疗法，即放疗，化疗综合治疗法]1[，因此对于肿瘤的治疗一直是医学界一块心病。今后10年抗肿瘤生物技术药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤，基质金属蛋白酶抑制剂可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。
2.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用
自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等]1[。 每年都有成千上万患者饱受这些疾病折磨，医疗费用更是惊人，据美国调查资料显示每年用于治疗这些免疫性疾病的医疗费用达上千亿美元]1[。因此一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;cetors公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病]1[。
3.生物技术制药在神经退化疾病中的应用
神经退化性疾病，如老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%]1[。
4.生物技术制药在其他疾病中的应用
生物技术制药除了在上述疾病中应用以外，在治疗冠心病方面，用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，用基因疗法治疗糖尿病中也取
得显著效果，于此同时生物技术制药在肝炎毛细血管，白血病等等疾病中都广泛应用，而且都获得了一些成就。
三、未来生物技术制药的发展方向
1.大力开发新型治疗疫苗
现在疫苗倍受人类欢迎，比如流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起，为人类对疾病的预防新做出了巨大贡献]1[，拯救了无数人的生命，但是疾病我们只预防还远远不够，我们还的治疗，因此新型疫苗和治疗性疫苗是未来发展方向，宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗]1[、治疗性艾滋病疫苗等将逐渐走进临床造福人类。
2.开发活性蛋白与多肽药物
基因工程重组蛋白缔造的重磅药物经久不衰，国内市场潜力巨大。基因工程重组蛋白药物具有纯度高、安全性强、易大规模工业化生产的特点，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白药物，在各种重大疾病中应用广泛，诞生了EPO(促红细胞生成素)、重组胰岛素、重组干扰素、重组生长激素等第一代重磅药物。未来生物技术制药研究方向将是用基因工程生产抗肿瘤重组蛋白和抗癌重组蛋白等新型预防与治疗结合的重组蛋白。
3.发展氨基酸工业
氨基酸是人体生命活动不可缺失的一种物质，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业，用于疾病的预防和治疗，并对现在传统生产工艺进行改造，大量生产氨基酸以满足人的需求。
4.单克隆抗体的研发
单克隆抗体是生物技术医药行业增长最快的领域。由于单克隆抗体药物特异性高，结构与性质均一稳定，其制备技术日益完善，因此，临床应用越来越广泛， 这些特征使它成为未来治疗学上研究的热点]1[。目前，已有18种产品上市并用于人类疾病的诊断和治疗，单克隆抗体药物已经成为生物制药中最为重要一类：2007年销售规模最大的7种抗体药物售额达到了265.4亿美元，占整个
生物制药市场份额接近40%。单克隆抗体特有的极强的靶向性和特异性，被称为“生物导弹”已全面进入医学蓝海，在癌症等重大疾病领域有突破性进展。由于单抗药物巨大发展前景，而且其研发具有临床试验失败风险小、不易侵犯专利的特点,单克隆抗体仍是目前研发热点，也将是未来生物制药行业发展重要动力所在。
5.血液替代品的研发
由于血液容易被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。
6.人体基因组的研究
人体约有万个基因，由亿个核苷酸组成，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。因此研究人体基因组可以从根本上治疗疾病,倍受人类注目。美国领导世界几个成员国家，耗资亿美元完成人体基因组测序计划]1[。但是到目前人类克隆的基因不到个，只占人体基因组渺小部分。
四、我国生物制药业发展的策略
1、加快医药企业的重组，优化产业结构 根据企业自身的特点，选择合适的重组策略：
1）、在可以形成优势的互补的本地企业间实行纵向重组、实现地域结构经济化，实现新集团在品牌、资金、技术和市场网络资源上的优势互补，强强联合，扩大整体优势。如太极集团与桐君阁的整合，就是一个非常成功的例子，新集团成立所产生的“叠加效应”十分明显，双方也因此而确定了自身在我国医药行业中的地位。
2）、在产品结构上可以互补的企业间实现横向的联合，能有效的避免重复投资，扩大了资金的效能。三九集团斥巨资进行横向重组先后并购了雅安制药厂、四川
长征制药有限公司等大型制药企业40余家，实现了其组织结构的大型化。
3）、加强与医药科研机构的合作，实现产品结构科技化，积极调整产品布局，开辟和培养新的利润整张点，增加公司赢利的能力。如华北制药先后与中国医药研究开发中心联合组建了华药集团新药研发中心，与北京大学医学院合作组建了生物技术研究中心，与美国凯利公司共同组建了创新药物筛选中心以及与中国军事医学科学院组建了生物技术产品产业化基地。三个中心和一个基地的良好运作将成为华药未来的主要增长点。
2、引进风险资金，加快生物制药产业化的发展步伐
首先，先进而且成熟的技术以及广阔的市场前景使得生物制药产业具备了引进风险投资的基本条件。其次，生物制药已经过了当初盲目的过期热，寂静逐步进入到目前可以比较理性的看待的阶段。第三，生物制药与人类的自身安全息息相关，因而生物制药产业中不可避免地会有许多行政的干预因素。因此，在生物制药正成为投资者关注的焦点时，我们要适时地引入风险资金，扩大自身竞争优势。
3、完善生物制药过程中的知识产权策略
知识产权保护制度的完善与否，是关系到创新药物研制的重要因素。知识产权保护制度不仅仅要保护自身的利益，同样也要尊重别人的只是产权，维护自身的知识产权不被侵犯，是为了充分发挥自身的优势，最大限度地创造自身价值。
五、生物技术制药依赖相关领域的发展
生物制药是计算机模拟和分子图像技术等等多学科高度综合互相渗透的高科技产业]1[。 因此生物制药产业不仅依赖于自身的发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如：微机电系统、图象处理、信息技术及材料科学等各种新技术。计算机模拟和分子图像技术相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。另外，新技术的出现可以加快新药物的开发过程。如把计算机模拟技术和图像技 术互相结合能极大的提高具有特定功能属性分子的设计能力提高药物开发和药物设计的效率。利用模拟系统处理药物与用药后的系统相结合，可以更好的研究药效，大大降低试验成本，
提高了药物针对性、有效性和安全性。生物科学与信息科学相结合，将带动生物制药产业的迅猛发展。
六、研究生物技术制药的意义
资源分可再生的与不可再生的两种，比如石油，就是不可再生，而农产品、生物制药等则是可以再生的]1[。人类要发展，还是必须依靠可再生资源，而物种是可以再生的。因此研究生物技术制药是对国家实施的发展的大力支持。
恶性肿瘤，癌症，糖尿病，免疫疾病，各种传染性疾病等等，一直是困扰着人类生活的重大问题之一，而生物技术制药的研究可以研发新型药物，预防和治疗各种疾病，改善人类生活，提高人类生活水平，让人类延年益寿。
技术能够带动经济发展，推动社会进步。17-18世纪工业革命让人类经济历史性突破，20世纪网络技术再次让人类经济腾飞，而生物技术制药作为一门新兴性技术也一定能够带动经济发展，给人类创造更多的财富，再前两次技术的基础上再更上一层楼，更好的造福人类，推动社会进步。
总之，研究生物技术制药意义重大，不管对地球可持续发展，人类健康，还是对经济发展都是百益而无一害，利国利民，因此必须加大对生物技术制药的投入，引进先进技术和设备，勇敢大胆的创新研发，让生物技术制药给我们营造一个崭新的世纪。
七、总结
经过半年的努力，我终于顺利完成了毕业论文——生物技术制药现状与发展前景。论文主要介绍了我国生物技术制药现状和国外生物技术制药现状，简单做了个对比。还举例说明了生物技术制药在医药行业中的具体应用，以及今后几年内生物技术制药的发展方向和趋势，同时谈谈生物技术制药发展所依赖的领域，最后说明此次生物技术制药研究的意义。
以前我们只注重学习书本的理论知识，以及一些基本知识，而很少有实践的机会，因此并不知道自己处于什么样的水平阶段，通过这次论文设计，我感觉到自己所学知识，理论与实践相结合还很困难，以后应该多多锻炼提升自己的实践能力，分析问题，处理问题的能力。 我是生
物技术专业的，但是写这篇论文时候感觉还挺吃力，显得自己的专业知识基本功不扎实，业余知识太贫乏，以后应该多了解社会，关注新型技术的发展现状和发展趋势，不管对现在还是以后都百益而无一害，只有多了解才能把握住机遇。 论文中提到的生物技术制药现状希望能引起国家关注，给以改善，让我国生物技术制药快速平稳发展，提到的生物技术制药发展方向不够全面，希望以后继续深入研究，祝愿我国生物技术制药可以有革命性突破，领先于世界。
八、参考文献
