高值耗材采购制度及流程
高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械,直接影响着广大群众的生命安全。一般指属于专科使用,直接作用于人体的,对安全性有严格要求且价值相对较高的医用耗材.目前我院常用的有种植材料、钛钉、异型接骨板,骨髓内针、骨针、脊柱内固定器、人工晶体、吻合器等,为规范我院医用高质耗材采购、验收、登记使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明性度。保证病人的合法权益,维护患者知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度
1、采购申请
根据高值耗材特点,为便于管理,我们将高值耗材分为通用高值耗材和跟台高值耗材,前者如吻合器、人工晶体等是术前基本选定的高值耗材;后者如人工关节类材料等是根据术中选型确认的高值耗材。 1)、通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理,手术室预存一定量的基数,科室使用时凭领用申请表到手术室申领,手术室根据消耗基数批量申请。
2)、跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前3~7天申请,急诊可直接实施紧急采购,后补办手续。
2、采购流程
由于高值耗材规格型号复杂多样,特别是跟台手术使用的耗材,库房不可能全部备货,否则易造成耗材和资金的积压,而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾,我们采用虚拟采购的形式,按照高值耗材的分类,定期进行集中采购,通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等,统一制定医院高值耗材供应目录库,目录力争涵盖可能使用的多种不同耗材,签订采购意向书,确定供货商和最终价格,作为今后实际采购使用的依据。
1)、资质审验选择合适的供应商,查验供应商提供的“四证报告”(即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告),以及公司的其它资料
2)、查验这些证件复印件的真实性和有效性,查验是否加盖经营单位公章,把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档,建立供应商档案。
3)、采购谈判,首先选择对医院有利的招标结果,省市及系统内部医疗机构集中招标结果进行跟标;不能跟标的可按照耗材年度采购规模及市场情况分别实行招标、竟竞争性谈判或协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材,由设备科组织专家组成评审小组,且邀请医院有关领导、纪检人员参加完成,签订采购意向书,纳入医院耗材供应目录库;协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点,操作上要求2人以上参与,并报相关院领导和设备委员会主任。事前应尽一切努力获取市场讯息,谈判时多方比较、据理力争,特别是一些报价不规范、不易比较的耗材,必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单(或报关单)或供货商供三级以上医院的销售价格,以此议价,易取得理想效果。
3、出入库流程
按照高值耗材使用特点,有时可采取反向物流的方式,即先使用后入库。
科室(或手术室)使用高值耗材时,根据医院高值耗材供应目录库,选定供货商后,即可通知送货。通用高值耗材供货商送货入库后,二级库(手术室)根据需要预存部分备货;跟台高值耗材直接送货至使用科室,同时通知设备科库管人员一同验货后,验货合格后在供货商开具的出库单上签字,作为使用、退换货或责任认定的依据。如需挂网的可根据验货单先挂网,术后再确认。
4、使用
使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值耗材。严格核对患者的信息,对患者使用的高值耗材,应将所附条形码按规定贴在病历中,以存档备查。科室使用高值耗材后，填写“高值耗材使用审核单”，审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机。
