1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是1988年3月 答案：正确
2.我国GMP认证的开始时间是1995年10月10日 答案：错误（1995年10月1日）
3.GMP的中文名称是：《药品生产质量管理规范》。 答案：正确
4.《药品生产许可证》的有效期是5年。 答案：正确
5.制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。
答案：错误（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。） 6.药品质量管理体系不包括GMP。
答案：错误。（GMP是质量管理体系的一部分。）
7.GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 答案：正确
8.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月10日施行。 答案：错误。（2011年3月1日施行。）
9.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，不需要确认。 答案：错误。（应当进行再确认，必要时应经药品监督管理批准。） 10.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。 答案：错误
11.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。 答案：正确
12.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 答案：错误
13.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。 答案：错误
14.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；
1 答案：错误
15.每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：正确
16.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 答案：正确
17.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 答案：正确
18.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 答案：错误
19.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 答案：正确
20.2010版GMP正文部分共14章313条。 答案：正确
21.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 答案：正确
22.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 答案：正确
23.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。） 24.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。） 25.制剂产品不得进行返工。
答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）
2 26.使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）
27.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。） 28.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 答案：正确
29.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
30.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 答案：正确
31.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。 答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）
32.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。 答案：错误（不属于返工）
33.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。 答案：错误
34.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。 答案：正确
35.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。 答案：错误
36.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。 答案：正确
37.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 答案：正确
3 38.药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。 答案：错误
39.药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 答案：错误
40.一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。 答案：错误
41.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。 答案：正确
42.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。
答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。) 43.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 答案：正确。
44.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。） 45.药品生产企业不得进行委托检验。
答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）
46.每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）
47.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。
答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门 48.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。 答案：错误，至少满足鉴别的需要。
49.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4 答案：正确
50.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要。 答案：错误，应至少满足鉴别的需要
51.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。 答案：正确
52.试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。
答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名） 53.物料应当由质量受权人签字批准放行。 答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行
54.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。
答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。 55.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案：正确
56.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。 答案：错误，应采用长期稳定性试验标准条件
57.持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。 答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。
58.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。 答案：正确
59.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。 答案：错误，至少三批
60.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。 答案：错误，由质量部门保存。
5 61.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。
62.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。 答案：正确
63.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。 答案：正确
64.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。 答案：正确
65.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。 答案：错误
66.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。 答案：错误
67.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。 答案：正确
68.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 答案：正确
69.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 答案：正确
70.《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。 答案：错误
6 71.国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。 答案：错误
72.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。 答案：正确
73.持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。 答案：错误
74.清洁方法验证的目的是证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 答案：正确
75.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 答案：正确
76.确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 答案：正确
77.生产区、仓储区可以存放食品、饮料、香烟和个人用药品。 答案：食品、饮料、香烟和个人用药品
78.中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。 答案：正确
79.未经处理的中药材不得直接用于提取加工。 答案：正确
80.直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。 答案：正确
