GMP知识试题
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一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。
A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年
2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）
A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨
3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。
A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水
4.物料必须从（）批准的供应商处采购。
A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门
5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）
A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门
6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）
A、半年B、一年C、两年D、五年
7没批药品均应当由（）签名批准放行
A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人
8.药品生产的岗位操作记录应由（）
A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写
9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货
C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货
10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准
11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）
A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部
12．GMP规定，批记录应（）
A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档
13.批生产记录在填写过程中（）
A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字
B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字
C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
二、判断题（每题2分，共26分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）
2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）
3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）
4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）
6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）
7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）
8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）
9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）
10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）
11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）
13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）
