第十节内部审核
一、判断题
请将你的判断符号填在()内，对的为“√”；错的为“×”。
1．内部审核的主要依据是评审准则和质量手册，可不考虑国家法律法规的要求。
()
答案：×
2·内部审核的直接目的是为了使外部评审能顺利通过做准备。f、
答案：×
3．空警妻孥万粤要审查管理体系文件是否符合要求，还要审查该实验室是否有效执行了文件及执行的效果。
答案：√
4·管理体系审核只是审查实验室的管理体系文件是否符合评审准则的要求。
()
答案：×
5·内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观性。()答案：√
6·实验室为使审核人员独立于被审核的工作，决定不再培训内审员，而是聘请两位外单位经过培训并确认其资格的内审员进行内审。()
答案：×
7·定期进行管理体系内部审核与管理评审是实验室质量负责人的职责。()答案：×
8-实验室内部质量管理体系审核人员必须经培训合格并被授权。()
答案：√
9·实验室的内审员负责内部管理评审工作的组织和实施。()
答案：×
10·实验室的内部审核主要是覆盖技术部门、检测场所和工作流程。()
答案：×
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。
1·按照《评审准则》规定，实验室定期进行内部质量审核应由()承担。
A·实验室管理者指定的人员B．技术负责人
c·受过培训并有资格的人员D．质量监督员
答案：C
2．实验室每年度内部审核活动应覆盖()。
A．经常出现问题的检测室B．关键的管理部门C．客户投诉最多的部门
D．管理体系的全部要素和所有活动
答案：D
3．实验室内部审核的目的是()。
A．评价实验室是否持续地按管理体系的要求运行
B．改进和完善管理体系
C．对实验室管理评审的补充和完善
答案：A
4．内审的首末次会议由()主持。
A．审核组B．最高管理者C．审核组长D．质量负责人
答案：C
5．哪项质量活动，不属“内部审核”()。
A．验证实验室质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则要求
B．不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动
c．有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查
D．编写审核报告，跟踪验证不符合项整改效果
答案：B
6．定期内部审核一般是审核()。
A．出现问题的部门B．客户抱怨的部门
c．管理体系的全部要素
答案：C
7．当内部审核中发现实验室检验或校准结果的正确性或有效性可疑时，实验室应立即采取()，并书面通知可能已经受到影响的所有委托方。
A．纠正措施B。预防措施C．改进措施
答案：A
8．实验室对管理体系运行全面负责的人是()。
A．最高管理者B．质量负责人c．技术负责人
答案：B
9．下列活动中的哪一项必须由与其工作无直接责任的人员来进行()。
A．管理评审B．合同评审
c．监督检验D．管理体系内部审核
答案：D
10．如果在管理体系内部审核中没有发现任何不符合项，则()。
A．审核无效，审核员应重新抽样调查
B。审核员应延长审核时间直到发现不符合项
C．此管理体系没有不符合项
答案：C
11．实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行管理体系审核，这种审核称为()。
A．第一方审核B．第二方审核c．第三方审核
答案：B
三、问答题
1．内部审核和管理评审的联系和区别是什么?(用文字叙述)
参考答案：两者联系：内部审核和管理评审都是对管理体系进行评价的方式。内审结果作为管理评审的输人材料之一。
两者区别：
(1)目的不同
内部审核——确定质量活动及其结果的符合性和有效性：
管理评审——确定质量方针、目标和管理体系的适应性和有效性。
（2）依据不同
内部审核——依据评审准则和有关法律法规、质量管理体系文件和技术标准； 管理评审——依据顾客的期望、外部机构的评审结果，内部监督、内部审核的结果等，
重点在于改进。
(3)范围不同
内部审核——要求每年度覆盖管理体系的19个要素和实验室的所有与质量有关的活动；
管理评审――要求对管理体系和检测活动进行评审，应考虑到10个方面的工作内容。
(4)层次不同
内部审核－一控制质量活动及结果符合质量方针、目标的要求，属战术性的；管理评审——控制质量方针、目标本身的正确性，属战略性的。
（5）组织者不同
内部审核——由质量负责人组织，内审员实施：
管理评审——由最高管理者组织。
（6）结果不同
内部审核——(发现和) 纠正不符合项，使质量管理体系更有效地运行；
管理评审——改进质量管理体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和能力。
2.简述质量监督员与内审员职责的主要区别。
3．内部管理体系审核的一般步骤是什么?
参考答案：内部管理体系审核的一般步骤是：
(1)内部审核策划与准备；
(2)内审的实施：
(3)编写内审报告：
(4)跟踪审核验证；
(5)内审的总结。
4．内部审核的作用是什么?内部审核的依据是什么?
参考答案：内部审核的作用：内部审核是检查本单位各个质量活动是否符合评审准则与管理体系文件的一项重要工作。通过内审，能自我发现问题、分析问题、解决问题，以实现管理体系的持续改进。
内部审核的依据主要包括：
(1)实验室的质量方针、目标和质量管理体系文件；
(2)客户的要求、标书和合同条款；
(3)国家或行业的有关法律、法规或标准。，
5．内部审核的原则是什么?
参考答案：内部审核的原则主要包括：
(1)审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。
(2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。
(3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。
1．某检测中心根据其办公室主任在三季度工作小结会上提出的建议，10月下旬，中心质量负责人即主持了本年度首次内部质量审核。各职能部门和检测室的负责人到会汇报了对所在部门进行质量管理体系审核的情况和存在的问题，集中起来有以下方面：①个别仪器设备有超期使用的现象；②部分失效标准没有进行及时清理；③作业指导书的一些条款表述不严密，操作人员理解不统一。会后，质量负责人向中心主任详细汇报了内审情况，主任责成质量负责人立即落实有关的工作：①立即将超期的仪器送检；②检查过期标准是否误用；
③修改作业指导书中相应的条款；④加强对质量手册执行情况的检查，对体系文件的适应性进行评价。请对中心的活动进行分析评价。
答题要点：
(1)不符合《评审准则》第4．10条内部审核的要求。该中心审核工作不规范，不是按内审计划实施，而是按中心主任的提议进行；
(2)内审的工作程序是由内审组成员到现场检查取证，由内审组开具不符合项 报告；
(3)部门负责人不一定具备内审员资格，内审应由受过相关培训并确认其资格的人员担任；
(4)审核人员应独立于与被审核的工作，不应由各职能部门和检测室自己对自己进行质量管理体系审核；
(5)在审核中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件；
(6)主任处理内审结果的做法不符合《评审准则》4．11条管理评审的要求。应当适时安排对管理体系的管理评审，根据管理评审的结果来改进和完善管理体系。
2．根据下述现象如何进行内审?
(1)有一台实验室在册的仪器，在内审时发现粘贴着红色的停用标识。
(2)在审核第一检验室时，发现同一种工作有两种名称和标识均相同而格式和内容并不一致的记录表格同时在用。
(3)两个检验员对同一件样品的检验结果表述不同。
(4)内审员在审核仪器设备时，发现一台进口的仪器没有检定／校准标识。
(5)内审员在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。
答案要点：
(1)应按照《评审准则》第5．4．2条及本单位仪器管理质量文件的要求，检查停用仪器是否按照文件规定的程序进行，询问粘贴红色停用标识的原因，查证该仪器在粘贴停用标识后是否被使用过。如果确属违规使用，则查证因违规使用对以往已进行的检验或校准所造成的影响。
(2)应按照《评审准则》第4．3条和4．9条的要求，检查文件控制系统及记录控制的规定，确定该不符合项是体系性不符合，还是实施性不符合。
(3)应按照《评审准则》第5．3条及5．8条的要求，询问相关的检验员，并按照作业指导书的要求，判定是检验员问题还是文件问题。如人员问题则应安排宣贯和培训；如
文件问题则应安排修订。
(4)应按照《评审准则》第5．4．6条及5．5。3条的要求，检查仪器设备的控制目录及仪器检定／校准计划，查清没贴标识的原因，并对检测质量可能造成的影响进行追溯。
(5)应按照《评审准则》第4．3条的要求，检查文件控制和发放记录，确定该不符合项是体系性不符合，还是实施性不符合，从而确定该不符合项的责任者。
