某县药品经营企业以非药品产品冒充药品现象的调研报告
近年来，随着医药企业数量的不断增多，药品和医疗器械市场竞争环境和经营压力逐渐加大的情况下，我县一些企业和个人为了获取经营利润的最大化，利用药品经营企业的便利条件和人民群众对药店的信任，以“食品、保健品、消毒产品等非药品为身份，在包装、标签和说明书上标示功能主治或适应症，宣传产品的治疗作用等形式冒充药品。更有些违法人员利用保健食品和消毒产品冒充药品，通过发布虚假广告，宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者的现象时有发生，这些现象给公众身体健康和生命安全带来严重隐患，已成为当前扰乱药品市场秩序新的和主要的问题。根据国家食品药品监督管理局办公室《关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知》要求，我局对全县的药品零售企业经营非药品冒充药品情况进行了调研，情况如下。
一、非药品产品冒充药品现状及特点：
1、非药品产品冒充药品的种类：
对调查登记的非药品进行统计分析，非药品冒充药品的产品主要有：食品、保健食品、保健品、化妆品、消毒产品、无文号产品等6类产品。一是食品类产品。如：批准文号为“藏卫食准字（2006）第158号”，西藏康威生物科技有限公司生产的“参茸固本帝皇丸”；批准文号为“闽卫食证字（2007）第350206-004410号”，厦门舒口乐健康食品有限公司生产的“罗汉果润嗓含片”等。二是保健食品类产品。如：批准文号为“卫食健字（2002）0538号”，哈药集团三精制药股份有限公司生产的“葡萄糖酸锌口服液”；批准文号为“国食健字G20041049”，新疆特丰药业股份有限公司生产的“佳加钙”等。三是保健品类产品。如：批准文号为“（X）卫健用字号”的皮康王；批准文号为“（X）卫防保健字号”的康妇栓苦参白带净等。四是化妆品类产品。如：批准文号为“卫妆准字(2000)29-xk2025号”的一贴净等。五是消毒产品类产品。如：批准文号为“闽卫消证字（2004）0050号”的皮康王；批准文号为“辽卫消备字（2003）0100号”的双唑泰栓等。六是无文号产品。如：四川省迪威药业有限责任公司生产的“康尔肤”和四川省织雨科技开发有限公司生产的“护尔康”无批准文号，在包装上标示治疗疾病的作用。
2、非药品产品冒充药品的批准文号形式和审批部门：
非药品产品冒充药品的批准文号主要形式有：（X）卫食准字号、国食健字号、卫食字号、（X）卫特食准字号、（X）卫食证字号、（X）卫（进）食准字号、（X）卫食许字号、（X）卫食健字号、（X）卫健用字号、（X）卫防保健字号、陕食药监健用字号、卫妆准字号、（X）卫消证字号、（X）卫消备字号以及无文号产品等。
非药品产品冒充药品的批准部门主要涉及到卫生部、国家食品药品监督管理局、各省（区）卫生厅（局）和食品药品监督管理局、各省（区）疾病预防控制中心等部门和单位。
3、非药品产品冒充药品的名称：
非药品产品冒充药品的名称主要形式有以下两种情况：一是模仿药品的名称或商标命名。如：京都蜜炼川贝枇杷膏（粤卫食字（2003）第510A00039号），与药品“京都念慈菴密炼川贝枇杷膏（医药产品注册证：ZC200550012）”名称非常相似，“红花油”（豫卫健用字（1998）66号）和“正红花油”（进口注册证号ZC20020013）的名称只有一字之差，群众易误为同种药品。二是直接使用药品通用名命名。如： “复方甘草片”豫卫食字（2006）第097号、“排
毒养颜胶囊”云食准字（2003）第0168号、“健胃消食片”豫卫食字（2004）第0094号等非药品，直接使用已取得国药准字号“复方甘草片”（国药准字H20067819）、“排毒养颜胶囊”（国药准字Z53020685）、“健胃消食片”（国药准字Z20033231）等群众熟悉的药品名称命名，欺骗群众。
4、非药品产品冒充药品的生产企业：
非药品产品冒充药品的生产企业主要涉及药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、卫生用品生产企业以及xx科技有限公司和港澳台企业等。
5、非药品产品冒充药品的包装：
非药品产品冒充药品一是在产品的包装、说明书采取“适用人群”、“适用范围”等直接或间接标明各种疾病名称，暗示有治疗疾病作用。如：“妇科千金凝胶”豫卫健字（2004）第0221号，标明“适用范围”宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎。二是在包装上标注“药”、“纯中药制剂 ”、“藏药”或“祖传秘方”等字样来迷惑群众，误认为是药品,如:二下味帝皇，进口商品商检号2005TWG-488-5号，标有“纯正藏药”字样；金装虫草王，琼卫食证字2006第460106-010031号；包装上标有“纯正中药”字样。大丈夫，豫卫食字（2006）005号，标有“纯中药制剂 ”字样。
6、非药品产品冒充药品的宣传形式：
在平时的监督检查和调查中发现，以非药品产品（含保健用品、保健食品、消毒用品、化妆品等）冒充药品，在宣传上主要有四种形式：一是直接在包装、说明书上标示功能主治、适应症，声称对各种疾病具有治疗作用；二是以产品说明会、介绍会等形式进行宣传，用数小时的时间做夸大宣传，进行赠“药”活动等，将群众聚集到临时租用的宾馆、饭店或农村闲散场地等公共场所，通过煽动，诱导消费者购买其推销的产品；三是在电视台等媒体做广告宣传疗效，进行虚假的广告宣传，大肆吹嘘其产品在治疗或辅助治疗某种疾病上的神奇功效，甚者称比治疗同类疾病的药品效果优越得多、几个疗程即可治愈疾病等；四是直接在集贸市场摆摊，或挨家挨户推销，“打一枪换一个地方”，在一个地方一般只进行三五天，且活动时间大都选在早晚，以逃避监管。
二、非药品产品冒充药品的社会危害
1、扰乱药品市场秩序。由于对非药品产品的生产和销售没有规范限制，其在市场上的流通，使被冒充的“国药准字号”药品受到了严重的冲击。一方面，部分品牌药品生产企业为了保护自己的品牌药品，也纷纷加入到这一行业中，生产名称与包装同自己的品牌药品一样的非药品投放市场，如：桂龙药业（安徽）有限公司生产的“慢严舒柠”（皖卫食证字（2006）340521-000002号）；另一方面，法律上又没有规定药品零售企业不得经营非药品，经营非药品的成本低，利润较与药品名称、包装相同或相近的药品高，于是药品零售企业大肆向患者推销、出售这类产品，严重地扰乱了药品市场秩序。
2、延误病情治疗，严重的危害患者身体健康。这类产品中不但没有治疗作用，而一些则含有大量的激素，如：河南省神州药业有限公司生产的“666皮炎平”豫卫健用字（2003）第200号，包装上注明主要成份为：醋酸地塞米松乳膏，长期或过量使用可导致股骨头坏死等严重疾病。因此，患者一但使用了没有治疗作用非药品，将会延误病情治疗，使用含有激素的非药品，将对身体健康构成严重的危害。
三、非药品产品冒充药品产生的原因
出现目前这种混乱现象，根本我们分析，原因在于体制没理顺，权责不清，受利益的驱动，乱审批，审批乱、市场监管不到位，存在监管盲区。
1、生产和经营企业受利益的驱动，规避监管程序、谋取巨额利润。药品的注册、审批非常严格，需要做大量的研究数据，如工艺研究、质量标准研究、产品质量稳定性考察、药理、毒理，以及临床试验，研究费用相当大。而非药品相对于药品而言，生产条件要求很低，人
员要求也不高，研制过程简单，第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批，企业自定质量标准，在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低，资金投入自然也少了很多，利润非常巨大。同时，法律上又没有规定药品零售企业不得经营非药品，因此，药品零售企业大肆经营非药品，为非药品的发展提供了市场平台。
2、非药品类产品审批混乱。审批的产品中有卫生部和省级卫生厅，也有国家和省级食品药品监管局，形成两级、两部门审批的局面，造成文号格式杂乱，加上群众的药品知识的不普及，难以对药品与非药品进行识别；
3、职能不清，权责不一致，监管不到位。一是保健食品监管不到位。2003年机构改革时，国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，国家没有进一步明确食品药品监管部门对保健食品的市场监督权，这样使基层药品监管部门无法可依“不能去管”，卫生部门因为注册权的移交也“不愿去管”。二是化妆品和消毒产品等监管不到位，按照“谁审批，谁负责的原则”，化妆品和消毒产品等应当由卫生部门监管，事实上卫生部门，特别是基层卫生部门却很少监管，其精力主要放在饮食行业。三是保健用品监管问题，除陕西省食品药品监督管理局对自己审批的产品有权进行一定的监管外，其他各地方药品监督部门均无法律依据进行有效监管。大部分省份的保健品是由卫生部门负责，但市场监督不到位；四是工商部门虽然负责流通领域产品的监管工作，由于非专业监管，难以监管到位。有时即使也查处此类产品欺骗销售、坑害消费者的案件，一般也仅限于接举报查处，药品监管部门有时对以药品名义出现的也依据《药品管理法》按假药进行查处。但对此类产品实际查处中存在的取证难、定性难、易败诉的监管难题，最终形成“监管真空”的局面。
四、治理非药品产品冒充药品的对策
要解决非药品冒充药品问题，国家完善相关法律，理顺监管体制是解决问题的根本。但在监管体制一时无法迅速调整的情况下，药监、卫生、工商、质监等多个部门，应各负其责，分工合作，本着对人民健康高度负责的态度，依法取缔这类产品，保障人民饮食用药安全。
1、加强法律法规宣传。一是加强对行政相对人的培训教育，力求使他们严格管理，依法经营，提高觉悟，不欺骗群众；二是是要针对广大农村、农民群众法律意识和自我保护意识不强的现状，开展送法下乡宣传的活动，使广大人民群众掌握相关知识，增强人们对识别药品与非药品的知识，增强自我保护和维权意识。
2、健全法规，规范审批。一是修订《药品管理法》关于“药品”的定义，同时增加《药品管理法》中关于“以非药品冒充药品”条款的具体内容。如：《药品管理法》第48条第2款第2项中的“以非药品冒充药品”中应增加“未经国家药品监督管理部门批准，（1）使用国家药品标准已收载的药品名称命名或含有国家药品标准已收载的药物成份或（食药两用的药材除外）的产品；（2）产品包装、标签和说明书上擅自标明疾病名称或药物名称的（食药两用的药材除外）；（3）在产品包装、标签和说明书上擅自标明„秘方‟、„藏药‟、„纯中药制剂‟等具有民族药特征的产品。二是按照产品的类别规定审批部门和审批权限，对非药品应在审批的过程中规范其名称、批准文号格式、包装标示和说明书内容，应禁止其使用医疗用语和药品用语，有与药品明显区别的标示。三是鉴于非药品的经营场所主要是药品零售企业，建议增加药品零售企业不得经营非药品的规定的内容，规范其经营行为，从法律上彻底铲除非药品冒充药品的市场平台。
3、理顺管理机制，规范部门职责，确保市场监管到位。国家要进一步明确和理顺有关部门对健康相关产品的管理职责，做到责权统一，加大对健康相关产品技术监督的支持力度，确保批准上市的产品在流通环节有人管，管到位。同时，严格落实责任追究制。按照“谁审批、谁监管”原则，建立完善责任追究制度，严禁各地相关部门批准食字号产品涉药，一旦发现，严格追究审批部门的责任
