关于南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》的通知
全市各医疗器械经营企业：
为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及省食品药品监督管理局的有关规定，南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》工作自10月20日起全面启动。全市辖区内持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须在有效期满前6个月起，向南昌市食品药品监督管理局提出申请，具体换证材料的要求见附件1，申请审批表见附件2。
南昌市食品药品监督管理局 二○○五年十月十八日
附件1：
江西省换发《医疗器械经营企业许可证》工作方案
为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，认真落实国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行的通知》（国食药监市[2004]428号）文件精神，结合我省实际，制定《医疗器械经营企业许可证》换证工作方案。
一、组织领导
（一）高度重视换证工作，把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程。加强领导，精心组织，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。
（二）各设区市食品药品监督管理局要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月20 日前报省局医疗器械处。
（三）省食品药品监督管理局医疗器械处负责全省《医疗器械经营企业许可证》换发证协调工作。
二、换证时间与范围
（一）持有《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的企业，必须在有效期满前6个月起，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，换发《许可证》工作从2005年10月20日开始。
（二）法人单位到期需换证的，其所设立的分支机构，不论何时取得许可证，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。
三、换证标准
全省统一按照标准：
1、《江西省〈医疗器械经营企业许可证管理办理法〉实施细则（试行）》附件2：江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准；
2、江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准和评分表。
四、换证检查
换证工作方案和工作部署由省局制定安排；换证的申报受理、人员组织、现场检查由各设区市食品药品监督管理局组织实施。
五、换证申报资料
换证企业应在自查的基础上，严格按规定时间向所在地设区市药监局提出申请，并报送以下资料：
1、换发《医疗器械经营企业许可证》申请表并附电子文档，（申请表可从省局网站下载）；
2、申报企业的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和《营业执照》正、副本复印件；
3、按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准的企业自查评分材料；
4、企业法人、负责人、企业质量负责人、质检机构负责人、质量检验（验证）人员的学历或职称证明、身份证（复印件），个人简历和任命文件；
5、企业注册（经营）场地、仓储场地的有关证明（注明布局及面积的房屋平面示意图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
6、企业经营质量管理制度目录；
7、许可证内容有变更的，应同时按要求提供相应的资料；
8、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）；
9、企业从业人员的健康证明汇总表；
10、提交申报资料真实性的自我保证声明。
以上资料均为一式三份，申报资料采用A4纸打印或复印，同时换证申报资料装订成册加盖单位公章予以确认。
六、换证工作要求
（一）要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《行政许可法》等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，防止因工作量大而降低标准的现象发生。省食品药品监督管理局将适时对各设区市食品药品监督管理局换证工作进行监督抽查和考核。
(二)要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的医疗器械经营企业数据库打好基础。
(三) 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。
(四) 要将这次换证工作作为对企业现状的进一步掌握，各设区市局要对企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。
(五)对少数注册地址与经营地址不一致的换证企业，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，在本次换证中予以变更。
（六）以下企业不予换证，由企业经营地址所在地设区市药监局缴销并收回“许可证”：
1、原经营第一类和国家药监局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的医疗器械经营企业；
2、终止经营医疗器械的企业。
（七）经审查不符合条件的，由被委托的设区市食品药品监督管理局书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不准换证的决定，在省局网站上向社会公告,并抄告工商行政管理部门。
（八）要把换发证《医疗器械经营企业许可证》工作与日常监管和监督检查结合起来，发现问题及时整改，逐步建立完善日常监管体系，形成长效监管机制，督促企业加强管理，严格执行经营质量管理制度，做到守法、规范经营。
（九）各设区市食品药品监督管理局要严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监督管理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的具体措施。省局举报电话：0791—6225541。
附件2：换发《医疗器械经营企业许可证》申请审批表
