*****医疗器械科技有限公司
关于申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告
***食品药品监督管理局：
我公司《医疗器械经营企业许可证》有效期至***年**月，几年来，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经过自查整改，现基本具备了换发医疗器械经营企业条件，现将自查情况报告如下：
一、调整了相应的质量管理机构和人员
我公司质量负责人由本科***、主管药师担任。并成立了质量管理科，质量管理人员有质量管理科长、质管员、验收员、养护员等*人。公司共有职工**人，其中主管药师*人、药师*人，有职称的占*** %，相关专业人员占 ***%。从业人员分别参加了省药监局举办的继续教育、上岗培训，取得了合格证。并经***医院体检中心健康检查，取得了健康证，建立了健康档案。
每年初，我们制定了年度培训计划，每月培训一次，主要学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等质量法规、标准及我单位的质量管理制度。每次培训有记录、有签名，个人有笔记，培训效果有考核，从而使大家树立质量意识，
提高质量管理水平。
二、具备了相应的相对独立的经营场所
我公司经营场所设在*****，面积为***㎡。随着业务和人员的增加，经营场所宽敞明亮，整洁，远离居民区，公司质管科、业务科的采购、开票等在此办公。
经营范围包括：第二类医疗器械，三类6815注视穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用x射线设备，6840临床检查分析仪器，6846植入器材，，6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，***。
三、具备了相应的储存条件
库房设在****号，仓库面积**㎡。库房大门外有铁皮雨篷，库房内房顶、地面平整，库内安装空调、排风扇、窗纱，并配备灭火器、垫板、温湿度表、防鼠板等设备设施。库内划分三色五区，即待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。同时温湿度表监测库房温湿度，空调调节库内温湿度，以确保产品质量。
四、建立了《医疗器械质量管理制度》
经营期间，我们拟定了《医疗器械质量管理制度》。但在执行中，对质量管理制度以《医疗器械监督管理条例》为依据，以医疗器械监督管理法规为准绳，又进行了修订。制度共分为质量职责、质量制度两大部分，明确了各岗位、各经营环节的质量责任，从而使质量工作有遵循，确保了医疗器械的安全有效。制度经质量负责人审核，企业法人批准后形成文件，组织大家学习。几年来我们没有发生过质量问题，也没有被投诉。
五、具备了相应的技术培训和售后服务。
经营
二、三类医疗器械之前，我们一方面招聘了医疗器械专业担任技术员，另方面与厂方、商家等签订了第三方技术支持协议，由对方派技术人员进行指导、培训、安装、维修，并共同做好售后服务，保证医疗设备的正常使用。
以上我们虽做了些工作，但在正式经营时还要根据实际情况，不断在质量管理方面进行完善，对员工进行定期和岗位相关的实际专业培训，确保医疗器械产品的安全、有效。
特此申请，请检查并审批为盼！
二0一三年*月**日
