篇一：新版gmp培训心得体会 新版gmp培训心得体会
一、新版gmp的特点
新版gmp实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版gmp认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版gmp的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。
所以，新版gmp实施，无论是企业，还是gmp检查员，都是一个新挑战。98年版gmp有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。
二、缺陷项目的释解
新版gmp实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版gmp认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：
（一）新版gmp培训不到位
培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）岗位职责内容不明确
部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。
（三）再验证工作未达效果
不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版gmp验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）
（四）文件制定缺乏可操作性
脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。
（五）批记录内容不完整
生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。
（六）粉尘不能有效控制
对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。
（七）审计工作不严格
一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式（新版gmp对供应商审计增加了很多内容）。
（八）质量部门不能严格履行职责
一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版gmp对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。
（九）自检工作不认真 企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。
从我们认证的2家企业来看，掌握新版gmp的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版gmp，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版gmp的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。
三、对新版gmp的一点建议
新版gmp认证，取消了98版gmp认证的检查条款，一律用《规范》中的规定，新版gmp附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。
大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。篇二：员工培训总结 员工培训总结
在gmp培训方面，公司大力度狠抓gmp培训，自建厂以来，随着人员的逐步增加，对每一位员工从新进厂开始，首先对其进行gmp培训，到现在为止，已反复进行了五次，每次均经过培训并进行了严格的考核。
为了使gmp准确切实的贯彻给每一个员工，公司专门聘用了gmp专家和经历过gmp认证的有经验的技术人员为员工进行培训，并且，公司还选派了部分优秀员工走出厂门，参加国家药监局、自治区药监局的培训学习。还经常外派到有经验的企业培训学习。培训人员学习归来后，把所学的知识以培训的方式传授给大家，并进行了相应的考试，使每位员工熟悉和掌握了gmp的详细内容。
根据gmp的要求，我们还对员工进行了《药品管理法》、《标准化法》、《计量法》、《环境保护法》等相关法律、法规的培训与考评。同时，还进行了质量保证体系、洁净作业等相关专业知识的培训与考评。
设备生产厂家来厂进行设备调试、安装性能验证的同时，对员工进行设备操作和清洁维修保养操作培训， 我公司还利用了大量时间，进行了企业文化、企业规章制度的培训。对于顺利通过各科考试的人员，按规定发放了上岗证。
培训是一项复杂的系统工程，在我公司一年来的培训过程中，做到了严格要求、，反复学习，培训考试一条龙，全体员工齐心协力，勇于吃苦，现有员工均顺利通过各科考试。
公司人力资源部负责公司的培训考评工作，现人员培训档案每人一份，均已入档。培训记录有员工自己签名，真正使培训计划落实到实处。
我们坚信，在我公司全体员工的共同努力下，一定会顺利通过gmp认证。
惠丰药业有限公司 人力资源部
2002年11月20日篇三：某企业gmp复认证工作小结 gmp复认证工作小结
2009年9月19日-20日，gmp专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。
进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对gmp是很熟悉的。
接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。
接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。
接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。
出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。 出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由qa负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的50l酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了50l，但是累加起来发放了49l就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到qa会犯如此低级的错误。那个qa也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49l。出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。
出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了2个问题：
1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。
2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。
检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。
这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对gmp贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。
当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合gmp，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给ｘｘ药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。
