一、重点总结：
2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。
3、所有人员应明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的GMP基本要求并接受必要的培训包括（上岗前培训和继续培训。）
4、（质量管理负责人和生产管理负责人）不得互相兼任。
5、企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（健康检查），以后每年至少进行一次健康检查。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10帕斯卡）。 必要时相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的（压差梯度）。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）如名称、规格、批号，没有内容物的应当标明清洁状态。
8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。
13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用(循环)，注射用水可采用(70℃以上保温循环)。
14 药品生产工艺中使用的水包括（饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水）。
15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的（引入、产生和滞留）。
二、简答题：（超重点）
1、GMP的制定目的是什么？
答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、GMP的中心思想是什么？ 答：P2。第一段。
3、质量体系审核有哪几种类型？
答：按审核人不同分为:内部审核、客户审核、第三方审核(如认证机构)。按审核的内容可分为:QSA(体系审核)、QPA(现场审核)。
2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 1在分隔的区域内生产不同品种的药品.
2采用阶段性生产方式。
3设臵必要的气锁间和排风，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。
4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。 5在易产生交叉污染的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。
6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁，必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。
7 采用密闭系统生产。
8 干燥设备的进风应当有空气过滤器排风应当有防止空气倒流装臵。
9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，,使用筛网时应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存。
