GMP培训总结
10月30和31日新发药业有限公司GMP培训使我受益匪浅，通过这次GMP培训课使我学到了很多有用的东西：
首先，通过培训我明白了质量源于设计，设计源于研发，知识管理是风险管理的基础，风险管理是质量管理的基础。要以风险为基础来建设GMP。通过以风险为基础的体系把风险降到最小。以及基于风险的药品质量体系建立的注意事项：（1）QRM计划（2）风险评估的基本方法（3）QRM活动的组织（4）偏差调查的方法（5）纠正与预防措施CAPA （6）变更控制 （7）PQS体系的设计和组织保障等等。
其次，通过培训我学到了原料药生产的GMP符合性的一些知识：（1）原料药生产的GMP规范，GMP是原料药生产的最低要求，原料药在中国称为药品可以申请注册而在国际上被称为活性物料不能注册。（2）合成起始物料和GMP起始点的定义，在起始物料开始使用的时候就得实施GMP控制，起始物料应当是具备明确化学特性及结构的物质，并且是原料药的重要结构部分，不能分离的中间体不适合作为起始物料。（3）物料控制和仓储管理（4）厂房设备和环境（5）工艺过程控制和验证（6）溶剂和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶剂要求很高，回收的溶剂最好不要用在精制。
最重要的是学到了原料药国际注册文件的编写方法：（1）一般性质，需要描述原料药确切的化学和物理性质而且还应指出分子是否包含手型中心，若不存在也应说明不存在手型中心，立体异构体时不可能存在的以及多晶形问题比较看重此处。（2）制造（3）生产场地，要求详细到生产的单位和建筑物，提供物理地址应很清楚GPRS定位。由代包的应将代包原料的生产工厂都得说明。（4）生产工艺描述，提供详细的反应流程图，包括化学结构、分子量、溶剂、试剂，提供每一合成步骤的详细描述。包括用到的试剂、溶剂的类型和量、反应条件、关键步骤、过程控制、收率以及溶剂回收等（5）物料控制，应包括从API-SM开始所有使用的物料、试剂和溶剂，并说明每种物料是在哪一步骤是用的。每一化合物都应提供质量标准，重要样品应出具检验报告单。（6）关键步骤和中间体的控制，应提供分离中间体的质量标准，包括鉴别、杂质和含量的检测方法和可接受标准。（7）特性描述，结构的确认、异构体、多晶型等等，（8）杂质，此部分时最重要的地方，潜在杂质应全部列出，逐一排除杂质将杂质检测方法归纳总结等（9）质量标准（10）标准品，应对含量测定、杂质分析和鉴别试验中使用的原始标准品和工作标准品作出说明。（11）包装密封系统，一般要求应提供内包装材料的质量标准复印件，构建内包装材料的材质必须要与药物相适合，应确认所采用的包装也用于API的稳定性研究。（12）必须要提出一个推荐的储藏温度和复检期。
最后，非常感谢李总能给我们提供这次学习的机会同时也非常感谢孙老师精彩的讲课，在今后的工作中我会继续认真学习并学以至用，争取以最好的成绩回报公司！！！！
2013年11月1
郭金艳
