浅谈质量管理体系程序文件的编写
本文论述了质量管理程序文件的概念和作用，明确质量管理体系程序文件的编写原则和要求，澄清了对质量管理体系程序文件的误解，对编写质量管理体系程序文件提出建议。
关键词
质量管理体系程序
概念
作用
原则
要求
建议
随着国内企业的进一步对外开放，与国企业的进一步合作，使得竞争以更加激励的态势展开，企业的发展和经营面临着极其复杂的局面，目前国内企业普遍存在质量管理水平较低，管理规程缺乏，过程控制薄弱、流程接口不畅，生产效率低，产品质量差、管理责任不清，员工质量意识不强，激励机制不健全，运营成本增大，安全事故频发，顾客满意率不高等问题，给企业的发展带来了严峻的挑战。面对发展压力、竞争压力，如果在思想观念上仍然抱残守缺，死守旧套套、老框框，在激烈的市场竞争中旧可能坐失良机贻误发展。一个企业的兴衰成败“三分在技术，七分在管理。”未来的市场竞争是管理的竞争，而管理竞争的核心表现为产品质量、服务质量的竞争，因此，建立和推行质量管理体系，是企业外塑形象，内强素质，规范管理，完善机制，提升核心竞争力的迫切需要和必然选择。 1 质量管理体系的概念和作用 1.1 质量管理体系的概念
质量管理体系是企业内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式下发，成为组织内部质量管理工作的要求。质量管理体系程序文件是描述企业质量管理体系的一套文件，是企业建立和保持开展质量管理和质量保证工作的重要基础，是质量管理体系审核和质量管理体系认证的重要依据。 1.2 质量管理体系程序文件的作用
质量管理体系程序文件是确保企业质量体系运行的法规，企业通过认真执行质量管理体系文件达到预期的目标，主要是阐述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动或过程所规定的途径和方法。质量管理体系程序文件确定了企业各部门的职责和权限，是企业内审的依据，是企业进行质量改进的保障。建立并完善质量管理体系程序文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并提升企业的获利能力。
企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量管理体系程序文件。质量管理体系程序文件指明了为进行某项活动所规定的途径。一个组织要确保所提供的产品满足顾客规定和潜在的质量要求，建立健全质量管理体系，就必须全面系统的编制质量体系程序文件，并有效的付诸实施。
质量体系程序文件是组织开展质量管理和质量保证工作的基础性文件，应包含质量体系中所有适用的要素。每一质量体系程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，例如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或一个以上质量体系要素中相互关联的一组活动。
质量管理科体系程序文件作为质量手册的下层文件，起承上启下的作用，是联系质量手册与现场操作规程的桥梁，应建立起质量手册要求与现场操作规程之间的联系。 2 质量管理体系程序文件的编写原则和要求
为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件编制时遵从一些重要的原理和原则。
2.1 质量体系文件的基本要求
A）符合性——应符合并覆盖所遵守标准或所选标准条款的要求；
质量体系文件应符合本企业的质量目标和质量方针；符合所选标准的要求；符合本单位的实际情况。
B）可操作性——应符合本企业的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好。质量体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
C）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。 针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
D）系统性——应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，程序的输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，急即对质量手册提出的各种管理要求都要有规定、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序文件。
2.2 质量体系文件的文字要求
A）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； B）结构清晰，文字简明； C）格式统一，文风一致；
2.3 质量体系文件的内容一般包括如下方面： A） 目的：说明为什么开展该项活动；
B） 范围：说明说动涉及的产品、项目、过程、活动等的范围； C） 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责； D） 定义：对于程序中需说明的常用词语进行具体描述；
E）
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求（必要时包括流程图）； F）
质量记录：列出活动用到或产生的记录； G） 支持性文件：列出支持本文件的下层文件；
H） 附录：本程序文件涉及的附件，编号方式为附录
一、附录
二、； 3 对质量管理体系文件编写的误解
3.1 质量管理体系程序文件越详细越好/越多越好
质量管理体系程序文件应针对质量管理手册所规定的过程进行必要的说明和支持，是归类性的总结。主要应说明为实现目的所经过的流程和权责，明确流程流向和载体，对不能按照流程进行的过程进行必要的规定。程序文件不是针对具体的操作过程，所以不要详述每个具体的操作过程。具体的操作过程可通过下发操作说明书的方式进行规定和明确。在编制质量管理体系程序文件的过程中，部分企业也容易出现编制很多文件来体现标准条款的情况。标准中的质量条款是“纲”，在设计质量文件时，所有的标准条款都应予以考虑，但不是所有的条款都要对应一份文件，所有的条款对应关系应根据本企业的实际情况进行考虑和调整。对于所有条款都应在程序文件中做出“交代”，那些很难描述清楚，或流程较长的过程，可以考虑将流程拆分形成单独过程并形成的程序文件。 3.2 质量管理体系程序文件越简单越好
程序文件应对质量手册中指明的过程进行必要的规定，对于目标实现所经历的过程流向、节点等都应有明确规定，不能直接摘录质量手册或标准中的条款，应针对本企业的实际情况做出细化的说明，说明应至少包括过程的触发时间、必要的输入条件、输出物、步骤、方法、载体等。程序文件的建立应依据过程，一般一个过程一个程序文件，可以多，但不能少。
3.3 其他企业的质量管理体系程序文件编的比较好，拿来就用；
所有企业的程序文件都是针对本企业的实际情况进行编制的，程序文件约束了本企业在程序实现过程中的要求，仅对本企业使用，其他企业不能直接拿来使用，会“水土不符”，造成管理的混乱。如果觉得其他企业程序文件写得好，应仔细分析和学习文件的编制方法，并研究程序文件中规定的工作思虑，根据本企业的实际情况完善和修改本企业的对应文件，达到不断改进的目的。
3.4 审核过程中提出的问题和建议，直接编在程序文件中；
在审核过程中，基本上不可避免的会发现本企业在质量体系文件中存在的一些问题，这些问题产生的主要原因是文件本身编写过程中存在的漏洞，或编写人员对于过程中可能发生的情况估计不足造成的。审核的问题都是有针对性的，有可能仅是一个项目的特殊规定，不一定全部项目都适用，因此应针对发现问题的整改应实际问题实际分析，不能“简单粗暴”的修改或新增文件，要根据企业的实际情况分析究竟是什么层面的问题，找出引发问题的根本原因，并针对根本原因进行针对性修改，达到提升质量管理水平的目的。 3.5 过程运行不畅，直接删除程序文件；
企业在编制质量体系文件的过程中，会针对公司的实际情况设计和编制必要的程序文件。这些程序文件或是针对公司的特定过程，或是为了满足某种需求。因此，不能随意的删除某分程序文件，要针对公司的实际情况和发展预期，有目的和范围的增删文件。当过程运行不畅时，应首先停止该过程的活动，并与相关人员进行沟通和了解，收集和总结与程序文件相关的各部门对程序文件的反馈，针对发现的问题对过程进行修改和明确，使程序文件重新适应本企业的实际需求。程序文件应实行动态的管理，定期或不定期的针对过程中发生的实际问题进行完善和修改。如果直接删除则该过程就没有了程序支持和管理，这对于公司的质量管理体系来说是不可接受的。 3.6 文件有就行，可以不执行；
质量体系文件是公司的法规，需要认真和严格的执行和遵守。程序文件在编制完成后，应对文件所覆盖的部门和人员进行培训和宣贯，并定期或不定期的进行检查，以验证文件的可执行性，并找出文件中不适用或不明确的部分，针对文件的问题进行修改完善，使之不断满足质量体系运行的需求。做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。 3.7 有文件就可以，记录表格可以随便增加和删除
在程序文件设计和编制过程中，需根据符合性和追溯性的需要，编制必要的记录表格。记录表格的作用就是跟踪和证明过程的符合性和可追溯性。记录表格是质量记录的载体，是公司的“程序文件”。因此必须根据生产过程中的实际情况，清晰、准确的记录相关信息。记录表格在设计过程中应充分考虑过程的需求，有针对性的设计需记录的信息，确保质量手册、引用标准和客户需求的信息得到记录。当需求记录的信息发生改变时，可以更新、新建或删除表格，但在更新、新建或删除表格时，应充分考虑表格需求，做出适当的处理。 4 编写文件的建议
企业在设计质量管理体系程序文件时，要切忌东施效颦、邯郸学步，用现有的东西去套用标准，甚至为走捷径而将别的企业文件直接套用。要根据企业自身实际情况和运行控制要求，识别各类运行过程，确定文件的多少和详略程度、结构和形式，全面覆盖，突出重点。要考虑文件的兼容性和可扩充性，编制遵循“三性两符合原则”，即有效性、适宜性、充分性，符合质量手册、符合引用标准。质量管理体系文件应明确表述每一岗位、每一环节、每一层级、每一系统的职责和权限、质量控制点和控制方法，确保企业管理和生产“有章可寻、有据可依”。
在编制质量管理体系文件时，可以遵循5W1H的原则，即What（做什么）、Why（为什么做（目的））、Who（谁来做）、When（何时做）、Where（在哪里做）、How（如何做）。
为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。如果把质量活动受到有效控制的情况看做是主流的话，那么不正常的少数、特殊情况则是支流。支流往往易被误认为正常的，支流下的产品易失控而造成质量问题。例如紧急放行、转序、不合格、标识丢失或部清，在质量体系文件中，对“支流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。文字表达应准确、顺畅、简练，注意文字表达“规范性”。准确就是表达清楚，避免歧义；顺畅就是要语句通顺，易朗朗上口；简练就是要简介和明了。
文件要实现动态控制管理，从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有针对性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效的运行。 5 总结
质量管理体系程序文件是企业质量管理的基础，是质量管理手册的延续，是联系质量手册与操作文件的中间体，在公司的运行过程中有承上启下的作用。企业在面对复杂多变的市场时，质量体系运行的好坏将直接影响公司的运营。每个谋求发展的企业，都应建立自己的质量管理体系并维持其运行，这是现代企业发展壮大、赢得市场的基石。
