永食药监［2009］1号
关于转发《金华市药品零售连锁企业、零售企业换发〈药品经营许可证〉实施方案》的通知
各药品经营企业：
现将•金华市药品零售连锁企业、零售企业换发†药品经营许可证‡实施方案‣转发给你们，请遵照执行。
二○○九年二月三日
（此件公开发布）
永康市食品药品监管局综合办公室 2009年2月4日印发 金华市药品零售连锁企业、零售企业换发
《药品经营许可证》实施方案
一、指导思想和目标
根据•药品管理法‣、•药品管理法实施条例‣、•药品经营许可证管理办法‣、•药品流通监督管理办法‣等法律法规规定，以科学发展观为指导，认真实践科学监管理念，坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，坚持依法行政、高效务实、公正公平的原则，开展换发•药品经营许可证‣工作。通过换证，完善药品经营许可制度，进一步鼓励和引导药品零售连锁经营，规范企业经营行为，强化企业第一责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理水平，保障人民群众的用药安全。
二、换证范围
全市范围内持有•药品经营许可证‣的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发•药品经营许可证‣。
三、组织实施
金华市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。
四、现场检查标准及条件
药品零售连锁企业总部换证检查标准参照•浙江省药品批发企业现场检查标准‣（浙食药监市„2008‟8号）、•浙江省药品零售连锁企业验收实施标准‣（浙食药监市„2004‟25号）。药品零售企业现场检查标准根据•药品经营许可证管理办法‣（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、•浙江省药品零售企业验收实施标准‣（浙食药监市„2004‟25号）、市局•关于印发申办药品零售企业†药品经营许可证‡一次性告知内容的通知‣（金食药监市„2008‟107号）、•转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知‣（金食药监市„2008‟127号）等规定制定。具体详见附件1。
五、换证程序
（一）申请
县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。„一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。‟药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：
1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；
2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。 3.法律、法规规定需要提交的其他材料。
（二）受理
市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给•受理通知书‣。材料不齐全或者不符合法定形式的， 5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。
（三）审查
1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。
2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。
（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；
（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业； （3）有举报情况的企业；
（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；
（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。 3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写•药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表‣（附件4）或•药品零售企业换证现场检查情况记录表‣（附件5）。
（四）公示和发证
对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原•药品经营许可证‣。
（五）有下列情况之一的暂缓换证：
1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。
2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。
（六）有下列情况之一的，不予换证。
1、在规定期限内未提出换证申请的；
2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；
3、已终止经营药品或者关闭的。
4、审查发现有•药品管理法‣第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。
六、工作措施和要求
1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。
2、严把换证准入关。换证工作是对药品经营企业继续从事药品经营的再准入审查，是对药品零售企业质量管理的进一步规范和提升，各县（市）局要严格按照换证工作方案进行审查，统筹安排，确保换证工作顺利实施，防止换证审查工作走过场。市局在换证抽查中发现有不按标准予以换证的，收回换发的•药品经营许可证‣。
3、完善企业数据库。市、县两级药监部门要互相配合，及时将换证企业名单及有关许可内容建立数据库，使换证前后企业的档案资料齐全，并妥善保管收回的•药品经营许可证‣正、副本。
4、加强对连锁总部的监督引导。市、县两级药监部门要对连锁总部加强诚信自律引导，监督企业做好自查，若发现连锁总部在门店自查中有弄虚作假、瞒报虚报行为，将在对连锁总部的诚信考核、行政许可等方面予以处理。
附件：
1、金华市药品零售企业现场检查标准
2、药品零售连锁企业（总部）换证申请表
3、药品零售企业换证申请表
4、药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表
5、金华市药品零售企业现场检查情况记录表
