制药工程专业生产实习教学大纲
实习（实训）类型：毕业实习
周数/学时数：8周
学分数：8
实习对象：制药工程学生
一、目的与要求
生产实习是整个教学过程中比较重要的一环，必须认真对待。学生通过生产实习，直接参加劳动，巩固、总结、丰富所学专业基础课知识，使理论联系实际，培养学生独立开展调查研究，了解制药工业面临的实际问题，综合利用所学的知识分析、解决生产中的某些实际问题，丰富有关药品的生产、检验、流通、使用、研究与开发等领域的基本理论、基本知识和基本技能，综合培养和训练学生理论联系实际，独立观察、分析、解决问题的综合能力，增强社会适应和竞争能力。
二、内容与时间安排
时间安排：第七学期（实习时间可根据实习基地的工作需要进行具体调整） 实习内容：
实习主要包括两部分内容：观看相关录像；工厂实习
（一）观看录像：具体下厂实习之前，组织学生观看本教研室制作的有关制药厂录像，以使学生对有关工厂有一个感性认识。
（二）药品生产企业
在药物及其剂型、制剂、制剂新技术和新药的研究、开发、生产、工艺技术改造、质量管理等方面得到实践锻炼，培养学生具有一定实际工作的能力。
1、了解内容：
企业简史：企业的性质、机构设置、人员配备；建厂史及其发展状况；产品种类及其供销情况；有关技术改革情况介绍。
质量管理：企业及各车间的质量管理体系及其职能。
生产管理：着重生产全过程的管理。
安全制度：各种具体措施及危险的防止。
三废处理：三废来源、处理方法、排放标准。
2、熟悉生产品种的生产工艺规程和标准操作规程的格式及内容；
3、熟悉GMP在实际生产过程中的应用。
4、生产车间实习
通过车间实习必须掌握生产的全过程，详细了解设备的性能和维修使用。
（1）口服液车间
熟悉口服液车间的位置，内部布局，生产和空气净化的设备和设施。 基本掌握口服液大生产流程（如生产中常用的浓配法，稀配法，过滤的介质的类型及型号，滤过的方法，口服液用水的制备，灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）。
掌握口服液半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。 了解新工艺、新技术应用情况。
（2）固体制剂车间：
了解固体制剂车间位置、内部布局及生产设备。
基本掌握固体制剂大生产的生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合、软材的制备、粒度大小的控制、干燥，压片的操作等操作规程，包衣过程和操作要点）。
掌握固体制剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。
了解新工艺、新技术的应用情况。
（3）中试放大车间
掌握中试放大车间的位置、内部布局及实验设备。
掌握中试放大的生产工艺路线的复审，设备材质与型式的选择，搅拌器型式与搅拌速度的考查，工艺流程与操作方法的确定，原辅材料和中间体的质量控制。
（4）其他制剂车间：
根据所学药剂学理论与技术，加强对其他相关制剂的生产等实际工作的熟悉和了解。
（三）药品经营企业
1、了解内容
企业简史：性质、机构设置、人员配备、经营规模、经营模式等。 质量管理：企业质量管理体系及其职能。
经营管理：药品经营全过程管理。
2、熟悉内容
（1）药品批发企业：药品零售连锁企业的产品购进、验收、检验、储存、保管、
养护、出库、销售工作程序及各环节管理要点。
（2）药品零售企业：药品零售连锁企业门店的店堂布局、处方调剂、药学服务
等工作程序及各环节管理要点。
（3）药品GSP在实际经营中的应用。
三、实习纪律
1、遵守工厂的一切规章制度，听从工厂人员的管理。
2、准时参加一切实习活动，不得迟到、早退和旷课，病假需持假条。
3、实习中认真听讲和观察，在工厂人员的指导下，操作设备和仪表，未经许可，不得擅动。
4、遵守作息时间，按时熄灯。
5、外出请假，归来销假。
6、遇重大问题，必需报告教师，禁止私下解决。
7、对于严重违反实习纪律的学生，教师有权中止其实习，令其返校，成绩以不及格论。
四、考核要求
1、实习结束时，由实习单位指导教师或相关人员对实习学生进行考核，考核内容包括三个方面：
① 实习单位成绩评定，其中包括实习期间主要完成任务、工作态度、专业水平、工作能力、纪律表现等方面评价；
② 实习记录：记录每周实习过程、完成任务及体会等；
③ 实习报告：体现学生分析问题、解决问题的能力及基本理论基本知识应用的体会等；
2、成绩评定
各项成绩评定采用百分制，实习综合评定成绩＝实习单位成绩评定50%＋实习记录成绩20%＋实习报告成绩30%
3、学生在实习期间因故请假缺席时间超过全部实习时间的l／3或无故缺勤3天以上者，成绩按不及格计。
