药化股、器械股 2017年重点工作要点
一、切实做好药械零售企业经营许可、GSP认证及跟踪检查工作
1、严格按照《药品经营许可证管理办法》、《毕节市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》和时限要求,做好新开办药品零售企业的筹建、验收、许可、变更工作。
2、严格按照《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》按时限完成新开办药品经营企业的GSP认证及2016年未跟踪检查的药品零售企业GSP跟踪检查工作。（3-7月）
3、严格按照《医疗器械经营质量管理规范》，切实抓好全县范围内医疗器械经营企业许可、备案及变更事项等工作，对城区大型超市及保健品店涉及经营医疗器械的，全部督促企业按照《医疗器械经营管理办法》要求，实行许可或备案经营。（11月底前）
二、强化药械生产经营和使用单位的监管
1、建立健全新增药品、医疗器械经营使用单位监管档案。
2、开展药品经营企业从业人员培训。通过举办药品从业人员在药械、保健食品知识、GSP要求、食品药品医疗器械法规等方面培训，增强药品从业人员的诚信守法意识，规范企业行为。（3月）
3、强化日常监督检查。对辖区内药品生产企业、药械经营企业及使用单位从证照是否在有效期内，是否建立各项药械安全制度，人员资质、设施设备是否符合要求、是否执
行索证索票管理制度，是否建立完整真实的采购、验收、养护、销售等记录，是否经营使用有假劣药械、是否存在违法广告等方面进行每季度不少于1次的监督检查，每次监督检查率达100%，并对发现的违规行为依法依规督促整改到位，违法行为及时依法处理。（每季度）
4、开展特殊药品安全专项检查。一是对含特殊药品复方制（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）零售企业在设置专柜储存、凭身份证登记限量销售、购存销台账方面进行专项检查（5月）；二是对辖区内麻醉药品、精神药品使用单位在执行“五专”管理、票、帐、物是否相符等方面开展专项检查（7月）；三是对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）开展每季度一次监督检查，并对检查中发现的违法违规行为及时依法予以处理，确保特殊药品管得住、用得上（每季度）。
5、开展保健食品专项整治。对保健食品经营企业（含药店、超市）在索证索票制度执行情况、产品的进货渠道是否可追溯、是否有检验合格证明、保健食品广告、销售的保健食品是否在有效期内等方面进行重点专项整治，对整治中发现的问题依法予以处理，进一步规范保健食品经营行为。（8-9月）
6、开展医疗器械专项检查。认真开展省市局安排的各项有关医疗器械专项整治工作，确保全县人民用械安全。
三、开展2017年“3〃15”“科技活动周”“用药用械安全月”“质量月”药械安全科普宣传活动
通过制作食药宣传海报、横幅、宣传展板、发放食品药品宣传资料、假劣药品展示、现场接受群众咨询、邀请医疗机构为群众进行义诊等形式，开展“3〃15”，6月“科技活动周”、9月“质量月”“用药用械安全月”等药械安全科普
宣传活动，不断提高群众用药用械安全意识及依法维权意识。（3月、6月、9月）
四、切实做好“二品一械”不良反应/事件安全性监测工作
积极与卫计部门沟通协调，并合理分配2017年度各医疗机构应完成的“二品一械”不良反应目标任务数，建议卫计部门继续将“二品一械”安全性监测工作纳入各医疗机构年度目标考核指标，督促各医疗机构提高报告的数量、质量及平衡度，力争2017年将该项工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）
五、进一步做好化妆品经营使用单位建档、监管工作 一是在2016年各分局对辖区内化妆品经营使用单位摸底调查建档的基础上，各分局再选择10家较大型化妆品经营使用单位建立健全纸质监管档案（6月底前完成5家）；二是对大型化妆品经营使用单位进行日常监督检查。按照《化妆品卫生监督条例》等法规对辖区内大型化妆品经营使用单位进行有效监督检查，对检查中发现的问题及时督促整改或查处。（11月底前）
六、严厉打击药械化安全违法行为
严厉查处和打击药品医疗器械化妆品领域的各种违法行为，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。
七、按要求完成市县各项目标考核工作。
八、积极完成市食药监局、县委政府、县局领导交办的其他工作。
药化股、器械股 2017年2月10日
