药品医疗器械培训材料
一、几个基本概念
1、什么是药品？
根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？ 有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。
4、如何识别药品包装上的产品批号、生产日期和有效期？ 根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期）这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：
（1）产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020
215、200312
45、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。
（2）生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。
（3）有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的
2 最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。 （4）、什么是药品的批准文号？
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第
1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第
3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
5、什么是医疗器械？
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿； （3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制
6、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？
我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；如血压计、医用脱脂棉；
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架
二、证照办理基本内容
（一）如何办理《药品经营许可证》（零售）？
1、办理依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第十四条；
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条； （3）《药品经营许可证管理办法》（国家局令第6号）； （4）《省药品经营许可证管理办法实施细则》；
2、申报资格条件：
（1）场所及设施设备条件：a县城内开办药品零售企业经营场所经营面积在100平方米以上；县以下乡镇开办药品零售企业经营场所经营面积最少不低于40平方米；b经营中药饮片的企业应配备相应的中药柜、衡器等储藏养护设施设备；需冷藏保存的药品应配备冷藏设施设备；c具有实施药品电子远程监控的设施设备。
（2）人员条件：a质量负责人为执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员；b从事药品验收、养护等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经县级以上培训考核合格后持证上岗。
（3）建立健全药品质量管理制度：a有关业务和管理岗位的质量责任制度；b药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；c首营企业和首营品种审核的规定；d药品销售及处方管理的规定；e拆零药品的管理规定；f特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；g质量事故的处理和报告的规定；h质量信息的管理；i药品不良反应报告
5 的规定；j卫生和人员健康状况的管理。 3申报材料：
申办人向县食品药品监督管理局提出开办申请，并提交以下材料：1.药品经营企业筹建申请表；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；4.工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》；5.拟办企业组织机构情况；6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历；7.企业人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明；8.拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、；
县食品药品监督管理局收到申请后，书面告知申办人开办药品零售企业准入标准、必须达到的条件等有关事项。 4办理程序：1.申请人向食品药品监督管理局提出申请，并提交有关材料；2.在规定期限内完成资料审查、现场检查，提出是否同意意见；3.同意办理的，发给许可证。 5办理时限：30个工作日。
6申请范围：行政区域内新申办药品零售企业（含零售连锁）按照本程序办理《药品经营许可证》。
(二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》办理
6 经营第二类、第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》；经营第一类医疗器械，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》或“备案”手续，取得营业执照后即可经营。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，流通中常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可不办理《医疗器械经营企业许可证》。目前，国家食品药品监督局已公布了第一批不需“办证”的第二类医疗器械目录，包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等13种产品。
1、办理依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》（第276号）；
（2）国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）；
（3）（省食品药品监督管理局关于下放部分证照和资质管理权限的通知）
2、申报资格条件：
（1）.场所及设施设备条件：a经营场所面积应当与经营规模相适应，使用面积不小于100平方米b验配类医疗器械经营企业有验配工作所需的验配工作间；c具有实施医疗器械电子远程监控的设施设备。
7 (2)人员条件：a质量管理人相关专业具体要求： 器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； 设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业；
植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学及其相关专业；
医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业； 诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业； 软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等； 验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、眼科主治医师；b从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
(3)建立健全医疗器械质量管理制度：采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。 3申报材料：
申办人向县食品药品监督管理局提出开办申请，并提交以下材料：
（一）、申请设立医疗器械经营企业的报告，打印《医
8 疗器械经营企业许可证（开办）申请表》。
（二）、工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；药品零售企业应当出具《药品经营许可证》、《工商营业执照》复印件
4、人员资料；
(1)、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明； (2)、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明； (3)、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。 5拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
6拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。 7拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录； 8拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
县食品药品监督管理局收到申请后，书面告知申办人开办医疗器械零售企业准入标准、必须达到的条件等有关事项。
三、日常监督检查主要内容
（一）.对药品经营单位实施日常监督检查的重点内容
1、药品、医疗器械经营资格的合法性以及是否超范围经营；
2、药品批准文号、医疗器械产品注册证的合法性；
3、药品、医疗器械购销记录是否真实、完整，购进与销售渠道是否合法，有无合法票据；
4、进口药品、进口医疗器械有无合法有效的进口药品（医药产品）注册证、进口医疗器械注册证和检验报告书； 药品、医疗器械的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定；
5、药品、医疗器械储存养护条件是否符合规定。有无销售医疗机构制剂的情况。是否有药品、医疗器械质量公告公布的假劣药品、不合格医疗器械；
6、有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为
（二）对药品、医疗器械使用单位实施日常监督检查的重点内容：
1、医疗机构的合法性；
2、是否超范围使用药品；
3、是否从非法渠道购进药品、医疗器械，是否有合法票据；
4、进口药品、进口医疗器械有无合法有效的进口药品（医药产品）注册证、进口医疗器械注册证和检验报告书；
4、国家规定的生物制品是否有批签发合格证以及生物制品
10 运输、储存条件是否符合规定；
5、药品、医疗器械的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定；
6、特殊药品的使用管理是否符合规定。
7、是否凭医师处方调配使用药品，是否未经批准调剂使用其他医疗机构制剂；
8、一次性使用无菌医疗器械是否按规定使用和销毁，并建有真实、完整记录；
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