药械股2015年上半年工作总结
根据根据省、市食品药品监督管理局和县委县政府的工作部署，按照局工作总体安排，药械股有序地开展涉药单位监督检查等各项工作，严格药品、医疗器械及保健食品化妆品经营使用监管，切实保障全县人民用药用械安全。现将2015年上半年主要工作总结如下:
一、对药械经营使用单位进行监督检查
按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，今年我局继续组织对全县药品、医疗器械经营企业和医疗机构进行质量管理跟踪检查，进一步加强中药饮片、含特殊药品复方制剂监管。截至目前，共检查药品批发企业6家次，药品零售企业64家次，医疗机构73家，出动执法人员216人次。从检查结果看，大多数药械经营使用单位能够按照相关法律法规和GSP要求经营使用药械，经营使用行为较规范。同时，少数单位存在药品采购不规范、未凭处方销售处方药等违规行为。针对以上检查中发现的问题，执法人员对2家违法经营使用单位进行立案查处，对部分违规单位责令其立即整改。
二、开展医疗器械“五整治”回头看等专项行动
为进一步规范药品医疗器械市场秩序，严厉打击违法违
1 规行为，切实解决药品医疗器械安全突出问题，根据国家总局和省市局的统一部署，我局针对监管人员少的实际情况，实行专项检查与日常检查相结合的方法，开展了医疗器械“五整治”回头、避孕套专项检查、装饰性平光彩色眼镜、药品零售企业处方药销售、中药饮片专项检查、互联网售药、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌医疗器械、体验式经营行为、小药店、小诊所专项整治、全县保健食品区域性专项整治等专项检查。通过一系列的专项整治有效的净化了我县的药品医疗器械市场，确保群众用药安全有效。
三、扎实开展药品抽检工作
根据市食品药品监管局药品抽验计划的要求，为进一步加强我县药械质量监管，保障人民用药用械安全，今年我县有计划地开展药品抽验工作，截至目前共抽验药品36批次，完成药品快检40批次，经东营市食品药品检验中心检验抽检药品有1批次不合格，我局已对相关单位立案查处。
四、加强药品不良反应监测工作
截至目前，全县共收集上报药品不良反应135份，新的严重的38份，比例为28.15%，收集上报医疗器械不良事件44份。药械安全性监测均衡度、时效性、质量及利用价值有了显著提高。
五、加强药品医疗器械违法案件办理
截至目前药械股共立案5起， 其中1起案件由某某县
2 公安局向我局移交的某药店销售假药案，与此同时我局向某某县公安局移交1起涉嫌生产销售假药的案件，目前公安机关正在立案侦查阶段。截至目前结案2起，上交罚款10024.55元。其余3起案件正在办理当中。
六、认真处理涉药投诉举报
2015年上半年药械共受理涉及药品医疗器械投诉举报5起，均及时进行了查处，并及时对举报人员进行回复，均得到满意答复。
七、强化GSP认证及跟踪检查工作。
继续加大对GSP认证企业的跟踪检查力度,对我县已通过GSP认证药品经营企业、进行GSP认证跟踪检查工作，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。进一步巩固GSP认证工作成果，有效遏制部分企业在认证后药品经营质量规范管理下滑的趋势。同时，切实加强了对药品经营企业GSP认证前的督促指导，确保了7家药品经营企业按期通过了GSP认证。
下半年年工作思路及目标
1.稳步推进药品电子监管工作。加强督导考评，逐步引导药品零售企业在年底前全部并入中国药品电子监管平台，确保药品的全过程动态监管。
2.贯彻执行新修订的《药品经营质量管理规范》，督促
3 并完成我县剩余13家药品零售企业的GSP认证工作。建立和完善市场准入、退出机制，对能达到条件的企业帮助其通过认证继续开展药品经营活动，对无法达到新版GSP要求的企业督促其停止药品经营行为，妥善处理剩余药品。
4.加强医疗器械经营监管。加强重点及高风险企业监管，强化动态监管和追源管理。抓好定制式义齿、体外诊断试剂的专项整治。加强对二级医疗机构的大型设备运行管理，强化植入类医疗器械监管。
5.加强保健品和化妆品监管。建立和完善生产经营企业建立健全索证索票、进货查验等制度，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质的专项整顿。
6.严厉打击“药械保化”违法违规行为。深挖违法线索，加大稽查力度。与公安机关联合办理一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。
7、按时完成药品抽检任务。按照抽验计划，6至10月份，每月抽检药品20批次，完成全年100批次任务。
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